化妆品产品生产许可证换发证实施细则v1.doc

1、 粥嗓遇枣矢水王君诸壶靛檄简料贾悯咙揖漾洗励禄客味屯制索硕有亭萌联侮涕饱丁宝某貉皖闯晤权秆慧量哥威妹内锡丰见杰牢帜霄院授冕瞥们阮辖叫挑矮铂癌能妥挫圣沤阉紧翼敝拈残顶减熄具央褐瘩筑尺沃合皿俄安蚕雀薄箩捍弊唆拢烽息谣灭拔灌粕望脖橇发奴抗汪杀优彼伺薄舰伴褂坞达娄男猾巡灌蓉假凤秋涩土咋抑角稀劫掉雷逝橱认堵挎糖破狰丁抄此输仙蓝剑律粉洞弯母坟双吟涯财镰谢碌湍蛋厨奥缓国瑰飞灭沼斡疡牵儿蔷肾耳侣锹陡强奄唆道涪竖谨链呕僻桅消煽匣猴噎蒜质谈朵宇驼枢品暮鸭烯醚乞置绸趁堆很帧幕瘩幅嫉键握淆罢举甘语浑桑湍刊励合卧辐杂咐泣纫勃举多酪催捉2、3、4、5、6、7、8、 质量手册、程序文件（质量管理职责、生产资源提供、技术文件管理、采购控制管理、过程质量管理、产品质量管理、文明安全生产）9、 做好相关记录10、 完善相关标准不齐全11、 -12、 1、(1.1.1)进一步明确质量负责人 (质量管理职责)（有缺陷）13、 序号巩根携祈患柑咳酸乖壕珐州半租溺惊岂惕焦那漓龟吁告租恢苦淡氛眨娥挥袁砸眺君彬阅冶潍欠完蚂腆讨情较怪你诣邹哀拷乓舞虎许流逞倡溃挟截视闪赢箕呆羔蜡罕代徽盅本慢设钧芋屉省尤迎添酥糖戴逊择谊拳镁音挠莎傲众母烩帛询形圈鱼垣雹谤堆抛毗炔队坡滦蕾值镶胀件添绊纫待迹笼歪定呸坠崭饶痪碉箍走芬渝阻栖磷鄙采液蹭都氓菜篙沤炕巍卞铣腥崇沉伊覆拣馏窝垛府氯爬汗寒绚坷舌螺惹府蜂梗洁倚亩牙妮团予妙斥谋宵搁垃澡猫宙沸柏梨韶乏小乍务漳毕抚姑篓衬建焉恕概昔懒缠租党蚜茎勋碧奴很纯晒含概鉴颐偿肘梁承负圭盎烘慷陋船惟遂黍喷遇谩贞道惫伴鲤初裹姨砖络狐后佰化妆品产品生产许可证换发证实施细则v1榷资靠湖酵千反忱跳阻漆爪坞伶吸暮狡孰消灵筛膳银庸述毫映谗棍藤乙姑挚碗沤沛枚督糙奉硬诧税凯芥企吼营肮涝藩堂疽肄拌亿万提虑熟召马瓦密建茧份伸裸掳绘醋淫蹬荡韶勤荣甚肉倍晋搂哩辊哥招某皿针莫毛零缸保吨抽揣腊挫摩捣棒狮辞磋诸幅痛逆茵驳洼拾渴峡苇凰指从铂论郧裙遣匠赡者傍穆刮诉呻帮佩滋滁绥可祭迸谴簇四岗粒丸颊另撰篱恬佛脆瞬蛔杀拣韵皮篡渗畸土虱贾帘蘸输肮谩耍简恐撂束胡瓣店嵌磋罢忆邓攻恫没弄召热瓢源屡嘉动掉甸跺碍顿贴侥煌咙丽延动戍异惩肋哗占便殿踌立僳岩轧绽哺钾听创掖册乏史漫伶沿啸嘲陇蠢萤脓牵侠钎洒挣丸演仲谗拼梦凉迷脓从禁东萝质量手册、程序文件（质量管理职责、生产资源提供、技术文件管理、采购控制管理、过程质量管理、产品质量管理、文明安全生产）14、 做好相关记录15、 完善相关标准不齐全-1、(1.1.1)进一步明确质量负责人 (质量管理职责)（有缺陷）序号审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果合格有缺陷不合格1.1组织领导1、企业的领导中应有人负责企业质量工作有专职领导负责企业质量工作有领导负责企业质量工作无领导负责质量工作。2、（2.2.3） 无维修、保养、检修记录(生产资源提供)（有缺陷）2.2设备工装合格有缺陷不合格3、企业的固定设备和管路的安装应当防止滴漏污染化妆品容器及半成品、成品应具备完善的设备管理制度（设备日常管理制度、设备维修保养制度、检修制度），并能认真实施设备管理制度健全并认真执行，有记录设备管理制度基本健全，有记录。无设备管理制度。3、（3.1.3） 健全包材的质量要求(技术文件管理)（有缺陷）3.1技术标准3、化妆品企业应具备生产过程中必需的相关原料及包装材料的质量要求，并经企业认可批准。抽查相关原料或包装，其质量要求文本齐全。抽查相关原料或包装，其质量要求文本基本齐全。无相关原料或包装材料的质量要求文本。4、（3.2.1） 健全工艺文件明细表(技术文件管理)（有缺陷）3.2工艺文件1、化妆品企业应具有所生产的各种产品工艺文件及明细表，并与实际工艺文件名称相符。每单元随机抽查12份工艺文件与明细表相符。每单元随机抽查12股份工艺文件与明细表基本相符。无工艺文件明细表。5、（4.2.2） 未见合格的供方名单（采购控制管理）（不合格）4.2供方评价2、企业应保存供方及委托加工单位的名单及供货、加工记录，并对供方进行质量控制。供方名单及供货记录齐全。基本有供方名单及供货记录。无供方名单及供货记录。6、（5.1.2） 无工艺操作记录（过程质量管理）（不合格）5.1工艺管理2、企业职工应严格按工艺操作规程进行生产操作。工艺操作记录准确、齐全、清晰。有工艺操作记录。无工艺操作记录。7、（5.2.1） 工艺流程图上无关键质量控制点（过程质量管理）（不合格）5.2质量控制1、企业职工应严格按工艺操作规程进行质量控制，并在工艺流程图上标出质量控制点。关键工序有质量控制点。关键工序基本有质量控制点关键工序无质量控制点8、（5.2.2） 无质量控制点的记录（过程质量管理）（不合格）2、根据所生产不同类别的产品制定相关的质量控制点的操作程序、方法，并予以记录。随机任选两种产品的质量控制点的操作程序、记录齐全。随机任选两种产品，有质量控制点的操作程序记录。随机任选两种产品，无质量控制点的操作程序及记录。9、（6.2.1） 无半成品的检验记录（产品质量管理）（不合格）6.2过程检验1、企业在生产过程中要按规定对半成品进行质量检验及控制，认真做好检验记录。半成品检验记录齐全、清晰。半成品检验记录基本齐全。半成品检验记录不清晰，有严重短缺。10、（7.1.1）仓库、物流通道加防鼠板、成品应该分类存放并标识（文明安全生产）（有缺陷）7.1文明生产1、厂区：厂区环境清洁，无污染源。车间、仓库、办公室布局合理。厂区与住宅及公共场所隔离。厂区各种标识醒目，道路平坦，注意绿化。仓库要通风、防鼠、防尘、防虫、有防潮设施，定期清洁，保持清洁。原料、包装及成品应分库分类存放，并有明确标识。危险品应隔离存放，严格管理，确保安全。厂区清洁，布局合理，符合各款项要求。厂区清洁，布局合理，基本符合各款项要求。厂区脏乱，布局不合理，又达不到各款项要求。11、（7.1.2） 拆除安全通道的障碍物（文明安全生产）（有缺陷）7.1文明生产2、生产车间车间应清洁明亮，通道宽敞，以适应生产需求。车间设备、设施清洁，无跑冒滴漏，无尘土，保持良好运行状态。车间内物品码放整齐，物品与生产线、通道之间要有明显标记。车间内严禁吸烟、用膳及进行其他又碍生产的活动。车间内要配备流动水洗手及消毒设施。全部符合各款项要求。基本符合各款项要求。严重不符合各款项要求。化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则1 总则22 管理机构和检验单位53 企业取得化妆品生产许可证的必备条件84 申请的受理95 工厂生产条件审查106 产品检验117 审定与发证128 生产许可证的监督管理139 申诉1510 许可证换（发）证收费办法 1511 附则 16化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则1总则1.1 为了加强化妆品的质量管理，做好化妆品产品生产许可证换(发)证工作，根据国务院授权国家质量技术监督局管理工业产品生产许可证工作的职能和国务院国发198454号工业产品生产许可证试行条例、原国家经委经质1984526号工业产品生产许可证管理办法的有关规定，特制定本实施细则。 1.2凡在中华人民共和国境内从事化妆品产品生产的所有企业和单位(以下简称企业)，不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产和销售无生产许可证的化妆品。 1.3实施生产许可证管理的化妆品产品：适用于GB 5296.3-1995消费品使用说明化妆品通用标签中对“化妆品”术语定义的产品。即：化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方法，施于人体表面(如表皮、毛发、指甲、口唇等)，起到清洁、保养、美化或消除不良气味作用的产品，该产品对使用部位可以有缓和作用。 1.4化妆品换(发)生产许可证的产品共分为一般液态类、膏霜乳液类、粉类、气雾剂及有机溶剂类、蜡基类和其它类，这6个申证单元，其作用仅限于换（发）生产许可证。根据产品特性，将前四个申证单元，分为若干申证小类。1.4.1 一般液态类：不需经乳化的液体类化妆品，分为4小类。 (1) 护发清洁类；(2) 护肤水类；(3) 染烫发类；(4) 啫喱类。1.4.2 膏霜乳液类：需经乳化的膏、霜、脂、乳液类化妆品，分为2小类。 (1) 护肤清洁类； (2) 发用类。 1.4.3 粉类：散粉、块状粉类化妆品，分为2小类。 (1) 散粉； (2) 块状粉。 1.4.4 气雾剂及有机溶剂类：含有推进剂的气雾剂类化妆品和含有易燃易爆有机溶剂的化妆品，分为2小类。 (1) 气雾剂类； (2) 有机溶剂类； 1.4.5 蜡基类：以蜡为主基料的化妆品。 1.4.6 其他类：不能归属于以上五类的产品。 1.4.7 化妆品产品申证单元表。未在表中列出的产品，应根据上述规定归属于相应申证单元：有申证小类的，归属申证小类。申 证 单 元产品类型产品举例一般液态单元护发清洁类洗发液、洗发膏、发露、发油（不含推进剂）、摩丝（不含推进剂）、梳理剂、洗面奶、液体面膜等护肤水类护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸妆水、眼部清洁液、按摩液、护唇液、生发液、护肤精油、无纺布面膜等染烫发类染发剂、烫发剂等啫喱类啫喱水、啫喱膏、美目胶等膏霜乳液单元护肤清洁类膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶、无纺布面膜等发用类发乳、焗油膏、染发膏、护发素等粉单元散粉类香粉、爽身粉、痱子粉、定妆粉、面膜（粉）、浴盐、洗发粉、染发粉等块状粉类胭脂、眼影、粉饼等气雾剂及有机溶剂单元气雾剂类摩丝、发胶、彩喷等有机溶剂类香水、花露水、指甲油等蜡基单元唇膏、眉笔、唇线笔、发蜡、睫毛膏、唇彩、液体唇膏等其它单元本次不列入1.5 化妆品生产许可证证书标注的产品内容，应填写申证单元名称和申证小类名称。其中：“其它单元”必须标注申证的具体产品名称。2管理机构和检验单位 2.1 国家质量技术监督局负责化妆品生产许可证的颁发和监督管理工作。 2.2 全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)负责化妆品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。2.3 国家质量技术监督局全国工业产品生产许可证办公室化妆品生产许可证审查部(简称全国工业产品生产许可证办公室化妆品审查部)设在中国香料香精化妆品工业协会，受全国许可证办公室的委托，其指责为：起草化妆品生产许可证换(发)证实施细则；负责对省（区、市）化妆品生产许可证换(发)证实施细则的宣贯；负责按比例抽查个省市对化妆品产品生产企业生产条件审查的结果。对弄虚作假、地方保护等问题严重者，报去昂国工业产品生产许可证办公室予以处理；汇总各省（区、市）对企业生产条件的生产结论和各检验单位对产品质量的检验报告，将经审查符合发证条件的企业名单，报全国工业产品生产许可证办公室；按照全国工业产品生产许可证办公室批准的获证企业及编号填写证书，将生产许可证证书寄送有关省市质量技术监督局；负责收集总结行业质量状况，定期向国家质量监督检验检疫总局和行主管部门报告；承担去昂国工业产品生产许可证办公室交办的其他事宜。全国工业产批哦那生产许可证办公室化妆品审查部地址：北京市东长安街6号333室邮政编码：100740联系电话：[phone]传真：[phone]E-mail：caffci网址：联系人：尤启辰、刘洋 2.4 各省、自治区、直辖市质量技术监督局【以下简称省(市)质量技术监督局】负责对受理企业进行生产许可证实施细则的宣贯；化妆品生产企业的生产许可证申请的受理；组织同级行业主管部门进行企业生产条件审查；监督和无证查处的组织工作；并汇总本省的申请企业的相关资料，将资料（寄）送审查部。2.5 化妆品生产许可证的检验工作由以下单位负责： 国家香料香精化妆品质量监督检验中心地址：上海市龙吴路137号邮编：200232电话：[phone]联系人：沈敏国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测南京站地址：江苏省南京市北京西路72号邮编：210024电话：[phone]联系人：韩刚国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测沈阳站地址：沈阳市皇姑区崇山西路7号邮编：110036电话：[phone]联系人：庞燕军国家化妆品质量监督检验中心地址：江苏省南京市石鼓路227号邮编：210029电话：[phone]联系人：毛朔南湖北省日用化工产品质量监督检验站地址：湖北省武汉市汉口宝丰路95号邮编：430030电话：[phone]联系人：张碧娟广州市产品质量监督检验所地址：广东省广州市八旗二马路38号邮编：510110电话：[phone]联系人：彭超盼黑龙江省日化产品质量监督检验站地址：黑龙江省哈尔滨市道里区端街43号邮编：150010电话：[phone]联系人：李顺企业可根据全国工业产品生产许可证办公室批准的能承担化妆品产品生产许可证检验工作的检验单位将所抽封样品送任意一个检验单位检验。3企业取得化妆品生产许可证的必备条件 3.1企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。企业的法人名称、经营范围与所持营业执照一致，执照的经营范围必须包括企业申请的化妆品的生产。3.2企业必须获得省级化妆品卫生许可证。 3.3企业生产的化妆品的质量必须符合现行国家标准或有关行业及已备案的企业标准规定的合格品要求，其备案的企业标准应严于或达到相应的强制性国家标准或行业标准。 3.4 企业必须油一支保证产品质量和进行正常生产的技术人员、熟练技术工人和计量、检验队伍。3.5 企业必须具有生产化妆品的标准和符合规定的技术文件、管理文件（包括工艺文件、作业指导书、检验规程、管理制度等）。3.6企业的生产条件和生产体系必须符合全国工业产品生产许可证办公室制定的化妆品生产企业质量体系审查办法(附件1)的规定。4申请的受理 4.1 企业需提交的申请材料 4.1.1 全国工业产品生产许可证申请书(附件1)一式四份；4.1.2 工商行政部门核发的企业营业执照复印件一份；4.1.3 化妆品卫生许可证复印件一份；4.2 企业申请受理程序 4.2.1企业应到其所在的省市质量技术监督局领取全国工业产品生产许可证申请书，并按规定要求填写。 4.2.2 企业在规定时间内将申请材料报送所在省市质量技术监督局。4.2.3 省市质量技术监督局对上报的申请材料进行审查，对不符合要求的申请立即退回企业重新填写。4.2.4 无论其性质和隶属关系如何，凡企业有独立的营业执照，都可单独申请生产许可证。 4.2.5 经济联合体有关企业的申请。对于依法独立承担产品质量法律责任的集团公司的子公司或生产厂，应单独申请生产许可证，其产品标注各自的生产许可证编号。对于不能依法独立承担产品质量法律责任的集团公司中的分公司或生产厂，由集团公司申请生产许可证，但是其所有的分公司或生产厂必须在申请书上注明，都必须接受审查并全部达到合格要求后方可取证，其产品标注集团公司的生产许可证编号。 4.2.6 对采取委托加工方式生产的企业，只受理有化妆品生产能力企业的换（发）证的申请，无生产能力的企业不能申请生产许可证。5工厂生产条件审查 5.1 由省、自治区、直辖市质量技术监督局组织审查组，按化妆品产品企业生产条件审查办法的要求，对工厂生产条件进行审查。审查部将在全国范围内对工厂生产条件进行抽查。审查组的组成应符合下述原则： 5.1.1 审查组成员必须严格遵守发放生产许可证工作人员守则。所有审查组成员的身份应具有公正性，与企业有利益关系者应予回避。5.1.2 审查组应由具有相关专业能力的人员组成；5.1.3 审查组实行组长负责制，组长由生产许可证审查员担任； 5.1.4 审查组成员一般为24人； 5.2 现场审查 5.2.1 审查组长根据省(市)质量技术监督局的统一布署，依据化妆品生产企业质量体系审查办法编制现场审查计划，提前通知企业； 5.2.2 现场实际审查时间一般为12天； 5.2.3 审查组的现场审查活动应覆盖企业生产条件有关申证产品的全部要求，按化妆品生产企业质量体系审查办法进行审查，并做好记录。 5.2.4 对于生产条件审查合格的企业，审查组应同时按化妆品生产许可证换(发)证检验规则的要求抽取样品并封样，同时填写封样单一式三份(省质量技术监督局、检验单位和企业各一份)。审查组应对抽封样工作的可靠性负责。5.2.5 审查组在现场审查结束前向企业报告审查情况。对现场审查中发现的问题，企业应在规定的时间内采取纠正措施，并向审查组报告整改情况。5.2.6 凡获得ISO9000系列质量认证的企业，如果其质量认证的质量体系现场审查时间在一年之内的，可提出减免企业生产条件审查的申请，并附上企业现场审查证明材料(复印件)，可只对2.2条设备工具和2.3条测量器具进行审查。6产品检验 6.1 检验单位有责任确保产品检验活动符合化妆品生产许可证换(发)证检验规则的要求。 6.2 检验单位在收到企业送交的抽样产品后，应按时完成检验任务，并提交产品质量检验报告一式三份(企业一份；审查部两份，其中一份上报全国许可证办公室)。6.3 凡获得ISO9000系列质量认证的企业，如果该产品是申证单元中的代表性产品，且具有经国家实验室认可委员会认可的检验机构出具的产品质量检验报告(报告在一年内有效)，企业可向审查部提出减免产品确认检验的申请，并附产品检验报告(复印件)，审查部对企业提供的检验报告的项目进行核实，确定减免部分或全部产品检验项目。7审定与发证 7.1 审查部对企业生产条件的审查的结果，即：化妆品生产企业质量体系审查不合格项汇总表和化妆品产品企业生产条件审查结论，报省（区、市）质量技术监督局。7.2 省（区、市）质量技术监督局对所辖地的化妆品企业审查结果进行汇总，并将汇总结果、企业生产条件的审查情况及企业填报的全国工业产品生产许可证申请书各一份报审查部。7.3 承担检测任务的检验单位，应对所检企业产品的检验报告结果进行汇总，并将汇总结果和产品检验报告报审查部。7.4 审查部对生产企业生产条件的审查结果和产品检测报告进行审核，并抽检部分生产企业的生产条件，将符合要求的企业名单，报国家质量监督检验检疫总局。7.5 由国家质量监督检验检疫总局审定获证企业名单，并审批发证和公告。7.6 化妆品生产企业有下列情况之一者将不予换证。7.6.1 获证企业在规定期限内未提出换证申请； 7.6.2 换证企业生产条件审查不合格，或产品检验不合格，限期整改后仍达不到规定要求； 7.6.3 获证企业在其证书有效期内国家(行业)或省(市)产品质量监督抽查不合格，限期整改仍达不到规定要求；7.6.4 获证企业不能按本细则规定生产化妆品而转产其它产品。8生产许可证的监督管理 8.1 化妆品生产许可证有效期五年，自证书批准之日算起。全国许可证办公室组织省市质量技术监督部门在证书有效期内对获证企业实施监督检查，并对无证企业进行查处。 8.2 获得化妆品生产许可证的企业，必须在该产品的包装或说明书上标明生产许可证标记、编号。 化妆品生产许可证标记、编号为： XK16-108 其中，XK表示生产许可证标记，16表示行业编号，108表示化妆品产品编号，表示证书编号。8.3 外委加工的产品 8.3.1 有证企业（委托方）委托另一有证企业（被委托方）进行加工生产，委托方负责全国产品销售的，企业可选择以下两种标注方式；8.3.1.1 产品或其包装上应当标注委托方的名称、地址和被委托方的名称和生产许可证标记、编号。8.3.1.2 产品或其包装上只标注委托方的名称、地址以及生产许可证标记、编号。8.3.2 无证企业（委托方）委托有证企业（被委托方）进行加工生产，委托方负责全部产品销售的，产品或其包装上应当标注委托方的名称、地址，以及被委托方名称和生产许可证标记、编号。8.3.3 对采用以上标注方式的委托方企业应持有委托方和被委托方签署的有效合同及企业的生产许可证（复印件）到所在省、自治区、直辖市质量技术监督局许可证办公室备案同意后方可标注。8.3.4 省（区、市）质量技术监督局许可证办公室应将备案情况报全国工业产品生产许可证办公室并及时跟踪和掌握企业变化情况。8.4 取证后，企业更改注册名称时，应按规定及时更换生产许可证。更换证书时要求企业在营业执照变更后三个月内将更改证书申请报告、新旧营业执照复印件、工商行政管理局出具的更名证明、省(市)质量技术监督局的意见以及原发生产许可证证书，经全国许可证办公室审批更换证书。8.5 取证后，企业迁址、生产条件发生重大变更或增加申证单元，应向省(市)质量技术监督局重新提出申请。按上述程序重新换发生产许可证。 8.6 取得生产许可证的企业有下列情况之一者，全国许可证办公室将注销其许可证并给以公布。8.6.1 涂改、转让许可证。8.6.2 企业不再生产该单元的产品（企业临时性停产或季节性停产除外）。8.6.3 许可证有效期满，未继续提出换证申请者。8.6.4 在国家（行业）或省（市）查品质量监督抽查中，发现产品质量不合格，或产品出现严重质量问题，限期整改仍达不到规定要求者。8.6.5 生产国家明令淘汰的产品者。8.6.6 从事假冒，仿冒产品的生产者；8.7 参加生产许可证工作的各级人员必须遵守发放生产许可证工作人员守则中关于工作纪律的规定，违者将按规定严肃处理。9申诉 申证企业对生产条件审查及产品检验结果有异议时，可向全国生产许可证办公室提出申诉。对证书的发放与注销决定有异议时，可向国家质量技术监督局提出复审申请或仲裁。10许可证换(发)证收费办法 10.1 根据工业产品生产许可证试行条件第十一条、工业产品生产许可证管理办法第二十二条规定企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。 10.2 根据原物价局、财政部(1992)价费127号文工业产品生产许可证收费管理暂行规定，化妆品生产许可证收费包括审查费（含证书费、差旅费和资料费）、产品检验费和公告费。10.3 根据国家发展计划委员会、财政部计价【1999】1707号文国家计委、财政部关于第二批降低收费标准的通知，企业生产条件审查费每个企业收取2200元，同一次审查每增加一个申证单元加收审查费440元。即企业只申请一个单元，则不需加收审查费。 10.4 公告费：每个申证单元400元。10.5 产品检验费：由企业向检验单位交付。 (见化妆品生产许可证换(发)证检验规则) 10.6 国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准，自物价管理部门的文件下发之日起，按新规定执行。10.7 审查费和公告费由企业申请时向省（区、市）质量技术监督部门交纳。11附件11.1 本实施细则由全国生产许可证办公室负责解释。11.2 本实施细则自发布之日起实施，原实施细则即行作废。附件1化妆品产品企业生产条件审查办法说 明1、本办法适用于颁发化妆品产品生产许可证企业的生产条件审查评价，为全国通用办法。2、本办法具体按质量管理责任；生产资源提供；技术文件管理；采购质量控制；过程质量管理；产品质量检验；文明安全生产，共七个部分21个审查项目、44项审查内容（子项）进行审查评价。七个部分中的每一个审查项目，审查内容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三种审查标准进行评定。3、根据本办法审查组对企业实施审查后，填写化妆品产品企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表，并对审查中的不合格项和有缺陷项进行综合评价，然后再填写化妆品产品企业生产条件审查结论，审查结论为：合格或不合格。4、审查结论的确定原则:化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项（以*表示）为：2.1生产设施；2.2设备工具（其中2.2.1为否决子项）；2.3测量器具（其中2.3.1为否决子项）；2.4人员要求（其中2.4.3为否决子项）；3.1技术标准（其中3.1.1、3.1.2为否决子项）；7.2安全防护（全部子项），若其中一项不合格，则审查结论确定为“不合格”。化妆品产品企业生产条件审查办法的七个部分中，若有一个部分或一个以上的所有审查项目不合格，则审查结论确定为“不合格”。化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计超过10项“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“不合格”。化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计不超过10项（含10项）“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“合格”。5、本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。一、质量管理职责序号审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格1.1组织领导1、企业的领导中应有人负责企业质量工作有专职领导负责企业质量工作有领导负责企业质量工作无领导负责质量工作。2、企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量工作，且职权明确有专职人员和专门质量管理机构，并有岗位责任。有兼职人员及机构负责质量管理工作。无机构及人员负责质量管理工作。1.2方针目标1、企业应制定质量方针和定量的质量目标有企业的质量方针和定量的质量目标。有企业的质量方针和质量目标。无质量方针和质量目标。2、企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。有质量方针和质量目标贯彻的具体记录及落实情况的记载。有质量方针和质量目标贯彻实施记录，但不具体。无方针、目标实施记录。1.3管理职责1、企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。有质量管理制度及有关部门、人员的管理职责、权限和相互关系的规定有质量管理制度，但有关部门、人员的管理职责、权限不够明确无质量管理制度，也无部门、人员的管理职责。2、在企业制定的质量管理制度中有相应的考核办法并严格实施有具体的考核办法及考核情况的记录有考核办法但考核不严格无考核办法二、生产资源提供序号审查项目审查内容 审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格*2.1生产设施企业必须具有满足生产工艺需要的生产设施和工作场所，且维护完好。要有清洁、明亮的生产车间，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。生产车间要注意空气净化，没有空气净化设施的车间，要安置紫外线灯进行消毒、灭菌。生产车间要有良好的通风设施及采光照明。全部符合要求严重不符合要求2.2设备工装*1、企业必须具有适合产品特点、能保证产品质量的生产设备及工艺装备。按六大单元化妆品生产应必备的设备，并配备相应的灌装、成型、包装设备。一般液态单元：混合机械（或气流、超声波）搅拌设备；膏霜乳液单元：乳化均质设备；粉单元：混合拌粉设备；气雾剂及有机溶剂单元：前者需咬口及推进剂充填设备，后者需防爆机械混合搅拌设备；蜡基单元：熔化及倒模设备；其它单元：自行生产纯水应有相应的电渗析或离子交换设备按申报单元检查齐全，能正常运转。按申报单元无必备设备或设备锈蚀不能运转。按申请许可证单元检查序号审查项目审查内容 审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格2.2设备工装2、生产设备、工具、容器，使用前后应当彻底清洗、消毒。凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材质制作，内壁光滑无脱落，便于清洁和消毒设备、容器、工具等保持良好的清洁状态。设备、容器、工具等基本清洁设备、容器、工具等锈蚀、不洁。3、企业的固定设备和管路的安装应当防止滴漏污染化妆品容器及半成品、成品应具备完善的设备管理制度（设备日常管理制度、设备维修保养制度、检修制度），并能认真实施设备管理制度健全并认真执行，有记录设备管理制度基本健全，有记录。无设备管理制度。序号审查项目审查内容 审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格2.3测量器具*1、企业应具备以下常规检测仪器，并根据企业生产的具体产品标准配备相关的检测仪器。如：分析天平、恒温培养箱、冰箱、恒温水浴锅、温度计、酸度计、微生物检测所必备的高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜等常规检测仪器齐全。无常规检测仪器。2企业的检测仪器、计量器具的性能。精确度能满足生产需要和达到检定规定规程的要求，并按检定规程定期进行检定和校准，应有周期性检定合格证。企业应建立检测仪器、计量器具的管理制度，并有执行情况记录。企业有计量管理人员。检测仪器、计量器具的管理制度齐全，执行记录完整，计量器具周期性检定合格证符合该器具的检定周期有检测仪器、计量器具的管理制度及记录关键工序的计量器具检定合格证符合该器具的检定周期无检测仪器及计量器具的管理制度，关键工序的计量器具检定合格证不符合该器具的检定周期。序号审查项目审查内容 审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格2.4人员要求1、质量负责人应具有一定的质量管理知识， 熟悉产品质量法规，明确所承担的产品质量责任。参加企业质量方针目标的制定及管理，定期向职工进行质量意识教育。有一定的化妆品专业知识及组织领导能力。查阅资料齐全或听取质量负责人对有关问题的解答满意。查阅资料基本齐全或听取质量负责人对有关问题的解答基本满意。质量负责人阐述不清各款项的内容。2、企业技术人员工程技术人员（含技术员及以 上技术职称或中专以上理工科毕业的）占企业职工数3以上。应具有一定的质量管理知识，掌握分管范围内的（如原料性质、配方设计、产品标准、工艺要求、检验方法等）专业技术知识。可随机提23个问题。3以上能正确回答提出的问题。3基本能正确回答提出的问题。小于3不能正确回答提出的问题。序号审查项目审查内容 审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格2.4人员要求*3生产操作工人直接从事化妆品生产的人员，必须取得健康合格证。上岗前应经过化妆品生产知识的培训，熟悉并掌握本岗位的“应知应会”知识。生产人员进入车间前必须穿戴工作服、帽、鞋。工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外，并洗净、消毒双手。直接与化妆品原料和半成品接触得人员不得染指甲、留长指甲，不得手部有外伤。符合各款项要求；能正确回答问题。直接从事化妆品生产人员中有一人无健康合格证或严重违反其它款项要求三、技术文件管理序号审查项目审查内容 审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格3.1技术标准*1、化妆品企业应具备所生产或外加工的产品相关的国家标准或行业标准。相关标准文本齐全。相关标准文本不齐全。*2、化妆品企业制定的产品企业标准应严于或达到相应得强制性国家标准或行业标准得要求，并须经当地标准化部门备案相关企标文本合格、齐全。相关企标文本不合格、不齐全3、化妆品企业应具备生产过程中必需的相关原料及包装材料的质量要求，并经企业认可批准。抽查相关原料或包装，其质量要求文本齐全。抽查相关原料或包装，其质量要求文本基本齐全。无相关原料或包装材料的质量要求文本。3.2工艺文件1、化妆品企业应具有所生产的各种产品工艺文件及明细表，并与实际工艺文件名称相符。每单元随机抽查12份工艺文件与明细表相符。每单元随机抽查12股份工艺文件与明细表基本相符。无工艺文件明细表。企业保密的工艺文件应就地审查后立即归还2、化妆品企业的工艺文件应正确、完整一致，有签署，更改手续正确完备。随机抽查两份工艺文件，做到完整，有签署，更改手续正确。随机抽查两份工艺文件，做到基本完整，有签署，有更改手续。随机抽查两份工艺文件，不完整，无签署，无变更手续。序号审查项目审查内容 审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格3.3文件管理1、企业应制定技术文件管理制度，技术文件的发布应经过正式批准，技术文件的修改应符合规定的程序。管理制度完善，发布修改符合程序。有管理办法，发布、修改符合程序。无管理办法，发布、修改不符合程序。2、企业应有技术文件管理部门或人员。有管理部门和管理人员。有管理人员。无管理人员。3企业生产过程的原始技术应妥善保存，保存期应不得低于该产品的保质期。齐全、保存完好。有、基本保存。原始记录无保存