EMP-环境监控项目采样技术.pdf

2017/3/24 1 S5-EMP Sampling Technique 环境监控项目采样技术环境监控项目采样技术 诺安实力可上海食品科学中心 回顾-小结 致病菌环境监控项目是评估食品工厂环境状况的一个十分重致病菌环境监控项目是评估食品工厂环境状况的一个十分重要的验证手段要的验证手段 即食类食品一旦有杀菌后暴露空气的过程，就需要进行环境即食类食品一旦有杀菌后暴露空气的过程，就需要进行环境致病菌监控致病菌监控 指示致病微生物：指示致病微生物：冷藏保藏的食品，潮湿区域：李斯特菌属：冷藏保藏的食品，潮湿区域：李斯特菌属：低水分活度食品：沙门氏菌低水分活度食品：沙门氏菌 婴幼儿配方粉：克罗诺杆菌属（原阪崎肠杆菌）婴幼儿配方粉：克罗诺杆菌属（原阪崎肠杆菌）环境监控项目的目标就是尽快找到微生物潜在定值点（藏匿环境监控项目的目标就是尽快找到微生物潜在定值点（藏匿场所），并立即消除场所），并立即消除 数据管理是数据管理是EMPEMP至关重要的环节至关重要的环节 采采样样人员的卫生注意事项人员的卫生注意事项 头发和胡须的发罩-一次性 洁净的工作服 套袖（按照公司规定）一次性手套 被认可的工作鞋 在清洁区的个人防护装备（PPE）工作服装要求工作服装要求 2017/3/24 2 在进入生产车间之前，需要洗干净双手并带上无菌手套。如果您戴手套的双手不小心触摸到没有消毒的物体表面，比如地面、设备外部、门把手、管道或叉车，那么说明您的手套此时已经受到了污染。一旦手套受到了污染，那么受污染的手套必须被立即丢弃并重新戴上一双新的无菌手套。保持手套始终处于一种清洁卫生的状态。如果一旦手套受到污染或破损，请立即用更换一双新的无菌手套。每采完一个样品需重新更换一双新的无菌手套。摘除手套之前尽可能使戴手套的双手远离采样位点。手套是否完全无菌取决于您使用的涂抹方法的类型。在采样过程中请务必使双手戴上手套。手套的正确使用 洗手程序洗手程序 清洗 在流动水下，使双手充分淋湿 取适量皂液均匀涂抹至整个手掌，手背，手指和指缝 最重要的一步：认真揉搓双手至少15秒，细节洗手！在流动水下彻底冲净双手，擦干 消毒 手消毒剂（凝胶，水剂，泡沫）将手消毒轻拍两手搓热后直到干 参考 WS/T 313-2009 附录A 6 WS/T 313-2009 附录A 采样准备时注意事项采样准备时注意事项 使用前先检查包装完整性和有效期。请勿使用过期产品或被外源损坏、弄湿的样品包装！事先预估大概需要的工具数量，如果数量较低，请及时通知相关人员补充。若进行常规采样，事先审阅采样地点，并可以给样本容器贴上标签。随后准备适当的表格。确保表格所包含信息无误、标签无误，以避免无用数据或资金浪费。准备好适当的运输工具运送采样工具和之后的样本。进入生产车间前，所有非一次性工具必须进行清理消毒。请勿将装备运输工具放置在地板上或其他不干净的表面！2017/3/24 3 采样前准备采样前准备 主要材料 无菌海绵/棉签 无菌手套 采样计划点(常规采样）采样推车 消毒剂 冰袋 记号笔 标签 9 人员配备 1名采样员 1名采样助理 调查采样另需要一名拍照和记录取样点人员 不用采样工具及涂抹样品检测方法的比对及验证 采样采样顺序顺序 如果需要在不同的生产区域进行采样，最好从相对来说最干净的生产区域开始采样，依次采至最脏的区域 注意事项 采样时，须严格遵守每个区域的SOP和GMP要求 进入每个区域采样时必须更换采样手套，采样服等以防交叉污染 采样面积采样面积 致病菌采样建议 12 12（30.48 cm 30.48 cm）指示菌采样建议 4 4（10.16 cm 10.16 cm）只要尺寸相同，也可以在矩形范围内采样（2 8或5.08 cm 20.32 cm）采样海绵 采样棉棒 2017/3/24 4 采样注意要素采样注意要素 区域范围 方向数量 压力 注意事项注意事项-异常异常情况情况 采样过程中发现问题应该及时汇报和记录 可能的异常情况包括 卫生条件发生变化 良好卫生操作规范的违背 存在潜在的定殖点 厂房改造维护 车间设备的更新转移 在采样过程中防止不同采样点之间的交叉污染。防止工具与设备之间的交叉污染。使用正确规范的采样技术，您所采集的样品中将不会包含任何来自您本人、空气或者不小心接触到的非目标物体表面上的其它外来的微生物。防止交叉污染防止交叉污染 对采样点进行消毒处理：含有富集成分的中和剂含有富集成分的中和剂 Letheen 肉汤 D/E 中和缓冲液 缓冲蛋白胨水 最大限度恢复稀释液（在欧洲经常使用）采样后：采样后：2017/3/24 5 注意事项注意事项-避免污染避免污染 17 注意事项注意事项-避免污染避免污染 注意事项注意事项-避免污染避免污染 偶然性接触 受潮，损坏或过期的采样工具 采样后处理采样后处理 清洗消毒 如果使用的海绵或棉签棒的缓冲液体含有易于微生物生长的营养成分，采样后最好对采样点进行清洁消毒以减少微生物生长的风险。可以联系采样涂抹工具的供应商了解具体的成分及风险。异物控制 完成采样任务并准备返回实验室后，必须确保您将所有从车间带出的物品原样带回。所有物品必须完璧归赵。留在车间的物品可能会污染设备和产品。2017/3/24 6 样品的提交和记录样品的提交和记录 取样人员姓名 取样工厂车间区域 样品采取位置 区域划分 其他采样信息 保证记录和实际采样点的一致性！21 样品包装运输前样品包装运输前 海绵应该采样后尽快在冰箱冷却并保持温度0.5-4C，海绵采样后不要塞太严实以免中心温度无法下降 样品温度收样时不得超过10C，否则应丢弃 样品包装和运输样品包装和运输 在保温盒底部放置2个冰袋（进口冰袋）如国内冰袋请用3个 放置样品在冰袋上（冰袋冻硬后使用）另外三个冰袋放置在塑料袋包好的样品上 保持样本的完整性 尽快冷藏,禁止冷冻！取样后必须快速进行检测！48hr内到达实验室 温度高于10C或保存时间超过要求时间的样品废弃 第三方送检 地点 检测方法 认证资质 样品的样品的运输送检运输送检 2017/3/24 7 在车间内不同区域采样，一般的采样顺序是什么？致病菌和指示菌一般采样面积分别是多少？环境样品需要多少时间内检测？中间如何保存？