如何实施GMP.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,如何实施GMP,如何做好GMP,目的：与大家进行交流沟通，共同分享工作心得，提高我们大家的办事成功率。,背景：在日常工作中，经常发现有些事情无人管；有些事情没有干好；有些事情干得不彻底；,做好GMP,树立一个工作理念：发现不了问题和发现了问题不去解决都是不称职的表现。,正确的方法和工作流程。,解决问题的方法和技巧。,平和的心态,以结果来衡量。,娴熟的技术。,做好GMP,正确的方法和工作流程。,纠正预防措施。,风险管理。,做好GMP-纠正和预防措施,纠正和预防措施。顾名思义，纠正已经出了的问题；预防这个问题再出现。,这是GMP里面强调的一个管理工具。,这是完善我们工作质量的一个有效的流程。,举例说明：精制丸车间微波干燥床漏水，导致药品被污染。2014年4月23日258kg药品被污染。,做好GMP-纠正和预防措施,问题分析：,微波管破裂，冷却水流出来，会污染药品。,我们应该做的：立即停止生产，将问题的具体情况报告。,进行调查：,微波管为什么会破裂，缺水？堵塞？老化？.,然后针对性地解决防止破裂/防止堵塞/计时使用，及时更换。,同时对,产品进行妥善处理。,做好GMP-纠正和预防措施,我们现在做的：产品处理-将污染的部分去掉，但是不能保证全部去掉了，或者是将没有污染的也去掉了；,写一份次要偏差报告（往往是7天之后,已经处理完了，才让领导签字，,什么意思？承担责任！,下一次破裂的时候，再写一份。,做好GMP-纠正和预防措施,我们没有做的：,采取预防措施，防止该事件再发生。,做好GMP-纠正和预防措施,我们的态度：,质量部在会上反馈：车间的微波干燥器又漏水了，得像个办法解决一下。,生产部：微波干燥器的冷却水管又破了。,设备部：先换一个吧。,我们都没有责任吗？,是这样的吗？,做好GMP-纠正和预防措施,这是其中我在调查这个事件当中的一段问答。,问QA：“为什么又出现了这种情况？”,答：“塑料管又破了”。,问：“为什么又破了？”,答：“不知道，这个得问设备部。”,问设备部有关人员：“这个为什么总会破裂？”,答：“我们用的太狠了，别的厂家就没有我们这么用的。”,问：.（无语）。,做好GMP-纠正和预防措施,分析：以上的问答说明不了什么问题，只能说明我们都没有深入、真正地了解具体情况，没有真正想去解决这个问题。,现场调查。,做好GMP-纠正和预防措施,现场看了之后，发现金属接头管腔内结垢严重，塑料管里面充满了淤泥。,问设备部有关人员：是不是水质有问题？,答：公司给车间专门配置了软水装置。（配置了装置就有符合规定的水了吗？装上以后有没有检测？装置运行是否正常？谁来操作这个装置？）,做好GMP-纠正和预防措施,问设备部有关人员：你们有对这个装置的运行情况进行过检查吗？,答：我们能什么都检查吗？车间就不按规定使用。,问QA人员：“对精制丸车间的软水进行过检测吗？”,答：“没有，从来都不知道这个事情”。,.,做好GMP-纠正和预防措施,建立良好的处理问题的流程，养成良好的习惯。,质量管理涉及到各个行业的各个方面，GMP只是质量管理在药品生产领域的具体运用。它是有一个比较现成的、但又是不断改进的体系和方法。现行的GMP中的各个条款，说的非常具体，可以说就是一个sop，我们为什么就不用呢？,做好GMP-纠正和预防措施,截止到2014年4月份，这个问题一直没有得到有效的解决。,现在我们对问题进行重新分析。,1、到车间拿到破裂的冷却水管（塑料）-接口处的管腔内结垢严重，几乎全堵；管腔内充满了淤泥状物。（问题报告给谁呢？-严重偏差/质量部）,2、质量部或者联合相关部门组成调查组。,做好GMP-纠正和预防措施,3、经过现场调查得出结论：,冷却水管破裂的直接原因是堵塞，由于堵塞导致局部温度过高，引起冷却水管破裂。,软化水装置在投入运行后，曾经检测过，但没有规定谁来做这个事情，没有专人，从此以后再也没有检测过。,做好GMP-纠正和预防措施,车间的操作人员不是专人，对于盐的加入也不规范-将盐倒进去搅拌一下就可以了。-树脂能否得到再生/制出的水质是否合格/自动运行程序设置的是否合理/等等影响最终水质的因素均没有得到确认。,QA人员、车间主任没有对装置的运行状况进行过关注。甚至说就是自来水加盐！,做好GMP-纠正和预防措施,制定一个纠正和预防计划,1、纠正：将发生问题的产品进行隔离，销毁。剩余产品放行。,2、预防：首先要解决水质问题。,解决制水装置的正确使用-制定sop并培训。,连续15天对水质进行检测，确认程序设置是否合理/进行调整。确认取样周期。,做好GMP-纠正和预防措施,更换塑料管为金属管或不更换。,每周由维修工对接口进行拆卸观察，确认措施是否有效。,定期排污-暂定每周。,将以上确认的内容文件化，进行培训。,按照文件的规定进行操作，并定期检测。,运行一段时间-1年后，看是否对文件修改。,做好GMP-纠正和预防措施,案例：四消丸（2014*）的三号（批号、有效期、生产日期）印制错误。,原因分析：（让大家来分析）,纠正措施：大家来确定。,预防措施：大家来确定。,计划实施与关闭。,做好GMP-纠正和预防措施,案例2：大山楂丸201403*装量不够，一袋中只有2丸药。,原因分析：设备？人员？流程？,预防措施：,跟踪实施：,做好GMP-纠正和预防措施,案例3：大山楂丸20140729装量不够。,原因分析：以前发生过吗？为什么又发生了？是措施无效？是考虑不周，有新的原因？.,预防措施：,做好GMP-风险管理,风险管理。任何事情都有风险。,举例：装卸药品。,做好GMP-风险管理,风险：药品掉下来，箱子会变形、破损、报废。也可能会砸到人导致安全事故。,评估：能接受吗？不能。,措施：少装一点/用绳子围起来/增加一个人在旁边/拉车的时候慢一点。,做好GMP-风险管理,再评估：这样箱子就不会掉下来了，可以接受。,做好GMP-风险管理,风险管理实际上我们平时都在做，但是不规范，有时候由于阅历/知识结构/领域不同等会有所欠缺.。,我们没有做到的：大家来讨论一下这个事情，如何将失误（风险）降低一些。,经常遇到这样的情形：哎呀，这个怎么就没有想到呢？/谁能考虑那么周全呢？于是，我们就原谅了自己。,做好GMP-风险管理,做好GMP-风险管理,要形成文字资料-记录/决议/sop-起草、审核、批准签字生效日期等。,要采取科学的方法进行分析：,头脑风暴法。,列表法。,失效模式分析法。,做好GMP-风险管理,案例：大山楂丸三角包装袋之间总是粘连，不易裁切。,目的：消除粘连，提高效率和外观质量。,原因分析：,采取措施：,风险评估：,跟踪实施：,评估措施的有效性：,做好GMP-方法与技巧,解决问题的方法和技巧。大家都有过这样的经历-一件事情，不同的人去做，会有不同的结果。,将所要办的事情吃透。,1、目的。一定要明确。,2、必要性。一定要说清楚。,3、迫切性。如果不办的话会导致什么后果。,做好GMP-方法与技巧,预算。,现状。,预期效果。,解决好问题-心态,平和的心态。,一定要心平气和。,一定不要发脾气。,一定不要吵架。,一定要坚持。,坚持、坚持、再坚持，要坚持至少5次。有数据表明，好多生意都是在同客户交流5次才能谈成。,解决好问题-目标导向,以结果来衡量。我们是现实主义者，不是理想主义者。,不要讲我曾经在什么时候提醒过，但是你没有听，现在发生了这样的事情，你不要怪我。,我去了，我努力了，但是没有办成。,解决好问题-娴熟的技术,娴熟的技术。不力行 但学文 长浮华 成何人 但力行 不学文 任己见 昧理真。,仅有好的出发点、好的心态、好的流程、技巧还是远远不够的，我们还需要学习专业的/技术的知识，才能较好完成我们的工作。,具体的、战术的知识是必不可少的。,解决好问题,结语：,我是一切的根源。我要发现问题，我要解决问题，我到了企业就是为解决问题而来的。,用热情、积极、平和的心态去做事。,要学会待人处事，待人接物，与人沟通。,要按照既定的流程去做事。,要以结果来评价做事。,如何提高自己的GMP执行能力,-正确的思路,风险管理程序、纠正和预防措施、偏差处理程序等等，说的都非常具体了，可就是不执行，为什么？还是认识问题。,有的人会问：我不知道什么是偏差、风险。,有的人会问：我不知道该怎么办？,有的人会问：我不知道这样办行不行？,如何提高自己的GMP执行能力,-正确的思路,不良的习惯。没有学习的习惯，养成了依靠领导的习惯，形成了有问题就上交的习惯。“领导不是爱管吗，好，都交给你去管，我就没有责任了。”是很多人内心世界的真实写照。,有的人去管了，可能没有得到充分的肯定，或者领导提的意见比较尖锐或比较多，于是就泄气了-算了，多一事不如少一事。,如何提高自己的GMP执行能力,-正确的思路,认识的局限性。大家一定要认清楚一点，领导的想法一定是有道理的，领导肯定比你见得多，肯定比你经历的多，领导看问题考虑的是全面，而你的想法往往带有本位主义。,如何提高自己的GMP执行能力,-正确的思路,理解不同。有时候领导可能理解的深度不如你，你要想办法去说服领导，而不是领导说了算。能说服领导接受你的想法这才是你的能力，而不是你认为是正确的，然后提出来就可以了，至于执行不执行你就不管了，这样，跟你没提的结果是一样的。也不是，等到事情出来了，你在旁边看-要是当初按照我的想法就不会出这档子事了。这样的态度是不对的，是要不得的，也是得不到领导肯定的。,如何提高自己的GMP执行能力,-正确的思路,坚持正确的观点。你提出的想法多了，解决的问题多了，自然而然你的分量就重了。所以，坚持很重要。这里的坚持是建立在正确的基础上，就是你的观点有数据、有理由支撑，理由不足的情况，你会寻找一些数据等去证实的你的观点的正确性，让你的想法得以实现，而不是一根筋，我就是坚持。,如何提高自己的GMP执行能力,-正确的思路,举个例子：化验室要买一个仪器。,你必须陈述购买这个仪器的必要性、紧迫性，没有这个仪器的后果等，必须将方方面面不利的、有利的因素都分析清楚，最后以充分的理由说明这个东西必须买。如果领导还是没有买，说明你的理由还是不充分，或者没有击中要害。,如何提高自己的GMP执行能力,-正确的思路,而不是：你在会上提一下，要买某个仪器，然后就没有声音了。等到影响工作、出了问题的时候，你在旁边说，某时候我在会上提出过要买这个仪器，可是，领导没理会。言外之意就是，现在的结果跟你没关系，是领导不重视。,领导会怎么想？,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,如何看待验证。,如何看待变更控制。,如何看待风险评估。,如何看待偏差处理。,如何看待过程控制。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,验证。首先，大家对验证必须要有足够的、充分的、深刻的理解和认识，否则，你的工作没办法进行。,验证是必须的，也是你工作的一个组成部分。不要以为验证是验证组（认证办）的事情，现在公司成立验证组（认证办）都是应付，如果，各个车间不具备验证的能力，那么，这个办公室将永远存在，否则，一些必要的工作就无法完成。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,验证是一项持续的工作。验证不是做一次就完了，而是要不停地做。,验证是生产控制的保障。验证是为了能生产出符合规定的产品，而不是为了增加无谓的工作。工作中制定的各项规程、sop、设备操作、工艺流程等都需要验证。,要主动学习，掌握验证的基本方法、技巧、流程等。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,变更控制。验证是确保你的车间、员工、系统等能按照既定的方向、要求、工艺等进行运转，可以达到质量管理的要求，但是不能保证你目前的模式/方式是最好的、最佳的。而变更则是为了能获得更好的结果而必须采取的一种方法。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,变更。变更是为了变得更好、变得更加符合标准的规定。,变更。不是随意的，必须是经过评价、评估、审核、批准的。比如产品工艺、包装材料、检验方法、设备改造、厂房布局、质量标准等。必要的评价、评估、审核、批准是必须的，是保证变更可以朝着有力的方向、好的方向去发展。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,变更控制。变更不是简单的变化。变，一般有2种可能，一是变得更好，这是我们所希望和预期的；一是变得不如现在，这是我们不愿意看到的。变更，是有着明确的目的的，所以，整个过程必须得到控制。所以，要有变更计划、变更跟踪、变更评估。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,如何做到变更可以控制，除了按照既定的计划进行外，涉及到产品工艺、检验方法等的，应该进行确认和验证，确保可以保证效果。,如何进行变更。大家有想法的时候，首先大致的进行一下评估，我要干什么，要变哪些地方，变了这些地方之后，能达到效果吗？有没有产生新的问题等等，然后确定要变，就填写变更申请。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,如何变更。不要嫌慢，因为涉及到的单位和人员都要认真的分析你的内容，不同的部门，他考虑的角度和范围都不同，一定要广泛听取大家的意见，这个申请、审核就是大家发表意见的阶段；也可以组织一个会议，来讨论这个变更。,举例：丸粒枕式包装机封口操作的变更。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,如何变更。不要嫌麻烦，各个部门，特别是质量部门的意见必须听取，因为只有这个部门是对质量专职负责的，生产部、设备部等对质量的考虑肯定是不全面的，所以，质量部门的意见必须听取。,变更计划。变更的时候一定要有一个书面的计划，变更的过程涉及到的项目比较多，涉及到的对象比较多，涉及到的部门比较多，没有计划，就有可能漏掉某个环节。如参苓白术散机袋的变更。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,变更跟踪。变更一定要进行结果跟踪，提前的审核等都是凭借经验、专业知识等作出的预期，实际操作有可能会出现偏差，所以，我们要及时地处理偏差，这样才能达到预期的效果。,变更评价。变更到一定阶段或者结束后，要及时地对变更的效果进行评估，是不是达到了预期，有没有没有预期的后果或结果等等，为以后的变更提高数据和经验。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,风险评估。,风险评估首先是一个工具，适合于任何地方和事情，家庭生活，外出旅游，上班工作等等。,风险评估更是一种思维。做任何事情都要做个风险分析，以便于确定这个事情该不该做，做的好处和坏处都有哪些？,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,风险评估是一种方法。对没有发生的事情根据经验、数据等进行分析，确定利弊，制定措施。对于已经发生的事情进行利害分析，确定如何善后、如何妥善处理等。（举例：找对象）,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,风险评估的具体方法：,头脑风暴法：大家开会，集思广益，但是要有主题，要有准备，要有记录，不能走题。,列表法：将问题、想法、措施等根据类型等列成表，逐个、逐项进行分析。,失效模式：是一个比较正式的、专业的、简单的风险评估的方法。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,偏差处理：偏差是客观存在的，是不可避免的，是肯定存在的。所以要正确地认识偏差，而不是惧怕偏差、回避偏差。,偏差的定义：是指对批准的指令或规定的标准的偏离。是指在生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的程序、处方、标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,标准的含义：用于指导我们生产的各种程序文件和标准文件，如工艺规程、岗位sop、设备sop、生产指令、质量标准等。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,偏差是指非计划的、不符合已建立的公司GMP文件或标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。偏差存在于与药品生产和质量管理有关的各个环节、各个部门。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,偏差的分类：有可能影响产品质量的，对产品质量没有影响的；次要偏差，严重偏差。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,次要偏差,：,是细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取措施予以纠正、现场整改，并立即进行记录。也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,主要偏差,：,是较重大的偏差，可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。,重大偏差,：,可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按照规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,偏差产生的范围：,文件制定及执行方面的偏差。如：文件存在错误；文件缺失；文件不完善不一致；文件执行不到位等；,物料接收、取样、储存、发放方面的偏差。如：标签错误；未按规定程序取样；物料超过有效期等；,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,环境监测不符合规定；,生产过程设备、系统突发异常，可能影响产品质量；,物料不平衡，收率不在规定的范围内，标签数量不平衡；,跑料情况；,生产过程工艺条件发生偏移、变化；,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,生产过程控制参数超出工艺规定范围；,产品质量发生偏移；,生产中其它异常情况，可能会对产品质量或质量系统产生影响。,验证过程中出现的预料之外的情况。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,偏差的确认、报告、调查、处理、纠正和预防措施，按照生产偏差处理程序执行，偏差处理以不能影响最终产品质量，符合质量标准，安全、有效为原则。,偏差的处理。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,对事件,进行,报告,。口头、书面均可，立即报告。,采取以下措施减少偏差事件的影响：,1 停止生产；,2 将问题原辅料、包材、中间产品或成品清楚地贴上待验标签进行隔离；,3 任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，并贴上明显的标签，调查结束后方可使用；,4 在QA的监督下采取纠正措施继续生产。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,次要偏差的处理,：,经初步的风险评估及界定为次要偏差的,，,QA、车间负责人指导操作人员及时、正确消除次要偏差，并填写次要偏差处理报告单一式两份，在24小时内向质量负责人报告偏差及处理情况，同时到偏差管理员处进行登记编号。次要偏差处理报告单一份由质量保证部存档，一份附于批生产记录中。,如何提高自己执行GMP的能力,-熟练的技术,主要偏差和重大偏差的处理,。,偏差的识别：对于各种偏差的识别反映了一个组织管理水平的高低。,生产管理五个控制点的实施,第二章节：车间设备管理,状态标,示,管理制度。,模具领发制度。（见设备管理）,设备巡检、完好证发放、日常维护保养制度（见设备管理）,生产状态的设备异常情况处理制度（见偏差处理程序）。,状态标示管理,状态标示是避免差错的有效措施之一，调换状态标式与生产记录一样是生产过程的一部分。,状态标示管理,质量状态：合格、不合格、待验、已取样等。,生产状态（生产状态卡、清场合格证）,设备状态（运行中、检修中、备用、完好等）,清洁状态（已清洁、未清洁）,其他标示：固定不变的标示，如管道、门牌等。,状态标示管理,举例：高速公路上的标示、公园里的指示牌等。,生产管理的五个控制点的实施,第三章节：物料管理,间隙生产的中间站管理,生产批号管理,剩余物料管理,物料消耗定额管理（非,GMP,规定、从略）,物料平衡控制,周转容器管理,间隙生产的中间站管理,间隙式生产需要设物料暂存间。,按库房管理，存放有序、清晰，帐卡物相符，先进先出，有记录指令、,QA,认可方可投入下一工序使用。,车间容器存放间、模具间、工具间视作中间站管理。,不合格品及可疑品专区存放，经偏差处理或不合格品处理方可使用。,生产管理：物料控制,生产批管理,在规定限度内具有同一性质与质量，并在,同一连续生产周期内,生产出来的一定数量的药品为一批。,批是生产计划指令的单位。,批号的形成,液体制剂（含提取液）-同一配液罐（如两个以上罐应强制循环并验证其均一性）,固体制剂-同一混合设备（使用两个以上分装设备或生产周期过长应验证其均一性）,冻干制剂-同一设备、同一滤器,无菌分装制剂-同一连续生产周期,生产管理：物料控制,剩余物料管理,明确的合格物料的处理及存放（如分装零头、包装零头的管理）,明确的不合格物料的及时处理,控制物料的处理（尾料批的形成及检验使用，处理数量的控制）,生产管理：物料控制,物料消耗定额管理,在一定的组织形式下、在一定的生产条件下，物料消耗定额是一个相对稳定的数字。,物料消耗定额由生产部、供应部、财务部共同制定及监督执行。,物料单耗的异常变化证明人、机、料、法、环中的一个环节发生了偏移。,物料单耗是质量和成本发生变化共同的情雨表。是实施生产管理最有效的控制手段，是更广义的物料平衡。,生产管理：物料控制,物料平衡控制,每一,连续生产过程,应制定,与生产过程相适应,的物料平衡控制数据。,整个生产过程应制定相应的物料平衡或收率。,印刷性包装材料的计数发放与物料平衡的控制。,生产管理：物料控制,周转容器管理,形成周转容器批的概念。,中药材建议使用纺织袋（不使用麻袋）印字。,根据不锈钢、塑料及玻璃对产品质量稳定性的影响选择容器类别。,避免物料的二次污染。,生产管理：物料控制,生产管理的五个控制点的实施,第四章节：工艺控制,生产是稳定工艺的进行,工艺查证控制,工艺变更控制,新产品投产程序,稳定的工艺,生产进行的必须是稳定的工艺，不建议同步验证。稳定的工艺建立在工艺验证前大量的工艺实验总结及提高。,现形工艺必须是经验证合格、文件批准的工艺，批量、工艺参数、流程、处方均是批准的技术文件的一部分，任何人无权随意更改。,生产现场未经,QA,同意，不进行任何形式的工艺实验，避免影响正常生产，工艺实验经相关审批程序在生产现场进行，必须严格控制。,生产管理：工艺控制,工艺查证,工艺查证的自检的一种形式，是对稳定工艺的核查。,工艺查证是生产管理人员了解生产工艺及生产现场管理水平的手段，是持续提高的内功修炼。,关键控制点的确定。,工艺查证包括生产管理的人、机、料、法、环其他生产要素各个方面。,生产管理：工艺控制,工艺变更及新产品投产,工艺创新是生产管理的灵魂，是生产人员的乐趣所在及自我满足。,好的工艺创新不能在生产现场直接进行，必须进行文件变更、培训后执行。需要进行工艺实验的创新应进行审批。,新产品的投产经生产总监批准后由产品开发部指导，先进行中试后方可在大生产及验证。实行,QA,准入制。,生产管理：工艺控制,生产管理的五个控制点的实施,第五章节：环境控制,洁净室的管理,工艺用水的控制,压缩空气、氮气质量控制,工艺卫生（从略）,人流及物流控制（从略）,洁净室的管理,定期的厂房设施、空气、手、手套消毒（各类消毒剂的更换及时间控制,）。,生产用具、工作服等的灭菌（干热及湿热）。,空气、液体过滤器的使用。,值班风机及变频器的使用。,人员进入的准入资格控制，依据风量核算。,洁净室人员操作稳、准、轻的要求。,生产管理：环境控制,工艺用水的管理,水是不稳定系统，没有合格报告书不使用原则,。,饮用水每月检查一次，定期释放管理末梢水。特殊气候增加检查量,生产管理：环境控制,压缩空气、氮气的管理,压缩空气无油、无水、压力、无菌及微生物限度检查要求,。,参照百级及十万级净化空气要求控制。,过滤器对精度对气体的影响。,过滤器定期灭菌的环境要求。,生产管理：环境控制,生产控制的其他要素,现场管理,生产过程偏差处理,返工品处理程序,（QA出具返工意见）,（一般情况仅允许外包装更换返工）,（返工有专用记录，包装材料计数控制）,生产过程偏差处理程序,任何生产异常情况属于偏差，含生产周期、设备、人员、物料、环境等各方面。,出现偏差及时报告QA及生产管理人员。,质量部仅提供是与不是、合格与不合格、放行不放行、停产不停产的判断语句，及处理的参考性意见，生产技术部提出具体处理办法经由QA批准后执行。,现场管理,生产现场（含生产基地所有生产区）建议实施现场物品定置管理。定置管理包括对每一细小物品的管理。,定置管理是避免差错的需要，是现场美观的需要。,