夫西地酸乳膏说明书.doc

【药品名称】夫西地酸乳膏
【主要成分】本品主要成份为夫西地酸。
化学名称:16α-乙酰氧基-3β,11β-二羟基-4β,8β,14α-三甲基-18-去甲-5β,10α-胆甾-(17Z)-17(20)，24-二烯-21-羧酸半水合物。
【性状】本品为白色乳膏。
【药理毒理】
夫西地酸通过抑制细菌的蛋白质合成而产生抗菌作用。夫西地酸对多种革兰阳性菌有较强的抗菌作用，葡萄球菌，包括对青霉素及其他抗菌素耐药的菌株，均对本品敏感。
本品除了对大多数导致皮肤感染的细菌有强效外，还具有能渗透入感染灶内部的特性。
【药代动力学】
在正常皮肤条件下，夫西地酸渗透进入皮肤深层的量很低。但在皮肤病理条件下，夫西地酸易透入深层皮肤，进入感染病灶部位。目前尚无局部用药全身吸收的报道。一旦吸收，药物大部分经肝脏代谢，并由胆汁排泄消除。主要代谢产物有葡萄糖醛酸结合物、二羧基代谢产物、羟基代谢物、3-酮基代谢产物等等，部分代谢产物具有一定程度的抗葡萄球菌活性。
【适应症】
本品主治由葡萄菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染。主要适应症包括:脓疱疮 疖痈 甲沟炎创伤感染 须疮汗腺炎 红癣毛囊炎 寻常性痤疮。本品适用于面部和头部等部位的感染而无碍外观。
【用法用量】
每日2-3次，涂于患处，一般疗程为7天。治疗痤疮时可根据病情的需要延长疗程。
【不良反应】
本品在国外使用中报告的不良反应主要是用药局部皮肤反应，包括接触性皮炎、皮疹、湿疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、皮肤过敏反应等。罕见不良反应有黄疸、紫癜、表皮坏死、血管水肿等。
【禁忌】凡对本品任何成份有过敏者禁用。
【注意事项】
夫西地酸对眼结膜有刺激作用，尽量避免在眼睛周围使用；当治疗严重皮肤感染或顽固性皮肤疾病时，应辅助进行抗生素的全身用药；若发生严重刺激作用或出现过敏反应时，应停止用药并改用其它适当的药物治疗。
因本品可经皮吸收，故不能长时间、大面积使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药安全性尚不明确，实验证明夫西地酸经吸收后能透过胎盘屏障并能分泌入乳汁，孕妇及哺乳期妇女宜慎用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【规格】(1)5g:0.1g (2)15g:0.3g
【贮藏】在15℃～25℃下保存。
【包装】铝质药用软膏管，5g/支/盒，15g/支/盒。
【有效期】18个月

【汉语拼音】
Fuxidisuan Rugao
【主要成分】
本品主要成份为夫西地酸。
化学名称:16α-乙酰氧基-3β,11β-二羟基-4β,8β,14α-三甲基-18-去甲-5β,10α-胆甾-(17Z)-17(20)，24-二烯-21-羧酸半水合物。
【化学结构式】

【分子式】
C31H48O6·1/2H2O
【分子量】
525.73
【性状】
本品为白色乳膏。
【药理毒理】
夫西地酸通过抑制细菌的蛋白质合成而产生抗菌作用。夫西地酸对多种革兰阳性菌有较强的抗菌作用，葡萄球菌，包括对青霉素及其他抗菌素耐药的菌株，均对本品敏感。
本品除了对大多数导致皮肤感染的细菌有强效外，还具有能渗透入感染灶内部的特性。
【药代动力学】
在正常皮肤条件下，夫西地酸渗透进入皮肤深层的量很低。但在皮肤病理条件下，夫西地酸易透入深层皮肤，进入感染病灶部位。目前尚无局部用药全身吸收的报道。一旦吸收，药物大部分经肝脏代谢，并由胆汁排泄消除。主要代谢产物有葡萄糖醛酸结合物、二羧基代谢产物、羟基代谢物、3-酮基代谢产物等等，部分代谢产物具有一定程度的抗葡萄球菌活性。
【适应症】
本品主治由葡萄菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染。主要适应症包括:
脓疱疮 疖
痈 甲沟炎
创伤感染 须疮
汗腺炎 红癣
毛囊炎 寻常性痤疮
本品适用于面部和头部等部位的感染而无碍外观。
【用法用量】
每日2-3次，涂于患处，一般疗程为7天。治疗痤疮时可根据病情的需要延长疗程。
【不良反应】
本品在国外使用中报告的不良反应主要是用药局部皮肤反应，包括接触性皮炎、皮疹、湿疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、皮肤过敏反应等。罕见不良反应有黄疸、紫癜、表皮坏死、血管水肿等。
【禁忌】
凡对本品任何成份有过敏者禁用。
【注意事项】
夫西地酸对眼结膜有刺激作用，尽量避免在眼睛周围使用；当治疗严重皮肤感染或顽固性皮肤疾病时，应辅助进行抗生素的全身用药；若发生严重刺激作用或出现过敏反应时，应停止用药并改用其它适当的药物治疗。
因本品可经皮吸收，故不能长时间、大面积使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药安全性尚不明确，实验证明夫西地酸经吸收后能透过胎盘屏障并能分泌入乳汁，孕妇及哺乳期妇女宜慎用。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年患者用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
尚不明确。
【规格】
(1)5g:0.1g (2)15g:0.3g
【贮藏】
在15℃～25℃下保存。
【包装】
铝质药用软膏管，5g/支/盒，15g/支/盒。
【有效期】
18个月
【批准文号】