DB14∕T 2410—2022 化妆品用牡丹根皮提取物制备技术规程(山西省).pdf
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1、ICS65.020.01CCS B 0514山西省地方标准DB 14/T 24102021化妆品用牡丹根皮提取物制备技术规程DBDB 14/T 24102021I目次前言 . II1范围 . 12规范性引用文件 . 13术语和定义 . 14原料要求 . 15设备 . 16车间要求 . 27制备工艺 . 28三废处理 . 39档案管理 . 3附录 A(规范性)(规范性)化妆品用牡丹根皮提取物质量指标要求 .4附录 B(规范性)(规范性)化妆品用牡丹根皮提取物制备工艺流程 .5DB 14/T 24102021II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规
2、则的规定起草。本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。本文件由山西省化妆品标准化技术委员会归口。本文件起草单位:山西纳安生物科技股份有限公司、山西省药品检查中心、长治市全民大健康产业研究院、山西弘实标准化管理研究院有限公司。本文件主要起草人:渠志灿,杨秀芬,闫建康,李建丽,丁东源,姚丽平,贺继峰。DB 14/T 241020211化妆品用牡丹根皮提取物制备技术规程1范围本文件规定了化妆品用牡丹根皮提取物制备技术的术语和定义、原料要求、设备、车间要求、制备工艺、包装、运输、贮存、保质期、三废处理及档案管理。本文件适用于山西省化妆品用牡丹根皮提取物的制备。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文
3、中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中, 注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB 50073洁净厂房设计规范中华人民共和国药典2020年版(一部)化妆品安全技术规范2015年版3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1牡丹根皮为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosaAndr.的干燥根皮,选取生长年限不低于四年生的牡丹根皮。4原料要求4.1牡丹根皮牡丹根皮无发霉,无虫蛀,无污染,无土、石块等杂质;水分不得大于 13.0 %,总灰分不得大于5.
4、0 %,丹皮酚含量不少于 1.2 %。4.2水符合 GB/T 6682 中三级水的要求。5设备用于提取的设备包括:DB 14/T 241020212a)吸尘粉碎机;b)热风循环烘箱;c)振动筛 20 目和 80 目;d)提取罐;e)双联过滤器;f)提取液储罐;g)离心机;h)膜分离设备;i)浓缩液储罐;j)离心喷雾干燥机。6车间要求干燥和收粉工序,应在 100000 级洁净区进行,应符合 GB 50073 的要求。7制备工艺7.1原料处理牡丹根皮剪切成段,长度为 2 cm4 cm,清洗至无明显泥土,烘干至水分不得大于 13.0 %,粉碎过 20 目筛,筛上物进行二次粉碎,再次过 20 目筛,直
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