DB4420+T+45-2024《第一类医疗器械产品备案管理规范》.docx
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1、ICS 11.040.01CCS C 304420中山市地方标准DB4420/T 452024第一类医疗器械产品备案管理规范2024 - 01- 18 发布2024 - 03 - 18 实施中山市市场监督管理局发 布DB4420/T 452024目次前言引言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 基本要求15 首次备案26 变更备案47 取消备案58 信息公开及上报、档案管理59 监督检查5参考文献7I前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件
2、由中山市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位:中山市深中标准质量研究中心、中山市市场监督管理局、中山市政务服务数据管 理局。本文件主要起草人:丘应渊、邹清、欧慧敏、黄文光、欧阳爱琼、杜楠、黄欣昊、钟敏、陈淑曲、 陈伟亮、欧颖欣、陈美诗、叶俊文。II引言为指导备案部门和备案人做好第一类医疗器械产品备案工作,特制定本文件。本文件按照现行第一 类医疗器械产品备案相关法律法规及文件规定,围绕中山市第一类医疗器械产品备案实际工作情况提出 了综合要求。DB4420/T 452024第一类医疗器械产品备案管理规范1 范围本文件规定了境内第一类医疗器械产品备案过程中的基本要求,首次备案,变更备案,取消备案
3、, 信息公开及上报、档案管理,监督检查。本文件适用于第一类医疗器械产品备案工作。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 32169.3 政务服务中心运行规范 第3部分:窗口服务提供要求DB4420/T 29 政务服务人员行为规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1第一类医疗器械 class medical devices风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。4 基本要求4.1 原则4.1.1
4、备案产品应属于第一类医疗器械。4.1.2 备案人应确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。4.2 备案项目备案项目应包括:a) 首次备案;b) 变更备案;c) 取消备案。4.3 备案方式备案以便利化为基准,为企业提供以下备案方式:a) 线下备案:市政务服务大厅(窗口);b) 线上备案:广东政务服务网。14.4 资料形式4.4.1 表格填写完整,备案资料符合事项办事指南要求。4.4.2 各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本。根据 外文资料翻译的资料,应同时提供原文。4.4.3 产品备案资料应由备案人签章。4.4.4 关联文件已关联电子证照的,该资料可
5、免提交,无需提交原件。4.5 备案时限4.5.1 线下办理时,备案条件和申请资料均符合要求的,应当场受理并备案。4.5.2 线上办理时,备案条件和申请资料均符合要求的,应自收到申请之日起 5 个工作日内受理,受理后 1 个工作日内备案。4.5.3 申请资料不符合要求且可通过补正达到要求的,应一次性告知备案人。4.5.4 不符合备案条件的,应告知备案人不予受理的原因,退回申请材料。4.6 政务服务人员4.6.1 应熟悉第一类医疗器械产品备案相关法律法规、政策。4.6.2 应熟练掌握第一类医疗器械产品备案流程和要求,并具有良好的组织协调、沟通服务能力。4.6.3 应在规定时限内完成第一类医疗器械产
6、品备案,对出现的问题及时协调解决。4.6.4 应符合 GB/T 32169.3、DB4420/T 29 的要求。5 首次备案5.1 首次备案范围按照第一类医疗器械产品目录体外诊断试剂分类子目录和现行分类界定文件等判定为第一 类医疗器械。5.2 资料要求5.2.1 第一类医疗器械备案表5.2.1.1 产品名称(产品分类名称)5.2.1.1.1 产品名称(不包括体外诊断试剂)原则上应直接使用第一类医疗器械产品目录中“品 名举例”所列举的名称。5.2.1.1.2 体外诊断试剂产品分类名称(产品名称)应采用体外诊断试剂分类子目录中的产品分 类名称(产品名称)。5.2.1.1.3 按照现行分类界定文件判
7、定为第一类医疗器械产品的产品名称命名。5.2.1.1.4 对于确有需要调整产品名称进行备案的,应采用符合医疗器械通用名称命名规则及相 关命名指导原则的名称。5.2.1.2 产品描述5.2.1.2.1 产品描述应符合第一类医疗器械产品目录体外诊断试剂分类子目录和现行分类界 定文件中相应要求,不应超出目录中“产品描述”和相关内容的范围。25.2.1.2.2 备案时,可根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由组 成”,而应使用“由组成”,并写明具体的组成。5.2.1.2.3 产品描述应明确“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不 具有剂量控制功能”“非
8、无菌提供”等限定性表述。5.2.1.2.4 如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒,“产品描述”项下应写明“非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行消 毒”。5.2.1.2.5 具有微生物限度要求的第一类医疗器械产品,“产品描述”项下应写明需符合的微生物限 度要求。5.2.1.2.6 第一类医疗器械产品目录中“09-02-03 物理降温设备”“09-03-08 光治疗设备附件” “14-10-02 创口贴”“20-03-11 穴位压力刺激器具”四类产品,不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学
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