DB34∕T 4136-2022 医药研发外包服务工作规范(安徽省).pdf
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1、 ICS 03.080.00 CCS A 10 34 安徽省地方标准 DB34/T 41362022 医药研发外包服务工作规范 Work specification for pharmaceutical R & D outsourcing services BDB34/T 41362022 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省服务贸易和服务外包协会提出。 本文件由安徽省商务厅归口。 本文件起草单位:华益药业科技(安徽)有限公司、合肥市开
2、凡检测科技有限公司、合肥市诗泰特医药科技有限公司、安徽省服务贸易和服务外包协会、安徽省质量和标准化研究院、卫达临床医学研究(合肥)有限公司。 本文件主要起草人:高煜、操铖、夏俊、程宁、郭富城、秦秀宾、杨锦、张敏、程圆圆、宋菲。 I DB34/T 41362022 医药研发外包服务工作规范 1 范围 本文件规定了医药研发外包服务研发机构(以下称“接包方”)的要求、项目承接、研发服务、成果确认及交付、服务外包管理。 本文件适用于药物研发外包服务。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中, 注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期
3、的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 24777 化学品理化及其危险性检测实验室安全要求 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 接包方要求 资质要求 4.1 具有开展药物研发相关的资质。 设施设备要求 4.2 具有适合研发环境卫生要求的研发场地。 具备较完整的制剂试验和分析检验等仪器设备。 实验室应符合GB/T 24777的要求。生物制剂研发实验室应满足GB 19489的要求。 人员要求 4.3 具备药学、医学、化学、生物学等专业研发人员。研发人员应掌握药物研发相关法律法规和技术规范。 管理要求 4.4
4、具有完善的药物研发管理制度和研发质量保证体系。 5 项目承接 项目评审 5.1 5.1.1 收集、分析发包方的需求信息,并与发包方对药物研发的需求进行沟通和确认。 1 DB34/T 41362022 5.1.2 对影响医药研发工作的相关因素开展评估,评估内容包括但不限于: a) 药物研发相关法律法规要求,确保符合法律法规要求; b) 与药物研发相关的技术(如工艺、生产和检测等)和经济可行性; c) 拟研发药物的相关知识产权风险; d) 结合发包方提供的信息确定其他需要评估的事项。 合同签订 5.2 通过评审的项目, 接包方应与发包方就药物研发服务签订正式的书面外包合同, 合同的内容包括但不限于
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