DB1404∕T 17-2021 检验检测实验室仪器分析方法验证要求 色谱法(长治市).pdf
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1、ICS 03.120.20CCS C 01山西省长治市地方标准DB 1404/T 172021检验检测实验室仪器分析方法验证要求色谱法2021-11-10 发布2021-12-10 实施长治市市场监督管理局发 布14044DB 1404/T 172021I目次前言 1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14要求 25特性参数 36撰写验证报告 4附录 A(资料性) 方法验证记录表5DB 1404/T 172021II前言本文件按照GB/T 1.1-2020 标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由长治市市场监督管理局提出并监督实施。本文件由长治市实验室标准化
2、技术委员会归口。本文件起草单位:长治市综合检验检测中心。本文件主要起草人:张黎斌、苏佳丽、王冠英、秦立波、史文霞、薛敏、王美云。DB 1404/T 1720211检验检测实验室仪器分析方法验证要求检验检测实验室仪器分析方法验证要求 色谱法色谱法1范围本文件规定了检验检测实验室仪器分析方法验证要求 色谱法的要求、特性参数及撰写验证报告。本文件适用于检验检测机构实验室开展液相色谱法、液相色谱-质谱法、气相色谱法和气相色谱-质谱法的方法验证。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中, 注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,
3、其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 27417-2017 合格评定化学分析方法确认和验证指南3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1标准通过标准化活动, 按照规定的程序, 经协商一致制定, 为各种活动或其结果提供规则、 指南或特性,共同使用和重复使用的文件。来源:GB/T 20000.12014,5.33.2方法验证实验室通过核查,提供客观有效证据证明满足检测方法规定的要求。来源:GB/T274172017,3.23.3仪器分析法仪器分析法,也称现代分析法,是以物质的物理组成或物理化学性质为基础,探求这些性质在分析过程中所产生分析信号与被分析物质组成的内在关系和规律,进
4、而对其进行定性、定量、进行形态和结构分析的一类测定方法,常会用到各种比较贵重、精密的分析仪器。3.4选择性DB 1404/T 1720212测量系统按规定的测量程序使用并提供一个或多个被测量的测得的量值时, 每个被测量的值与其他被测量或所研究的现象、物体或物质中的其他量无关的特性。来源:ISO/IEC指南992007,4.133.5定量限样品中被测组分能被定量测定的最低浓度或最低量,此分析结果应能确保一定的正确度和精密度。来源:GB/T 27417-2017,3.143.6高效液相色谱法高效液相色谱是色谱法的一个重要分支,以液体为流动相,采用高压输液系统,将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混
5、合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱,在柱内各成分被分离后,进入检测器进行检测,从而实现对试样的分析。3.7气相色谱法气相色谱法是利用气体作流动相的色层分离分析方法,利用物质的吸附能力、溶解度、亲和力、阴滞作用等物理性质的不同,对混合物中各组分进行分离、分析的方法。4要求4.1方法验证的依据检验检测实验室仪器分析方法验证应依据:a)所验证的标准方法;b)验证内容应根据检查项目的要求,结合所采用分析方法的特点确定;c)检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求;d)政府行业管理部门的特殊要求。4.2人员检验检测实验室参加实验活动的人员应满足以下要求:a) 检测人员应接受过包括检测
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