原研药和仿制药的区别.pdf
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1、57开卷有益 2023.08官 网 采 珍 原研药的研发一般由研发实力雄厚的大型制药企业发起,从研发到上市,可能长达十五年之久。二、原研药上市一般步骤 1.立项,这是原研药上市的基础环节之一。2.临床前研究,主要指的是基础资料的收集。3.临床研究申请,这个环节是原研药研发过程中必须要强调的内容。4.临床试验批件。5.临床研究,主要指的是药物的临床试验效果研究。6.生产申请,在临床研究的基础上总结药物实效,并基于药物的具体效果提出生产申请。7.受理通知书后的审核与现场考察,主要是确定药物生产的安全性。8.获批生产上市。9.监测期,即对出售药物的临床效果等进行监原研药和仿制药的区别 原研药和仿制药
2、都属于药物,但是两者之间却存在着明显的差别。对两种药物概念进行详细的解读并发现其中存在的差异,对于正确认识药物、选择药物有积极的意义。一、原研药和仿制药 原研药:指原创性的药物,是在经过对成千上万种化合物做层层筛选和严格的临床试验后,得以获准上市的药物。原研药所花费的研发时间比较长,一般周期为 515 年,投入的成本通常都大得惊人。仿制药:当原研药的专利保护到期之后,其他公司就可以申请制造并销售这类药,这就形成了仿制药。仿制药与原研药具有相同的活性成分、规格、给药途径和通用名。仿制药复制原研药的主要分子结构,省时省资省力,研发成本低,故价格上一般会比原研药便宜许多。58开卷有益 2023.08
3、官 网 采 珍测,以此来收集更加广泛的药物数据。三、仿制药的研发 仿制药的研发则相对简单很多,只需以原研药为参考,探索合成方法,简略临床试验,在符合相关标准规定以后,即可上市。总的研发时间一般1013 个月。四、原研药与仿制药有区别 2016 年 3 月,国务院办公厅印发了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见,一致性评价包括药学等效性评价和生物等效性评价,前者评价固体制剂的溶出曲线等药学指标,后者评价药物代谢动力学相关参数,目的是让仿制药的药学治疗、临床疗效与原研药能够一致。但仅通过一些参数,不能说仿制药与原研药疗效一样。如口服固体制剂,如果它的吸收速度、吸收程度是原研药的 80%125%
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