GB∕T 37871-2019 核酸检测试剂盒质量评价技术规范.pdf
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1、书 书 书犐 犆犛 犌 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?犌犅犜 ?犜 犲 犮 犺 狀 犻 犮 犪 犾狊 狆 犲 犮 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀犳 狅 狉狇 狌 犪 犾 犻 狋 狔犲 狏 犪 犾 狌 犪 狋 犻 狅 狀狅 犳狀 狌 犮 犾 犲 犻 犮犪 犮 犻 犱狋 犲 狊 狋犽 犻 狋 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?书 书 书目次前言范围规范性引用文件术语和定义、缩略语 术语和定义 缩略语质量评价要求质量评价指标和方法 质量评价指标 定量检测试剂盒质量评价方法 定性检测试剂盒质量评价方法文件要求 包装标识 指导性文件 溯源性文件犌犅犜 前言本标准按照 给出的规
2、则起草。本标准由国家标准物质研究中心提出并归口。本标准起草单位:中国计量科学研究院、北京康为世纪生物科技有限公司、北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人:董莲华、王晶、王春香、王军、傅博强、牛春艳、高运华。犌犅犜 核酸检测试剂盒质量评价技术规范范围本标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等。本标准适用于核酸检测试剂盒产品及服务。本标准不适用于高通量测序的核酸检测试剂盒。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 体外诊断医疗器械生物
3、样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 核酸检测试剂盒溯源性技术规范术语和定义、缩略语 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 准确度犪 犮 犮 狌 狉 犪 犮 狔测试结果或测量结果与真值间的一致程度。 ,定义 重复性狉 犲 狆 犲 犪 狋 犪 犫 犻 犾 犻 狋 狔重复性条件下的精密度。注:重复性可以用结果的离散特性来定量表示。 ,定义 精密度狆 狉 犲 犮 犻 狊 犻 狅 狀在规定条件下,所获得的独立测试测量结果之间的一致程度。 ,定义 重复性条件狉 犲 狆 犲 犪 狋 犪 犫 犻 犾 犻 狋 狔犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀 狊为获得独立测试测量结果,由同一操作员按相同的方
4、法、使用相同的测试测量设施、在短时间间隔内对同一测试测量对象进行测试测量的观测条件。 ,定义 分析特异性犪 狀 犪 犾 狔 狋 犻 犮 犪 犾狊 狆 犲 犮 犻 犳 犻 犮 犻 狋 狔一个测量程序只对其旨在测量的可测量进行确认的能力。 ,定义 犌犅犜 计量溯源性犿犲 狋 狉 狅 犾 狅 犵 犻 犮 犪 犾狋 狉 犪 犮 犲 犪 犫 犻 犾 犻 狋 狔通过文件规定的不间断的校准链,测量结果与参照对象联系起来的特性,校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。 ,定义 检出限犾 犻 犿 犻 狋狅 犳犱 犲 狋 犲 犮 狋 犻 狅 狀由给定测量程序获得的测量值,其声称的物质成分不存在的误判概率,声称物质
5、成分存在的误判概率为。注:国际理论和应用化学联合会()推荐和的默认值为 。注:有时使用缩写词。注:不要用术语“灵敏度”表示“检出限” 。 ,定义 定量限犾 犻 犿 犻 狋狅 犳狇 狌 犪 狀 狋 犻 狋 犪 狋 犻 狅 狀给定分析程序能定量检测分析物的最小浓度或量。 ,定义 标准物质狉 犲 犳 犲 狉 犲 狀 犮 犲犿犪 狋 犲 狉 犻 犪 犾具有足够均匀和稳定的特定特性的物质,其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。 ,定义 有证标准物质犮 犲 狉 狋 犻 犳 犻 犲 犱狉 犲 犳 犲 狉 犲 狀 犮 犲犿犪 狋 犲 狉 犻 犪 犾附有由权威机构发布的文件,提供使用有效程序获得的
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