YY∕T 1795-2021 精子质量分析仪[医药].pdf
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1、ICS 1 t 100.10 C 44 中华人民共和国医药行业标准YY /T 1795-2021 精子质分析仪Sperm quality analyzer 2021-09-06发布2023-03-01实施圄家药品监督管理局发布YY/T 1795,-2021 前一曰本据准按照GB/T1.1-,2009结出的规则起草,注意本文件的某些内容可能在JlJ;t专利-本文件的发行事L掏不承担识别这些专利的责任,标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用i恼廉检验实验室和体外语断系统际准化技术委员会(SACjTC136)归口本标准起草单位z上海北昂医药科技JR甜有限公司、北京市医疗幢幢幢验所、上海市食品
2、药品监理局认证审评中心、tt童在瑞棋生命科学仪器有限公司、费司医疗科技北京有!限公司本标准主要起草人z郑l燕、牵E、云朝、锥元睛、张继友.I YY/T 1795-2021 精子质量分析仪1 在圄本挥准规定了精子质量分析仪的术语和定义、要写信、试验方搓、际志、悻盔、说明书、包装、运输租贮存-本际准适用于黑用显微敢宇成像技术和计算机辅助精于分析(mpl此时-aid,edsperm analysis, CASA)技术的精于质量分析仪(以下筒称卦析仪).,供医疗机构用于精于质量分析。2 规括性剖周文件下列文件时于本文件的应用是必不可少的,凡是撞日期的引用文件,但注目期的版本适用于本文件,凡是不桂回期的
3、引用文件,其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件,GBjT 191 包装储运图示悻GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分.通周要求GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设岳的安全要求第6部分z实验室用材科捆路设备的特殊要求GB 4793.9 测量、挂制和实瞌宣用电气设备的安全要求第9部分=实验室用卦析和其他目的的自动和半自动世晶的特蹄要求GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1 测量马控制和实瞌室用的电设备电磁兼容性要求第1部分z通用要求GB/T 18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分z特殊要求体
4、外诊断(IVD)医疗设备GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示)第3部分z专业用体外语断仪器YY 0648调量、撞制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外挚断(IVD)医用设备的专用要求世界卫生组辑人类精撞撞查与扯理实验室手册第5版)3 ,位语和定义下列术语和定义适用于本文件.3.1 精于质量卦析盹: sperm qllality ana)yzer 通常由显做成像模块、温控系镜模块、计数池模主任、计算机系捷、软件等组成,用于帽子榷度分析、精于活力分类和精子形态学分析3.2 前向|运动pmgressive motility PR 精于主动地墨直辑或惜一大圆周运
5、动,不管其速度如何.VYjT 179520.21 3,.3 非前向远动non-pr啤阳sivemotUty; NP 所有其他非前向运动的形式,如以小圃周在k动,尾部动力几乎不能理使头部移动,或者只能观事到尾部摆动3,.4 3,.5, 3,.6 不活动immotility. D 没有运动.睛子活力sperm IQotUity 精子的运功能力,帽子活力等摄分为前向运动、非前向运动和不活动,E常形窜精子nr:ma mrpbolqgj四1.sperm 精子包括头、噩、中段、主段章回来瞿画由于通过光学显融镜很难现察到椅子来匪,因此可以认为精于是由头(和颈和尾(中段和主段组成.只有头和尾都正常的精子才认为
6、是E常的.所有处于临界形态的精于应该认为是异常a3.7 清晰d崎r精于且幢圄像的轮廓细节能清楚好辨.3自8模唰阳distinct精于显徽图像的轮廓细节不能清楚分辨,4 要求4.1 1 外现分析仪的外观应满足下列要求z的分析仪外现应清情平整,色择均匀、无明显色盏,无伤痕和裂拉zb) 分析仪的锦牌及串串志应清楚,内睿完整e4.2 显幢圄幢4.2.1 椅子静蘸圄像清晰事(仅对自动画It草扫描的背析仪适用于静态圈幢情晰率注95%。4.2.2 精子运动视颇固像.-于运动视翻图惶情晰,每个运动视颜拍摄时!注1s.且视插被完整分析咽4.3 恒i植温匮恒温板温度与制造商设定温度偏差不超过士0.5.Co2 yy
7、月11795-20214.4 识到分析4.4.1 盟量分析准确度分街仪对毒1中两种直径在2m-5m植围内的幢幢测试擅分别进行榷度分析,每个样本至少分析200个撒糙,其结果的相对偏差满足表1的要求.囊1融度分靳准确度要求序号直在在2m.5伊丽艳围内的撒拉回试擅1 擅自E在25X10 /mL-7QX 10 /mL苗圃2 撞匮在OX10 /m.L25X 10 /mL拖圄4-.4.2 帽子动力学分析分析仪进行桔子活力分辑,其符合事满且表z的要求a囊2精子请力卦纽带合事序号精于活力卦组1 前向量动PR2 非前向运动NP,4.4.3 精于醋牵学卦析分街仪应能识别正常形在桔子及异常形态精子,识别符合事注80
8、Yo 4.5 量提性分街仪进行融匮分析,瞌翻结果的变异系散(CV)应不大于7L4.6 菌定性允许相11铺盖瞌圄l土10同土20%4守舍事二z嗣同二k剧目开凯8h内,分析仪进行融度分析,检测结果的变异系数(CV)应不大于10%a,4.7 卦析但基本功能分析仪至少应具备剧下功能sd 具有信息录人功能。b) 具再报告编辑功能,应幢幢据分析固惶人工审撞悻正结果-c) 具有报告存铺、查询功能.4,.8 电磁藉害分析仪应符合G8/T18268.1和GB/T18.268.26中适用条蓝的要求3 VY/T 11795二20214.9 电气萤全分轩仪应持合GB4793.1 GB 4793.6、GB4793.9
9、¥I YY 0648中适用条款的要求,4.10 军事境适应性分析仪血样合GB!T14710中适用条盘的要求,5,试瞌方法5.1 试验最件分析仪应在下列条件下进行试验ga) 环境温度z按照分析仪说明书规定的温度条件进行zM 相对湿度z按照分析仪说明书规定的温度条件进行zd 大气压力:86kPa.106 kPa.; d) 电晦电压:AC220V土22V,SO Hz 量I5.1c)-5.1d)中的条件与制造商挥称的矗件不-章时l以制造商规章的条件为醒.5.2 外现试睦目视观事检查,应持舍4.1的要求,5.3 显髓图像5.3.l 精子静蛊圄幢清晰事分析仪自葫噩焦采集100幅精于形态学样本片图像井进行分
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