T∕CAMDI 032-2020 一次性使用注射器胶塞用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料.pdf
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1、 团体标准 ICS 11.020 T/ CAMDI 0322020 一次性使用注射器胶塞用 苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料 Styrenic thermoplastic elastomers (TPE-S) compounds for plunger seal of syringes for single use 2020 - 02 - 01 发布 2020 - 08 - 01 实施 中国医疗器械行业协会 发 布 中国医疗器械行业协会ChinaAssociationforMedicalDevicesIndustryT/CAMDI 032-2020 I 目 次 前言 . II 引言 .
2、 III 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 要求 . 1 4 试验方法 . 2 5 标志、包装、运输、贮存 . 5 附录 A (规范性附录) 预成型片和压塑胶片的制备 . 6 T/CAMDI 032-2020 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位: 苏州市朗腾工贸有限公司、 广东龙心医疗器械有限公司、 科腾聚合物贸易
3、 (上海)有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、深圳市汇同方科技有限公司。 本标准主要起草人:鲁三胜、周树安、李志莉、田晓雷、孙小兰、孟庆明。 本标准首次发布于2020年。 T/CAMDI 032-2020 III 引 言 由于一次性注射器橡胶活塞直接与药液接触, 活塞的质量至关重要。 现在医用一次性注射器活塞一般是用天然橡胶制得的, 这种胶塞在使用过程中存在着安全隐患。 天然橡胶是由巴西三叶橡胶树的乳状汁液所制得的产品,主要成分为顺-1,4-聚异戊二烯,还含有蛋白质、磷脂等天然安定剂,另外还含有树脂、糖分、无机盐和生物碱,一些人直接接触到天然橡胶的某些蛋白质时
4、,身体会产生过敏症状,会导致皮肤发痒、发红、起皮疹或荨麻疹,严重的会有支气管气哮喘发作,喉部水肿。亦有极少数严重患者会休克,甚至生命受到威胁。 本标准中苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料, 简称为苯乙烯类弹性体, 是由氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(简称:SEBS)和聚丙烯(简称:PP)共混改性制得,或者由氢化苯乙烯-异戊二烯嵌段共聚物(简称:SEPS)和PP 共混改性制得,或者由上述SEBS/SEPS和PP共混制得。其中SEBS 是由苯乙烯单体与丁二烯单体通过阴离子反应制得的SBS, 再经过氢化反应制得的热塑性弹性体材料, SEPS 是由苯乙烯单体与异戊二烯单体通过阴离子反应制得的SIS,再
5、经过氢化反应制得的热塑性弹性体材料。苯乙烯段使其具有塑料性,高温下表现出塑料的流动性,氢化丁二烯段或氢化异戊二烯段使其具有橡胶性,常温下表现出橡胶的高弹性,两者具有良好的共混性能。由于其不含不饱和双键,因此具有良好的稳定性和耐老化性。SEBS/SEPS通过适宜的聚丙烯改性制得苯乙烯类热塑性弹性体 (简称:TPE)。由于TPE不存在邻苯类塑化剂,材料本身安全无毒,具有良好的理化性能、生物学性能和加工性能,美国、欧盟已在医疗器械领域广泛应用。本标准中的TPE主要为胶塞的原材料粒料。 T/CAMDI 032-2020 1 一次性使用注射器胶塞用 苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料 1 范围 本
6、标准规定了一次性使用注射器胶塞用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输。 本标准适用于一次性使用注射器胶塞用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料 (以下简称: 医用TPE专用料) 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改版)适用于本文件。 GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 531.1-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第 1 部分:邵氏硬度计法(邵尔
7、硬度) GB/T 1034-2008 塑料吸水性试验方法 GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T 2941-2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 GB/T 3512-2001 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验 GB/T 4498.1-2013 橡胶灰分的测定,第一部分:马弗炉法 GB/T 7759.1-2015 硫化橡胶或热塑性橡胶常温、高温及低温下的压缩永久变形的测定 (GB/T7759-1996,ISO 815-1:2008 EQV) GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 9352 塑料 热塑性塑料材料试验的压塑
8、GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:生物实验方法 GB/T 16867-1997 聚苯乙烯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂中残留苯乙烯单体的测定 气相色谱法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0243-2016 一次性使用注射器用活塞 3 要求 3.1 外观 医用TPE专用料应颜色均匀,无杂质、无黑点。 T/CAMDI 032-2020 2 3.2 物理性能 医用TPE专用料的物理机械性能应符合表1的要
9、求。 表1 物理性能要求 项目项目 指标指标 拉伸强度,MPa 8.5 300%定伸应力,MPa 2.1 断裂伸长率,% 600 硬度,邵尔A 15S 标称值5 压缩永久变形,40/120H, % 35 吸水率,% 0.3 老化后拉伸强度变化率,% 10 老化后断裂伸长率变化率,% 15 耐黄变 70/14天无明显变化 3.3 化学性能 医用TPE专用料的化学性能要求应符合表2的要求。 表2 化学性能要求 项目项目 指标指标 水溶出物化学性能 还原物质(0.002mol/LKMnO4消耗量) ,ml/20mL 0.40 酸碱度(与空白对照液pH值之差) 1.0 蒸发残渣,mg/100mL 1.
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