DB3212∕T 1141-2023 医疗器械唯一标识实施与应用规范(泰州市).pdf
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1、泰州市地方标准DB3212/T 114120232023-12-12 发布医疗器械唯一标识实施与应用规范Implementation and application specification for the uniqueidentification of medical devices2023-12-12 实施发 布ICS 11.040.01CCS C 30泰 州 市 市 场 监 督 管 理 局DB3212DB3212/T 11412023I前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的
2、发布机构不承担识别专利的责任。本文件由泰州市市场监督管理局提出、归口并组织实施、监督。本文件由泰州市标准化院负责具体技术内容的解释。本文件起草单位:泰州市标准化院、泰州市市场监督管理局、苏州市质量和标准化院、江苏硕世生物科技股份有限公司、苏州优迪艾数字医疗科技有限公司、江苏先思达生物科技有限公司、泰州检易标准计量技术服务中心。本文件主要起草人:吴薇、李彦涛、郭健、陈蓝生、郭全、谢晓烽、刘宗久、张婧娴、王友成、李海鹏、於小兵、汪爱利、朱宏章。DB3212/T 114120231医疗器械唯一标识实施与应用规范1范围本文件规定了基于GS1标准编码体系医疗器械唯一标识(UDI)的实施要求、实施步骤、管
3、理体系的要求。本文件适用于基于GS1标准编码体系的医疗器械唯一标识的实施与应用,其他编码体系参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 129042008商品条码零售商品编码与条码表示GB/T 154252014商品条码128 条码GB/T 168302008商品条码储运包装商品编码与条码表示GB/T 169862018商品条码应用标识符YY/T 16812019医疗器械唯一标识系统基础术语3术语和定义GB/T 154252
4、014、GB/T 169862018、YY/T 16812019 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械唯一标识unique device identifier;UDI基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别。注1:“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。注2:可用于医疗器械产品的管理和追溯等。来源:YY/T 16812019,3.1,有修改3.2产品标识device ident ifier;UDI-DI特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。注1:产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访
5、问关键字”,关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。注2:最低级别医疗器械包装通常也是最小销售单元。注3:对于单个独立包装的器械,最低级别医疗器械包装内的器械数量是1。注4:对于器械数量不为1的包装,如果与内含不同数量器械的包装之间没有构成级别关系,那么这些包装都是最低级别医疗器械包装;如果与内含不同数量器械的包装之间有级别关系,那么有级别关系的包装中器械数量最少的那个包装就是最低级别医疗器械包装。注5:产品标识也称为主DI(Primary DI),通常可用UDI-DI表示,是最小销售单元的产品标识,其是UDI数据库管理的基本数据单元。来源:YY/T 16812019,3.2,有修改3.
6、3生产标识product ion ident ifier;UDI-PI识别医疗器械生产过程相关数据的代码。注:根据实际应用需求,生产标识可包含医疗器械系列号、生产批号、生产日期、失效日期等。来源:YY/T 16812019,3.3DB3212/T 1141202323.4应用标识符application ident ifier;AI标识数据含义与格式的字符,由 2 位4 位数字组成。来源:GB/T 169862018,3.13.5UDI 数据UDI data由持证人/生产商/贴标商提供的符合各个国家医疗器械唯一标识管理要求的数据。注:一般包括 UDI-DI 编码信息、产品信息、注册信息、分类信
7、息、产品存储信息、临床使用信息等。3.6人工可读取human readable interpretation;HRIUDI 载体中编码数据字符的易读解释。3.7医疗器械包装medical device packaging包含固定数量的特定版本或型号医疗器械的包装。3.8最小销售单元minimum sales unit由制造商自行定义的,以产品销售为目的,将产品内容物随产品包装以及产品标贴说明书等一起交付终端客户的最小产品形式。3.9最低包装级别minimum packaging level与医疗器械产品本体(含组成部分)直接接触,且含有追溯信息的包装单元。注:可由一个或者多个最低包装级别组成最
8、小销售单元。3.10使用单元usage unit临床单次使用的产品单元。注:可由一个或多个使用单元组成最低包装级别。3.11医疗器械包medical device kit由两种或以上医疗器械因特定的医疗目的而组合在一起的医疗器械组合包装。3.12运输包装shipping container由物流系统过程控制产品可追溯性的包装。来源:YY/T 16812019,2.53.13可配置器械configurable devices由多个部件组成的可以以多种配置组装的医疗器械。注:可配置器械可以分开包装,也可以一起包装,组成可配置器械的部件/附件本身也可以是医疗器械。4缩略语下列缩略语适用于本文件。GS
9、1:国际物品编码协会(global standard 1)GTIN:全球贸易项目代码(global trade item number)RFID:射频识别(radio frequency identification)AIDC:自动标识和数据采集(auto identification and data collection)5实施要求5.1实施主体医疗器械注册人、备案人应设置并维护其医疗器械的 UDI。注1:在中国医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。DB3212/T 114120233注2:在适用于FDA器械法规准入的市场或区域内,UDI标识
10、责任主体是器械贴标人(Labeler),通常贴标人指的也是法定制造商。注3:在适用于欧盟器械法规准入的市场或区域内,UDI标识责任主体是制造或全面翻新器械或具有设计、制造或全面翻新的器械并以其名称或商标销售该器械的自然人或法人。5.2编码要求5.2.1UDI-DI 编码应符合唯一性、稳定性及无含义性的要求。5.2.2GS1-128 条码包括空白区在内的最大物理长度不应超过 165mm(6.5 英寸)。5.2.3GS1-128 条码可编码的最大数据字符数为 48,包括应用标识符和作为分隔符使用的 FNC1 字符,不包括辅助字符和符号校验字符。5.3UDI-DI(DI)分配要求5.3.1DI 应在
11、各级别的器械包装上保持唯一,同一包装级别不应赋予两个或两个以上表示不同医疗器械的 DI。5.3.2产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或监管要求变化时,应创建新的 DI。5.3.3器械不同、包装级别不同、包装内器械数量不同的,一般情况应分配独立的 DI。5.3.4当器械的包装上印刷的语言类型发生变化时,应符合以下规则进行 DI 分配:当器械预期流通至不同的目标市场/国家,且包装上印刷单一语言时,应分配不同的 DI。当从包含多种语言形式的包装中移除一种语言时,应分配新的 DI。当从单一语言的包装形式中增加一种或多种语言时,可不分配新的 DI(生产企业对此有主动区分上的管理需要时除外)。医疗器
12、械停止销售、使用的,其产品标识不应用于其他医疗器械;重新销售、使用时,应使用原产品标识。5.3.5DI 与产品基本特征相关,产品的基本特征未变化的,DI 应保持不变。医疗器械停止销售、使用的,其 DI 不应用于其他医疗器械;重新销售、使用时,应使用原 DI。5.3.6有源医疗器械,如仪器或设备类产品,宜按产品型号分配唯一的 DI,产品型号以标签上的“产品型号”为唯一依据。5.3.7试剂和耗材宜按产品包装规格分配 DI,也可按物料编码分配 DI。5.3.8附件和部件宜按物料编码分配 DI,按型号管理的附件和部件宜按型号分类 DI。5.3.9维修备件宜按是否属于医疗器械来判断是否需要分配 DI。如
13、为医疗器械,宜分配 DI。5.3.10医疗器械包宜按物料编码分配 DI。5.4特定医疗器械类型的要求5.4.1可植入器械可植入器械应确保其 UDI 信息在植入前可识别,且应在其最低包装级别下使用 UDI(UDI-DI+UDI-PI)或 AIDC 识别或标记;有源植入器械的 UDI-PI 应至少包含系列号,其他类型的植入器械其UDI-PI 应至少包含生产批号和/或系列号,如植入器械附有用于病历中记录医疗器械相关信息的标识,宜包含 UDI 信息。5.4.2可重复使用器械对于在使用前需要经过消毒和灭菌(或重新清理)的可重复使用的医疗器械,其 UDI 标识信息应置于器械本体上,而且应确保在消毒、灭菌、
14、后续包装处理及器械使用结束后,其本体 UDI 信息在器械的有效期内都是可读的。注:该要求来自于欧盟,注册人、备案人对此类医疗器械的UDI-PI的相关信息(如批号或系列号)进行定义。5.4.3医疗器械包5.4.3.1对于单独销售和使用的医疗器械包,应具有独立的 UDI。5.4.3.2医疗器械包中的医疗器械若进行 UDI 标识,应将 UDI 载体置于其包装上或器械本体上。DB3212/T 1141202345.4.3.3医疗器械包中的医疗器械若单独销售和使用,应具有独立的 UDI 标识。5.4.3.4医疗器械包中若包含一次性使用医疗器械,其用途一般为其拟使用的人员所知且不适用于组合包范围以外的人员
15、使用,可无需对该一次性使用的医疗器械进行 UDI 标识。5.4.3.5在相关级别包装上已设置 UDI 载体的器械,在组成医疗器械包时,无需再设置 UDI 载体。豁免 UDI 载体的器械在组成医疗器械包时,也无需再设置 UDI 载体。5.4.3.6医疗器械包的 UDI 载体通常应贴在包装的外部,也可根据实际需要放在透明包装内,但 UDI载体都应是可读的。示例 1:某机构采购招标文书中要求中标人除了提供超声诊断系统之外,还应搭配 PACS 软件。中标人自身不生产PACS 软件,所以向其他公司采购了 PACS 软件与自家的超声诊断系统一起包装之后交付给招标人。此种情况下,尽管超声诊断系统与 PACS
16、 都是医疗器械且一起包装,但是因为他们的组合不是为了特定的医疗目的,所以不构成医疗器械包,不需要设置单独的 UDI 标识。示例 2:质控物与诊断试剂一起包装销售构成了医疗器械包,此组合包应设置单独的 UDI 标识,包内的质控物和试剂可以不用设置 UDI 标识。但若质控物和诊断试剂还分别单独销售,那么质控物和诊断试剂需要分别设置单独的 UDI标识。示例 3:无菌提供的可重复使用医疗器械包,该器械包的 UDI 载体放置在其外包装表面上,且该重复使用的组件每次均需要重新灭菌才可以使用,灭菌过程必然要远离原包装导致无 UDI 码可追溯,因此该类器械必须印刻可长久保持的 UDI 码,替换时需要采购具有
17、UDI 码的新组件。示例 4:非无菌提供的非一次性医疗器械包,这类包产品往往有一个可开关的包装放置所有可重复使用的组件,在每次使用前,里面的组件没有被处理或改变,使用时才打开包装,因此需要在整体包装上标示 UDI 码。5.4.4可配置器械5.4.4.1一个可配置器械包含多个不同的配置,每一个特定的配置构成一个具体的器械销售使用单元,如超声诊断系统由主机(标识为主机 A)和多个探头组成(标识为探头 B、探头 C、探头 D),注册人依据客户的需求把超声诊断系统分成多个配置进行销售,配置如下:配置 1:主机 A+探头 B+探头 C;配置 2:主机 A+探头 C+探头 D;配置 3:主机 A+探头 B
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