两种HPV检测方法在新疆地区宫颈癌筛查中的应用效果对比.pdf
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1、论论著著两种 HPV 检测方法在新疆地区宫颈癌筛查中的应用效果对比*昆阿依木叶尔江1,王摇 豆1,热米拉热扎克2,曾贝贝1,奴尔米拉布尔拜3,王摇 岩2*(1.新疆医科大学公共卫生学院,乌鲁木齐摇 830000;2.新疆医科大学附属肿瘤医院,乌鲁木齐摇 830000;3.新疆塔城地区托里县妇幼保健院,塔城摇 834500)摇 摇 揖摘要铱摇 目的:分析并对比基于体外核酸杂交捕获原理的 HPV 检测技术(careHPV)和实时荧光 PCR HPV 检测技术(PCR HPV)在新疆地区适龄妇女宫颈癌初级筛查中的应用效果。方法:纳入 2018 年新疆塔城地区 1943 例 25 64 岁有性生活史的
2、女性,收集宫颈脱落细胞标本行 HPV 检测(包括 careHPV 和 PCR HPV),任一阳性者转阴道镜行病理学诊断。比较两种 HPV 检测技术的一致率,分析检测结果不一致 HPV 阳性者的 HPV 型别分布。以病理确诊的子宫颈上皮内瘤变 2 级及以上(CIN2+)病变为金标准,比较 care鄄HPV、PCR HPV(14 种)和 PCR HPV(18 种)3 种初筛方法的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值。结果:针对14 种高危 HPV 型别,careHPV 和 PCR HPV 的一致率为95.16%,Kappa 值为 0.715。careHPV 和 PCR HPV 检测 14 种高危
3、型别均阳性妇女共 126 例,其中HPV 16 型感染率最高,占 18.25%(23 例);其次是 HPV 51 型,占 12.70%(16 例);绝大多数是单一型别感染。在 careHPV 检测中,医生采样和自行采样组的高危型 HPV 阳性率分别为 8.90%和 9.83%,差异有统计学意义(P=0.006),而 PCR HPV 检测 14 种高危型别阳性率在两组间差异无统计学意义(P=0.144)。PCR HPV 检测的灵敏度最高,为88.89(95%CI 为 74.37 100),其次为 careHPV,其灵敏度为 83.33(95%CI 为 66.12 100);careHPV 检测的
4、特异度和阳性预测值最高,分别为 91.79%和 8.67%,PCR HPV 检测的阴性预测值较高。结论:careHPV 检测与 PCR HPV 检测一致率较高,在宫颈癌初级筛查方面,两种 HPV 检测方法均得到了很好的效果,且两种检测方法有其不同的优势,应根据不同地区的卫生资源,适当选择检测方法,运用于筛查及临床诊断中。摇 摇 揖关键词铱摇 careHPV;PCR HPV;子宫颈癌;新疆;筛查摇 摇 中图分类号:R714.2摇 文献标志码:A摇 文章编号:1004-7379(2023)09-0641-04摇 摇 DOI:10.13283/ki.xdfckjz.2023.09.030Compar
5、ative study on the application effect of two HPV detection methods in cervicalcancer screening of women in Xinjiang.Kunayimu Yeerjiang1,Wang Dou1,Remila Rezhake2,et al.1.School of Public Health,Xinjiang Medical University,Urumqi摇 830000;2.Af鄄filiated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University,Ur
6、umqi摇 830000摇 摇 揖Abstract铱摇 Objective:To analyze and compare the application effect of HPV detectiontechnology(careHPV)based on in vitro nucleic acid hybridization capture principle and real鄄time fluorescent PCR HPV detection technology(PCR HPV)in primary screening of neutroncervical cancer in women
7、 of appropriate age in Xinjiang.Methods:In 2018,a total of 1943 sex鄄ually active women aged 25 64 years were enrolled in Tacheng District,Xinjiang Province.Thewomen were instructed to collect cervical cell samples by themselves or gynecologists for HPV146现代妇产科进展 2023 年 9 月第 32 卷第 9 期摇 Prog Obstet Gy
8、necol,Sep.2023,Vol郾 32,No郾 9*基金资助:新疆维吾尔自治区自然科学基金(No:2021D01C379);新疆维吾尔自治区天山青年计划(No:2017Q056);摇 摇 摇 新疆维吾尔自治区科技援疆计划(No:2022E02054)通信作者摇 Email:detection(including careHPV and PCR HPV),and any positive women were transferred to neg鄄ative endoscopy for pathological diagnosis.The consistency rate of two H
9、PV detection techniqueswas compared,and the distribution of HPV types in the HPV鄄positive patients with inconsistenttest results was analyzed.The sensitivity,specificity,positive predictive value and negative pre鄄dictive value of careHPV,PCR HPV(14 kinds)and PCR HPV(18 kinds)were comparedwith the pa
10、thological diagnosis of grade 2 and above cervical intraepithelial neoplasia(CIN2+)as the gold standard.Results:For 14 high鄄risk HPV types,the agreement rate between careHPVand PCR HPV was 95.16%,and Kappa value was 0.715.A total of 126 women were testedpositive for 14 high鄄risk types of careHPV and
11、 PCR HPV,among which type 16 infection ratewas the highest,accounting for 18.25%(23 cases).Type 51 infection followed,accounting for12.70%(16 cases).The vast majority were monotypic infections.In careHPV test,the positiverates of high鄄risk HPV were 8.90%and 9.83%,respectively,between the two groups
12、sampledby doctors and self鄄sampled(P=0.006),while the positive rates of 14 types of high鄄risk HPVdetected by PCR were not statistically significant between the two groups(P=0.144).The sen鄄sitivity of PCR HPV was the highest,88.89(95%CI:74.37 100),followed by careHPV,83.33(95%CI:66.12 100).Conclusion
13、:The consistency rate between careHPV test and PCRHPV test is high.In terms of primary screening of cervical cancer,the two HPV test methodshave obtained good results,and the two test methods have their different advantages.The testmethods should be selected appropriately according to the health res
14、ources in different regions,and used in screening and clinical diagnosis.摇 摇 揖Key words铱摇 careHPV;PCR HPV;Cervical cancer;Xinjiang;Screening摇 摇 宫颈癌是发展中国家常见且重要的公共卫生问题1。据世界卫生组织/国际癌症研究署(WHO/IARC)2020 年数据显示,宫颈癌为女性第四大恶性肿瘤,估计 2020 年全球新发子宫颈癌病例约 60 万,死亡 34 万2。2018 年,中国估计有 11.1 万例新发病例和 3.4 万例死亡,占全球新增子宫颈癌病例和死
15、亡病例的 19.5%和 10.9%3。据估计,如中国大陆城乡地区不实施干预措施,2010 年至 2050 年每年新增子宫颈癌病例数增加约 40%50%4。因此,宫颈癌仍是威胁妇女健康的一个关键问题。子宫颈上皮内瘤变(cervical intraepithelial neoplasia,CIN)是与子宫颈浸润癌密切相关的一组子宫颈病变,WHO(2014)将女性生殖器肿瘤用 CIN 级划分为CIN1、CIN2 以及 CIN35-6;子宫颈上皮内瘤变的发生与发展与高危型人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)持续感染密切相关7-9。国际癌症研究机构已将 14 种 HPV 基因
16、型(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68)归类为对人类致癌(第 1 组)、可能对人类致癌(第 2A 组)或可能对人类致癌(第 2B 组)10。2020 年,在全球市场上有425 种不同的 HPV 检测方法,其中,82%的检测缺乏已发表的分析和(或)临床评估,超过 90%的测试未按确保在临床环境中安全使用的共识要求进行评估11。本研究将 careHPV 和 PCR HPV 两种高危型HPV 检测技术用于新疆地区妇女宫颈癌初级筛查,探究两种检测技术的筛检效能。1摇 资料与方法1.1摇 资料来源摇 2018 年6 月至9 月在新疆塔城地区托里县妇幼保
17、健院招募了 2000 例 25 64 岁、3 年内无子宫颈筛查史、无子宫切除史、未怀孕的哈萨克族妇女。参与者均获得知情同意。本研究经新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会批准(编号:K鄄201806)。每位妇女回答一份与宫颈病变有关的社会人口学、生殖和其他风险因素数据的问卷,研究人员指导妇女自行或妇科医生根据她们的组别分类获取宫颈样本。1.2摇 careHPV 测试摇careHPV 检测是结合信号扩增的体外核酸杂交检测,使用微孔板化学发光定性检测宫颈标本中14 种 HR鄄HPV(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和 68)。careHPV 检测有单克隆抗体
18、包被磁珠,对 RNA鄄DNA杂交具有高亲和力。如达到或超过 1.0RLU/CO 的阈值(大约等于 1.0pg DNA/mL),则判定为阳性。1.3摇 PCR HPV 检测摇使用 BOHUIGenPlex HPV 基因分型(GenPlex,BOHUI,China,Beijing)对所有女性的残余 HPV 标本进行 HPV 基因分型检测。本检测采用聚合酶链反应(pol鄄ymerase chain reaction,PCR)扩增 HPV DNA,低密度芯片对扩增的 DNA 进行靶向特异性杂交检测。该技术检测 24 种HPV 类型,包括 18 种致癌分型(16、18、31、33、35、39、45、51
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