T∕CAMDI GFZB004-2016 输液输血器具用 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料.pdf
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1、 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI GFZB004-2016 输液输血器具用 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料 2016-12-22发布 2017-07-01实施 中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会 发 布T/CAMDI GFZB004-2016 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 要求 . 1 4 试验方法 . 3 5 标志、包装、运输、贮存 . 4 T/CAMDI GFZB004-2016 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利,本
2、标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位: 山东新华安得医疗用品有限公司、 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司 、武汉智迅创源科技发展股份有限公司 、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人:田晓雷、李未扬、高亦岑、田兴龙、吴其玉、苏卫东。 本标准首次发布2016年。 T/CAMDI GFZB004-2016 1 输液输血器具用 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)
3、专用料 1 范围 本标准为输液输血及其他类似医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物专用料(以下简称ABS专用料)的要求提供了指南。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T1033.1 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分:浸渍法、液体比重瓶法和滴定法(ISO 1183-1:2004,IDT) GB/T1843 塑料 悬臂梁冲击强度的测定(GB/T 1843 idt ISO 180: 2000) GB/T2547 塑料 取样方法 GB/T3682
4、 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 (GB/T36822000 idt ISO 1133:1997) GB/T9352 塑料 热塑性塑料材料试样的压塑(ISO 293:2004,IDT) GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5
5、医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 3 要求 3.1 颗粒外观 以正常视力或矫正视力观察,ABS专用料应为均匀颗粒,无外来杂质。 3.2 物理性能 ABS专用料的物理性能应符合表1规定。 T/CAMDI GFZB004-2016 2 表1 ABS专用料物理性能要求 项目 单位 指标 试验方法 标称值,M cm3/10 min 在标称范围内 4.2.3 标称值,M 标称值 g/cm3 标称值0.03 4.2.4 标称值 悬臂梁缺口
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