DB3202T+1060—2024物联网+大型医用设备健康监测系统通用技术要求.pdf
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1、ICS 35.020CCS L 00DB3202无锡市地方标准DB3202/T 10602024物联网大型医用设备健康监测系统通用技术要求Internet of ThingsGeneral technical requirements for health monitoring system oflarge medical equipments2024 01 05 发布2024 01 12 实施无锡市市场监督管理局发 布DB3202/T 10602024I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14缩略语.25系统结构.25.1概述.25.2健康监测系统.25.3系统接口.3
2、6监测管理平台.36.1设备信息管理.36.2安全事件管理.46.3工作环境管理.46.4运行状态监测.46.5维护维修管理.46.6质量控制.46.7操作人员管理.56.8健康评估.57物联网网关.58大型医用设备感知终端.59系统安全要求.69.1网络安全.69.2数据传输安全.69.3数据安全.6参考文献.7DB3202/T 10602024II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由无锡市卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位:江南大学附属医
3、院、江苏省人民医院、新亿成科技(江苏)有限公司、无锡市卫生健康统计信息中心、无锡物联网产业研究院、苏北人民医院、深圳市大数据研究院无锡创新中心、江南大学、北京大学深圳医院、宜兴市中医医院、赛诺联合医疗科技(北京)有限公司、无锡市第五人民医院、北京朋创天地科技有限公司、无锡市第二人民医院、凯思轩达医疗科技无锡有限公司。本文件主要起草人:刘丽、高宇峰、钱英、刘星宇、顾志成、钱维林、仲辉、花磊、何利文、方伟、钱鹏江、周军华、陈书义、鲍颖芳、李鑫、李开良、成鹰、羊月祺、王涛、成晨、周小虎、郭煜、徐荣、高婧颖、杨小娟、荣健。DB3202/T 106020241物联网 大型医用设备健康监测系统通用技术要求
4、1范围本文件给出了物联网大型医用设备健康监测系统的系统结构、监测管理平台、物联网网关、大型医用设备感知终端和系统安全要求。本文件适用于大型医用设备健康监测系统的设计、开发、验收评估和应用管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T 33745-2017物联网术语GB/T 35273-2020信息安全技术个人信息安全规范GB/T 38624.1-2020物联网网关
5、第1部分:面向感知设备接入的网关技术要求GB/T 38636-2020信息安全技术传输层密码协议(TLCP)GB/T 41479-2022信息安全技术网络数据处理安全要求DB32/T 4435-2022物联网大型医用设备使用监督管理平台通用技术要求3术语和定义GB/T 33745-2017、GB/T 22239-2019、GB/T 38624.1-2020和DB32/T 4435-2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1大型医用设备large medical equipment纳入国家卫生健康委员会发布的大型医用设备配置许可管理目录内的医用设备。来源:DB32/T 4435-202
6、2,3.23.2大型医用设备健康监测系统large medical equipment health monitoring system对大型医用设备的工作环境、运行状态、维护维修、质量控制、操作人员等维度的实时状况进行监测及评估的软硬件集合。3.3物联网网关internet of things gatewayDB3202/T 106020242具有数据存储能力、计算能力和协议转换能力等特征,可通过北向接口与应用平台建立通信连接和通过南向接口与感知设备进行通信的实体。注:实体可以是独立设备或软件。来源:GB/T 38624.1-2020,3.13.4大型医用设备感知终端large medica
7、l equipment sensing terminal一种具有唯一标识,能够采集、预处理并传输大型医用设备相关数据,及工作环境等信息的硬件设备,并提供接入网络的能力。4缩略语下列缩略语适用于本文件。HTTP:超文本传输协议(HyperText Transfer Protocol)MQTT:消息队列遥测传输协议(Message Queuing Telemetry Transport)5系统结构5.1概述5.1.1大型医用设备健康监测系统包括监测管理移动终端大型医用设备感知终端、监测管理平台、物联网网关及其接口等部分,核心要素包括对工作环境、运行状态、维护维修、质量控制、操作人员等维度的健康评估
8、。5.1.2本文件提出对设备健康监测的功能要求、安全要求以及对接口的通用技术要求。5.2健康监测系统健康监测系统包括监测管理终端、监测管理平台、物联网网关、大型医用设备感知终端、接口等组成部分,系统结构如图1,系统各组成部分描述如下:a)监测管理终端,医疗机构人员对大型医用设备的健康信息进行查询、录入和更改的终端,如移动通信终端、一体机、手持终端;b)监测管理平台,对大型医用设备的数据进行安全管理及评估,其功能主要包括设备信息、安全事件、工作环境、运行状态、维护维修、质量控制、操作人员、健康评估,这些功能是实现大型医用设备的数据采集、显示、提醒、评估的基本功能;c)物联网网关,是监测管理平台与
9、大型医用设备的数据交换和消息传输通道。医疗机构应根据大型医用设备的分布情况安装多个物联网网关,每个物联网网关可以管理多台医用设备,通过物联网网关实现对设备健康监测系统的部署;d)大型医用设备感知终端,采集大型医用设备健康信息的装置;e)接口,设备健康监测系统各构件间的接口,如 A01、A02 和 A03 接口。DB3202/T 106020243图 1大型医用设备健康监测系统结构5.3系统接口系统接口表示实体之间存在的逻辑关联和通信链路,这些接口与对应实体的对照关系见表1。a)A01 接口,为物联网网关与大型医用设备感知终端的传输接口;b)A02 接口,为物联网网关与监测管理平台的访问接口,应
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