当临床试验遇上新冠疫情.pdf
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1、病例介绍患者,男性,63岁,既往有糖尿病病史,服用格列美脲、阿卡波糖控制血糖;高血压病史,未用药;2022年10月行前列腺等离子电切术;吸烟史30年,20支/天,已戒烟1个月;有肿瘤家族史,弟弟肺癌去世;体能评分(performance status,PS)1 分,已接种3针新冠疫苗。2022年10月患者因尿潴留、前列腺增生行前列腺手术术前准备时,发现胸部占位,遂于广东省人民医院就诊。20221029 行正电子发射断层显像计算机断层摄影术(positronemission tomographycomputed tomography,PET/CT)示左肺上叶前段(left upper lobe,
2、LUL)肿块,糖代谢增高,考虑周围型肺癌,区域多组淋巴结,糖代谢增高,考虑转移性淋巴结(图1)。20221115活检病理结果示:低分化鳞状细胞癌,免疫组化结果:PDL1(22C3)(TPS评分:1%);20221121高通量测序二代测序(nextgeneration NGS)结果示:ALK(阴 性),EGFR(阴 性),诊 断 左 上 肺 鳞 癌cT2aN2M0 A期。20221125签署知情同意书,入组CTONG1804项目Part阶段,治疗方案为:术前3个周期纳武利尤单抗+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂三药联合新辅助治疗后评估手术,术后继续1年纳武利尤单抗辅助治疗。20221207 患者顺利完成
3、新辅助第一周期第一天(cycle 1 day 1,C1D1)纳武利尤单抗360 mg+白 蛋 白 结 合 型 紫 杉 醇 184 mg+卡 铂 405 mg 治疗,20221214 完成 C1D8 白蛋白结合型紫杉醇184 mg 治疗。原计划 20221228 行 C2D1 治疗。20221217 患者出现发热,自测新冠抗原阳性;在家自行服用退烧药物后症状好转,20230102新冠核酸检测阳性;20230103 新冠核酸检测阴性,诊治时间轴见图2。循证医学2023年第23卷第2期The Journal of EvidenceBased Medicine,2023,Vol.23,No.2125循
4、证医学2023 年第23卷第2期2讨论徐崇锐(肺内科主治医师):汇报病史(略),提出讨论要点,该临床研究方案要求因任何原因的用药推迟达到7天以上,本次治疗即跳过,因此需要讨论20230104是否可以恢复试验药物治疗以避免超期?组内意见为现在新冠核酸阴性,是否可以1周后恢复治疗,但需要记录为方案违背。主要依据如下:(1)CTONG1804研究1是在2018年设计,当时没有预计到会有新冠疫情;研究设计时的考虑如果患者出现严重的肝肾功能或者血液学毒性,在1周内都无法恢复,那么就需要将治疗推迟。但目前新冠疫情与其他毒性有所不同,感染后可以在短期内痊愈。(2)该病例系A期病例,和晚期病例的姑息治疗有所不
5、同,姑息治疗延期或取消治疗对疗效的影响有限,但新辅助治疗是以根治性治疗为目的,后续还需要进行根治性手术,延迟及取消治疗会给患者手术及后续治疗带来影响,最佳方案还是及时进行治疗。目前针对肿瘤患者合并新冠感染的治疗,美国疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control and Prevention,CDC)、美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)、国家综合癌症网络(National ComprehensiveCancer Network,NCCN)、欧 洲 医 学 肿 瘤 学 会(European Society for
6、Medical Oncology,ESMO)都有指南25,比较一致的推荐是在新冠感染时需要中断抗肿瘤治疗,但对于什么时候可以重启治疗,并没有太多的证据及建议,一般的推荐是根据患者的一般情况、新冠感染的严重程度、新冠流行传播的情况、既往抗肿瘤治疗的疗效和安全性以及治疗的目标进行个体化的讨论,平衡新冠的风险和抗肿瘤治疗的获益而决定重启抗肿瘤的时机。周清(肺内科主任医师):这个病例是我们最近在临床中遇到的常见情况,无论是临床试验还是临床实践,最近都有大量患者感染了新冠,对临床试验的进行带来了很大的影响,和多个临床研究的申办方进行过讨论,但讨论的结果也是新冠感染期间治疗需要暂停,什么时候恢复治疗,没有
7、一个统一的标准,不同的研究、不同的药物、不同的医院、不同的研究者存在差异,申办方的建议也是根据每个病例的情况进行 case by case的讨论后决定。有的临床研究申办方鉴于尽量减少停药对于临床研究结果的影响,建议在新冠感染10天后可以考虑恢复治疗,但这个标准并没有太多的依据,有的新冠病例在1周左右可以转阴,但也有2周依2022-10-29 PET-CT:demonstrated left upper lobetumor with multiple stationlymph nodes metastasis.No brain metastases wereidentified by MRI20
8、22-11-08 biopsy result wassquamous carcinoma with PD-L1low expression(1%)and EGFR/ALK negative by NGSDiagnosis:LUL squamouscarcinoma,cT2aN2M0A2022-11-25 enrolled inCTONG1804 trialC2D1 therapy was plannedon 2022-12-28.He suffered from fever on2022-12-17 and Covid-19test positive.The symptomsrelieved
9、on 2022-12-262023-01-03 Covid-19 testnegative2022-12-07 C1D1nab-paclitaxel+carboplatin+nivolumab2022-12-14 C1D8nab-paclitaxel2022-102022-112022-122023-01图2诊治时间轴Fig.2Timeline of the treatment126然保持阳性的病例。最终的结果依然是要根据具体病例新冠感染的严重程度,恢复的情况而决定。结合这个病例的情况,他下一步的治疗方案是化疗加免疫治疗,目前新冠病毒感染有 2 周时间,核酸检测刚刚转阴,如果按照方案,本周期治
10、疗被跳过,那么患者将在转阴 2 周后接受下一周期治疗。我认为,患者在转阴后 1 周可以考虑恢复给药,虽然这会是一个轻微的方案违背,但可以尽量降低停药对于患者和临床研究带来的影响,不过我们也想听听大家对于这个问题的看法。廖日强(肺外科副主任医师):首先应该评估一下患者新冠的严重程度,从症状上看这个病例是轻症的,但建议复查胸部CT评估肺部是否有病毒性肺炎的情况。我们外科近期的经验是,有的病例可能新冠症状很轻微,2周后也恢复了,但术前复查 CT 还是发现存在病毒性肺炎。因此恢复治疗前建议明确一下肺部的情况。涂海燕(肺内科副主任医师):这个病例也建议复查胸部CT,有的病人恢复后复查CT会发现还是有病毒
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