意大利非接触式红外温度计富克士Thermofocus 0800H501500AH1N1中文说明书.doc

TECNIMED s.r.l. Thermofocus 0800H5和 01500A/H1N1型号

Thermofocus 0800H5 和01500A/H1N1 models型号
使用说明书

湖南凯美医疗科技（KiMED）中国总代理
意大利TECNIMED特妮美生产

Thermofocus 0800H5专门用于医院和临床场所。

Thermofocus 01500A/H1N1专门用于机场,学校,工厂,医院等环境,用于发生紧急情况和/或流行病时,需快速取得卫生学的温度读数的情况下。

该产品由主体、传感器、目标灯、显示屏、操作按钮、保护盖、电池盒组成。用于间歇性测量各个年龄段人体的温度。

重要提示

手动校准环境温度（MQCS“ - 见第7页）
强制使用默认设置（“NURS”）。有两种可能的设置：
"NURS"：强制手动校准MQS。对于需要从一个房间到另一个房间进行温度测量的护士，强烈建议使用此设置。
"DOCT"：手动校准MQCS不是强制性的。如果显示器上显示倒计时，表明温度计上的数值在变化。为了进行测量，需在不直接接触设备的情况下，等待倒计时结束或者使用MQCS（手动快速校准系统）。请注意，如果温度计 “DOCT”的设置过于频繁和集中（如在医院的科室），系统将提示用户使用MQCS（手动快速校准系统）。并将更改设置，从“NURS”变成“DOCT” -
反之亦然 –见第7页段落“更改设置/模式”。

1. 前言

Thermofocus是世界上首款红外电子温度计。
它能够在不接触皮肤的情况下测量儿童或成人的温度：只要把它靠近额头，就能测出人体的温度。
Thermofocus®的特点：
- 卫生：从来没有接触病人，不需要消毒，并不需要昂贵的一次性帽子；
- 舒适：作为Thermofocus®是完全不具侵入性的，测量温度时，不需要唤醒病人或要求他合作；
- 准确：检测恒定体温，具有可重复性和准确性；
- - 独一无二：Thermofocus®取消所有不能被监视的变量,且不依赖于卫生工作者（即耳垢的存在下，温度计测量耳膜或移动期间测量腋下或口腔）有了 Thermofocus® 使用者可以确保在医院病房完全控制所有测量值。

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2. 警告
使用温度计前，请仔细阅读这些说明

2.1 注意事项
1. Thermofocus是非常精确的，灵敏的且易于使用。
2. 为了避免不正确的测量， 根据本用户手册使用Thermofocus®
3. 在室内使用Thermofocus，温度稳定在16和40°C之间(60.8和104°F)
4. 如果温度计被放置在另外一个房间（甚至在一个抽屉，柜等），在使用之前，运行手动校准程序（MQCS - 第页，第8节。如果它被设置在“NURS”或“DOCT”都没有问题）。
5. 不在汗湿的额头使用温度计，因为温度读数会不可靠。
6. 如果这个人正在工作或者有如下情况，请不要测量体温：
· 一直走动；
· 来自另一个通风房间或与使用温度计的室温不同的房间；
· 用海绵放在额头上降温；
· 戴着一顶帽子或围巾；
如下裸露，可以改变额头温度——例如洗澡、洗头，电吹风机，擦洗等；甚至触摸前额可以改变温度。
在上述所有情况下被测量者至少应在测量环境中，等待几分钟，等额头温度稳定。另外，在眼睑或在脖子上取得一个温度读数(请参见第4页的4.2段)。
7. 在一个半径2厘米(3/4英寸)的光点测量温度。确保这个地区不包括眉毛、头发或衣服。改变阅读点会产生不同的结果。因此，记住，两个灯总是在测量目标同一点上，正好在额头的中央(介于鼻子的顶端和发际线)并且保持温度计垂直于额头。
8. 撩开任何的头发，以确保光点周围1厘米内的区域是洁净的。
9. 温度计读数时，记住，如果油、化妆或一个氧气面罩在场，或头发或衣服阻碍，检测温度可能低于真实的体温。
10. 额头的温度读数会受到流汗或头部受伤的影响。
11. 如果测量者是老年人，前额的读数可能会低于真实的体温。
12. 在# 8 # 9 # 10的情况下，在可选择的区域(眼睑或颈部，引用4.2段)读取温度数。
13. 透镜(图9)是温度计最重要的部件。它是一个镀金凹镜，必须保持清洁、完好无损。任何损害、灰尘或污垢会直接影响到测量结果的准确性。
14.特别提示，严格意义的读数前不要处理温度计。
15.请勿将温度计直接接触耳朵或身体的其他部位。
16.. 请勿将温度计直接接触物体或液体。不要把温度计放在水或其他液体里。如果水渗入到温度计，请立即联系您的经销商为您售后服务。为防止灰尘或杂物进入透镜内，请合上保护盖。
17. 在使用电话或移动电话拨打电话或在强电磁场存在的情况下，不要使用该设备。
18. 将温度计远离水、热源，并避免阳光直接照射。避免敲击和摔打，且如果损坏或不正常时请勿使用。

2.2. 注意！

19. 不遵守上述预防措施可能导致非常低的或非常高的温度读数，不能归因于产品故障.
20. 当你正在测温时， 病人可以睁开他的眼睛：不需要担心，灯是无害的。
21. 如果被测量者烦躁不安很难读取一个正确的读数，先打开灯再将温度计靠近额头。
22. 因为它从来没有接触到身体，Thermofocus不需要任何“一次性”保护覆盖。

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3. 原理

Thermofocus检测身体，特别是从人类的额头自然发出的红外辐射。

额头是一个获取温度读数的理想的位置，因为它是由颞动脉交叉，并接收从主动脉和颈动脉的流动血液。此外，额头是唯一的直接接触大脑且未覆盖头发的头部部分。

大脑是最重要，最精密也是最脆弱的的人体器官。
身体发烧，温度上升和下降，头部最先感觉到。

每次温度测量，仅需百分之几秒，Thermofocus得到一系列的125个读数。然后其复杂的微处理器放大和处理这些信息连同室温，并且在显示器显示正确的温度。

重要的是要记住，没有一个对每个人都有效的单一的“正常”温度：每个人都有他/她自己的体温，一天中身体上或精神上的变化都会引起体温改变(例如婴儿的哭)。

此外，不同的身体部位温度也不同，它会受到外界温度和读数类型的影响，其他因素也有一定的影响。

由于热是从未覆盖的身体部位蒸发的，所以额头的温度一般低于身体的其他覆盖区域部位。
因此，当按下“face”按钮， Thermofocus软件自动应用一个校正系数，从而得到一个与其他位置的温度读数可比的值——腋下，口腔或直肠读数——在出售该设备的国家广泛使用。

然而，参考值可以改变。记住，一个“口腔”读数一般是高于一个腋读数0.2°C，而比“直肠“读数高0.8°C(见第5页第七段)。

在一些国家，模型提供一个单一的设置，在这种情况下，Thermofocus提供一个与直肠温度可比较的读数。

Thermofocus读取的一个健康的人额头上温度读数可以介于35°C和37.5之间(95和99.5ºF)，尽管在一个成年人甚至可能低于35°C(95°F)(在腋模式)。

正确判断是否发烧，你需要知道你的家庭成员在健康的状况下，和在一天的不同时间段的正常温度。为帮你解决这个问题，填写“家庭成员温度”表，并把它作为一个参考。

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4. 如何使用Thermofocus
4.1 前额测量

1. 按下和释放 “face” 按钮 2. 打开保护帽旋转90°。
3. 显示器就会出现这个符号 “hand” 连同单词
“CAL”， 用来提醒再继续测量体温之前，有必要采用MQCS。如果设备强制要求MQCS和/或似乎是必要的，请继续
如下所示：
- 同时按下和释放的“FACE”和“LIGHTBULB”按钮：“CAL”将出现在显示屏上;
- 在10秒内打开保护盖，并指出了温度计
对面白色标签上的“Target Disc”，或其他适当的。
- 参考面积，适当的放置在房间里，按下
“LIGHTBULB”按钮；
松开该按钮：灯将闪烁两次，慢慢地，然后
显示屏将显示获取的温度；
- Thermofocus®现在已准备好进行测量。欲了解更多关于MQCS详情，
见第7页。
4. 取得一个读数，按一次 “face” 按钮，使设备进入准备状态(如果它继续待机)。.再次按相同的按钮并按住，两个瞄准灯和显示器开始显示温度并出现符号。

当温度计保持空闲状态，持续20秒，它会恢复到待机模式，在关闭前45分钟（DOCT模式）或15分钟（NURS模式）将显示室温。

5. 同时保持Thermofocus垂直于额头的中心，移近或远离额头直到出现两个光点完全重叠。如果温度计太远离额，您将看到两个模糊光点(图1)。如果温度计太近，你会看到两个单独的光点(图2)。撩开光点周围2厘米(3/4英寸)区域内任何头发，确保这个区域是洁净的。
6. 当你在测试人的额头看到一个单点光源，温度计是在采取一个精确的温度读数的恰当的距离(图3)。
7. 释放按钮并保持温度计稳定而闪光。
8. 阅读上面显示的温度。如果有必要，你可以立刻再读数。
不改变额头测量的角度，否则你会得到不同的结果。
9. 合上保护盖。
当温度计保持空闲状态，持续20秒，它会恢复到待机模式，在关闭前45分钟（DOCT模式）或15分钟（NURS模式）将显示室温。

4.2 如遇上出汗, 氧气面罩,老年患者: 取眼睑或脖子上的读数

如果额头出汗，头戴氧气面罩，或者遇上老年患者 - 尤其是布满皱纹的老年人 - 或啼哭的婴儿，测量必须采取下列的替代位置之一：
- 将温度计对焦，距离成人的耳朵下方1英寸（2.5厘米）或孩子耳朵下方约0.4英寸约1厘米，并且总是在正确的距离（作为前额读数，图2）
- 扫描超过水平约2英寸（5厘米）厘米和垂直于颈部（图4）的区域。如果有必要，读数前将所有头发或衣物移开，如果被测量者躺在他的身边，读取面朝上的温度读数。
继续读取前额温度。
精度不能保证，但这样的读数可以被认为是一个近似人体的有效身体温度。在成人中，这样的读数也表明，一个人的额头有油或化妆。

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图. 1
错误 – 太远

图. 2 正确 -温度计在正确的距离且垂直于额头的中心

图. 3 供选择的读数 - 在眼睑

图. 4 供选择的读数 - 颈部

图. 5 皮肤读数
图. 6: MQCS
图. 7 MQCS与目标标标盘标盘
图. 8 MQCS没有目标盘

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4.3培养箱
如需在培养箱内使用， 用MQCS （见第八部分）:
同时按下“face” 和 “lightbulb”
按钮 (0800H5型号) 或 “face” 和 “home” 按钮 (01500AH1N1型号). 屏幕会出现CAL字母
在10秒内打开保护盖，根据婴儿额头的位置处理
该装置，在培养箱内使用它
和，按下 “light-bulb” 按钮 (0800H5型号) 或 HOME, 按钮 (01500AH1N1 型号) 聚焦
内部墙壁上的灯。松开按钮，然后使用“face”
按钮，得到婴儿额头上的温度。

5. 显示背光（只适用于0800H5型号）

当你测量时，随着按钮被释放，0800系列的显示器会自动亮起，并保持亮2秒钟 (4秒钟的情况是温度值与错误信息的交替)。通过按下"LIGHTBULB" 按钮，它可以很容易地重新激活。

6.记忆功能(只适用于01500/H1N1型号)

记忆功能可以让你记起过去的9个温度读数。
要激活此功能，连续按下 "Mem” 两次： 显示器会亮起紫色和将显示最后的读数值，伴随着数字1和符号l 或 （取决于具体使用哪个按钮，读数也会出现)。 再次按此按钮，记起倒数第二个、倒数第三个读数等，伴随着数字2,3等等。

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7. 怎样进行摄氏度（℃）与华氏温度（°F），
腋窝与口腔或直肠，“节能”与“最高性能”读数之间的转换。反之亦然。

根据它将被出售的位置，温度计出厂预设为摄氏温度（°C）或华氏（°F）和腋窝，口腔或直肠温度的读数； “NURS”（强制校准MQCS）或“DOCT”（可能校准MQCS，但不是必须的）模式。
- “空气”功能： 在空调房里被激活。
如有必要，这些设置可以做如下修改：
1. 而温度计在待机模式下，按下并按住LIGHTBULB 按钮 (0800H5 型号) 或MEM 按钮 (01500A/H1N1型号). 约8秒后，显示器不断变化，依次显示可设置的程序：
°C; °F; ORAL; RECTAL； AX; doct; nurs, Air, yes, not
空气功能：在空调房里选择“yes” -
显示屏将交替显示“Air”字和温度值 -
否则，请设置“not”。
2. 当需要的设置出现时，松开按钮。
可以进行修改，但在同一时间内只有一种设置。

8. 室温校准

独特的手动快速校准系统（MQCS）及时纠正设备的内部温度，使它的真正的读数符合需被测量的房间里的温度。
如果你需从一个房间移动到另一个房间测量室温，这个系统非常实用， 你不需要等待太久，使温度计稳定室温：例如，如果你在医院的科室，从一个房间到另一个房间，特别是如果房间有不同的曝光（北，南，等），或在家庭护理中的急救情况下。.
操作步骤如下（室温必须在16-40°C的温度范围内）：
· 用温度计在待机模式下，按下 “face” 和 “LIGHTBULB” (0800H5 型号) 或 HOME (01500AH1N1型号)按钮 (图. 6) 同时：符号CAL会出现，打开盖子。
· 在10秒内将温度计放置在房间内聚焦到白色标签上的“Target Disc” 和按下 “LIGHTBULB” (0800H5 型号)或 HOME (01500AH1N1型号) (图. 7)。
· 当你看到一个单一的光点（图2），松开该按钮：灯慢慢闪烁，显示室温。
· 温度计准备读数。
该系统使温度计进行足够精确的读数。 当温度计处于待机模式下，“RE”出现在显示屏上，表明已经执行了手动快速校准。

目标光盘 - 或任何其他合适的参考点 - 必须是合适的并放置在内墙（或衣柜），远离热源或冷源头部高度（图8），由一个人负责。如果目标盘是不可用的，可以直接使用的内部墙壁或衣柜的表面。
请避免任何外墙或窗户。然而，为了帮助用户选择一个合适的表面，建议坚持一个全体员工熟知的
参考面积或精确的参考点（标签，便利贴，通过描硬币在墙壁上画一个圆圈，等）。
注意：目标盘不能被移动或远离选择的位置。

当你进行MQCS，0800H5型号保持检测室温15分钟，01500A/H1N1型号是30分钟。
在经过此时间之后，温度计将提示再次进行MQCS。
当然，它可以重复MQCS，然后将保持另一个15/30分钟。

AQCS: 自动快速校准系统
当显示屏上出现倒计时，表明温度计的温度在变化。要进行测量时，不触摸设备等待倒计时自动完成，或者在墙壁旁进行MQCS。
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9. 显示消息的含义
显示的项目
描述
问题
纠正

在正常工作时，电池符号出现在显示屏上。
电池电量不足。
准备更换电池时会出现信号E.1（如下图）。（第11章，第10页）。

“E.1和电池符号出现在显示屏上，或在设备不能打开。
电池坏了。

立即移除电池并尽快更换（第11章，第10页）。

“Hi.4”出现在显示屏上。
室温过高（高于40°C或104°F）。
移动到另一个冷却器位置。

当按着按钮进行读数时 :：
屏幕显示 “Lo.5。
室温太低（低于16°C或60°F）.

移动到另一个温暖的房间。

按着按钮 （型号01500A/H1N1:
屏幕显示“Lo.5”
或
“Lo.5”数值交替显示
室温太低（低于5°C或60°F）。
或室温是
5至15.9°C（41和60.6ºF）。
移动到另一个温暖的房间。
在后者的情况下，可以采取温度读数，但不保证精度。

前额读数按着按钮:

显示值与“Hi.2” 交替。
人发高烧
（高于40°C或104°F）。
就医。

前额读数 按着按钮 :
显示 “Hi.2。
检测出的温度超过了限制
操作此按钮（>42.5℃或>108.5ºF）。
请确保你使用正确的按钮。
请确保已经具备所有必要的条件。

读数按着按钮
（型号01500A/H1N1）:
显示 “Hi.2。
检测出的温度超过了设备操作限制。 （> 55°C）131°F。
温度读数
不能采取。
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显示的项目
描述
问题
纠正

前额读数按下按钮:
显示着“Lo.3”。

前额温度似乎过
低（<34.0°C-93.2°F）。

确保透镜没有弄脏或损坏，且这个物体不是来自寒冷的房间。

按着按钮 （型01500A/H1N1）读数: 显示“Lo.3
表面温度读数低于操作系统限制 (<1°C 或 <33°F).

温度读数
不能采取。

显示器显示 ALL，符号 "home", "hand"和单词CALIBR?

符号执行
MCS的校准。
执行一个MQCS
(第7页，第8段)。

显示屏显示倒计时，分，秒，需要Thermofocus自动校准。

温度计没有稳定。符号提示您选择：
•等待。直到AQCS倒计时自己 完成- 记得在此期间不能碰温度计。
•或执行MCQS（第7页，第8段）。

处于待机模式下，显示的室温伴随着符号RE。

温度计进行自动或手动快速校准：
精度得到保证，但为了确保一个完美的读数，需要等到正常温度计校准完成后才能测量（10到30分钟）。

显示屏显“E.8”。
在指示灯开始闪烁之前温度计已被移动，或该地区受强电磁场影响。
等待，直到指示灯开始闪烁才能移动温度计；确保附近没有手机或
者无线电话。

10. 可能出现的问题及其解决方案
1. 显示屏无法打开：电池是坏的或插入错误，替换或重新插入。
2. 测量者的额头看到两个光点：设备未在正确的距离；向前或向后移动温度计，直到你看到一个光点。
3. 光点不是清晰可见：室内照明太强大，遮住测量者。
4. 透镜损坏或有水渗入温度计：马上与经销商联系，如第12页取得技术服务。
5. 温度计的读数过低：
-确保已满足“警告”的条件
-检查，透镜是不弄脏或损坏，如果是这样，按第12章，第10页指示清洁它或与分销商联系取得技术服务。
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- 检查，温度计是否垂直于在图3中所示的前额。
6. 温度计的读数过高：确保已经满足“警告”列出的条件（第2章，第1页）。
7.温度计出现阻塞状态，按钮松开后，瞄准的LED仍然停留在按钮上，或闲置20秒后温度计不会恢复到待机：通过删除并重新插入电池重设温度计。

11. 更换电池

1. 取下电池舱盖：
-在设备背面的用指甲或用钢笔按里面的小按钮，如图.10；
-或将一个小硬币插入到边缘的缝隙里应用杠杆作用（图11）。
2. 取出旧电池，在事先准备好的容器里按要求处理旧电池。
3. 插入4个新的
AAA - LR03电池，
优选的碱性电池，
仔细遵守
他们的住房指示的位置。
4. 要关闭舱口盖，将其在它相反的方向打开。在更换电池后，读数前让温度计的温度稳定20分钟，或手动运行快速校准（MQCS）（第8章，第7页）。
5.如果你很长一段时间不希望使用温度计，取下电池。

12. 清洁
清洁透镜：温度计透镜是非常微妙的。因此，当温度计没有被使用时，我们建议您盖好保护盖。然而，如果你需要在透镜或传感器上清除灰尘或污垢，请使用已经稍微蘸有酒精的棉签。清除所有的污垢，确保透镜底部的传感器位置没有任何积聚物。不要使用任何其他物体或液体，镜头或传感器的表面很容易被划伤或损坏。不要让任何多余的液体渗透到透镜和传感器。
清洁温度计主体部分：用软布蘸上肥皂和水，也可以用次氯酸钠消毒液配方。
清洗后至少30分钟内不能使用温度计。

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13. 技术特性
Thermofocus® 红外电子温度计
0800H5和 01500A/H1N1型号
测量前额的体温
测量范围
34.0/42°C
93.2/108.5 °F
室温范围
16/40°C *
60.8/104.0°F
分辨率
0.1
ASTM E1965-98-2009标准要求在37-39°C 的温度范围内，红外测温仪的精度为+ / -0.2°C，而E667-86和ASTM E1112-86标准要求在该相同的温度范围内汞和电子温度计的精度为+/ - 0.1°C 。
精度从36 到 39°C
+/-0.2°C
+/- 0.4°F
精度从34.0到 35.9°C 和从 39.1到 42.5°C
+/-0.3°C
+/- 0.5°F

也可以在一个室温在5到16°C (41和60°F ) 之间的房间内操作此设备，尽管不能保证精度和操作的范围，读数显示为“Lo.5”。
电源：4节AAA碱锰电池（LR03） - 1.5 V（包含）
高品质的电池寿命长达3年或10,000个读数（视使用情况而定）。
尺寸： 165×40×21.9毫米， 包括盖
重量 gr. 90- （含电池）
与测量者的距离，使用光学瞄准系统，计算： 2.5厘米 (约1英寸)
大且可见的显示。
将温度计放置在一个干净，干燥的地方，最好是在温度为+16和+40°C （60至104°F）之间。勿将其存放在温度低于-18°C（64°F）或高于70°C（158°F）的地方。
预期寿命:10年

阅读说明
警告:阅读警告
设备设计为连续使用
符号：应用部分：类型 BF
符号： “远离水”
符号：“再循环”
设备的处理和电池的使用应符合适用的回收法律
Thermofocus是（IIa按欧共体指令93/42和后续的修改和集成) 已在医院，私人诊所和医疗办公室测试过的II类医疗器械。
关于临床精确、特点和程序请联系厂商。
红外温度计符合相关的ASTM标准(E1965-98:2009)。
Tecnimed srl， P.le Cocchi， 12 - 21040 Vedano Olona (VA) ——意大利承担这个产品所有的责任，符合参考标准。
Thermofocus符合CEI EN 60601 - 1标准。 内部电源使设备连续运转。
Thermofocus的发光二级管很大程度上发出低光辐射，根据I类光源标准IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 (I级，波长：610nm；最大光功率：Pmax < 1 mW)
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保修
Tecnimed s.r.l. 保证本产品购买之日起2年内质量保证，在收银机收据或其他财政收据已注明)。按照经销商给你的说明取得售后服务。本保修不包括由于疏忽或使用不当造成的电池损害或电量减少或套管损坏。

以下情况保修失效：
-产品被损坏或使用不当。
- 产品编号标签被撕毁或者字迹模糊无法辨别。
-产品被未经授权的人员修理或打开过。
- 由于使用者未遵照使用说明而使产品受到损害。
如果必需取得技术服务，请联系厂商或你的经销商。
如果产品是通过网上购买的， 则由网站销售商提供保修。
如有产品质量问题，则由厂方或经销商负责维修，但维修后的保修期不应超过从原购买期开始的两年保修期。
如果经厂方鉴定，产品不符合保修期维修范围，厂方保留权利向客户索要一些费用。
在任何情况下，厂方都不应支付因不当使用所造成的产品损坏维修费用。而且任何费用不应超出产品原售价。

图9
图9

01500A/H1N1 型号

1. 传感器(波导管的底部)
2. 瞄准灯
3. “Face “按钮。用于获取前额的温度读数。
4. LCD 显示屏
5. “记忆按钮
6. “Home”按钮。用于获取其他温度读数。
7. 瞄准灯
8. 探头
9. 镀金波导管
10. 保护盖
11. 标签和序列号
12.电池填充口(4 x AAA电池)
13. 按下打开

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图9

0800H5 型号

1. 传感器(波导管的底部)
2. 瞄准灯
3. “Face “按钮。用于获取前额的温度读数
4. “LIGHTBULB” 按钮，显示背光
5. 记忆按钮
6. LCD 显示屏
7. 探头
8. 瞄准灯
9. 镀金波导管
10. 保护盖
11. 标签和序列号
12.电池填充口(4 x AAA电池)
13. 按下打开

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Thermofocus®
0800H5 系列 - 01500A/H1N1 系列

二类医疗器械（根据欧盟指令为IIa)-临床试验 – FDA Cleared

专利n° MI 1.284.119， EP 0909.377， US 6.196.714， IL 127.876， JP 504769/98， EP 1.283.983， US 7.001.066 的其他待定的专利。

由TECNIMED srl在意大利生产
P.le Cocchi， 12 -21040 Vedano O. (VA) - ITALY
Tel. [phone] - [e-mail]

设备的处理和电池的使用应符合适用的法律。

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