DB5113_T 38-2023规范化药店建设规范.docx
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1、ICS03.080CCSC 005113四 川 省 ( 南 充 市 ) 地 方 标 准DB 5113/T 382023规范化药店建设规范2023 - 09 - 22 发布2023 - 10 - 22 实施南充市市场监督管理局发 布目 次前言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 基本原则15 基本要求16 管理和监督6附录 A(规范性)7参考文献8前 言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由南充市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位
2、:南充市市场监督管理局、南充市医药业商会。本文件主要起草人:罗靖、许永波、汪华洲。规范化药店建设规范1 范围本文件规定了规范化药店建设的基本原则、基本要求。本文件适用于南充市行政区域内规范化药店建设。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1满足资质合法规范、内部管理规范、经营行为规范、药学服务规范、店堂环境规范、监督公示规范六方面要求的实体药店。4 基本原则4.1 遵守国家有关法律、法规、规章、标准,依法依规开展经营活动。4.2 弘扬社会主义核心价值观,坚持以人为本、生命至上,恪守职业道德,诚信经营。4.3 积极配合行政管理部门的监管活动,积
3、极开展药品安全、科学用药相关宣传和公益活动。4.4 强化秩序管理,维护药品价格秩序,公平有序竞争,积极推动行业自律,推进行业健康规范发展。5 基本要求5.1 资质5.1.1 营业执照5.1.1.1 药店应依法取得营业执照,并在有效期内。5.1.1.2 药店营业执照记载的事项发生变更的,应当依法办理变更登记。5.1.1.3 药店营业执照应置于药店经营场所的醒目位置,不得伪造、涂改、出租、出借、转让营业执照。5.1.2 许可证件5.1.2.1 药店应具备其经营商品相关业务所需的许可证件,并且真实、有效。规范化药店 standardized pharmacies5.1.2.2 药店应当依法取得药品经
4、营许可证。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。5.1.2.3 药店经营医疗器械的,应按规定备案或申请经营许可,并取得医疗器械备案证明或医疗器械经营许可证。5.2 内部管理5.2.1 质量管理5.2.1.1 药店应坚持“质量第一”,严格按照药品经营质量管理规范开展质量管理活动, 确保药品质量安全。5.2.1.2 药店负责人是药品质量的主要责任人,应提供必要的条件,确保各项质量管理活动有效开展。5.2.1.3 药店应设置质量管理部门或配备质量管理人员,履行质量管理职责。5.2.1.4 药店应按要求制定符合药店实际的质量管理文件,并定期审核、依据现行规定及时修订更新。5.2.1
5、.5 质量管理文件应完整、具有可操作性,覆盖药店经营各环节,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.2.1.6 药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录和凭证应做到真实、准确、完整、有效、可追溯,并按规定保存。通过计算机记录数据的,还应保证数据原始、安全,并定期备份。5.2.2 人员管理5.2.2.1 药店应具备与其经营范围和规模相适应的组织机构和人力资源,规范、合理设置岗位, 质量管理岗位、处方审核岗位职责不应由其他岗位人员代为履行。5.2.2.2 药店各岗位人员应遵守国家法律法规、职业道德准则,认真履行岗位职责。5.2.2.3 药店各岗位人
6、员应符合有关法律法规和规范规定的资格要求、文化程度、专业学历或技术职称,不应有相关法律法规、规范禁止从业的情形。5.2.2.4 药店应按国家有关规定配备执业药师。在岗执业的执业药师应挂牌明示,公示的执业药师证书应与实际相符,执业药师注册证应注册在本药店且在有效期内。5.2.2.5 药店应根据各岗位人员的工作职责,制定相应的培训和继续教育计划,开展相关法律 法规、职业道德、药学专业知识、服务规范的岗前培训和继续教育,并做好记录。销售特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏(冻)药品的人员应接受相应的培训,掌握相关法律法规和专 业知识。5.2.2.6 药店应对直接接触药品岗位的人员进行岗前和年度健
7、康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的,不应从事直接接触药品的工作。5.2.2.7 营业场所内,药店各岗位人员应当仪容仪表端庄、精神饱满、举止得体、行为文明, 着统一、整洁、卫生并与行业服务特性相符的工作服,根据岗位要求佩戴标有照片、姓名、职称、职业资格、岗位/职务等信息胸卡或工作牌。5.2.3 设施设备5.2.3.1 药店应具备与其经营范围和规模相适应的营业场所、提供专业咨询服务的区域,且经营地址与资质证件载明的一致。5.2.3.2 药店应具有降温、防冻、防潮、防虫、防鼠等相应设施或采取必要的安全管理措施,避免药品受室外环境的影响。5.2.3.3 药店货架、柜台、隔离、
8、照明、监测调控温度等设施设备应当齐备、完好。经营中药饮片的,应有存放饮片和处方调配的设备;经营冷藏(冻)药品的,应有专用的冷藏(冻)设备。5.2.3.4 药店应设置药品拆零专柜(专区),配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。经营有特殊管理要求药品应有符合国家规定的存储设施。5.2.3.5 药店在用计量器具、温湿度监测设备应当按照国家有关规定要求进行定期校准或检定, 确保计量和监测准确。5.2.3.6 药店应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求。连锁药店的计算机系统还应当与其总部的互联互通。5.3 经营行为5.3.1 采购与验收5.3.1.1 药店应通过合法渠道
9、采购药品,不得从无药品经营资质的企业或个人购进药品。5.3.1.2 药店采购药品时,应按要求确定供货单位及其销售人员的合法资格、所购药品的合法性, 核实、留存供货单位资质,销售人员法人委托书、身份证复印件。5.3.1.3 药店采购药品应与供货单位签订合法、有效、完整的质量保证协议。5.3.1.4 药店采购药品时,应当向供货单位索要发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应附销售货物清单,并加盖供货单位发票专用章原印 章。发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相 对应。5.3.1.5 药店采购药品应建立采购记录。采
10、购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。5.3.1.6 药店应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。5.3.1.7 药店应严格执行药品收货和验收相关的程序和要求,对到货药品逐批进行收货、验收, 按照批号查验同批号的检验报告书,防止不合格药品入库。5.3.1.8 药品到货时,药店收货人员应按采购记录,对照供货单位的随货同行单核实药品实物, 做到票、账、货相符。冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式以及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点
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