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T_CXDYJ 0003-2023 抗氧化微量营养素预混料的微囊化纳米制剂生产技术规程.pdf
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1、I团体标准团体标准T/CXDYJ 00032023抗氧化微量营养素预混料的微囊化纳米制剂生产技术规程Technical specification for the production of microencapsulated nanopreparation of antioxidant micronutrient premix2023-07-19 发布发布2023-07-25 实施实施北京现代有机产业技术创新战略联盟北京现代有机产业技术创新战略联盟发布发布II目次前言.III1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14生产环境和设备要求.24.1生产环境.24.2生产设备.25制剂的组成
2、及要求.26生产技术流程.26.1生产流程图.26.2溶解.36.3首次高压均质.36.4再次高压均质.36.5三次高压均质.36.6真空喷雾干燥.36.7包装.36.8安全控制.37质量检测.37.1感官要求.37.2理化指标.47.3微生物限量.48储运.48.1贮存.48.2运输.49生产记录.4附录 A(规范性)生产技术流程图.6附录 B(规范性)包封率的检测方法.7B.1试剂和材料.7B.2仪器和设备.7B.3分析步骤.7B.4分析结果的处理.7B.5精密度.7III前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由北京现代有
3、机产业技术创新战略联盟提出。本文件由北京现代有机产业技术创新战略联盟归口。本文件起草单位:北京金康普食品科技有限公司、北京永康格林科技有限公司、北京康朴尼检测技术有限公司、浙江金康普食品科技有限公司、中营康园(北京)科技有限公司、黑龙江立高科技股份有限公司、北京华清科创科技服务有限公司。本文件主要起草人:张玉洁、张烜、冯帆、索爽、孙程、石佳、洪杰、阮金林、刘建宇、马希朋、潘井龙、马雯、李寰。1抗氧化微量营养素预混料的微囊化纳米制剂生产技术规程1范围本文件规定了抗氧化微量营养素预混料的微囊化纳米制剂生产中生产环境和设备要求、制剂的组成及要求、生产技术流程、质量检测、储运、生产记录等内容。本文件适
4、用于老年食品的抗氧化微量营养素预混料的微囊化纳米制剂(以下简称“制剂”)的生产。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 15362021菜籽油GB 1886.76食品安全国家标准食品添加剂姜黄素GB 1886.78食品安全国家标准食品添加剂番茄红素(合成)GB 1886.187食品安全国家标准食品添加剂梨糖醇和山梨糖醇液GB 1903.13食品安全国家标准食品营养强化剂左旋肉碱(L-肉碱)GB 1903.27食品安全国家标准食
5、品营养强化剂低聚半乳糖GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.32016食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.102016食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安
6、全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.248食品安全国家标准食品中叶黄素的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 11674食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB/T 19630有机产品 生产、加工、标识与管理体系要求GB/T 20882.6淀粉糖质量要求第6部分:麦芽糊精GB/T 23788保健食品中大豆异黄酮的测定方法高效液相色谱法GB/T 25223动植物油脂甾醇组成和甾醇总量的测定气相色谱法GB 26405食品
7、添加剂叶黄素GB 28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB/T 28118食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋GB 28313食品安全国家标准食品添加剂葡萄皮红GB 28316食品安全国家标准食品添加剂番茄红LS/T 3219大豆磷脂NY/T 1252大豆异黄酮3术语和定义2下列术语和定义适用于本文件。3.1营养素nutrients食物中具有特定生理作用,能维持机体生长、发育、活动、繁殖以及正常代谢所需的物质,包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素等。3.2微囊化microencapsulation利用适宜的包埋材料包裹芯材物质(有效成分)形成微小而密封的胶囊粒子的过程。3.3纳米
8、制剂nano-preparation利用纳米技术制备的具有纳米尺度的原料制剂。与传统剂型相比,可提高原料有效成分的溶解度、生物利用度。4生产环境和设备要求4.1生产环境4.1.1生产车间环境应符合 GB 14881 的规定。4.1.2溶解用水使用纯化水,纯化水应符合中华人民共和国药典(2020 版)要求。4.1.3内包装车间符合药品生产质量管理规范(2010 修订)中 D 级洁净区的标准要求。4.2生产设备生产设备应包括配料罐、高压均质机、微射流高压均质机、真空喷雾干燥设备、制氮设备或氮气瓶、振动筛分机械设备、真空包装机等。5制剂的组成及要求5.1.1制剂的辅料、活性成分应符合 GB/T 19
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