WS_T 224-2018 真空采血管的性能验证.pdf
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1、ICS 11.020 C 50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 2242018 代替 WS/T 2242002 真空采血管的性能验证 Performance verification of vacuum tubes for venous blood specimen 2018-04-27 发布 2018-11-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS/T 2242018 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准代替WS/T 224-2002真空采血管及其添加剂。与WS/T 224-2002相比,除编辑性修改外主
2、要变化如下:标准名称修改为真空采血管的性能验证;增加了真空采血管的临床评价指标(见4.44.6和4.8);删除了原标准中部分由生产厂商测试的内容(2002年版47和9-13);修改了管体强度标准,将相对离心力提高到3000g(见4.3,2002年版8.1)。本标准起草单位:广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广州医科大学附属第一医院、同济大学附属同济医院。本标准主要起草人:邹伟民、李红玉、林勇平、万海英、邓冠华。WS/T 2242018 1 真空采血管的性能验证 1 范围 本标准规定了真空采血管性能要求及验证方法。本标准适用于临床实验室在正式使用新采血管前对其进行性能验证。对正在使用的采血
3、管的检测结果有疑问、查找原因可能与采血管相关时,也可采用本标准对采血管进行性能验证。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 添加剂 additive 在一个标本采集管中,添加的任何促进一个预定功能(如防止凝血或糖酵解)的试剂。注:注:尽管容器盖不被认为是一种添加剂,但它可能含有或涂覆添加剂,若它们进入标本中接触,应被认为是添加剂。3.2 促凝剂 clot ac
4、tivator 用于激发凝血机制的试剂。3.3 抗凝剂 anticoagulant 用于防止血液或血液制品凝固的试剂。3.4 偏倚 bias 检测结果的预期值与可接受值之间的差异。3.5 管盖 tube closure WS/T 2242018 2 密闭容器的组件。注:注:管盖的作用使采血后容器的口部与外界形成隔离以确保安全,一般管盖内部还有一个能与容器口部形成密封的塞体以保护血样,本标准称其为管盖而不称其为塞子,目的是突出其安全作用。3.6 公称液体容量 nominal liquid capacity,NLC 采血管用于容纳样品及添加剂的体积。3.7 重量测定分析法 gravimetric
5、analysis 通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法。注:注:本文件中,以1000mL水的质量为1000g。3.8 抽吸量 draw volume,DV 从静脉穿刺处负压吸至真空采血管中的血液的体积。注:注:在标准条件(温度1825,标准大气压)下,真空采血管采水到平衡时的总重量。3.9 真空采血管 vacuum tube 带有附加物、添加剂和管盖的用于装血液样品的真空器皿。3.10 采血管附加物 receptacle accessory 生产者放于采血管内部,以有助于采集、混合或分离样品的部件。示例:放入血清或血浆采血管中的小型塑料惰性球(或分离胶),用于离心后从血液中分离血清或
6、血浆。3.11 样本 sample 研究中实际观测或调查的一部分个体。通过检查、研究和分析样本的特征来反映总体情况。3.12 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定。注:注:终端用户(临床实验室)有责任验证制造商生产的器械性能。4 真空采血管的性能验证 4.1 外观 WS/T 2242018 3 试管应透明,无异物;试管无变形和破损;标识应清晰(真空采血管标签及管盖颜色国际通用标准参见附录A);管盖无脱落;采血管内的分离胶的胶体应呈凝胶状。4.2 抽吸量 4.2.1 要求 抽吸量应准确,抽吸量与公称液体容量的相对偏倚应在-10%10%之间。4.2.2 验证方法
7、 4.2.2.1 试剂 水,符合GB/T 6682的三级水的要求,温度在1825。4.2.2.2 仪器 500mL烧杯;考察管;滤纸;分析天平;20G(内径38mm)标准双向软连接采血针。4.2.2.3 取样 采用一次抽样方案取样,随机抽取30支,按照标准操作进行采水,记录相关数据。4.2.2.4 步骤(重量测定分析法)a)将 500mL 的烧杯装满水;b)将 130 支管进行编号且称重,这为采血管的初始重量,记为 Wi1,其中 i 为 130;c)将采血针的静脉穿刺针(穿透一个纯胶塞)浸入盛满水的烧杯中,另一端的管塞穿刺针刺穿真空采血管的胶塞进行采水,保持采血管的高度与水液面的高度大致一致,
8、采水达到平衡时拔管;d)依次将编号为 130 的采血管进行采水,注意烧杯内水的液面高度与采血管的液面高度保持在同一水平线上;e)采水完毕,用滤纸吸取胶塞表面可能残留的水分;f)然后将采水后编号为 130 的采血管进行称重,这是真空采血管采水后的重量,记为 Wi2,其中 i 为 130;g)抽吸量的计算见式(1):DV=(NiiW12-NiiW11)/N.(1)式中:Wi1-采血管的初始重量,单位为克(g);Wi2-采血管采水后的重量,单位为克(g);i-自然数编号,范围为130;DV-抽吸量,单位为克(g);N-检测对象的总量,即N=30。注:注:本标准中,以 1000mL 水的质量为 100
9、0g。h)抽吸量与公称液体容量之间的相对偏差(relative deviation,简写为 RD),其计算见式(2):WS/T 2242018 4 RD=(DV-NLC)/NLC 100%.(2)式中:RD-相对偏差;DV-抽吸量,单位为克(g);NLC-公称液体容量,单位为毫升(mL)。4.3 管体强度 4.3.1 要求 采血管在水平式离心机下应能承受 3000g的相对离心力,即测试采血管在充装水至刻度线的条件下,用水平式离心机采用 3000g的相对离心力,离心 10min 而不发生破裂或泄露。4.3.2 验证方法 4.3.2.1 试剂 水,符合GB/T 6682的三级水的要求,温度在182
10、5。4.3.2.2 仪器 500mL烧杯;水平离心机,最大能提供5000g相对离心力。4.3.2.3 步骤 a)随机抽取 30 支采血管充装水至刻度线,并保持采血管外观干净,无液体;b)将 30 支采血管放入水平离心机中,注意离心机的平衡;c)设置离心参数,当转速稳定时的最大相对离心力为 3000g,离心时间为 10min(例:离心半径为 17cm,转速为 4000r/min,离心 10min);d)离心机停止后,小心取出采血管;e)观察采血管外壁是否有液体渗漏。4.4 血清分离管纤维蛋白挂壁 4.4.1 要求 按照 4.4.2.2 的步骤进行测试,血清分离管离心后不应出现纤维蛋白挂壁。注:注
11、:若采用分离胶促凝管进行测试时,可以增加评估分离胶的性能。4.4.2 验证方法 4.4.2.1 仪器 考察管;采血针;医用消毒用具;40 个静脉血标本;水平离心机;试管架。4.4.2.2 步骤 a)试验条件:温度为 1825,压力为当地的环境大气压;b)将采血管进行编号,考察管依次为 140;c)按照标准的采血操作流程进行采血,每个人采 1 支管,采血后立刻进行摇匀(按照制造商规定的摇匀次数),然后竖直放置在试管架上静置;WS/T 2242018 5 d)当全部 40 个人采完血后,开始记时;e)30min 后将 40 支管一次全部放入离心机中进行离心操作;f)离心参数参考产品说明书中制造商的
12、要求;g)离心完毕,取出 40 支管观察并记录有无纤维蛋白挂壁现象。4.5 溶血情况 4.5.1 要求 按照 4.4.2.2 的步骤进行测试,采血管采血后进行离心,不应出现溶血(排除临床原因)。4.5.2 验证方法 a)按照 4.4.2.1、4.4.2.2a)f)的内容进行操作;b)离心观察并记录 40 支考察管的血清或血浆质量情况。4.6 抗凝管的凝血情况 4.6.1 要求 按照 4.4.2.2 的步骤进行采血,抗凝管中充分混匀的血液标本在显微镜下观察应无凝块。4.6.2 验证方法 a)按照 4.4.2.1、4.4.2.2 a)d)的内容进行操作;b)3h 后用显微镜对 40 个标本进行观察
13、是否有凝块。注:注:4.44.6三项指标的评价可以结合临床性能评价一起进行测试。4.7 无菌 4.7.1 要求 真空采血管内腔应无菌,即按照 4.7.2.3 的步骤进行测试,结果判定为合格。4.7.2 验证方法 4.7.2.1 试剂 75%酒精溶液;75%酒精棉球;硫乙醇酸盐液体培养基;改良马丁培养基;0.9%无菌氯化钠溶液。4.7.2.2 仪器 隔水式恒温培养箱;生化培养箱;生物显微镜;自动高压灭菌器;电热恒温干燥箱;酒精灯;火机;镊子。4.7.2.3 步骤 a)抽样:任意抽取需考察的采血管 10 支;b)供试液的制备:含液体的采血管如凝血功能检测管、血沉检测管,以其管内含有的液体为供试液;
14、不含液体的16mm100mm 采血管用 5mL0.9%无菌氯化钠溶液进行振荡溶解,作为供试液备用;不含液体的13mm100mm 的采血管用 4mL0.9%无菌氯化钠溶液进行振荡溶解,作为供WS/T 2242018 6 试液备用;不含液体的13mm75mm 的采血管用 3mL0.9%无菌氯化钠溶液进行振荡溶解,作为供试液备用;c)供试样品的培养:将供试液置于装有硫乙醇酸盐液体培养基、改良马丁培养基的容器中进行培养;d)培养及观察:上述含培养基的容器按规定的温度(细菌 3035,真菌 2328)培养14d。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。若出现异常时则每天上、下午各观察一次。如在加入供试品后
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