WS_T 603—2018 心脏除颤器安全管理.pdf
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1、ICS 11.020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 6032018 心脏除颤器安全管理 Safety Management for cardiac defibrillator 2018-08-17 发布 2019-08-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS/T 6032018 III 前 言 本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。本标准起草单位:中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所、中国人民解放军第 307 医院、中国人民解放军总医院第一附属医院、中国医学装备协会、中国人民武装警察总医院。本标准主要起草人:
2、贾建革、宋立为、段新安、张鹏、唐日晶、晁勇、武文君、张志强、端慧敏、赵鹏、王朝。WS/T 6032018 1 心脏除颤器安全管理 1 范围 本标准规定了医疗机构使用的心脏除颤器在投入临床使用前及使用期间的人员、环境、安全性能、维护保养等相关的管理和技术要求。本标准适用于医疗机构临床使用的心脏除颤器的安全管理。心脏除颤监护仪、心脏除颤起搏监护仪的安全管理可参照本标准执行。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 9706.8 医用电气设备第2-4部分:心脏除
3、颤器安全专用要求 JJF 1149 心脏除颤器校准规范 YY/T 0841 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 心脏除颤器 cardiac defibrillator 通过电极将电脉冲施加于患者的皮肤(体外电极)或暴露的心脏(体内电极),使心脏节律正常化的医用电气设备。3.2 手动心脏除颤器 manual defibrillator 由操作人员手工选择能量、充电、放电的心脏除颤器。3.3 自动体外除颤器 automated external defibrillator,AED 一旦操作人员启动,除颤器自动分析通过放置在胸部体表电
4、极获得的心电信号(ECG),识别心脏节律,当检测到可电击心脏节律时自行执行充电操作的除颤器。3.4 周期性检测 recurrent test 按照国家检定规程所规定的或校准规范所建议的时间间隔对规定项目所进行的全性能检测。3.5 期间检测 testing during use 两次周期性检测期间所进行的检测。WS/T 6032018 2 4 基本要求 4.1 管理组织 4.1.1 应有由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及临床使用部门组成的医疗器械安全管理组织。4.1.2 心脏除颤器的安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。4.2 管理职责 4.2.1 医疗机构主管领导应履行下列
5、职责:a)全面负责心脏除颤器安全管理工作;b)保障心脏除颤器安全管理的资源配备;c)组织制定心脏除颤器的安全管理制度;d)定期组织心脏除颤器的安全评价工作。4.2.2 医疗业务管理部门应履行下列职责:a)组织心脏除颤器的安全管理计划和规章制度的实施;b)监督与检查心脏除颤器的安全管理计划和规章制度的执行情况;c)制定心脏除颤器的安全管理应急预案,并定期组织演练;d)协调心脏除颤器的安全管理方面的事宜。4.2.3 医疗器械管理部门应履行下列职责:a)对心脏除颤器的安全管理技术全面负责;b)制定安全使用操作规程;c)制定心脏除颤器安全管理检测技术规范;d)实施安全管理相关技术检测活动;e)负责对使
6、用人员进行相关技术培训;f)承担心脏除颤器的维修工作;g)收集心脏除颤器安全管理信息,向医疗器械安全管理组织提交评价报告并提出改进意见;h)负责建立设备档案,包括设备型号、序列(编号)号、使用科室、安全管理记录等,所有档案资料应保存至设备终止使用后 5 年。4.2.4 临床使用部门应履行下列职责:a)组织本部门人员学习与落实心脏除颤器安全管理制度;b)组织使用人员接受操作规程的培训、考核;c)指定本部门安全管理监督员;d)一旦发现故障,确保落实应急预案,并按照故障报修制度报修;e)负责心脏除颤器的维护保养,保证心脏除颤器完好率;f)建立心脏除颤器每日安全确认记录(应包括附件是否齐全、外观是否完
7、好、功能检测是否正常、检查人员、检查日期)、使用登记记录(应包括使用日期、使用人员、患者姓名和病历号、技术参数、设备状态等)和维护保养记录(应包括保养内容、保养日期、保养人员)。4.3 管理制度 WS/T 6032018 3 4.3.1 心脏除颤器安全管理应贯穿设备的全寿命周期,涵盖验收、临床使用、维护保养、定期检测、紧急调配、人员培训、档案管理等过程。4.3.2 应制定心脏除颤器安全管理制度、计划、适用标准、操作规程等,并形成文件向相关部门和相关人员下达。4.3.3 安全管理制度应包括临床使用前的验收制度、每日安全确认制度、维护保养制度、检测制度、维修制度、人员培训考核制度、紧急调配制度、安
8、全评价制度及档案管理制度等。5 人员要求 5.1 管理人员应熟悉心脏除颤器安全管理制度和相关标准。5.2 使用人员应经过相关技术培训合格后上岗操作,了解心脏除颤器基础理论和基本知识,掌握操作技能和应急处置技能,能正确使用心脏除颤器。操作规范参见附录 A。5.3 性能检测的人员应具备医学工程专业背景,经过相关技术培训并考核合格后从事本项工作。5.4 电气安全检测人员应符合 YY/T 0841 的要求。6 环境要求 心脏除颤器的使用环境应满足 GB 9706.8 及心脏除颤器使用说明书的具体要求。7 临床使用前验收 7.1 心脏除颤器投入临床使用前应由医疗器械管理部门或者委托具有相应资质的第三方计
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