执业药师药事管理与法规复习精讲笔记第二部分35.doc

执业药师药事管理与法规复习精讲笔记第二部分35

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　第三章 中国执业药师职业道德准则及其适用指导
　　一、中国执业药师职业道德准则
　　1.救死扶伤，不辱使命：执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以我们的专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众提供药品和药学服务。
　　2.尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律一视同仁。
　　3.依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理。
　　4.进德修业，珍视声誉：执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
　　5.尊重同仁，密切协作：执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。
　　二、中国执业药师职业道德准则适用指导
　　(略)
　　例：(A型题)执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是(A)
　　A.不得作或认可虚假的陈述 B.按规定保存有效处方
　　C.制定安全、有效、合理的用药方案 D.接受行业协会等自律性组织的约束
　　E.参与制定、修订相关法律、法规文件
　　例：(B型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，一视同仁
　　C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作
　　根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》
　　1.执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了(B)
　　2.执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了(A)
　　3.执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，体现了(C)
　　4.执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了(D)
　　例：(X型题)在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括(ABD)
　　A.将患者的健康、安全放在首位 B.为患者提供质量保证的药品
　　C.及时为患者提供新药 D.真实、准确地为消费者提供新药信息
　　E.根据报酬提供合适的药学服务
　　例：(A型题)根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应(D)
　　A. 向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力
　　B. 应联系甲药师等待其本人回来予以纠正
　　C. 为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询
　　D. 应积极提供咨询，并给予纠正
　　E. 药品已售出，应拒绝纠正，但能够为其再提供其它安全、有效药品
　　例：(B型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，平等相待
　　C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作
　　根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》
　　5.执业药师应当科学指导用药，确保药品质量(C)
　　6.执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为(D)
　　7.执业药师对待患者不得有任何歧视性行为(B)
　　8.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施(A)
　　总 结
　　一、重要的时间
　　1.处方限量
　　(1)门(急)诊患者麻醉药品与第一类精神药品：一次常见量(注射剂)、3日常见量(其它剂型)、7日常见量(缓、控释制剂)
　　门(急)诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：3日常见量(注射剂)、7日常见量(其它剂型)、15日常见量(缓、控释制剂)
　　哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常见量
　　住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常见量
　　盐酸二氢埃托啡：一次用量(限二级以上医院内使用);盐酸哌替啶：一次用量(限医疗机构内使用)
　(2)第二类精神药品：7日常见量
　　(3)毒性药品：2日极量
　　(4)一般处方：7日用量;急诊处方：3日用量;(有效期最长不超过3天)
　　2.处方保管
　　1年(普通处方、急诊处方、儿科处方)、2年(第二类精神药品、毒性药品、药店中的普通处方)、2年以上(药店的外配处方)、3年(第一类精神药品、麻醉药品)
　　3.各种记录的保存年限
　　(1)经营企业中(GSP及药品流通监督管理办法)：
　　批发企业——超过有效期1年，但不得少于3年(购进记录、验收记录、销售记录、质量跟踪记录等);3年(退货记录)
　　零售企业——超过有效期1年，但不得少于2年(购进记录)
　　(2)GMP中(批生产记录、批检验记录、销售记录等)：至药品有效期后1年，未规定有效期的保存3年
　　另：物料没有规定使用期限的，储存一般不超过3年
　　(3)毒性药品的生产记录保存5年
　　(4)医疗机构药品购进记录——超过有效期1年，但不得少于3年
　　医疗机构制剂，发生不良反应者的病历和有关原始记录——保留至少1年
　　医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年
　　(5)麻醉药品、精神药品的专用帐册——自药品有效期期满之日起不少于5年
　　(6)疫苗的各种证明文件(批检合格证明、通关单等)及购销记录——保存至超过疫苗有限期2年
　　4.有效期
　　(1)5年——“三证”，药品批准文号，进口药品注册证和医药产品注册证，GMP、GSP、GAP证书(新开办企业为1年)，各种原因收回、作废的《药品生产(经营)许可证》建档保存，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书
　　(2)3年——执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》;国家基本药物原则上3年调整一次
　　5.ADR监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围
　　每季度(一般情况)、15个工作日(严重、新的，药事单位报告省级)、3天(严重、新的，省级向国家报告)
　　报告范围：新药监测期内、首次进口5年内——所有不良反应(并每年汇总报告一次);新药监测期已满、首次进口满5年——新的和严重的不良反应(每5年汇总报告一次)
　　6.药品法及实施条例中
　　(1)行政强制措施——7日内(行政处理决定)、15日内(需要检验的)
　　(2)紧急控制措施——5日内(组织鉴定)、15日内(行政处理决定)
　　(3) 内(76条一款)
　　(4)30日内(审查企业筹建、验收、申请变更许可证的许可事项、新开办企业申请认证)
　　15日内(零售企业验收、决定变更许可证)
　　(5)6个月(申请换许可证、药品再注册)
　　(6)新药的监测期——不超过5年
　　7.行政处罚的听证程序——3日、7日
　　行政复议期限——60日
　　行政诉讼期限——3个月
　　8.刑法第141、142条
　　3年以下或者拘役，3年以上 以下， 以上、无期(死刑)
　二、机构及其职责
　　1.发展与改革部门——宏观经济管理、药品储备与调度、药品价格管理
　　2.人力资源和社会保障部门——基本医疗保险管理(审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准)
　　社会保险经办机构——负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议，基金的筹集、管理、支付等等。
　　3.工商行政管理部门——企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争、损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚
　　4.卫生行政管理部门——“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”;制定药品、医疗器械规章;制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策等
　　另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂(省级)、医疗机构中的ADR报告工作、加强医院合理用药的管理(卫生部)、与SFDA共同发布有关ADR政策规章及共同确定专业报刊(卫生部)、与省药监局共同规定常见药和急救药(省级)。
　　5.国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局，SFDA)——主管全国药品监督管理工作(研究、生产、流通、使用等环节)，如：药品注册(审批药品临床和上市、药包材、药品标签及说明书等)，药品国家检验(批检、强制性检验)，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专有标识;审批生产、经营第一类易制毒化学品中的药品类等等。
　　(还监督管理医疗器械、卫生材料、医药包装材料，负责食品、保健品、化妆品安全管理，保健品的审批等。)
　　6.省级药品监督管理部门——负责辖区内药品监督管理工作。
　　如：发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证;审批药品广告;执业药师注册;药品企业GMP(注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品由SFDA负责认证)、GSP认证;批准药品委托生产(注射剂，疫苗、血液制品以外的生物制品和跨省的由SFDA审批);审批医院制剂及其药包材;审批购买第一类易制毒化学品中的药品类;审批疫苗批发;制定中药饮片、医院制剂地方标准;互联网药品交易服务机构资格的审批(其中经过批发的情况由SFDA审批，自身网站与零售的情况由省局审批);互联网药品信息服务的审核;等等。
　　7.地市级或县级药监部门——核发药品零售企业许可证;批准城乡集贸市场售OTC(县级);批准普通商业企业零售乙类非处方药(地市级);
　　8.国家药典委员会——制定和修订国家药品标准
　　9.SFDA药品审评中心(CDE)
　　10.SFDA药品评价中心(CDR)
　　三、有关人员要求
　　1.GMP及医疗机构制剂配制质量管理规范：
　　(1)生产(配制)、质量部门负责人——医药或相关专业大专以上学历，不得互相兼任
　　(2)生产、质量负责人——医药或相关专业大专以上学历
　　2.GSP及其实施细则中
　　(1)批发企业：
　　质量负责人——相应的药学专业技术职称(大中型中级及以上，小型初级，工程师亦可)
　　质量管理机构负责人——执业药师或相应的药学专业技术职称(同上)
　　质量管理人员——药师以上或药学中专以上，不得兼职，培训、考核
　　(2)零售药店：处方审核人员——执业药师或药师以上(含药师和中药师)
　　质量负责人——相应的药学专业技术职称(大中型药师及以上，小型药士)
　　质量管理人员——药师以上或药学中专以上，不得兼职，培训、考核
　　四、GMP附录中洁净室、同一批的规定
　　1.洁净室
　　(1)温湿度、照明：18℃～26℃，45%～65%;主要工作室照度宜为300 Lux。
　　(注意区别GSP中：冷库2℃～10℃，阴凉库不高于20%，常温库0℃～30℃，相对湿度45%～75%。)
　　(2)100级
　　大容量注射剂的灌封;非最终灭菌的注射剂的灌装、分装、压塞;灌装前不需除菌滤过的非最终灭菌的注射剂的配液;灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产;前面药品的药包材最终处理后的暴露环境;无菌原料药的暴露环境。
　　(3)10000级
　　最终灭菌的注射剂的稀配、滤过、小容量注射剂的灌封;灌装前需除菌滤过的非最终灭菌药品的配液;灌装前需除菌滤过的生物制品的生产;前面药品的药包材最终处理后的暴露环境;供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
　　(4)100000级
　　最终灭菌的注射剂的浓配;无菌药品的轧盖;非最终灭菌的口服液体制剂的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;直肠以外的腔道用药的暴露工序。
　　(5)300000级
　　最终灭菌的口服液体制剂的暴露工序;口服固体药的暴露工序;表皮外用药品的暴露工序;直肠用药的暴露工序;非无菌原料药的暴露环境。
　　2.同一批
　　(1)大、小容量注射剂——同一配液灌一次所配制的药液所生产的均质产品
　　(2)粉针剂——同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品
　　(3)冻干粉针——同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
　　(4)固体、半固体制剂——在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
　　(5)液体制剂——灌装(封)前经最後混合的药液所生产的均质产品
　　(6)连续生产的原料药——在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
　　(7)间歇生产的原料药——由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品。