YY 0667-2008∕IEC 60601-2-30:1999 医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 0 1 C 3 9 中华人民共和国医药行业标准 YY 0667 2008 IEC 60601-2-30:19 99 医用电气设备 第2-3 0 部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t P a r t 2-3 0:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e s a f e t y,i n c l u d i n g e s s e n t i a l p e r f o
2、 r m a n c e,o f a u t o m a t i c c y c l i n g n o n-i n v a s i v e b l o o d p r e s s u r e m o n i t o r i n g e q u i p m e n t (I E C 6 0 6 0 1-2-3 0:1 9 9 9,I D T)2 0 0 8-1 0-1 7 发布 2 0 1 0-0 6-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布目 次前言第一篇概述11 范围和目的12 术语和定义13 通用要求34 试验的通用要求35 分类36 识别、标记和文件3第二篇环境条件4第三篇对电击危险
3、的防护41 4 有关分类的要求41 7 隔离41 9 连续漏电流和患者辅助电流52 0 电介质强度5第四篇对机械危险的防护52 1 机械强度52 2 运动部件5第五篇对于不需要的或过量的辐射危险的防护63 6 电磁兼容性6第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护7第七篇对超温和其他安全方面危险的防护74 2 超温84 4 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性84 5 压力容器和受压部件一84 9 供电电源的中断8第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止95 0 工作数据的准确性95 1 危险输出的防止9第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验1 3第十篇结构要求1 35 6 元器
4、件和组件1 35 7 网电源部分、元器件和布线1 3附录L(规范性附录)规范性引用文件2 0附录A A(资料性附录)总则和原理说明2 1附录B B(资料性附录)报警图表2 5图1 0 1 除颤放电防护的测试图 见1 7 h)1 4图1 0 2 单一故障状态下,成人(新生儿)规定的安全措施 见2 2 4 1 b)1)1 图1 0 3 单一故障状态下,成人(新生儿)规定的安全措施 见2 2 4 1 b)2)1 5图1 0 4 正常状态和单一故障状态下,成人(新生儿)规定的最大充气时间(见2 2 4 2 和2 2 4 3)1 6图1 0 5 正常状态下长期自动模式,成人(新生儿)规定 见2 2 4
5、3 a)1 6图1 0 6 单一故障状态下长期自动模式,成人(新生儿)规定 见2 2 4 3 b)1 7图1 0 7 短期自动模式下,成人(新生儿)规定(见2 2 4 5)1 7图1 0 8 测试装置图 见3 6 2 0 2 2 2 d)和3 6 2 0 2 6 1 8图1 0 9 E S U 测试装置图(见3 6 2 0 2 7)1 8图1 1 0 患者模拟器(见3 6 2 0 2 7)1 -I _刖 再 本标准等同采用国际电工委员会I E C 6 0 6 0 1 2 3 0:1 9 9 9 医用电气设备第2 3 0 部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求。由于I E C 6
6、 0 6 0 1 2 3 0:1 9 9 9 中引用的是I E C 6 0 6 0 1 1 2 医用电气设备第1 2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验 1 9 9 3 年的第1 版,该标准的最新版是2 0 0 4 年的第2 1 版,而国内采用的是2 0 0 1 年的第2 版,所以有关电磁兼容性要求改为引用I E C 6 0 6 0 1 1 2 的第2 版,即2 0 0 1 年版,也就是Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 行业标准。这不影响一致性程度。对I E C 6 0 6 0 1 2 3 0:1 9 9 9,本标准做了下列编辑性修改:对于标准中引用的国际标准,若已转换为我
7、国标准,本标准中将国际标准编号换成国内标准 编号;删除了I E C 6 0 6 0 1 2 3 0:1 9 9 9 标准中的封面、前言和引言;按照行业标准Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5(I E C 6 0 6 0 1 1 2:2 0 0 1,I D T),第3 6 章电磁兼容性的编号、标题 和内容做了相应调整,不影响一致性程度;根据中文版式的特点,对I E C 6 0 6 0 1 2 3 0:1 9 9 9 中大写字母表示的术语,用黑体字体表示。本标准的附录L 为规范性附录,附录A A、附录B B 为资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本
8、标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人:叶继伦、俞及。 医用电气设备第2 3 0 部分:自动循环无创血压监护设 备的 安 全 和基 本 性 能专 用要 求 第一篇概 述 除下述内容外,通用标准中本篇的章、条适用。1 范围和目的 除下述内容外,通用标准的本章适用。1 1 范围 增补:本专用标准说明了关于2 1 0 2 所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。本专用标准此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备,也可以是无人照管的设备。本
9、专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。1 2 目的 替换:本专用标准的目的在于明确对自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能的要求,尤其是避免充气过程中产成的危害。1 3 专用标准 增补:本专用标准引用G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7。该通用标准也兼顾了Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 以及I E C 6 0 6 0 1 1 4:1 9 9 6。简而言之,本专用标准称G B 9 7 0 6 1 为通用标准或通用要求。“本标准”这一术语泛指该通用标准和本专用标准。本专用标准的各篇、章和条款的编号均与该通用标准对应,修改的内容则以
10、下方式给出:“替换”表示该通用标准的章或条款完全被本专用标准的对应部分取代。“增补”表示本专用标准这部分文字为该通用标准对应要求的增加内容。“修订”表示该通用标准的章或条将按本专用标准的对应部分进行修订。相对于通用标准,本专用标准中增加的条和图的编号从1 0 1 开始,增加的附录部分表示成A A、B B等,增加的条表示成a a、b b 等。对于该通用标准中的篇、章和条,如果本专用标准中没有对应的项,那么即使是无关的篇、章和条,在不做任何修改的情况下也同样适用;如果是该通用标准中要被替代的某些部分,即使是相关内容也不再适用,本专用标准中会对此作出申明。本专用标准的要求的优先级高于上述的通用标准和
11、并列标准。2 术语和定义 除下述内容外,通用标准的本章适用。2 1 5 应用部分a p p l i e d p a r t 替换:袖带及与其一体的传感器包括连接头、气路导管。新增的定义:2 1 0 1 报警a l a r m 用于指示患者或设备的异常情况的信号。2 1 0 2 自动循环无创 血压监护设备(设备)a u t o m a t i c c y c l i n g n o n-i n v a s i v e b l o o d p r e s s u r e m o n i t o r i n g e q u i p m e n t(e q u i p m e n t)通 过外 部施
12、加方 法间 歇 性测 评患者血 压的设备,或生理监护、测量 系统的一部分,其中包括各 相关配件。2 1 0 3 抑制 i n h i b i t i o n 关闭或静音一个报警,直至该报警被有目的地再次启动。2 1 0 4 栓锁报警l a t c h e d a l a r m 一 种报 警。即使 在(触发 报警 的)参数恢复至 报警限内,或患者的异常状况 已经不再存在的情况下,该报警的视觉和听觉提示也不会停止。2 1 0 5 长期自动模式l o n g t e r m a u t o m a t i c m o d e 一种经操作者设定的由定时器启动测量的模式。2 1 0 6 手动模式m a
13、 n u a l m o d e 一种完全由操作者控制并启动每次测量的模式。2 1 0 7 非栓锁报警n o n-l a t c h e d a l a r m 一 种 报警。当(触 发报 警的)参 数恢 复至 报 警限 内,或患 者的 异 常状 况已 经不 再存 在时,该报警 的视觉和听觉提示便停止。2 1 0 8 生理报警p h y s i o l o g i c a l a l a r m 一种信号。该信号表明被监测的生理参数超出了设定的报警限值,或患者出现异常的状况。2 1 0 9 短期自动模式 s h o r t t e r m a u t o m a t i c m o d e 一
14、种测量模式,即在指定时间内尽可能完成多次自动测量。2 1 1 0 静音s i l e n c i n g 以手工方式停止听觉报警。2 1 1 1 静音复位s i l e n c i n g r e s e t 停止视觉和或听觉报警,并恢复设备对异常患者状况的响应。2 1 1 2 暂停s u s p e n s i o n 暂时关闭或静音并关闭一个报警。2 1 1 3 技术报警t e c h n i c a l a l a r m 一种信号。表明设备或设备的某部分已不能准确地监测患者的状况。3 通用要求 除下述内容外,通用标准的本章适用。3 6 单一故障状态 增补:任何一个单一故障将:a a)导
15、致正常压力调节方法的失效,或;b b)妨碍袖带在指定时间内放气,或;c c)导致袖带加压的计时失败。3 7 不太可能的现象 增补:a a)气管的纽绞引起气流的完全阻断是不太可能发生的。4 试验的通用要求 除下述内容外,通用标准的本章适用。4 6 其他情况 修订:若 测 试 规 格 中 提 及 某 些 袖 带、连接 头 和气 路导 管,则这 些 部件 只能 采用 相 应厂 家推 荐或 提供 的产品。4 1 1 试验顺序 修订:本 专 用 标 准 1 7 h)和 5 1 1 0 6 中 提出 的测 试应 优 先于 通用 标准 附录 C 中 的第 c 2 4 章 和第 C 2 5 章 有关漏电流和电
16、介质强度的测试。5 分类 除下述内容外,通用标准的本章适用。5 2 按防电击的程度分类 修订:删除B 型应用部分。5 6 按运行模式分类 删去除“连续运行”以外的所有部分。6 识别、标记和文件 除下述部分外,通用标准的本章适用:6 1 设备或设备部件的外部标记 增补:a a)袖带上应明确标识出其适用的肢体周长。6 8 2 使用说明书 增补:a a)使用说明书的补充 应提供以下信息:1)如何选择设备和配件以避免错误和过大的袖带压,例如当用于新生儿时;2)如何避免气路导管受挤压或压力传递受阻;3)如何进行检查(例如通过观察测量的四肢),以避免设备的运行对患者的血液循环造成长 时间的损害;4)当与高
17、频手术设备一起使用时,如果其传感器或设备的部件具有对灼伤患者的防护措 施,那么提醒操作者注意这些措施;如果缺少这些措施,应在随机文件中标示出这些 部件;5)描述设备具有防除颤器放电效应的部件;6)当有除颤设备应用在患者身上时,使用设备必须采取的防范措施,以及除颤器放电对设 备的影响;7)当设备意外受潮时应采取的措施;8)重复使用短期自动模式可能引发的后果;9)当同电外科设备一起使用时,设备的适应性。如果此设备符合3 6 2 0 2 1 5 的要求,则设 备的使用说明中应包含以下陈述:“此设备适合于使用电外科设备的场合”;1 0)使用说明书应明确设备是否可以与G B 4 8 2 4 所定义的公共
18、电网的连接。第二篇环境条件 通用标准中本篇的章、条适用。第三篇对电击危险的防护 除下述内容外,通用标准中本篇的章、条适用。1 4 有关分类的要求 除下述内容外,通用标准的本章适用。1 4 6 B 型、B F 型和C F 型应用部分 替换:设备的应用部分应是B F 型或C F 型。1 4 1 0 1 增补:设备应具有防除颤的应用部分。1 7 隔离除下述内容外,通用标准的本章适用。增补:*1 7 h)以“每次测试期间”开头的条款增加一个破折号,破折号后跟随以下说明文字:袖带 应被 充气 至指 定 的最 大压 力的一半,即对于成 人和新生儿设备,此试验的 袖带压分别应接 近2 0 k P a(1 5
19、 0 m m H g)和1 0 k P a(7 5 m m H g)。注:为达到此目的,可以在正常使用设备的情况下,将袖带充气至指定袖带压的一半,然后关断设备的电源并快速 完成测量,也可以在设备不通电的情况下,阻断袖带的内部气路,并通过外部的充气获得一半的袖带压。 按通用标准中所介绍的试验方法和图1 0 1 所描述的设备连接进行符合性检验。如果结构和电路设计的检查显示没有安全方面危险的可能,则可以不进行此项测试。1 9 连续漏电流和患者辅助电流 除下述内容外,通用标准的本章适用。1 9 4 测试 a)1)增补:所有 的 测试 均应 在应 用 部分 缠绕 在一 个金 属 圆筒(如图1 0 1 中
20、所示)的情况下完成,同时 袖带充气,使其压力接近设备在正常状态下最大压力的一半。2 0 电介质强度 除下述内容外,通用标准的本章适用。2 0 2 对有应用部分的设备的专用要求 修订:B-b 不适用于本设备。第四篇对机械危险的防护 除下述内容外,通用标准中本篇的章、条适用。2 1 机械强度 除下述内容外,通用标准的本章适用。2 1 5 替换:当应用部分从高度为1 m 的地方自由地落下撞到硬地面上,该部件不会出现安全方面危险。按 下 述 的 试 验 来 检 验 符 合 性。试 样 要 承 受 从 1 m 高 处以 三个 不 同起 始姿 态自 由坠 落 到平 放于 硬质基础(混凝土)上的5 0 m
21、m 厚的硬木(例如 6 0 0 k g m。的硬木)板上各一次。试验后,本标准的所有要求应被满足。如果结构和电路设计的检查显示没有安全方面危险的可能,则可以不进行此项试验。2 2 运动部件 除下述内容外,通用标准的本章适用。2 2 4 增补:袖带压2 2 4 1 a)正 常使 用情 况下,用于 成人 的设 备的 最 大袖 带压 不应 超过 4 0 k P a(3 0 0 m m H g);用 于新生儿的 设备的最大袖带压不应超过2 0 k P a(1 5 0 m m H g)。同一台设备可采用一种或一种以上的测量范围。可 按 以 下 方 法 检 查 符 合 性。先 将 袖带 压调 至正 常使
22、用 情况 下的 最大 值,再 检验 或测 量压 力 值。b)在 本 专 用 标 准 3 6 中 所 描述 的 任何 单一 故障 状态 下,应 提供 独立 运行 于 正常 的压 力控 制 系统 的安全措施。该措施:1)应防止袖带压超过2 2 4 1 a)所规定的最大正常使用值的+1 0,参见图1 0 2,且 2)当袖带压力超过2 2 4 1 a)所规定的最大正常使用值应在1 5 s 内启动,参见图1 0 3。当 此 措 施 开 始 工 作 后,用 于 成 人 的 袖 带 压 应 在 3 0 s 内 降 低 至 2 k P a(1 5 m m H g)以 下,用 于 新 生儿的袖带压应在3 0 s
23、 内降低至O 6 7 k P a(5 m m H g)以下。 可按以下方法检查符合性。引入本 专用标准的3 6 中所描述的任何一个单一故障状态,在某 一合适的时间段内,持续测量此措施工作后的袖带压。2 2 4 2 在任何工作模式下,包括本专用标准的3 6 中所描述的任何单一故障状态下,用于成人的设备的 袖带 压高 于2 k P a(1 5 m m H g)的 持续 时间 不应 超过 1 8 0 s;用 于新 生儿的设备的袖带压高于O 6 7 k P a(5 m m H g)的持续时间不应超过9 0 s。参见图1 0 4。按以下方法检查符合性。引入本专用标准的3 6 中所描述的任一单一故障状态,
24、当袖带压超过2 k P a(1 5 m m H g)或0 6 7 k P a(5 m m H g)时(视患者类型而定),马上开始计时,以测量袖带保持充气状态的时间。注意:仅仅因为管路缠绕引起气路堵塞,从而引发的压力维持不变,不在此要求的范围之内。2 2 4 3 a)在长 期自 动 模式 下,在袖 带压 力超 过2 k P a(1 5 m m H g)(用于 成人的设备)或O 6 7 k P a (5 m m H g)(用于新生儿的设备)的每个周期之后,袖带压力应被至少释放3 0 s(见图1 0 5),而 那些 充 放气 交替周期的总时间(见图1 0 4)不超过上述的2 2 4 2 规定的最长充
25、气时间的除 外。但当充放气交替周期的时间累加达到此最长充气时间后,袖带压力应被释放至低于指定 压力并至少持续3 0 s。按以下方法检查符合性。在长期自动模式下,引入最不利的充放气周期,并进行测量。b)在长期自动模式下,在3 6 中所描述的任一单一故障状态下,都应提供独立于正常定时控制系 统的安全措施,在3 0 s 放气时间内,用于成人患者的设备,此安 全措施应将袖带压降至2 k P a (1 5 m m H g)以下;用 于新 生儿 患者 的设 备,此安全措施应将袖带压降至 O 6 7 k P a(5 m m H g)以下,参见图1 0 6。按以下方法检查符合性。在正常定时系统中引入3 6 所
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