JJF 1815-2020Ⅱ级生物安全柜校准规范-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 1 52 0 2 0级生物安全柜校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rC l a s s B i o s a f e t yC a b i n e t s 2 0 2 0-0 1-1 7发布2 0 2 0-0 4-1 7实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布级生物安全柜校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rC l a s sB i o s a f e t yC a b i n e t sJ J
2、 F1 8 1 52 0 2 0 归 口 单 位:全国生物计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院 参加起草单位:浙江省计量科学研究院苏州市计量测试院江苏省计量科学研究院北京市计量检测科学研究院 本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释J J F1 8 1 52 0 2 0本规范主要起草人:隋志伟(中国计量科学研究院)高运华(中国计量科学研究院)参加起草人:余笑波(浙江省计量科学研究院)厉 龙(苏州市计量测试院)崔宏恩(江苏省计量科学研究院)王晓阳(北京市计量检测科学研究院)沙跃兵(浙江省计量科学研究院)J J F1 8 1 52 0 2 0目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1
3、)3 术语和计量单位(1)3.1 生物媒介(1)3.2 生物危害(1)3.3 交叉污染(1)3.4 产品保护(1)3.5 气流(1)3.6 生物安全柜标称宽度(2)3.7 生物安全等级(2)3.8 生物安全柜(3)3.9 流速标称值(3)3.1 0 伞形罩排气连接(3)3.1 1 直接排气连接(3)3.1 2 高效过滤器(3)3.1 3 多分散气溶胶(3)3.1 4 工作区(4)3.1 5 工作台(4)3.1 6 前窗(4)3.1 7 前窗操作口高度(4)3.1 8 保护因子(4)4 概述(4)5 计量特性(5)6 校准条件(6)6.1 环境条件(6)6.2 校准用标准器及配套设备(6)7 校
4、准项目和校准方法(8)7.1 外观检查(8)7.2 下降气流流速(8)7.3 流入气流流速(9)7.4 气流模式(1 1)7.5 洁净度(1 2)7.6 照度(1 2)7.7 噪声(1 3)J J F1 8 1 52 0 2 07.8 高效/超高效过滤器检漏(1 4)7.9 人员、产品和交叉污染保护(1 6)8 校准结果表达(2 2)9 复校时间间隔(2 2)附录A 碘化钾法(2 3)附录B 校准原始记录格式(2 8)附录C 校准证书(内页)格式(3 2)附录D 级生物安全柜校准结果的测量不确定度评定示例(3 3)J J F1 8 1 52 0 2 0引 言本规范的编写以J J F1 0 0
5、12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则和J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示为基础和依据。校准方法及计量特性等主要参考了B SE N1 2 4 6 9:2 0 0 0 生物技术 微生物安全柜的性能标准(B i o t e c h n o l o g yP e r f o r m a n c ec r i t e r i a f o rm i c r o b i o l o g i c a l s a f e t yc a b i n e t s)、N S F/AN S I 4 92 0 1 8 生物安
6、全柜 设计、结构、性能和现场认证(B i o s a f e t yC a b i n-e t r yD e s i g n,C o n s t r u c t i o n,P e r f o r m a n c e,a n d F i e l d C e r t i f i c a t i o n)、I S O 1 4 6 4 4-1:2 0 1 5 洁净室及相关受控环境 第1部分:依据粒子浓度对空气洁净度分级(C l e a n-r o o m sa n da s s o c i a t e dc o n t r o l l e de n v i r o n m e n t s P a r
7、 t1:C l a s s i f i c a t i o no fa i rc l e a n l i n e s sb yp a r t i c l ec o n c e n t r a t i o n)、B S5 7 2 6-3:1 9 9 2 微生物安全柜规范 第3部分:安装后性能规范(M i c r o b i o l o g i c a l s a f e t yc a b i n e t s P a r t 3:S p e c i f i c a t i o nf o rp e r f o r m a n c ea f t e ri n s t a l l a t i o n)、
8、WS2 3 32 0 1 7 病原微生物实验室生物安全通用准则、Y Y0 5 6 92 0 1 1级生物安全柜。本规范为首次发布。J J F1 8 1 52 0 2 0级生物安全柜校准规范1 范围本规范适用于级生物安全柜的校准,级和级生物安全柜相同原理部分的校准可以参照本规范执行。2 引用文件本规范引用了下列文件:B SE N1 2 4 6 9:2 0 0 0 生物技术 微生物安全柜的性能标准(B i o t e c h n o l o g yP e r-f o r m a n c ec r i t e r i a f o rm i c r o b i o l o g i c a l s a
9、f e t yc a b i n e t s)N S F/AN S I 4 92 0 1 8 生物安全柜 设计、结构、性能和现场认证(B i o s a f e t yC a b i n e t r y:D e s i g n,C o n s t r u c t i o n,P e r f o r m a n c e,a n dF i e l dC e r t i f i c a t i o n)I S O1 4 6 4 4-1:2 0 1 5 洁净室及相关受控环境 第1部分:依据粒子浓度对空气洁净度分级(C l e a n r o o m sa n da s s o c i a t e dc
10、 o n t r o l l e de n v i r o n m e n t s P a r t1:C l a s s i f i c a t i o no f a i r c l e a n l i n e s sb yp a r t i c l ec o n c e n t r a t i o n)B S5 7 2 6-3:1 9 9 2 微生物安全柜规范 第3部分:安装后性能规范(M i c r o b i o l o g i c a ls a f e t yc a b i n e t s P a r t 3:S p e c i f i c a t i o n f o rp e r f
11、 o r m a n c ea f t e r i n s t a l l a t i o n)WS2 3 32 0 1 7 病原微生物实验室生物安全通用准则凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位B SE N1 2 4 6 9:2 0 0 0、N S F/AN S I 4 92 0 1 8和I S O1 4 6 4 4-1:2 0 1 5中界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1 生物媒介 b i o l o g i c a l a g e n t s【N S F/AN S I 4 92 0 1
12、 8】一切微生物和生物活性物质。3.2 生物危害 b i o h a z a r d【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】由生物媒介导致的直接或潜在的危险。3.3 交叉污染 c r o s sc o n t a m i n a t i o n【B SE N1 2 4 6 92 0 0 0】目标物外的物质意外进入目标物。3.4 产品保护 p r o d u c tp r o t e c t i o n【B SE N1 2 4 6 92 0 0 0】生物安全柜防止来自外部空气中的污染物通过前窗操作口传播进入安全柜工作区。3.5 气流 a i r f l o w3.5.1 下降气流流速
13、d o w n f l o wv e l o c i t y【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】来自生物安全柜上方经高效过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流流速,提供产1J J F1 8 1 52 0 2 0品和交叉污染保护。单位:米每秒,符号:m/s。3.5.2 下降气流流速栅格 d o w n f l o wv e l o c i t yp r o f i l e【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】在预设的网格上对单点下降气流流速进行测量和取平均值。通过工作区的气流流速可作为均匀气流流速计算平均值,当分隔成2个及以上区域时对每个区域气流流速计算平均值。3.5.3
14、 单向气流 u n i d i r e c t i o n a l a i r f l o w【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】均速气流沿相同方向单程通过一个区域,以降低气溶胶产生的潜在交叉污染。3.5.4 流入气流 i n f l o w【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】从室内通过前窗操作口进入安全柜前窗下侧泄流槽的气流,为防止安全柜工作区内产生的气溶胶泄漏提供一个空气屏障。3.5.5 非均匀下降气流 n o n-u n i f o r m(z o n e d)d o w n f l o w【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】下降气流流速栅格由几
15、个连续区域组成,不同区域平均气流流速不同。单位:米每秒,符号:m/s。3.5.6 均匀下降气流 u n i f o r md o w n f l o w【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】下降气流流速栅格中各点流速都大致相同。单位:米每秒,符号:m/s。3.6 生物安全柜标称宽度 b i o s a f e t yc a b i n e tn o m i n a lw i d t h【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】两边内侧壁之间的宽度,有助于确定所需的下降气流流速栅格间距和人员保护狭缝采样器定位。单位:米,符号:m。3.7 生物安全等级 b i o s a f
16、e t y l e v e l s【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】微生物和生物医学实验室生物安全准则概括了涉及传染性微生物和实验动物工作中四个生物安全等级所包括的基本要素。根据对人员、环境和社会的保护程度确定等级。标准微生物学操作适用于所有实验室,特殊的微生物操作增强了工作人员安全和环境保护,并强调需要增加防护等级降低生物媒介的风险。注:1 生物安全一级(b i o s a f e t y l e v e l 1,B S L 1)适用于操作所有特性都已清楚并且已证明不会导致健康成人疾病的生物媒介,该生物媒介对实验人员和环境的潜在危害小。实验室不需要和建筑中的正常行走区隔离。研
17、究通过标准微生物学操作在公开的实验台面上进行。不需要有特殊需求的安全保护措施,但可以通过适当的风险评估来确定。实验人员需要经过由科研人员指导的专业实验程序培训。【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】2 生物安全二级(b i o s a f e t y l e v e l 2,B S L 2)建立在B S L 1之上,适用于对人和环境有中度潜在危险的生物媒介,与B S L 1的区别在于:实验人员均需接受过病原因子操作方面的特殊培训,并由有资格的科研人员指导;进行实验时限制进入实验室;所有可能产生传染性气溶胶或飞溅物的实验均应在生物安全柜中或其他物理防护设备中进行。【N S F/AN
18、S I 4 92 0 1 8】3 生物安全三级(b i o s a f e t y l e v e l 3,B S L 3)适用于临床、诊断、教学、研究或者生产设施操作中存在可能通过吸入途径暴露导致严重或潜在致命疾病的生物媒介。实验人员应在处理致病性和可能使人致死的病原因子方面受过专业培训,并由对该病原因子操作有经验的且有资格的科研人员指导。该等级的二级屏障包括对进出实验室和通风条件进行控制,使实验室释放的传染性气溶胶最小化。【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】2J J F1 8 1 52 0 2 04 生物安全四级(b i o s a f e t y l e v e l 4,B
19、 S L 4)适用于操作的生物媒介具有极高危险性并且能够造成危及生命的疾病,通过气溶胶传播或操作的相关生物媒介传染风险不明。生物媒介之间具有接近或相同抗原关系必须在B S L 4这个等级上操作直到获得足够的数据以确认在该等级继续操作或重新指定等级为止。实验室工作人员必须经过对处理高度危险生物媒介进行专业和熟练的培训。实验室工作人员必须了解标准和特殊做法中一级防护和二级防护的功能。所有实验室工作人员和主管必须有能力处理需要B S L 4防护的生物媒介及其程序。实验室的进出由实验室主管根据机构条例进行控制。B S L 4实验室有两种类型:一种是所有操作生物媒介的实验必须在级生物安全柜中进行的安全柜
20、实验室;一种是人员必须穿正压防护服的防护服实验室。B S L 4安全柜实验室和B S L 4防护服实验室均具有特殊的工程设计特点,可防止微生物被传播到环境中。【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】3.8 生物安全柜 b i o s a f e t yc a b i n e t(B S C)【B SE N1 2 4 6 92 0 0 0】生物安全柜是一种负压过滤排风柜,可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶污染。3.9 流速标称值 n o m i n a l s e tp o i n tv e l o c i t i e s【N S F/AN S I 4 92 0 1 8
21、】由生产厂商设计的安全柜正常工作和通过人员、产品、交叉污染保护及稳定性测试时设置的下降气流和流入气流流速。单位:米每秒,符号:m/s。3.1 0 伞形罩排气连接 c a n o p yc o n n e c t i o n【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】生物安全柜和外部排气系统之间通过一个或多个开口或间隙进行排气连接。3.1 1 直接排气连接 d i r e c t c o n n e c t i o n【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】生物安全柜和外部排气系统之间直接进行没有设计间隙或开口的气密排气连接。3.1 2 高效过滤器 h i g he f f i
22、c i e n c yp a r t i c u l a t ea i r(HE P A)f i l t e r【N S F/AN S I4 92 0 1 8】一种一次性的、具有延伸/褶皱介质的干燥型过滤器。其特征为:坚硬的外壳装满褶状物;对于直径为0.3m的微粒 如用加热方法产生的单分散邻苯二甲酸二辛酯(D O P)烟 雾 微粒 或 相 当 的 微粒过 滤效 率 不 低 于9 9.9 9%;根 据I E S T-R P-C C 0 0 7(J型)低效测定粒径范围为0.1m0.2m或0.2m0.3m的微粒过滤效率不低于9 9.9 9%;根据I E S T-R P-C C 0 0 7(K型)低效
23、测定粒径范围为0.1m0.2m或0.2m0.3m的微粒过滤效率不低于9 9.9 9 5%;清洁的过滤器在额定气流下工作时,最大压降为2 5 0P a;当用光散射中值粒径0.7m、几何标准偏差2.4的多分散气溶胶进行扫描测试时,透过率不超过0.0 1%。注:超高效过滤器 u l t r a-l o w-p e n e t r a t i n ga i r(U L P A)f i l t e r是一种一次性的、具有延伸/褶皱介质的干燥型过滤器。其特征为:坚硬的外壳装满褶状物;根据I E S T-R P-C C 0 0 7低效测定粒径范围为0.1m0.2m或0.2m0.3m的微粒过滤效率不低于9 9
24、.9 9 9%;对于相同额定气流,U L P A过滤器可能具有比HE P A/U L P A过滤器更高的气流阻力,应注意确保其降压时与电机/风机容量相兼容;清洁的过滤器在额定气流下工作时,最大压降为2 5 0P a;当用光散射中值直径0.7m、几何标准偏差2.4的多分散气溶胶进行扫描测试时,透过率不超过0.0 1%。【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】3.1 3 多分散气溶胶 p o l y d i s p e r s ea e r o s o l【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】3J J F1 8 1 52 0 2 0光散射中值粒径为0.7m,几何标准偏差为2.
25、4的气溶胶。3.1 4 工作区 w o r ka r e a【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】安全柜内进行操作的区域,即安全柜内部右侧到左侧、从后侧到前窗内侧,高于前窗玻璃下沿约5c m到工作台面的区域。3.1 5 工作台 w o r kt r a y【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】由生产厂商确定的工作区下方作为用户活动的工作台面,与工作区不同。3.1 6 前窗 s a s h【N S F/AN S I 4 92 0 1 8】位于生物安全柜前部的固定或滑动玻璃窗,在操作者和工作区之间形成屏障。3.1 7 前窗操作口高度 f r o n t a c c e s
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