T∕CACM 1032-2017 循证中医药临床实践指南制定的技术流程和规范-(高清版).pdf
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1、ICS 11.120.10 C 05 团体标准 T/CACM 10322017 循证中医药临床实践指南 制定的技术流程和规范 Technical processes and specification for developing guidelines of Evidence-based Chinese medicine clinical practice 2017-02-27 发布 2017-02-27 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 术语和定义.1 3 循证中医药临床实践指南制定的技术流程.1 4 循证中医药临床实践指南制定的技
2、术规范.3 4.1 筹建指南项目组.3 4.2 指南计划书撰写与注册.3 4.3 构建临床问题,进行问题优化.4 4.4 证据的检索.5 4.5 文献筛选.5 4.6 资料提取.5 4.7 针对不同结局对证据进行综合.5 4.8 证据质量分级.6 4.9 推荐意见的形成.6 4.10 撰写指南全文.7 4.11 指南外审.7 4.12 指南的推广与传播.7 参考文献.9 前 言 本标准按照 GB/T 1.12009标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由中华中医药学会归口。本标准主要起草单位:北京中医药大学循证医学中心。本标准主要起草人:陈薇、刘建平、方赛男、白雪、杨
3、思红。引 言 临床实践指南的制定及其合理的实施对国家机构、专业学会、卫生保健提供者、政策制定者、患者以及公众具有重要意义1。总的来说,循证中医药临床实践指南制定的技术流程主要包括成立项目组、确定临床问题、进行证据检索与综合、对证据质量进行分级及形成推荐意见几个步骤。本标准介绍了循证中医药临床实践指南制定的技术流程和规范,供中医药临床实践指南制定者在指南制定的各阶段(从指南规划、完成到实施、评估和更新)参考借鉴。循证中医药临床实践指南制定的技术流程和规范 1 范围 本标准规定了循证中医药临床实践指南的制定流程和技术规范。本标准适用于循证中医药临床实践指南的编制。2 术语和定义 下列术语和定义适用
4、于本文件。2.1 指南 guideline 给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议的文件。【GB/T 1.12009,定义 3.3】3 循证中医药临床实践指南制定的技术流程 循证中医药临床实践指南制定的具体流程图如图1。图1 循证中医药临床实践指南的制定流程 筹建指南项目组 指南注册与计划书撰写 确定指南主题 指南制定组 构建临床问题,并进行问题优先化 检索现有指南、系统综述、Meta 分析等寻找现有证据 检索 RCT 检索观察性研究 对文献进行筛选、资料提取 针对不同结局对证据进行综合 研究 1 研究 2 研究 3 研究 4 结局 1 结局 2 结局 3 结局 4 研究 5 对
5、证据质量进行评级 制作证据概要表 对证据进行推荐 形成推荐意见决策表 推荐意见的共识 证据不足 证据仍不足 撰写指南全文 指南外审 外审后指南修订、审核 指南的发布、推广与传播 在相关专业期刊、科普期刊及其它相关大众媒体上公开发表 指南秘书组 指南外部评审组 指南指导委员会 4 循证中医药临床实践指南制定的技术规范 4.1 筹建指南项目组 4.1.1 总则 项目组可以包括4个小组,指南指导委员会、指南制定组、指南秘书组和指南外部评审组。4.1.2 指南指导委员会 指南指导委员会应包括具有丰富指南制定经验的中医/中西医结合临床医师、护理专家和方法学家等多学科成员。其主要工作为:a)组建指南制定组
6、和秘书组;b)指导确定指南计划书;c)指导确定指南的适用人群、涵盖问题;d)指导指南制定方法和流程;e)达成推荐意见共识;f)审核、修订指南全文;g)处理外审意见。4.1.3 指南制定组 指南制定组的主要工作为:a)调查并确定临床问题人群,为结局指标排序;b)撰写指南计划书;c)进行证据检索、综合,进行证据分级并形成决策表;d)处理外审意见;e)撰写指南全文并提交指导委员会审核。4.1.4 指南秘书组 指南秘书组的主要职责为:a)协调指南制定相关事项;b)组织专家共识的外审工作;c)详细记录专家共识制定整个过程;d)会议组织、材料准备等相关事项。4.1.5 指南外部评审组 指南外部评审组的主要
7、工作为评审终版指南,确保指南的清晰性和透明性,评价指南可能产生的影响,给出反馈和修改完善意见,供指南制定组解决。4.2 指南计划书撰写与注册 指南计划书指的是概括指南制定的计划或系列步骤,以及使用方法的文件。由于指南制定的各个阶段都有可能受到各种偏倚的影响,因此,提前制定计划书,对方法和关键问题进行周全考虑和详细记录,可以减少证据综合以及推荐意见形成的各种偏倚,有助于指南制定工作的顺利开展,是临床实践指南制定质量的可靠保障。指南注册可增加制定过程的透明度、避免偏倚和重复,提高指南的公信力,加强各个指南制定机构间的协作,促进指南的传播与实施。推荐指南制定者在全球医学实践指南注册平台(Global
8、 Practice Guidelines Registry Platform)进行注册。注:全球医学实践指南注册平台网址为:http:/www.guidelines-registry.org。4.3 构建临床问题,进行问题优化 4.3.1 总则 确定临床问题是指南制定的第一步,临床问题的确定直接关系到指南覆盖的范围及最终的推荐意见,因而确保这一步的正确性至关重要。临床问题的收集可以有多种方法,如对临床医师进行调研,或由指南指导委员会共识确定。4.3.2 临床问题的范围 在确定临床问题时要注意不要出现选题范围过宽或过窄的情况。如果问题范围太宽泛,有可能导致指南制定过程失控,消耗过多的资源和时间,
9、导致纳入患者或研究的异质性增大,使研究结果难以解释。如果问题范围过窄,会因纳入的研究过少,增加出现假阳性和假阴性的机会,使结果不可靠,推广价值也受到限制。4.3.3 PICO 原则 根据PICO原则可以清晰地构建指南所关注的问题,即研究对象(Participants,患病的病人或某一具体病症)、干预措施(Interventions,所施加的干预措施)、对照措施(Comparisons,相比较的干预措施)和结局指标(Outcomes,有关的临床结局)。构建临床问题时最具挑战性的决策是如何把握病人和干预措施界定的广度。在涉及的人群和干预措施的所有变化范围内,重要结果的效应尺度或多或少相同这一点应看
10、似合理。否则,指南至少对部分病人和干预措施亚组将会得出误导的估计。4.3.4 结局指标重要性排序 指南中推荐意见的目的在于使指南用户在最重要的结局指标上获益。因此,确定最重要的结局指标对于制定一部有价值的指南至关重要。指南制定组应起草一份相关结局指标的清单,包括有利的和不利的结局,并同时让指南指导委员会和外部评审组确定是否还有被遗漏的结局指标。一旦形成可行的结局指标清单,可由各组成员对这些结局指标进行分级并有效排序。要求各组成员在1分9分的范围内对结局指标进行打分,7分9分表示该结局指标对决策起至关重要的作用,46分表示该结局指标重要,1分3分表示该结局指标不重要。每项结果所得到的平均分值不仅
11、表明了所有结果的范围,而且还可以决定该结果的相对重要性。4.3.5 临床问题的优先化 指南制定组应采纳指南指导委员会和外部评审组的意见,对问题进行优先化排序,并确定哪些问题需要纳入指南。4.4 证据的检索 由方法学专业人员负责系统梳理已有研究成果,根据确定好的PICO问题,制定详细的检索策略及纳排标准。全面系统检索中国知网、万方数据系统、维普网、SinoMed、PubMed、Cochrane library等文献数据源。在检索顺序上,首先应该全面收集现有相关主题的指南。如果有相关的指南,则需要对现有指南进行评估,考虑拟制定的指南所关注的临床问题与现有指南所关注的临床问题是否匹配,并评估指南的质
12、量。其次,检索相关的系统评价,比较系统评价和指南的PICO问题,以评价其相关性。若有最近两年内制定的高质量系统评价,则可直接应用。如果系统评价的发表年份到现在的时间间隔在两年以上,则需要考虑系统评价发表后是否有新的相关原始研究发表,如果有新的原始研究发表,且这些原始研究的结果会改变原系统评价的结果,则必须对原系统评价进行更新。最后,如果没有现有的系统评价加以利用,则指南制定者就需要直接检索原始研究。应该根据临床问题的种类确定纳入研究的类型。以干预措施疗效的指南为例,首先应该纳入的应该是随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)。是否需要纳入观察性研究,需要看
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