JJG 714-2012 血细胞分析仪-(高清原版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量检定规程J J G7 1 42 0 1 2血 细 胞 分 析 仪B l o o dC e l lA n a l y z e r s 2 0 1 2-0 6-1 8发布2 0 1 2-1 2-1 8实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布血血细胞分析仪检定规程V e r i f i c a t i o nR e g u l a t i o no fB l o o dC e l lA n a l yz e r sJ J G7 1 42 0 1 2代替J J G7 1 41 9 9 0 归 口 单 位:全国临床医学计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究
2、院 参加起草单位:北京市计量检测科学研究院青岛市计量测试所 本规程委托全国临床医学计量技术委员会负责解释J J G7 1 42 0 1 2本规程主要起草人:张文阁(中国计量科学研究院)刘俊杰(中国计量科学研究院)参加起草人:修宏宇(中国计量科学研究院)李 军(北京市计量检测科学研究院)夏 春(青岛市计量测试所)J J G7 1 42 0 1 2目目 录1 范围(1)2 引用文件(1)3 概述(1)4 计量性能要求(1)5 通用技术要求(1)5.1 外观检查(1)5.2 通电检查(2)6 计量器具控制(2)6.1 检定环境要求(2)6.2 检定用设备(2)6.3 检定项目(2)6.4 检定方法(
3、3)7 检定结果的处理(4)8 检定周期(4)附录A 检定原始数据记录表格(5)附录B 检定证书/检定结果通知书内页格式(8)J J G7 1 42 0 1 2血细胞分析仪检定规程1 范围本规程适用于血细胞分析仪的首次检定、后续检定和使用中检查。2 引用文件本规程引用下列文件:YY/T0 6 5 32 0 0 8 血液分析仪凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规则;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规则。3 概述血细胞分析仪(以下简称仪器)可以测量人体血液中的红细胞计数(R B C)、白细胞计数(WB C)、血小板计数(P L T)和血红蛋白浓度(HG B)
4、等,主要应用于医院及科研等部门的血液检验。仪器中血细胞计数的测量方法有电阻抗法、激光散射法、荧光染色法等。较为广泛采用的是电阻抗法,利用宝石小孔作为传感器,当传感器吸取定量的血细胞样品液后,便将血细胞数转换成对应的电脉冲数。电脉冲经放大、电压甄别和整形后,通过测定电脉冲数就确定了血细胞计数。血红蛋白浓度的测量一般采用比色原理,利用光电元件作为传感器,由传感器将血红蛋白浓度的变化转换成对应电压信号的变化,电压信号经放大运算后,通过测量电压变化的大小确定血红蛋白的浓度。仪器主要由机械系统、电学系统、检测系统及控制系统等组成。4 计量性能要求仪器的计量性能不得超过表1中的各项指标要求。表1 血细胞分
5、析仪计量性能指标特性量值检定项目空白值携带污染率示值误差重复性R B C0.0 21 01 2/L2%6%2.5%WB C0.21 09/L2%1 0%3.5%P L T1 01 09/L3%1 5%5.0%HG B2g/L2%7%2.0%5 通用技术要求5.1 外观检查仪器应附有制造厂的技术说明书,附件齐全;应标明仪器名称、型号、制造年月、1J J G7 1 42 0 1 2编号及制造厂名称。5.2 通电检查仪器通电后,各部件都能正常工作,各旋钮、按键应能正常调节,显示单元、显示结果应清晰完整。6 计量器具控制6.1 检定环境要求6.1.1 环境温度:(1 82 8);6.1.2 相对湿度:
6、(2 08 0)%;6.1.3 其他:室内应具备良好防尘措施,仪器应远离振动、电磁等干扰。6.2 检定用设备应使用经政府计量行政部门批准的血细胞标准物质。标准物质的技术要求列于表2。表2 血细胞标准物质技术指标标准物质特性量量值范围不确定度(k=2)低值R B C2.01 01 2/L2.0%WB C3.01 09/L2.5%P L T1 0 01 09/L3.0%HG B5.01 01 2/L2.0%WB C1 5.01 09/L2.5%P L T3 0 01 09/L3.0%HG B1 6 0g/L2.0%6.3 检定项目仪器首次检定、后续检定和使用中检查项目见表3。表3 血细胞分析仪首次
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