2024全球泛癌筛查行业发展情况.pdf

1Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.本文件提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系灼识咨询独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经灼识咨询事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，灼识咨询保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利All the information contained herein(including without limitation data,words,charts and pictures)is the sole property of China Insights Consultancy(CIC),treated as highly confidential document,unless otherwise expressly indicated the sources in the report.Should no one copy,reproduce,diffuse,publish,quote,adapt,compile all or any part of the report without the written consent of CIC.In the event of the violation of the above stipulation.CIC reserve the right of lodging claim against the relevant persons for all the losses and damages incurred全球泛癌筛查行业发展情况全球泛癌筛查行业发展情况2Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.全球癌症疾病负担情况全球癌症疾病负担情况欧洲中国美国全球肿瘤发病人数（千人）全球肿瘤发病人数（千人）乳腺癌520结直肠癌肺癌204黑色素瘤膀胱癌前列腺癌肾癌胰腺癌胃癌子宫癌531478136473151140139130947514446448339347212121117112甲状腺癌肺癌乳腺癌胃癌结直肠癌肝癌脑瘤食管癌宫颈癌胰腺癌乳腺癌肺癌膀胱癌前列腺癌结直肠癌非霍奇金淋巴瘤黑色素瘤肾癌子宫癌白血病253228622101029681747061全球主要地区前十大肿瘤类型及发病人数（全球主要地区前十大肿瘤类型及发病人数（2020年）年）19,29321,85824,5892030E20202025E单位：千人前十大肿瘤发病人数前十大肿瘤发病人数2,2072,2611,8811,4141,089906604604586573肝癌食管癌肺癌乳腺癌胃癌前列腺癌结直肠癌宫颈癌甲状腺癌膀胱癌全球癌症流行病学全球癌症流行病学资料来源：柳叶刀；美国癌症协会；日本国立癌症研究中心；灼识咨询3Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.三大主要国家癌症五年生存率的对比三大主要国家癌症五年生存率的对比0102030405060708090100甲状腺癌84.3%乳腺癌83.2%卵巢癌41.8%结直肠癌57.6%胃癌35.9%食管癌29.7%肺癌 19.8%肝癌14.1%胰腺癌9.9%膀胱癌72.9%宫颈癌67.6%前列腺癌69.2%黑色素瘤49.6%中国美国日本中、美、日癌症五年生存率对比中、美、日癌症五年生存率对比资料来源：柳叶刀；美国癌症协会；日本国立癌症研究中心；灼识咨询4Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.癌症筛查在全球人群中的意义：癌症早期发现与诊断对于癌症治疗在公共卫生经济学上的意义远大于开发针对晚癌症筛查在全球人群中的意义：癌症早期发现与诊断对于癌症治疗在公共卫生经济学上的意义远大于开发针对晚期癌症的特异性药物期癌症的特异性药物资料来源：WHO，灼识咨询基因检测基因检测流程流程健康细胞健康细胞异常细胞异常细胞尚未扩散的原位癌尚未扩散的原位癌侵入性癌症侵入性癌症转移性癌症转移性癌症死亡死亡早期发现早期发现高危人群高危人群患病人群患病人群0期期IIIIII期期IV期期肿瘤的分期治疗，可分为局部治疗（实体瘤以手术切除为主）和系肿瘤的分期治疗，可分为局部治疗（实体瘤以手术切除为主）和系统性全身治疗统性全身治疗肿瘤全周期管理开始肿瘤全周期管理开始症状出现症状出现癌症确诊癌症确诊发展阶段发展阶段管理方式管理方式目标人群目标人群液体样本个体化诊疗早期筛查早诊证据用以辅助医生诊断精准医疗精准医疗Early screening，早筛，早筛Early diagnosis，早诊，早诊癌症早诊癌症早诊早筛早筛肿瘤分期肿瘤分期基因分型治疗选择/用药指导疗效评估MRD动态监测手术治疗术后监测5Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.绝大多数的癌症患者，在癌症初诊的时候都太晚绝大多数的癌症患者，在癌症初诊的时候都太晚资料来源：美国国家癌症中心；芝加哥大学NORC研究；灼识咨询80%癌症患者在没有经过任何被临床指南推荐的癌症筛查就已经死亡86%癌症患者并非经过临床指南推荐的癌症筛查发现癌症4X癌症患者在早期发现可以获得的生存率提升6Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.癌症筛查的手段：单癌种筛查癌症筛查的手段：单癌种筛查 vs.泛癌筛查泛癌筛查主要的单癌症筛查手段目前主流癌症筛查手段包括但不限于：胃肠镜、乳腺癌钼靶检测，粪便DNA甲基化、肝癌彩超及AFP、肺癌LDCT等不同方法学下的多重检测方法单癌症筛查的优劣势对于部分癌症筛查方法已经获得了较好的临床试验数据基于目前复杂冗长且方法学多样的筛查手段，新增加一个全新方法学的癌症筛查，更少的健康人会接受更加麻烦的筛查流程由于每个不同检查均有独立的假阳性率，完全按照要求进行各类癌症的筛查会进一步放大假阳性率对于健康人群的影响泛癌筛查的优劣势单一方法学检测手段可以极大的提升健康人群筛查的依从性基于单独的假阳性率可进一步帮助普及癌症筛查缺乏阳性后精准定远癌症病原位置的方法，需要进一步进行各类检查临床试验成本巨大，进行长期临床获益验证的试验成本为天文数字，获批路径难资料来源：USPSTF指南推荐；芝加哥大学NORC研究；灼识咨询7Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.全球领军癌症筛查企业全球领军癌症筛查企业GRAIL泛癌筛查临床数据与传统癌症筛查方法对比泛癌筛查临床数据与传统癌症筛查方法对比癌症覆盖癌症覆盖测试方法测试方法阳性预测值阳性预测值PPV%假阳性率假阳性率%多癌症Galleri血液检测43.10.5前列腺癌血液检测30.010.4宫颈癌HPV检测19.07.4肺癌LDCT3.812.8乳腺癌钼靶检测4.411.1结直肠癌FIT1.21.31(i)PPV:CA:A Cancer Journal for Clinicians,March 2010,and(ii)False Positive Rate:Annals of Family Medicine,May 2009.Prostate screening is an USPSTF grade C.2(i)PPV:International Journal of Cancer,May 2019,and(ii)False Positive Rate:JAMA,August 2018 3(i)PPV:New England Journal of Medicine,May 2013,and(ii)False Positive Rate:Annals of Internal Medicine,April 2015 4 Source for PPV and False Positive Rate:Radiology.2017;283(1):49-58.5 PPV and False Positive Rate:Abdominal Radiology,August 2016资料来源：灼识咨询8Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.Pathfinder临床试验的整体性数据总结临床试验的整体性数据总结在入组后 12 个月内，121 名参与者中诊断出 122 种癌症，其中，35 例（29%）为 MCED 检测到癌症信号，38 例（31%）为根据 USPSTF 指南等筛查检测到，其余 48 例（40%）则是通过临床检测到。在 35 例真阳性患者中，24/35 例（69%）属于额外风险队列，28/35 例（80%）患有新发癌症，6/35 例（17%）患有复发性癌症，1/35 例（3%）患有两种癌症，共计 36 例癌症（19 例实体瘤和 17 例血液学恶性肿瘤。在真阳性患者的新在真阳性患者的新发癌症中，发癌症中，29 种癌症中有种癌症中有 14 种（种（48%）为）为 I-II 期期：6 种实体瘤和 8 种血液学恶性肿瘤，并且 97%在第一次或第二次 MCED 检测后就得到了正确的 CSO 预测。综上，MCED 检测的总体阳性预测值为检测的总体阳性预测值为 38%，阴性预，阴性预测值为测值为 98.6%，特异性为，特异性为 99.1%，并且经过优化后，并且经过优化后，其特异性可以达到其特异性可以达到 99.5%，阳性预测值提升至，阳性预测值提升至 43.1%。资料来源：灼识咨询9Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.GALLERI良好数据下隐藏的担忧：在检测到癌症信号的那些人中，良好数据下隐藏的担忧：在检测到癌症信号的那些人中，92 人中的人中的 35 人（人（38%）被诊断患有癌症（真）被诊断患有癌症（真阳性），阳性），57 人（人（62%）没有癌症诊断（假阳性）没有癌症诊断（假阳性）资料来源：灼识咨询10Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.泛癌筛查未来需要验证和解决的几大问题：论证泛癌筛查如何协助医生筛选和判断患者的患癌情况；论证是否进泛癌筛查未来需要验证和解决的几大问题：论证泛癌筛查如何协助医生筛选和判断患者的患癌情况；论证是否进行大规模普及有利于总体性的提升人群的健康水平行大规模普及有利于总体性的提升人群的健康水平在泛癌筛查检测结果为阳性在泛癌筛查检测结果为阳性之后，我到底该为患者做进之后，我到底该为患者做进一步的检查或治疗？一步的检查或治疗？收到了泛癌筛查阳性检测报收到了泛癌筛查阳性检测报告，我到底该怎么办？去哪告，我到底该怎么办？去哪个医院科室看什么医生？个医院科室看什么医生？政府是否该把泛癌筛查纳入政府是否该把泛癌筛查纳入医保？这种筛查是否会引起医保？这种筛查是否会引起过渡医疗？过渡医疗？资料来源：灼识咨询11Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.泛癌筛查依然需要以全面的临床数据验证作为基础，而泛癌筛查的本质却导致了相关的临床研究可能是医学历史泛癌筛查依然需要以全面的临床数据验证作为基础，而泛癌筛查的本质却导致了相关的临床研究可能是医学历史上最为庞大、长期、复杂的研究项目，所需的资金也是海量的上最为庞大、长期、复杂的研究项目，所需的资金也是海量的NHS为何在与为何在与Grail合作三年临床后坚持要求等待合作三年临床后坚持要求等待2026年后的最终结果？年后的最终结果？泛癌症筛查的真正临床终点是什么？泛癌症筛查的真正临床终点是什么？PPV？NPV？灵敏度？特异性？灵敏度？特异性？还是：还是：提升全人群癌症的五年生存率提升全人群癌症的五年生存率 提升全人群癌症早期发现率提升全人群癌症早期发现率 通过早期干预真正的降低癌症发病率通过早期干预真正的降低癌症发病率资料来源：灼识咨询12Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.百亿美元的吞金兽，全球泛癌筛查领域需要的是坚持与全行业的团结百亿美元的吞金兽，全球泛癌筛查领域需要的是坚持与全行业的团结临床试验临床试验入组人数入组人数目标目标CCGA15,254开发验证泛癌筛查PATHFINDER6,662初步评估MCEDPATHFINDER235,000注册临床NHS-Galleri142,321大规模人群筛查注册临床Galleri-Medicare50,000真实世界大人群筛查评估SYMPLIFY6,242辅助诊断领域拓展REFLECTION17,000真实世界应用评估STRIVE99,481钼靶对标观察性试验SUMMIT13,035肺癌高危人群观察性试验资料来源：灼识咨询13Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.灼识咨询是一家服务于企业融资与上市的专业咨询机构，致力于成为知识与资本的桥梁灼识咨询是一家服务于企业融资与上市的专业咨询机构，致力于成为知识与资本的桥梁深刻的行业理解和丰富的生命科学领域研究经验深刻的行业理解和丰富的生命科学领域研究经验上海/北京/香港/广州/杭州/南京 CIC灼识咨询灼识咨询(China Insights Consultancy)成立于2014年，是一家服务于企业融资与上市等资本市场活动的专业咨询机构 我们我们为各行业公司赴资本市场上市及融资过程提为各行业公司赴资本市场上市及融资过程提供完备的行业咨询和顾问服务供完备的行业咨询和顾问服务 灼识项目团队由近20年行业顾问服务经验的领导合伙人掌舵，具备全行业最深厚的服务经验。在满足监管披露要求的同时，能以最打动投资者的方式讲述企业故事，获得了客户的高度认可CIC灼灼识识咨咨询询是一是一家家市场领先，市场领先，且且深耕医疗行业的服深耕医疗行业的服务务于企业上市与融资的于企业上市与融资的专专业咨业咨询机询机构构专注于提供全面的上市及融资咨询服务专注于提供全面的上市及融资咨询服务成功协助数百家中国企业在全球主要资本市场上市成功协助数百家中国企业在全球主要资本市场上市曾助力各行业数百家中国公司在全球主要曾助力各行业数百家中国公司在全球主要资本市场上资本市场上市市，帮助公司成功通过交易所和证监会的聆讯对生命科学行业有着深刻对生命科学行业有着深刻的理解，并的理解，并积累了丰富的行积累了丰富的行业第一业第一股经验股经验，这使我们能够以更深入、更独特的视角来发掘公司的价值和优势。通过我们的努力，公司的商业价值和估值将进一步得到市场认可