YY_T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集.pdf
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1、书 书 书犐 犆犛 ;犆 中华人民共和国医药行业标准犢犢犜 医疗器械唯一标识数据库基本数据集犅犪 狊 犻 犮犱 犪 狋 犪狊 犲 狋狅 犳狌 狀 犻 狇 狌 犲犱 犲 狏 犻 犮 犲犻 犱 犲 狀 狋 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀犱 犪 狋 犪 犫 犪 狊 犲 发布 实施国家药品监督管理局发 布书 书 书前言本标准按照 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由国家药品监督管理局信息中心归口。本标准起草单位:国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院、中国人民解放军总医院。本标准主要起草人:陈锋
2、、郭媛媛、张原、何昆仑、刘靓、张文思、李丹丹、刘鹏、李强。犢犢犜 医疗器械唯一标识数据库基本数据集范围本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。中华人民共和国行政区划代码 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法 医疗器械唯一标识系统基础术语术语和定义 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。本体产品标识犱 犻 狉 犲 犮 狋犿犪 狉 犽 犻 狀 犵
3、犝犇 犐 犇 犐医疗器械本体直接附加医疗器械唯一标识中的产品标识。缩略语下列缩略语适用于本文件。:医疗器械唯一标识():产品标识():磁共振()医疗器械唯一标识数据库基本数据子集类别医疗器械唯一标识数据库基本数据集主要包括医疗器械唯一标识数据库基本信息、医疗器械注册人备案人联系信息、医疗器械唯一标识发码机构信息数据子集,具体类别见表。表医疗器械唯一标识数据库基本数据子集类别表序号数据子集类别数据子集医疗器械唯一标识数据库基本信息相关数据子集医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集医疗器械注册人备案人联系信息数据子集医疗器械唯一标识发码机构信息相关数据子集医疗器械唯一标识发码机构信息数据子集犢犢犜
4、 数据项描述 数据项短名数据项中文名称(忽略符号)的汉语拼音首字母缩写,用于在医疗器械唯一标识数据库建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项,处理原则为:从第一个重复的短名开始,在短名名称后加两位顺序号,序号从 开始递增。数据项说明描述数据项的定义或用途说明。数据类型表示数据项的符号、字符或其他类型,见表。表数据类型数据类型说明字符型通过字符形式表达的值的类型整数型通过数字“”到“”表达的整数类型的值浮点型通过数字“”到“”表达的实数日期型通过的形式表达的值的类型,符合 日期时间型通过 的形式表达的值的类型,符合 布尔型两个且只有两个表明条件的值,二进制上述类型无法表示的
5、其他数据类型,比如图像、音频等 表示格式从业务角度规定的数据项值的表示格式,包括所允许的最大和(或)最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表。表表示格式中字符的含义表示格式说明 “”表示年份;“”表示月份;“”表示日期;“”表示时间的标识符;“”表示小时;“”表示分钟;“”表示秒。可以视实际情况组合使用表示字符个数表示字母字符表示数字字符 表示字母、数字字符 表示长度固定为个字母字符 表示长度固定为个数字字符犢犢犜 表(续)表示格式说明 表示长度固定为个字母、数字字符 表示长度最多为个字母字符 表示长度最多为个数字字符 表示长度最多为个字母、数字字符 长度不确定的文本 允
6、许值本部分数据项值域有两种类型:)可枚举值域:由允许值列表规定的值域,每个允许值和值含义应成对表示。其中:)可选值较少的(个或以下),在“允许值”属性中直接列举。)可选值较多的(个以上),在“允许值”属性中写出值域代码表名称,值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属于引用标准的,则应注明标准号。)不可枚举值域:由描述规定的值域,在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。约束说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为:)必选:表明该数据项必须选择;)可选:根据实际应用可以选择也可以不选;)条件必选:当满足约束条件中所定义的条件时应选择,约束条件在备注中说明。医疗器械唯一标识数据库基本信息
7、相关数据子集 医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集内容主要包括:产品标识基本信息、产品基本信息、包装产品标识及其包装层级关联关系信息、临床使用基本信息等,具体见表,其中:)数据项为产品标识基本信息;)数据项 为产品基本信息;)数据项 为本体产品标识基本信息;)数据项 为对应的包装产品标识及其包装层级关联关系信息;)数据项 为产品临床使用等基本信息。医疗器械注册人备案人联系信息数据子集医疗器械注册人备案人联系信息数据子集主要包括:注册人备案人(代理人)的基本信息、负责 数据管理的联系人相关基本信息,具体见表。医疗器械唯一标识发码机构信息相关数据子集医疗器械
8、唯一标识发码机构信息数据子集主要包括:发码机构的基本信息、相关联系人的基本信息,具体见表。犢犢犜 书 书 书表医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注医疗器械唯一标识编码体系名称 医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称字符型 必选最小销售单元产品标识 某种规格型号医疗器械的最小销售单元上的 字符型 必选最小销售单元中使用单元的数量 医疗器械最小销售单元中使用单元的数量整数型 正整数必选使用单元产品标识 在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下,分配给单个医疗器械产品的产品标识,其目的是关联患者和医疗器械
9、字符型 条件必选在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下,必选产品标识发布日期 产品标识在医疗器械唯一标识数据库上对外发布的日期日期型符合时间规则的取值必选产品名称通用名称 医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称通用名称字符型 必选商品名称 由医疗器械注册人备案人确定的医疗器械商品名称字符型 可选规格型号 医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号,且应与最小销售单元产品标识一一对应字符型 必选当医疗器械是独立软件时,填写版本号犢犢犜 书 书 书表(续)序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注是否为包类组套类产品 医疗器械是否为包类组套类产品布尔型
10、 :是;:否必选包括手术包、体外诊断试剂套装、组套类等情况 产品描述 产品与最小销售单元产品标识一一对应必需的描述信息自由文本 必选包括产品注册证或备案凭证上附页相关描述以及其他必需的产品描述,应与最小销售单元产品标识一一对应;当医疗器械为包类组套类产品(经批准的)时,还应列明所有组件的产品名称和数量;当医疗器械附带软件时,应列明软件版本号 产品货号或编号 医疗器械产品的货号或企业的产品目录编号字符型 可选 分类编码 国家医疗器械监管部门发布的医疗器械类别编码字符型 必选产品为医疗器械,填写医疗器械分类目录中对应的产品编码;产品为体外诊断试剂,填写体外诊断试剂分类子目录对应的序号;医疗器械分类
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