赤红颗粒的制剂工艺研究_胡晓波.pdf
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1、 基金项目:白求恩医学科学研究基金资助项目(项目编号:B 1 9 2 6 3 D S)通信作者,E-m a i l:2 3 9 1 4 9 0 2 2 5q q.c o m赤红颗粒的制剂工艺研究胡晓波 郑小丽 郑志昌 李明 杨继红(贵州医科大学附属医院药剂科,贵州 贵阳5 5 0 0 0 1)摘 要 目的 研究赤红颗粒的制备工艺。方法 采用单因素试验对加水量、稠膏比重、混合制软材时间、颗粒含水量进行筛选,从而选择最优的工艺条件,制备颗粒,并进行质量检查。结果 最佳制备工艺条件是处方药材加水量为6倍,稠膏比重为1.2 01.3 0(8 0),混合时间确定为1 5m i n,制得产品的重量差异及外
2、观、熔化度、薄层鉴别及含量测定均符合药典要求。结论 制定的制备工艺可控,适用于规模化生产。关键词 颗粒;芍药苷;制剂工艺;质量检测;规模化生产S t u d yo nt h ep r e p a r a t i o nt e c h n o l o g yo fC h i h o n gg r a n u l e s H uX i a o b o,Z h e n gX i a o l i,Z h e n gZ h i c h a n g,L iM i n g,Y a n gJ i h o n g.A f f i l i a t e dH o s p i t a l o fG u i z h o
3、 uM e d i-c a lU n i v e r s i t y,D e p a r t m e n t o fP h a r m a c y,G u i y a n g5 5 0 0 0 1,G u i z h o u,C h i n a.A b s t r a c t O b j e c t i v eT os t u d yt h ep r e p a r a t i o nt e c h n o l o g yo fC h i h o n gg r a n u l e s.M e t h o dS i n g l ef a c t o rt e s tw a su s e dt o
4、s e l e c t t h ew a t e rc o n t e n t,t h es p e c i f i cg r a v i t yo ft h i c kp a s t e,t h em i x i n gt i m eo fs o f tw o o da n dt h em o i s t u r ec o n t e n to fp a r t i c l e s,t h e nt h eb e s t p r e p a r a t i o nc o n d i t i o n sw e r e s e l e c t e d.T h eC h i h o n gg r
5、a n u l e sw e r ep r e p a r e db yb e s tc o n d i t i o n s,t h e nc a r r i e do u tq u a l i t y i n s p e c t i o no f t h eg r a n u l e s.R e s u l t sT h eo p t i m u mp r e p a r a t i o nc o n d i t i o n sw e r ea sf o l l o w s:t h ea m o u n to fw a t e ra d d e dw a s6t i m e s,t h es
6、 p e c i f i cg r a v i t yw a s1.2 01.3 0(8 0),a n dt h em i x i n gt i m ew a s1 5m i n.I tm e tt h er e q u i r e m e n t so fP h a r m a c o p o e i as u c ha st h ew e i g h td i f f e r e n c e,a p p e a r a n c e,m e l t i n gd e g r e e,T L Ci d e n t i f i c a t i o na n dc o n t e n td e t
7、 e r m i n a t i o no ft h ep r o d u c t.C o n c l u s i o nT h ep r e p a r a t i o np r o c e s sw a sc o n t r o l l a b l ea n ds u i t a b l e f o r l a r g e-s c a l ep r o d u c t i o n.K e y w o r d s g r a n u l e s;p a e o n i f l o r i n;p r e p a r a t i o n t e c h n o l o g y;q u a l
8、i t yd e t e c t i o n;l a r g e s c a l ep r o d u c t i o n 中图分类号:R 2 8 3 文献标识码:A 文章编号:1 0 0 0-7 4 4 X(2 0 2 3)0 6-0 8 4 8-0 3 赤红颗粒由赤芍、川续断、伸筋草、鸡血藤、红花、路路通等十四味中药提取制备而成,主要功效是活血化瘀,舒筋活络,抗炎止痛1-3。在临床上主要用于风湿痹痛,关节疼痛,手脚冰冷4-6。该验方需要患者自行煎煮后才可使用,在使用方式及保存等方面存在很多不方便,进而影响到药物使用过的依从性以及疗效,为了方便患者使用将该验方研制成颗粒剂,用水溶解后即可使用
9、,颗粒剂不仅方便使用、提高患者用药的依从性,而且剂量准确提高药物治疗的效果7。通过对赤红颗粒制备工艺的考察和筛选,得到赤红颗粒的规模化生产工艺,并对颗粒流动性进行了研究,制备了中试样品,以期为赤红颗粒的进一步规模化生产和市场化提供基础数据。1 仪器与材料1.1 实验仪器 粉碎机G F 3 0 0(上海 天祥 建台 制 药厂)、1 0 0 0 L直筒提取罐(浙江温兄机械阀业有限公司)、外循环双效浓缩器WS X-1.0(浙江温兄机械阀业有限公司)、槽型混合机CH 2 0 0 A(江阴市华力干燥设备有限公司)、摇摆制粒机K-1 6 0型(江阴市大创机械制造有限公司),振动筛分机Z S F-1型(天津
10、市云飞机械有限公司)、颗粒分装机D X D K 4 0 I I(天津市三桥包装机械股份合作公司);U l t i m a t e3 0 0 0高效液相色谱仪(美国赛默飞公司),分析天平:L I B R O R A E L-1 6 0型万分之一电 子 分 析 天 平,T G 3 3 2 A型 十 万 分 之 一 分 析 天 平,H S 1 0 2 6 0 D(功率2 6 0 w,频率4 0 KH z)型超声清洗仪;芍药苷(1 1 0 7 3 6-2 0 0 4 2 4)对照品购于中国食品药品检定研究院,甲醇为色谱纯,其它试剂为国产分析纯。1.2 实验材料 赤芍、川续断、伸筋草、鸡血藤、红花、路路
11、通等十四味中药(购自贵阳同济堂药业有限公司),预胶化淀粉为药用。1.3 制备 以上十四味,加水煎煮2次,2h/次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至清膏,加预胶化淀粉适量,制成颗粒,干燥,分装成1 0 0袋,即得。2 方 法2.1 药材吸水率的测定 按原 标 准称 取处 方量1/1 0的赤红药材,加入1 0倍量的水,于不同时间滤过,称定滤过药材 的 重 量,按 下 列 公 式 计 算 出 吸 水 率,吸 水 率=药材吸水后重量-药材称样量药材称样量1 0 0%。见表1。848G u i z h o uM e d i c a l J o u r n a l,2 0 2 3,V o l.4 7,N o.6
12、表1 药材吸水率试验结果序号浸水前药材重量/(g)浸水时间/(h)浸水后药材重量/(g)吸水率/(%)12 0 013 8 7.01 0 9.222 0 024 3 2.41 3 3.732 0 035 1 3.21 5 6.642 0 045 2 2.41 6 1.252 0 055 4 0.51 7 0.362 0 065 4 4.31 7 2.272 0 075 6 4.21 8 2.282 0 085 6 6.01 8 3.392 0 095 6 6.61 8 3.12.2 加水量的筛选 选择加水量作为考察因素进行试验,赤红药材粗粉中加入不同体积水,按相同方法提取后,照含量测定方法依法
13、测定芍药苷含量8-1 2。见表2。表2 加水量对芍药苷含量的影响药材总量/(g)加水量/(倍)含量/(m g/g)123平均含量/(m g/g)2 0 0 06(1 2 0 0 0m L)1.3 8 3 3 1.3 6 8 8 1.3 7 4 11.3 7 5 42 0 0 08(1 6 0 0 0m L)1.3 0 7 2 1.3 8 8 4 1.3 8 4 01.3 8 9 02 0 0 01 0(2 0 0 0 0m L)1.3 6 5 4 1.3 8 5 5 1.3 7 0 31.3 8 5 52.3 稠膏比重的筛选 通过目测法观察不同稠膏比重时混合物色泽均匀性、制粒效果来确定稠膏比重
14、。见表3。表3 赤红颗粒稠膏比重对混合效果的影响稠膏比重(相对密度)混合物外观制粒效果1.0 5(8 0)软材太湿,外观色泽不均匀,见较多浅棕色块状物,搅拌分散不开。制粒不成形。1.1 0(8 0)软材捏之成团,触之不散,外观色泽基本均匀,偶见少量块状物。制粒基本成形,但铺盘时颗粒变形。1.2 0(8 0)软材捏之成团,触之即散,外观色泽均匀,未见块状物。制粒成形,铺盘颗粒不变形。1.3 0(8 0)软材捏之成团,触之即散,外观色泽均匀,未见块状物。制粒成形,铺盘颗粒不变形。2.4 混合制软材工艺研究 分别考察赤红浸膏与辅料混合时间的不同对芍药苷含量测定的影响。见表4。表4 混合制软材时间对芍
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