T∕CAV 001-2023 T∕CAS 713-2023 疫苗临床前研究名词术语.pdf
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1、 ICS 01.040.11 CCS CAV T/CAS C 10 团体标准 T/CAV 0012023 T/CAS 7132023 疫苗临床前研究名词术语 Terms used in vaccine preclinical research 2023-4-10 2023-4-10 发布 2023-4-10 实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发 布 T/CAV 0012023 T/CAS 7132023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 基础术语.1 4 疫苗种类相关术语.1 5 免疫学基础相关术语.2 6 药学研究相关术语.3 7 非临床研究相关术
2、语.4 参考文献.6 索引.7 T/CAV 0012023 T/CAS 7132023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国疾病预防控制中心提出。本文件由中国疫苗行业协会归口。本文件起草单位:中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、上海市疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司、科兴中维生物技术有限公司和北京生物制品研究所。本文件主要起草人:张燕、李海、肖萍
3、、李崇山、郭晋源、徐瑾、张严峻、李靖欣、冯慧梅、李蕊红、胡雅灵、魏文明。T/CAV 0012023 T/CAS 7132023 1 疫苗临床前研究名词术语 1 范围 本文件界定了我国疫苗临床前研究名词术语,并给出了定义和解释。本文件适用于疫苗临床前研究领域相关工作,为我国疫苗从业人员、专家学者和政策决策者提供规范的疫苗名词术语。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 基础术语 疫苗 vaccine 为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品。疫苗临床前研究 vaccine preclinical research 疫苗进入临床研究之前所进行的药学(质量)、安全性和
4、有效性等研究。4 疫苗种类相关术语 灭活疫苗 inactivated vaccine 病原微生物经培养、增殖,用物理化学方法灭活以去除其增殖能力后制成的疫苗。减毒活疫苗 live-attenuated vaccine 用反向遗传技术、人工诱导变异等技术或从自然界筛选出来的毒力高度减弱的病原微生物制成的疫苗。重组载体疫苗 recombinant vectored vaccine 将保护性抗原基因重组到微生物基因组中,利用微生物作为载体传送至机体细胞内,并使其能表达产生保护性抗原的疫苗。亚单位疫苗 subunit vaccine 病原微生物经培养后,提取、纯化其主要保护性抗原成分制成的疫苗。重组蛋
5、白疫苗 recombinant protein vaccine 采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到细菌、酵母或细胞,经培养、增殖后,提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗。脱氧核糖核酸疫苗 deoxyribonucleic acid vaccine;DNA vaccine 将外源目的基因序列构建在DNA质粒中,重组后的DNA导入机体后可表达目的蛋白,并刺激机体产生特异性免疫应答,从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂。信使核糖核酸疫苗 messenger ribonucleic acid vaccine;mRNA vaccine T/CAV 0012023 T/CAS 713
6、2023 2 将外源目的基因序列通过转录、合成等工艺制备的修饰后mRNA,通过特定的递送系统导入细胞、表达目的蛋白、刺激机体产生特异性免疫应答,从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂。联合疫苗 combined vaccine 由两个或以上病原微生物或抗原成分联合配制而成的疫苗。注:用于预防不同病原微生物或同一病原微生物的不同血清型/株引起的疾病,联合疫苗包括多联疫苗和多价疫苗。结合疫苗 conjugate vaccine 由病原微生物的保护性抗原成分与蛋白质载体结合制成的疫苗。5 免疫学基础相关术语 基础免疫 basic immunization 机体完成某种疫苗的基础剂次的接种,以获得保护性
7、免疫水平。加强免疫 booster immunization 在完成基础免疫后,经过一定的时间,体内的保护性抗体会逐渐衰减或消失,为使机体继续维持必要的免疫力,在一定时间内进行的疫苗再次接种。序贯免疫 heterologous prime-boost immunization;sequential immunization 采用不同技术路线制成的针对同种病原体的疫苗按照一定的时间间隔进行免疫,期望获得更好的预防效果,或者进一步降低严重不良反应风险而采取的一种接种策略。固有免疫 innate immunity 个体在长期进化中所形成的、与生俱有的抵抗病原体侵袭、清除体内抗原性异物的防御能力。注:
8、由固有免疫分子和固有免疫细胞所执行,并非针对特定抗原,是机体抵御病原体感染的第一道防线。适应性免疫 adaptive immunity 个体发育过程中接触病原微生物等抗原物质后发展形成的免疫能力。注:包括体液免疫、细胞免疫等,其主要特征是针对某一特定抗原物质而产生的免疫应答,应答过程比较缓慢,但清除抗原的效率高,特异性强,具有免疫记忆。体液免疫 humoral immunity 受抗原刺激的B淋巴细胞活化、增殖并最终分化为浆细胞,产生特异性抗体进入体液,通过抗体介导的中和作用、调理作用以及对补体的活化等效应行使功能,这一过程称为体液免疫。细胞免疫 cellular immunity 经特异性细
9、胞(如细胞毒性T淋巴细胞)和非特异性细胞(如巨噬细胞、自然杀伤细胞)活性增强的免疫反应。注:狭义的细胞免疫指T细胞介导的免疫。黏膜免疫 mucosal immunity 由黏膜免疫系统引起的黏膜局部免疫应答。注:黏膜免疫系统涵盖了防止病原体入侵的整个机体内在表面,既包含黏膜层和上皮细胞,也包括启动和行使免疫应答的黏膜下固有层中各种散在的免疫细胞和一些淋巴组织,以及与此相关的多种内分泌腺体。抗原 antigen 一类能刺激机体免疫系统产生特异性免疫应答,并能与相应免疫应答产物在体内外特异性结合的物质。T/CAV 0012023 T/CAS 7132023 3 免疫原性 immunogenicit
10、y 抗原刺激机体免疫系统产生固有免疫应答或者适应性免疫应答的能力。抗原性 antigenicity 抗原能与其所诱导产生的免疫应答效应产物(抗体或效应T细胞)特异性结合的能力。抗体 antibody 免疫系统在抗原刺激下,由B细胞增殖分化为浆细胞所产生的一类具有免疫功能的糖蛋白。注:可与相应抗原发生特异性结合,是介导体液免疫应答的重要效应分子。中和抗体 neutralizing antibody 可与病原微生物及其产物特异性结合并发挥中和作用的抗体。抗体依赖增强 antibody-dependent enhancement;ADE 体内预存的非中和抗体或低浓度中和抗体,通过结合病毒表面抗原,使
11、病毒更高效地进入靶细胞并使病毒复制增强的现象。抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用 antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity;ADCC IgG 类抗体的 Fab 片段与靶细胞结合后,效应细胞(包括 NK 细胞、T 细胞、巨噬细胞等)的 Fc 受体与上述 IgG 抗体的 Fc 片段结合,通过释放毒性物质引起靶细胞溶解的反应。补体依赖的细胞毒作用 complement-dependent cytotoxicity;CDC 补体活化后,在靶细胞表面形成攻膜复合物,介导靶细胞溶解的作用。细胞因子 cytokine 由细胞产生的一类小分子可溶性蛋白质,通过受体
12、介导的信号转导方式行使调节和效应功能。注:主要调节机体的免疫应答和炎症反应等多种生物学功能。干扰素 interferon;IFN 最早发现的一类细胞因子,在抗病毒、免疫调节及抗肿瘤中发挥作用。注:因具有干扰病毒复制的功能而得名。根据其来源、结构特征和生物学活性可将其分为三型,即型、型和III型干扰素。6 药学研究相关术语 原料 raw material 生物制品生产合成过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。辅料 excipients 生物制品在配制过程中所使用的辅助材料。注:如佐剂、稳定剂、赋形剂等。菌(毒)种 microorganism strain 可培养的,人间传染的,具有保存价值的,
13、并经过菌(毒)种保藏机构鉴定、分类并给以固定编号的微生物。注:微生物包括细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等。经生物学特性、免疫原性和遗传稳定性等特征性研究,可用于生物制品生产的种子。来源:WS/T 455.3-2021,2.1.5,有修改 T/CAV 0012023 T/CAS 7132023 4 细胞种子 cell seed 经过充分鉴定的、来源于人或动物的单一组织或均一细胞以及基因工程构建的均一细胞。注:这些细胞是由一个原始细胞群体发展成传代稳定的细胞群体,或经克隆培养以及基因工程构建的均一细胞群体。原始细胞库 pre-master cell bank 分装于一定数量、并在一定
14、条件下贮存细胞种子的容器集合。注:原始细胞库的贮存细胞经检定合格后可用于制备主细胞库。主细胞库 master cell bank 由原始细胞库的细胞培养至特定传代水平,经同次操作制备获得的、性质均一的细胞群体悬液,分装于一定数量,并在一定条件下贮存的容器集合。注:主细胞库应为一个固定代次,其贮存细胞经检定合格后可用于制备工作库或细胞制剂。工作细胞库 working cell bank 由主细胞库的细胞培养至特定传代水平,经同次操作制备获得的、性质均一的细胞群体悬液,分装于一定数量,并在一定条件下贮存的容器集合。注:工作细胞库应为一个固定代次,其贮存细胞经检定合格后可用于制备细胞制剂。佐剂 ad
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