T∕CSBM 0013-2021 直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法.pdf
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1、 ICS 11.040.40 C 35 T/CSBM 团体标准 T/CSBM 00132021 直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法 Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On Straight Tubular Stents During Magnetic Resonance Imaging 2021-04-26 发布 2021-10-01 实施 中国生物材料学会 发 布 T/CSBM 00132021 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 试验方法概
2、述.3 5 意义和应用.4 6 仪器设备.4 7 试验样品.4 8 步骤.4 9 量热法测量盐水溶液全身(体模)平均 SAR 值.11 10 报告.12 附录 A(资料性)试验方法原理.14 T/CSBM 00132021 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料团体标准技术委员会归口。本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、中国食品药品检定研究院、有研医疗器械(北京)有限公司。本文件主要起草人:张争辉、马春宝、李勇、施海峰、汤京龙、
3、温莉茵、袁志山。本文件首次发布。T/CSBM 00132021 1 直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法 1 范围 本文件规定了直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法的术语和定义、试验方法概述、意义和应用、仪器设备、试验样品、步骤、量热法测量盐水溶液全身(体模)平均SAR值、报告。本文件试验方法是确定MR成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。其它需要说明的安全问题包括磁致位移力和扭矩及MR环境中医疗器械各种构型时的功能实现。在给定的特定吸收率(SAR)下,由射频引起的温度升高值取决于射频的频率,该频率又取决于静磁场强度。本文件中的试验方法侧重于1.5 T或
4、3 T圆柱形MR系统,对其它静磁场强度的MR系统或磁体设计,可对本文件试验方法作适当修改以评价射频引起的温度升高。本文件试验假设是在直管型血管支架完全位于体内时进行。本文件试验方法适用于带全身射频发射线圈的全身磁共振设备。本文件采用国际单位制的数值作为标准,本文件不包含其它计量单位。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY 03192008 医用电气设备 第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 YY/T 0987.1 外科植
5、入物磁共振兼容性第1部分:安全标记 YY/T 0987.2 外科植入物磁共振兼容性第2部分:磁致位移力试验方法 YY/T 0987.3 外科植入物磁共振兼容性第3部分:图像伪影评价方法 YY/T 0987.5 外科植入物磁共振兼容性第5部分:磁致扭矩试验方法 NEMA MS 8 Characterization of the specific absorption rate for magnetic resonance imaging systems 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。盐水凝胶 gelled saline 按本文件试验方法将氯化钠和聚丙烯酸或氯化钠与羟乙基纤维素溶于水
6、制成的模拟介质。植入物 implant 在医学上指为了诊断、修复或其它治疗目的预期留在体内的物体、装置或器械。等中心点 isocenter 梯度线圈系统的几何中心,通常是圆柱形扫描筒体的几何中心。T/CSBM 00132021 2 磁共振环境 magnetic resonanceenvironment MR系统中0.5 mT(5高斯(G)线内的空间,包括MR扫描筒体周围的整个三维空间。当0.5 mT线被约束在在法拉第笼内屏蔽空间,整个房间应视为磁共振(MR)环境。磁共振成像 magnetic resonance imaging 利用静态时变磁场使原子核产生共振获得组织图像的成像技术。注:磁共振
7、成像(MRI)。磁共振系统 magnetic resonance system 磁共振设备、附件(包括显示、控制和能源供应装置等)和受控进入区(如提供)的组合。注:磁共振系统(MR系统)。MR 特定条件安全 MR Conditional 在特定MR环境和特定工作条件下不产生已知危害的条件。磁场中的特定MR环境包括磁场强度、磁场空间梯度、磁场时间变化率(dB/dt)、射频(RF)场以及特定吸收率(SAR),如果需要,其它条件还可能包括构成这条件的特殊结构。MR 安全 MR Safe 在所有MR环境中都不产生已知危害的物体。注:MR安全的物体包括非导电、非磁性的物体如塑料培养皿。可根据科学理论而非
8、实验数据确定物体是否为MR安全。MR 测试系统 MR test system MR系统或能产生类似射频场的装置。无源植入物 non-active implant 除了由人体或重力直接产生的能量外,不依靠电能或其他能源运作的外科植入物。射频(RF)磁场 radio frequency(RF)magnetic field MRI系统中翻转磁矩的磁场。射频的频率为,其中 为旋磁比。质子的旋磁比为42.56 MHZ/T,代表静磁场强度,单位特斯拉 特定吸收率 specific absorption rate(SAR)单位质量物体吸收的射频功率(W/kg)。直管型血管支架 straight tubula
9、r stent 形状是直管型的血管支架,径向投影是圆形,轴向投影是长方形,支架主体只包含一种金属材料,不是两种或者多种金属材料机械组合起来的。全身 SAR whole body SAR 在规定时间内,患者身体全部质量的平均SAR。部分身体 SAR partial body SAR T/CSBM 00132021 3 在规定时间内,受照于容积射频发射线圈的那部分患者身体质量的平均SAR。正常运行模式 normal operating mode 磁共振设备的一种运行模式,在这种运行模式中,没有任何输出达到可能引起患者生理应激反应的数值。注:在正常运行模式下6 min内全身平均SAR不超过2 W/k
10、g。正常运行模式下部分身体SAR限制在2 W/kg10 W/kg,具体取决于受射频场照射的身体部位。一级受控运行模式 first level controlled operating mode 磁共振设备的一种运行模式,在这种运行模式中,一个或多个输出达到可能引起患者生理应激反应的数值,这需要医疗监控进行控制。注:一级受控运行模式下6 min内全身平均SAR不超过4 W/kg。部分身体SAR限制在4 W/kg10 W/kg,具体取决于受射频场照射的身体部位。二级受控运行模式 second level controlled operating mode 磁共振设备的一种运行模式,在这种运行模式中
11、,一个或多个输出达到可能对患者造成严重风险的数值,为此要求有明确的伦理许可(例如:当地批准的人体研究协议)。注:在二级受控运行模式,对磁共振(MR)环境能量没有限制。然而二级受控运行模式下使用的参数是当地伦理审查审议委员会的责任,他们有权规定MRI成像过程一级受控运行模式以上的RF能量的设置。短时 SAR short term SAR 在任何运行模式下,任意10 s内短时SAR水平不超过设定值的3倍。特定吸收率 specific absorption rate,SAR 单位质量物体吸收的射频功率(W/kg)。头部 SAR head SAR 规定时间内患者头部质量的平均SAR。局部 SAR lo
12、cal SAR 规定时间患者身体任何10 g组织平均SAR。4 试验方法概述 待测直管型血管支架放置在可模拟人体电属性和热属性的体模材料中。直管型血管支架所在位置应有典型的照射条件,可通过评价局部 SAR 值表征该位置的照射条件。体模材料是由盐水和凝胶剂制成的盐水凝胶。温度探针应放置在直管型血管支架两个端部。体模放置在 MR 系统或能产生类似射频场的装置中。使用射频场照射约 15 min 或者其它足以表征温度升高和局部 SAR 值特征的时间段,所用的射频场应足以在体模中产生约 2 W/kg 的全身平均 SAR 值。测试过程分为两步:第一步,在射频照射的 15 min 里,使用光纤温度测量探针(
13、或类似技术)测量直管型血管支架两端的温度升高。同时也测量参考位置的温度升高。第二步,移去直管型血管支架,使用相同的射频照射条件,测量与第一步中相同位置处的温度升高。全部测试应该再有支架的固定装置T/CSBM 00132021 4 下完成。通过每个探头位置的测量温度、参考位置温度,计算局部 SAR 值。参考位置处的局部 SAR 值用来验证第一步和第二步中施加射频照射条件是一致的。5 意义和应用 本文件描述了由包含特定 RF 频率激发的 MR 过程所致直管型血管支架温度升高的试验方法。致热测试需进行两次,第一次带有直管型血管支架,第二次移除直管型血管支架后在相同位置重复测量。根据两次测量的结果估算
14、出局部 SAR 值和由直管型血管支架引起的额外温度升高。依据本文件试验方法得出的测量结果可作为计算模型的输入,以评估病人体内直管型血管支架所导致的温度升高。结合测量结果和计算模型结果,评价带直管型血管支架的病人在 MR 扫描时的安全性。6 仪器设备 试验装置 试验装置由一个适当的体模和一个用于产生RF场的MR系统或MR测试系统组成。体模、直管型血管支架及MR测试系统用来近似模拟MR过程中病人和器械的电环境和生理环境,建立器械在已知RF场和标准体模中的热行为。温度传感器 应使用恰当的温度测量仪器,通常使用光纤温度测量探针或荧光温度测量探针,测量RF照射期间直管型血管支架上或其周围组织温度随时间的
15、变化。温度传感器的分辨率不低于0.1,温度探针在任意方向特定轴上的空间分辨率不超过1 mm,时间分辨率不少于4 s。7 试验样品 由于本文件试验方法可能用于原型样品或已上市器械,依据本文件试验方法评价的器械应为预植入或在体状态具有代表性的成品,例如球囊扩张支架的球囊直径应扩张到一定直径。除上述要求外,测试器械在试验前除了定位/缠绕或改变构型使其处于预期最恶劣情况,不得做任何形式的改变。8 步骤 体模形态 体模容器及其所有部分应由绝缘的非磁性非金属材料制成。制作一个体模容器,使盐水凝胶形成图1所示的尺寸。图1中体模材料的容积大约为24.6 L。若加入可选部分,体模材料的容积约为28.2 L。为了
16、测试更大的器械,可能需要增加凝胶材料的深度。T/CSBM 00132021 5 图1 长方形体模中体模材料(盐水凝胶)的尺寸 注1:应制作一个体模容器使体模材料能形成图1所示的尺寸,虚线部分为可选部分。注2:图中所示为盐水凝胶的尺寸,而非容器的尺寸。注3:可能需要在感兴趣位置进行多次试验以确保温度探针的位置为最大温升位置。注4:温度探针应不受RF场的干扰也不能对局部E场(电场)产生显著影响。非导电的探针也是可接受的。体模材料 8.2.1 电导率 在试验温度下盐水凝胶的电导率应为0.47%s/m10%s/m。注:选择试验温度下的电导率应符合人体体温下的平均电导率。由于在MHz范围内的电导率比在k
17、Hz范围内的更大,使用较低频率下测得的电导率代替64 MHz和128 MHz的电导率是有效的(参考Stuchly等人的人体组织电属性数据和Athey等人电属性测量过程)。8.2.2 介电常数 介电常数或相对电容率(r),在适当的测试频率(64 MHz或128 MHz)下应为8020。8.2.3 热参数 体模材料应具有与人体相似的热属性,扩散率约为1.310-7 m2/s,比热容约为4 150 J/(kg),与水的比热容相当。8.2.4 粘度 粘度应足够大以使体模材料不会产生传质或对流。通常可通过凝胶剂实现。体模材料制备 8.3.1 将 1.32 g/L 的氯化钠(NaCl)和 10 g/L 的
18、聚丙烯酸(PAA)溶于水可配制出具备 8.2 描述属性的盐水凝胶。按此配方制备的体模材料室温下的电导率约为 0.47 s/m 且粘度足以防止热对流传递。注1:吸水量随着盐浓度的升高而减少。T/CSBM 00132021 6 注2:另一种替代配方是将NaCl和羟乙基纤维素(HEC)溶于水。见附录A.4。在本测试方法发布之前未对PAA和HEC凝胶进行对比测试。8.3.2 为了获得可靠和高重复性的试验结果,必须严格按照混合准则和给定配方制备。需精确遵循以下准则:温度在 2025时凝胶(PAA)的电导率应为 0.47%s/m10%s/m(电导率可不必在 64 MHz或 128 MHz 的条件下测量);
19、21时凝胶的比热容为 4 150 J/(kg),且在 2040时温度每升高 1,比热容线性增加 2.35 J/(kg)。盐水凝胶的有效期为 2 个月。然而,当凝胶的特性如体积、电导率、颜色或粘度有任何改变时,需要重新制备凝胶。体模材料应密封保存在密闭容器中以防止可能的蒸发或污染。蒸发将改变盐水凝胶的特性。注:虽然目标是配制在64 MHz或128 MHz时电导率为0.47%s/m10%s/m的凝胶,但是精确配制体模材料比使用现有方法精确测量这些频率下复介电常数更加容易。因此制备时应根据配方小心配制并建议使用一套简易的设备测量低频时(大约1 kHz到15 kHz)的电导率以确认配比没有大的错误或偏
20、差。8.3.3 PAA 盐水凝胶配方:a)水去离子水或蒸馏水,电导率小于 1 ms/m;b)NaCl试剂级,纯度大于 99%;c)PAA聚丙烯酸 部分钠盐,CAS 编号 76774-25-9。注:不同的产品有不同的凝胶特性。用以上所列产品制备的盐水凝胶可达到要求的属性。8.3.4 制备 PAA 盐水凝胶:a)将 NaCl溶于水中,搅拌直至完全溶解。验证在 25且频率低于15 kHz 时测得的电导率为0.26%s/m10%s/m;b)加入 PAA,搅拌至完全悬浮;c)1 h 后,搅拌悬浮液使其变成浆体。可使用一个带刀片的厨用搅拌器实现,搅拌器应至少间断性地工作 20 min,以消除所有肉眼可辨的
21、块状物;d)浆体放置 24 h 以备使用,中间不时的搅拌。浆体应呈半透明状、无气泡且无任何肉眼可辨的块状物;e)验证在 2025且频率低于 15 kHz 时测得的电导率为 0.47%s/m10%s/m。直管型血管支架测试规格的确定 依据以下内容确定直管型血管支架的测试规格,电磁波在某种材料中的波长为:=0(1)式中:0=/电磁波在真空中的波长;c=3 108 m/s;f射频频率;相对介电常数。示例1:当频率为 64 MHz、相对介电常数为 81(组织的典型值),0=0.47 m,=0.52 m,半波长/2=0.26 m直管型血管支架应选择单位长度重量最大、长度最接近 0.26 m 的规格。示例
22、2:当频率为 128 MHz、相对介电常数为 81(组织的典型值),=0.26 m,半波长/2=0.13 m 直管型血管支架应选择单位长度重量最大、长度最接近 0.13 m 的规格。直管型血管支架固定装置 T/CSBM 00132021 7 为方便直管型血管支架在盐水凝胶体模中的放置,需要一个直管型血管支架固定装置。考虑到固定装置可能会对局部场环境产生影响,因此必须采用合适的材料制造(如非金属、不导电材料),尺寸应足够小且放置位置合理,离温度测量位置应足够远以不影响周围的局部场分布。图2所示为一个适宜的植入物固定装置示意图直径小于5 mm的小圆柱体。固定装置可放置在任何需要的位置,只要不改变测
23、量位置处局部电环境和热环境。固定装置应垂直于体模中射频场电场主分量安放,例如可垂直于体模底或容器壁安放。由于固定装置与体模中流体材料的不同可能会对局部场产生干扰,因此温度探针或SAR值探针的放置位置应远离固定装置,距离至少为固定装置直径的两倍,以减少其对测试的影响。例如,如果固定装置宽5 mm,则温度探针与它的距离至少应为10 mm。图2 植入物固定装置 植入物在已知电场内的放置和取向 选择一个恰当的位置放置直管型血管支架,该位置处背景局部SAR值及电场大小已知且幅度足够大,使得无直管型血管支架区域的温度升高至少为传感器精度的10倍(例如当温度升高1,传感器的精度应至少为0.1)以完成无直管型
24、血管支架的测试(见8.14.)。另外应尽可能选择无扰动E场没有显著变化的空间作为直管型血管支架的放置空间。最后,为尽量减少热量传递到环境中,直管型血管支架与凝胶表面、底部和容器壁的距离至少为2 cm。见附录A.5。注1:对位于MR系统孔腔中心的标准矩形体模,直管型血管支架应放置在边缘距离容器壁2 cm处,该位置存在约15 cm的高度均匀的切向电场。注2:Amjad等人提供了在1.5 T鸟笼式射频场中如何确定E场及体模内的E场分布的相关信息。注3:为确定最恶劣情况,需对多种尺寸和多种构型的样品进行测试。注4:如果相对于高度均匀的电场区域而言,直管型血管支架尺寸较大,则直管型血管支架有可能不能完全
25、包含在此区域中。另外,直管型血管支架可能存在特殊的功能或结构会产生比其它部分或结构更高的温升。因此对较大的直管型血管支架,为确保其容易升温的结构位于高E场区域范围内,应比较每个温度探针处有直管型血管支架时温度变化与无直管型血管支架时背景温度变化的比值(/(无直管型血管支架时),T为温度)。如果直管型血管支架在非高E场区域的/(无直管型血管支架时),T为温度值很高,那么需要进行进一步的测试(例如,改变体模中直管型血管支架的取向或使用不同的体模)和分析。体模温度测量装置 对直管型血管支架最大温升点在端部。可使用两个或三个温度探针,其中两个探针放置于两个端部,第三个弹性放置于中间,探针的重复定位精度
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