低浓度硫酸阿托品滴眼液兔眼毒性试验研究_郭妍.pdf
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1、用药学,2003(06):464-466.5 董碧莲,蔡延渠,吕莉,等.中药多糖增强免疫、抗疲劳作用的研究进展 J.中成药,2019,41(05):1119-1124.6 李容,陈华国,周欣.植物多糖免疫调节机制研究进展 J.天然产物研究与开发,2018,30(11):2017-2022,2031.7 鲍智娟,王惠杰.不同方法提取益母草多糖的比较研究 J.白城师范学院学报,2016,30(08):40-45.低浓度硫酸阿托品滴眼液兔眼毒性试验研究郭妍,安元龙,张智鹏,姜珊*,马俊佼,钟梦婷(辽宁何氏医学院药学院,辽宁沈阳 100163)摘要:目的通过急性眼毒性试验和长期眼毒性试验,评价低浓度硫
2、酸阿托品滴眼液(0.01%)对兔眼的安全性,同时为 0.01%0.1%浓度范围硫酸阿托品滴眼液的开发提供理论支撑。方法采用定期测量瞳孔直径、眼压、眼部 A 超、眼底彩超、裂隙灯眼表检查及组织病理学作为观察指标,评价低浓度硫酸阿托品对兔眼急性毒性。结果未见该药物对兔眼产生毒性反应。结论低浓度硫酸阿托品滴眼液安全性较高,0.01%0.1%浓度范围硫酸阿托品滴眼剂可进一步开发。关键词:低硫酸阿托品滴眼液;急性眼毒性试验;长期眼毒性试验中图分类号:965文献标识码:A文章编号:1006-3765(2023)-02-0017-04作者简介:郭妍,女(1984 )。学历:硕士研究生。职称:副教授。主要从事
3、药品质量及药理毒理研究。通讯作者:姜珊。职称:副教授。基金项目:辽宁省教育厅科学研究经费项目(No.SJ202002)Study on the Ocular Toxicity of Low Concentration of Atropine Sulfate EyeDrops in abbitsGUO Yan,AN Yuan-long,ZHANG Zhi-peng,JIANG Shan*,MA Jun-jiao,ZHONG Meng-ting(School ofPharmacy,He University of Liaoning,Shenyang 110163,China)ABSTACT:OBJ
4、ECTIVEThe safety of atropine sulfate eye drops with low concentration(0.01%)on rabbiteyes was evaluated through acute and long-term eye toxicity tests,and theoretical support was provided for the devel-opment of atropine sulfate eye drops with concentrations ranging from 0.01%to 0.1%.METHODSThe pupi
5、l di-ameter,intraocular pressure,ocular A ultrasound,fundus color ultrasound,slit lamp ocular surface examination and his-topathology were measured regularly as observation indicators to evaluate the acute toxicity of atropine sulfate at lowconcentration to rabbit eyes.ESULTSNo toxic reaction in rab
6、bit eyes was observed.CONCLUSIONLow con-centration atropine sulfate eye drops are safe,and the concentration range of 0.01%-0.1%can be further developed.KEY WODS:Atropine sulfate eye drops;Acute ocular toxicity test;Long-term ocular toxicity test目前控制近视进展的方法中,低浓度阿托品对青少年近视的延缓作用备受医学界关注。研究报道1-3,硫酸阿托品滴眼液
7、控制近视进展的疗效与浓度有关,目前 0.1%、0.05%、0.025%、0.02%、0.01%浓度硫酸阿托品滴眼液报道最多,其中 0.01%浓度控制近视进展的效果较好。Sun 等4研究表明,低浓度阿托品滴眼液控制儿童近视进展的有效性具有剂量依赖性。赵兵新等5通过对 0.005%硫酸阿托品滴眼液临床有效性和安全性研究得出,0.005%硫酸阿托品滴眼液对延缓儿童近视临床效果不明显,建议从略高质量分数如 0.01%开始。本实验旨在评价 0.01%硫酸阿托品滴眼液非临床安全性。项目组选择 0.01%和 0.1%两个浓度开展阿托品滴眼液急性眼毒性实验和长期眼毒性试验,考察低浓度阿托品滴眼液对兔眼的毒性反
8、应,为后续研究不同浓度阿托品滴眼液控制近视奠定研究基础。1材料与方法1.1药品、试剂与仪器硫酸阿托品滴眼液(沈阳何氏眼产业集团有限公司提供,0.01%浓度,批号:20210301;0.1%浓度,批号 20210401);0.5%盐酸丙美卡因滴眼液(爱尔凯因,18C16N);HE 染色试剂盒(碧云天生物技术有限公司,P0098);中性树脂(北京索莱宝科技有限公司);0.9%氯化钠注射液。眼科裂隙灯(重庆康华科技有限公司,SLM 型);手持式眼底照相机(苏州微清医疗器械有限公司);接触式眼压计71Strait Pharmaceutical Journal Vol.35 No.2 2023(瑞士 i
9、-care);眼 A/B 超仪(索维 SW-2100);瞳孔测量卡尺;轮转式切片机(徕卡显微系统有限公司);自动包埋机(LEICACM1860);正置荧光显微镜(Nikon ECLIPSE Ni)。1.2实验动物选取健康幼年大耳白兔 30 只6,雌雄各半,体重 1.4 2.0 kg,辽宁长生生物股份有限公司提供,许可证号:NO.SCXK(辽)2020-0001。由辽宁何氏医学院动物实验中心饲养,室内温度 25 左右、相对湿度 50%60%、光照12 h/12 h 昼夜循环;实验动物自由摄食、生存环境适宜。经一般健康检查和眼科基础检查合格的大耳白兔,进入适应期观察。实验过程中项目组自觉遵守实验动
10、物福利伦理相关法规和各项规定,并接受伦理委员会和实验动物室管理者的监督与检查。1.3急性眼毒性试验1.3.1分组方法:选取 15 只大耳白兔,随机分成 3 组:空白对照组(N),给药组为 0.01%浓度组(L)和 0.1%浓度组(H),每组 5 只,并进行耳孔标识和笼卡标识。1.3.2给药方法:0.01%浓度组和 0.1%浓度组分别滴入0.01%和 0.1%硫酸阿托品滴眼液,空白对照组滴入 0.9%生理盐水。每组兔双眼结膜囊给药,1 次 0.05 mL,轻合眼睑约10 秒。连续给药 2 h,每次间隔 15 min。于给药后第 1 h、2 h、4 h、6 h、12 h、24 h、48 h、72
11、h 进行眼压、瞳孔直径、眼表检查和眼底检查。在最后一次检测完成后,摘取眼球,观察眼部是否有病理性变化。1.4长期眼毒性试验1.4.1分组方法:选取 15 只大耳白兔,分组方法同“1.3”项下分组方法。1.4.2给药方法:每组用药同“1.3”项下给药方法。各组于每日 900、1500 两个时间点给药,连续给药 4 周。每 1 周进行1 次眼部检测,包括眼压、瞳孔直径、眼部 A 超、眼表检查和眼底检查。在最后一次检测完成后,摘取眼球,观察眼部是否有病理性变化。1.5检测方法1.5.1瞳孔直径测定:使用瞳孔测量尺测量兔双眼瞳孔直径,并记录数据。1.5.2眼压测定:首先在兔眼球表面滴入 1 滴盐酸丙美
12、卡因滴眼液,进行眼表麻醉,然后使用接触式眼压计进行兔双眼眼压测定,每只眼测定 3 次,要求 3 次测量值置信区间为 95%,记录每组数据,结果取其平均值。1.5.3眼部 A 超:兔眼球表面滴入 1 滴盐酸丙美卡因滴眼液进行眼表麻醉后,使用眼 A/B 超仪测定兔眼中央前房深度(ACD)、晶体厚度(LENS)、玻璃体腔长度(VIT)、眼轴长度(AL),通过测量数值判断硫酸阿托品滴眼液对眼部的影响。1.5.4眼表检查:兔眼表麻醉后,使用眼科裂隙灯对兔眼进行眼表拍照,观察兔眼瞳孔边界是否清晰,角膜是否平滑、透明,结膜是否充血,前房及晶体是否出现浑浊。1.5.5眼表刺激性:根据 化学药物刺激性、过敏性和
13、溶血性研究技术指导原则 眼刺激反应分值标准,将每一个观察时间每一动物的眼角膜、虹膜和结膜的刺激反应分值相加得总积分,将一组的积分总和除以动物数,即得最后分值;积分 03 为无刺激性,4 8 分为轻度刺激性,9 12 分为中度刺激性,13 16 分为强度刺激性。本实验中急性眼毒性试验组在给药后观察 1 周内兔眼刺激反应,长期眼毒性试验组于每周观察一次兔眼刺激性反应。详细记录每次检查兔眼部异常反应,根据眼刺激反应分值标准计算眼刺激反应分值,判断眼刺激程度。1.5.6眼底检查:兔眼表麻醉后,使用手持式眼底照相机进行眼底拍照,观察兔眼玻璃体腔是否浑浊,眼底是否充血,视盘边界和动静脉走形是否清晰。1.5
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