GB∕T 42502-2023 医药物流质量管理审核规范.pdf
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1、ICS 03.120.10CCS A 00中华人民共和国国家标准GB/T 425022023医药物流质量管理审核规范Specification for auditing quality management of pharmaceutical logistics2023-03-17 发布2023-03-17 实施国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会GB/T 425022023目 次前言.Ill1 范围.12规范性引用文件.13 术语和定义.14 审核方基本要求.15 审核工作要求.26 审核内容.27 审核判定.48 审核结果与反馈.49 评价与改进.4参考文献.5GB/T 425022
2、023前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国物流标准化技术委员会(SAC/TC 269)提出并归口。本文件起草单位:中国物流与采购联合会、上海医药物流中心有限公司、安徽中科都菱商用电器股 份有限公司、广州金域医学检验集团股份有限公司、中国生物技术股份有限公司、礼来苏州制药有限公 司、齐鲁制药集团有限公司、鲁南制药集团股份有限公司、广州金域达物流有限公司、国药集团医药物流 有限公司、九州通医药集团物流有限公司、广州医药股份有限公司、上药科园信海医
3、药有限公司、瑞康医 药(山东)有限公司、青岛白洋医药股份有限公司、华东医药供应链管理(杭州)有限公司、江西五洲医药 营销有限公司、安徽天星医药集团有限公司、湖南天润生物医药有限责任公司、科园信海(北京)医疗用 品贸易有限公司、陕西华氏医药有限公司、顺丰医药供应链有限公司、北京盛世华人供应链管理有限公 司、北京华欣供应链管理有限公司、中集冷云(北京)供应链管理有限公司、上海生生物流有限公司、上海 康展物流有限公司、北京钥途冷运物流有限公司、山东大舜医药物流有限公司、北京映急物流有限公司、天津予联达冷链包装技术有限公司、中国邮政速递物流股份有限公司连云港市分公司、上海安吉日邮物 流有限公司、中外运
4、现代物流有限公司、上海腾翼搏时供应链有限公司、北京去来冷链科技有限公司、上 海宇宏航空货运有限公司、江苏华为医药物流有限公司、成都易速物流有限公司、拓领环球物流(中国)有限公司、日通国际物流(中国)有限公司、江苏康小鹿医药物流有限公司、山西顺天立大健康产业集团 有限公司、江苏九州通医疗供应链有限公司、上海佰诚医药供应链管理有限公司、山东健安药运供应链 有限公司、纯钧新材料(深圳)有限公司、湖北凯乐仕通达科技有限公司、江苏省精创电气股份有限公司、理工亘舒(广东)科技有限公司、江苏宏昌天马物流装备有限公司、安徽江淮汽车集团股份有限公司、湖 北普罗格科技股份有限公司、苏州市计量测试院。本文件主要起草
5、人:秦玉鸣、陈萍、王帅、郭威、陈丙一、王晓晓、李凡奇、张轶楠、许超、罗启耀、鲁春波、王锋、赵立东、张青松、彭启星、侯立业、黄少杰、朱承俊、应美芳、李其、倪华安、王丹杰、楚晨曦、尹斌燕、刘为敏、秦津娜、陈光焰、吕秀权、刘朝君、王浩、孙博谦、陈龙、王志远、郭凯明、刘政、姚震、张博雅、于松海、王斌、唐湘源、姜彦、曾小兰、于玫、金鹏、许坤宗、魏颖、潘凝红、倪舜芸、王锐涛、李健、白红星、李小凡、张道光耀、杨建川、陈兵兵、阳艳武、韦维、陈玮、刘洋。mGB/T 425022023医药物流质量管理审核规范1范本文件规定了医药物流质量管理审核方的基本要求、审核工作要求,以及审核内容、审核判定、审核 结果与反馈、
6、评价与改进的要求。本文件适用于医药物流质量管理审核方对医药物流服务提供商的审核。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 28842GB/T 30335GB/T 34399GB/T 35145JT/T 1325WB/T 1097WB/T 1104药品冷链物流运作规范药品物流服务规范医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范冷链温度记录仪行驶温度记录仪技术要求和检验方法药品冷链保温箱通用规范道路运输医药产品冷藏车功能配置要
7、求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1审核 audit医药物流质量管理市核方为确定医药物流服务提供商的质量管理是否满足审核内容所进行检查并 形成文件的过程。来源:GB/T 190112021,3.1,有修改3.2医药物流质量管理审核方 pharmaceutical logistics quality management auditor实施医药物流质量管理审核工作的法人组织。注:包括医药物流服务委托方、质量管理专职审计机构等。4审核方基本要求4.1 应建立医药物流质量管理审核管理制度。4.2 应配备具有质量管理审核能力的质量管理人员。4.3 应对医药物流服务提供商所提供的审核资料和相
8、关信息等保密。1GB/T 4250220235审核工作要求5.1 当医药物流服务委托方与医药物流服务提供商首次合作、合作期间,以及医药物流服务提供商发 生重大变更时应对其服务质量管理等方面进行审核。合作期间审核频次应符合相关规定。5.2 应根据医药物流服务提供商的经营模式、承接的业务类型等制定相应的服务质量管理审核工作计 划,且审核工作计划应提前告知医药物流服务提供商。5.3 审核工作计划应包括但不限于医药物流服务提供商名称、审核时间、审核地点、审核类型与方式、审核目的、审核依据、审核范围、审核小组成员、审核实施流程、审核内容,以及需准备的审核材料清 单等。5.4 应组建2人及以上的审核小组,
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