DB15_T 916-2015 医药物流设施设备验证管理规范(内蒙古自治区).pdf
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1、ICS 11 C 08 备案号:47803-2016DB15 内古古东自.J口区地方标准DB 15/T 916-2015 医药物流设施设备验证管理规范Verification management specification for medicallogistics facilities 2015-11-30发布2016-02-28实施内蒙古自治区质量技术监督局发布DB 15/T 916-2015 目次前言.-.口11ill-222244 证验的u巳精山川-w u与却参求H血司件uuuu要及um文准案本问备由用义标方基时几叉U引定围证证证证配措地和范验验验验交21国范语定链链链链勒证三范规术检
2、冷冷冷冷冷一联第AU-1Aqiqu4APhd户。叮tQUnu-iDB 15/T 916-2015 刚昌本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位:内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。本标准主要起草人:杨景垣、沙德福、张晓颖、马静、张宏伟、陈心刚、张挠。II DB 15/T 916-二2015医药物流设施设备验证管理规范1 范围本标准规定了医药物流设施设备验证过程中的检定范围、冷链验证标准、冷链验证方案、冷链验证基本要求、冲链验证时间、冷链设施设备及监删系统的验证、验证报告及第三方验证机构参与验证的内容。本标准
3、适用于药品经营企业和第三方药品物流企业设施设备的验证管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO/IEC指南25-1990校准和检验试验室技术能力的通用要求国家食品药品监督管理总局令第13号药品经营质量管理规范及其附录验证管理和温捏度自动监测3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 控温系统temperaturecontrol system 控温系统包括主动控温系统和被动控由系统。主动控咀系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运
4、行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设各,如保温箱等。3.2 验证test and verify 验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。3.3 检定test 通过校验提供证据来确认符合规定的要求。ISO/IEC指南25-1990校准和检验试验室技术能力的通用要求4 瞌定范围DB 15月916-2015企业按照国家有关规定,对计量器具、温温度监测设备和压力监测定期进行检定。5 冷链验证标准?令f草冷藏温度控制范围在20C80C、冷冻幅度控制范围在120C-230C;冷藏车、冷藏(保温)箱运输途中冷藏温
5、度控制范围在20C-.80C、冷冻温度控制范围在120C-230Co6 冷链验证方案冷链设施设备验证方案包括:冷库、冷藏车、冷藏(保温)箱及温湿度自动监控系统,根据验证项目的具体特点,可对内容作适当的调整,一般包括但不限于以下内容:a)封面:应包括验证总计划名称、编号、编制人、审核人、批准、签名和日期,颁发部门以及发至部门:b)目录:c)概述:验证目的、范围、术语及验证对象情况说明:d)验证计划;e)验证组织及职责:f)验证依据:g)验证操作规程:h)验证判断标准;i)验证仪器设备描述;j)验证培训方案:k)附件:记录等资料性文件。7 冷链验证基本要求7.1 冷链设施设备的验证应依据验证方案进
6、行,使用无线温湿度记录仪进行监测,无线温湿度记录仪及温度传感器应经法定计量机构检定。7.2 玲链系统带及的设施设备及运输途径等均应经过验证和定期再验证,设施设备及运输途径需要变更时则应再验证。7.3 根据验证的结果制定相应的标准操作规程。7.4 使用无线通讯技术进行数据的存储,应满足数据可导出和不可更改等要求。8 冷链验证时间8.1 冷链设施设备及监测系统进行定期验证定期验证间隔时间不超过1年)。8.2 冷链设施设备及监测系统在使用前或改造后。8.3 冷链设施设备及监测系统超出设定的条件或用途,或是出现严重运行异常或故障时08.4 冷链设施设备及监测系统停用时间超过三个月。9令链设施设备及监到
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