DB15_T 960-2016 医药物流服务标准体系实施指南(内蒙古自治区).pdf
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1、TCS 11 C 08 备案号48547-2016DB15 内古一东古自 J口区抽出ETA 万标准DB15/T 960-2016 医药物流服务标准体系实施指南Guide for the implementation of pharmaceuticallogistics service standard system 2016-01-15发布2016-04-15实施内蒙古自治区质量技术监督局发布DB15/T 960-2016 目次前言.1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 标准化工作基本要求.2 5 标准体系建设.3 6 标准的宜贯和培训1.5 7 标准体系的实施.5 8
2、 标准体系实施的监督检查.6 9 标准体系评价与改进.6 I DB15/T 960-2016 目IJ1=1 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出井归口C本标准起草单位:内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。本标准主要起草人:杨景垣、沙德福、张晓颖、张宏伟、陈心刚、张挠、曹刚、王冬梅。II DB15/T 960-2016 医药物流服务标准体系实施指南1 范围本标准规定了医药物流服务标准体系实施过程中标准化工作基本要求、标准体系建设、标准的宣贯和培训iI、标准体系的实施、标准体系实施的监督检查及标准体系评价与改进的内容。本标准适用
3、于药品经营企业和第三方药品物流企业服务标准体系实施。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不住日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写GB/T 13016-2009 标准体系表编制原则和要求GB/T 13017-2008 企业标准体系表编制指南GB/T 15497-2003 企业标准体系技术标准体系GB/T 15498-2003 企业标准体系管理标准和工作标准体系GB/T 19273-2003 企业标准体系评价与改进3 术语和定义3.
4、1 3.2 标准体系standard system 一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。GB/T 13016-2009,定义3.3J 基础标准basic standard 具有广泛的适用范围或包含一个特定领域的通用条款的标准。注:基础标准可直接应用,也可作为其他标准的基础。GB/T 20000.1-2014,定义7.1DB15/T 960-2016 3.3 3.4 3.5 技术标准technical standard 对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。注技术事顷在中华人民共和国标准化法实施条例中是指:包装、储存、运输以及生产技术、管理技术的要求:信息、能源、资源、
5、交通运输的技术要求。工业产品的品种、规恪、质量、等级或安全、卫生要求;工业产品的设计、生产、试验、检验、包装、储存、运输、使用的方法或生产、储存、运输过程的安全、卫生要求有关环境保的各项技术要求和检验方法:建设工程的勘察、设计、施工、验收的技术要求和方法旬关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号、制图方法、互换配合要求:农业(含林业、牧业、渔业,下|司)产品(含种子、种苗、种畜、种禽,下|叶)的品种、规格、质量、等级、检驳、包装、储存、运输以及生产技术、管理技术的要求:信息、能源、资源、交通运输的技术要求。企业标准管理办法除了明确企业可对述七个对象指定技术标准外,还规定工艺、工装、
6、半成品和方法也应制定企业技术标准。GB/T 13017-2008,定义3.8管理标准management standard 对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准O注管理事项主要指在企业管理中,如法人管理(发展战略与目标、实体定位、组织等)、营销、标准化与信息、设计、需求、人才、财务、生产、检验、销售、服务、质量、安全、卫生、环保、节能、退役等管理中与实施技术标准有关的重复性事物和概念。管理标准和实施技术标准无关的规章制度可并行存在。GB/T 13017-2008,定义3.7J工作标准duty standard 对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所指定的标准。注工作事项主要
7、指在执行相应管理标准和技术标准时与工作岗位的职责权限、工作内容和方法、岗位的任职资格和基本技能、检查考核等有关的重复性事物和概念。GB/T 13017-2008穹定义3.94 标准化工作基本要求4.1 组织机构4.1.1 企业应成立由企业法定代表人或授权人任组长的标准化工作领导小组,对企业标准化工作进行统一领导、统一组织、统一协调、统一实施。领导小组的主要任务是:确定企业标准化工作目标,组织编制企业标准化工作实施方案,制定企业标准化工作规划、实施保障措施:组织标准的宣传培训,对标准实施情况进行监督考核,开展标准的实施和实施效果的评价。4.1.2 企业应成立标准化专职工作机构,负责企业标准化工作
8、的宣贯、培训11;标准的制、修订计划;标准化档案管理。4.2 人员要求标准化专职工作机构应配备专职和兼职标准化工作人员,专职和兼职标准化工作人员需具有标准化专业知识、接受过标准化教育或培训11。2 DB15/T 960-2016 4.3 工作内容4.3.1 制定与企业相适应的工作制度:a)企业标准化的管理标准;b)标准化监督考核标准;c)标准实施效果的评价标准。4.3.2 企业标准体系实施管理机制:a)按照企业标准化工作目标,标准化工作实施方案,标准化工作规划、实施保障措施的要求,各部门有相应的工作目标、工作计划、实施效果评价:b)全员接受培训,全员参与标准化工作。4.4 信息管理信息收集、整
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