GB 15193.15-2015 食品安全国家标准 生殖毒性试验.pdf
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1、书 书 书? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?犌犅 ? ? ? ? ? ? ? ? ?书 书 书犌犅 前言本标准代替 繁殖试验 。本标准与 相比,主要变化如下: 标准名称修改为“食品安全国家标准生殖毒性试验” ; 增加了“生殖毒性” 、 “发育毒性”和“母体毒性”的术语和定义; 修改了“试验方法” ,将“实验动物” “剂量与分组” “操作步骤”内容并入“试验方法” ; 修改了“试验报告”内容; 增加了“试验的解释”内容。犌犅 食品安全国家标准生 殖 毒 性 试 验范围本标准规定了生殖毒性试验的试验方法和技术要求。本标准适用于评价受试物的生殖毒性作用。术语和定义 生殖毒性对雄性和雌性生殖功
2、能或能力的损害和对后代的有害影响。生殖毒性既可发生于妊娠期,也可发生于妊前期和哺乳期。表现为外源化学物对生殖过程的影响,例如生殖器官及内分泌系统的变化,对性周期和性行为的影响,以及对生育力和妊娠结局的影响等。 发育毒性个体在出生前暴露于受试物、发育成为成体之前(包括胚期、胎期以及出生后)出现的有害作用,表现为发育生物体的结构异常、生长改变、功能缺陷和死亡。 母体毒性受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应,表现为增重减少、功能异常、中毒体征,甚至死亡。试验目的和原理凡受试物能引起生殖机能障碍,干扰配子的形成或使生殖细胞受损,其结果除可影响受精卵及其着床而导致不孕外,尚可影响胚胎的发生
3、及发育,如胚胎死亡导致自然流产、胎仔发育迟缓以及胎仔畸形。如果对母体造成不良影响会出现妊娠、分娩和乳汁分泌的异常,也可出现胎仔出生后发育异常。试验方法 受试物受试物应使用原始样品,若不能使用原始样品,应按照受试物处理原则对受试物进行适当处理。将受试物掺入饲料、饮用水或灌胃给予。 实验动物实验动物的选择应符合国家标准和有关规定。首选大鼠,选用周龄周龄,试验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的 。试验前动物在实验动物房应至少进行环境适应和检犌犅 疫观察。每组应有足够的雌鼠和雄鼠配对,产生约 只受孕雌鼠。为此,一般在试验开始时两种性别每组各需要亲代(代)大鼠 只;在继续的试验中用来交配的各代大鼠子
4、一代(代) 、子二代(代)以及子三代(代) 每种性别每组需要 只(至少每窝雌雄各取只,最多每窝雌雄各取只) 。选用的代雌鼠应为非经产鼠、非孕鼠。 剂量及分组动物按体重随机分组,试验为至少设三个受试物组和一个对照组。应考虑受试物特性(如生物代谢和生物蓄积特性)的影响作用。如果受试物使用溶媒,对照组应给予溶媒的最大使用量。如果受试物引起动物食物摄入量和利用率的下降时,那么对照组动物需要与试验组动物配对喂饲。某些受试物的高剂量受试物组设计应考虑其对营养素平衡的影响,对于非营养成分受试物剂量不应超过饲料的。在受试物理化和生物特性允许的条件下,最高剂量应使代动物出现明显的毒性反应,但不引起动物死亡;中间
5、剂量可引起轻微的毒性反应;低剂量应不引起亲代及其子代动物的任何毒性反应(可按最大未观察到有害作用剂量的 ,或人体推荐摄入量的 倍) 。 实验动物处理 受试物的给予 试验期间,所有动物应采用相同的方式给予受试物;每日在同一时间段给予受试物,每周。受试物应在交配前连续给予两种性别的各代大鼠至少 周,并继续给予受试物至试验结束,其中子代的雌鼠和雄鼠在断乳后每日给予。各代大鼠给予的受试物剂量(按动物体重给予, 体重或 体重) 、饲料和饮水相同。 根据受试物的特性或试验目的,选择合适的给予方式。首选掺入饲料,若受试物加入饲料或饮水中影响动物的适口性,则应选择灌胃给予受试物。 受试物灌胃给予,要将受试物溶
6、解或悬浮于合适的溶媒中,首选溶媒为水,不溶于水的受试物可使用植物油(如橄榄油、玉米油等) ,不溶于水或油的受试物可使用羧甲基纤维素、淀粉等配成混悬液或糊状物等。受试物应新鲜配制,有资料表明其溶液或混悬液储存稳定者除外。应每日在同一时间灌胃次,每周称体重次,根据体重调整灌胃体积。灌胃体积一般不超过 体重,如为水溶液时,最大灌胃体积可达 体重;如为油性液体,灌胃体积应不超过 体重;各组灌胃体积一致。 受试物掺入饲料或饮水给予,要将受试物与饲料(或饮水)充分混匀并保证该受试物配制的稳定性和均一性,以不影响动物摄食、营养平衡和饮水量为原则,受试物掺入饲料比例一般小于质量分数的,若超过时(最大不应超过
7、) ,可调整对照组饲料营养素水平(若受试物无热量或营养成分,且添加比例大于时,对照组饲料应填充甲基纤维素等,掺入量等同高剂量) ,使其与剂量组饲料营养素水平保持一致,同时增设未处理对照组;也可视受试物热量或营养成分的状况调整剂量组饲料营养素水平,使其与对照组饲料营养素水平保持一致。受试物剂量单位是每千克体重所摄入受试物的毫克(或克)数,即 体重(或 体重) ,当受试物掺入饲料其剂量单位也可表示为 (或 )饲料,掺入饮水则表示为水。受试物掺入饲料时,需将受试物剂量( 体重)按动物每 体重的摄食量折算为受试物饲料浓度( 饲料) 。 交配每次交配时,每只雌鼠应与从同一受试物组随机选择的单个雄鼠同笼(
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