DB32∕T 4227-2022 高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范.pdf
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1、 ICS 11.040.10 CCS C 45 32 江苏省地方标准 DB 32/T 42272022 高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范 Specifications for safety management and quality control of ventilatory high flow therapy equipment with humidifier in clinical practice 2022 - 03 - 18 发布 2022 - 04 - 18 实施 江苏省市场监督管理局 发 布 库七七 标准下载DB 32/T 42272022 I 目次 前言 .
2、 II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 技术管理 . 2 通用要求 . 2 4.1 人员要求 . 2 4.25 临床使用要求与管理 . 2 使用操作管理 . 2 5.1 状态标识管理 . 3 5.2 应急处置管理 . 3 5.36 质量检测 . 3 质量检测周期 . 3 6.1 质量检测内容 . 3 6.27 维护保养 . 4 清洁消毒 . 4 7.1 保养 . 5 7.28 档案管理 . 5 档案内容 . 5 8.1 档案来源 . 6 8.2附录A (规范性) 高流量呼吸湿化治疗仪质量检测方法 . 7 附录B (资料性) 高流量呼吸湿化治疗仪质量检测
3、记录 . 9 附录C (资料性) 高流量呼吸湿化治疗仪清洁、消毒、保养记录 . 11 库七七 标准下载DB 32/T 42272022 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。 本文件起草单位:江苏省妇幼保健院、江苏省人民医院、南京医科大学、徐州医科大学附属医院、费雪派克医疗保健(广州)有限公司。 本文件主要起草人:钱英、崔志刚、羊月祺、张茹、李开良、李建清、李洋、杨春花、纪志峰、耿向南、何伟、孙小磊、
4、赵蕾、陶元娟、彭澎、谢信荣。 库七七 标准下载DB 32/T 42272022 1 高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范 1 范围 本文件规定了医疗机构高流量呼吸湿化治疗仪的技术管理、 临床使用安全管理、 质量检测以及维护保养。 本文件适用于各级各类医疗机构临床使用高流量呼吸湿化治疗仪的安全管理与质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中, 注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 4999 麻醉呼吸设备术语 GB 9706.1 医用电气
5、设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 WS/T 654 医疗器械安全管理 ISO 80601-2-90 医用电气设备第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 3 术语和定义 GB/T 4999、ISO 80601-2-90中界定的术语和定义适用于本文件。 3.1 高流量呼吸湿化治疗仪 ventilatory high flow therapy equipment with humidifier 护理环境中通过高流量专用鼻塞或面罩为不依赖呼吸机患者提供相对恒定氧浓度、 温湿度的高流量持续气流的医用电气设备。 3.2 湿化器 humidifier 以雾化,或蒸汽,或两
6、者混合形式增加吸入气体水分的医用电气设备。 3.3 吸气流量 inspiratory flow rate 单位时间内患者吸入的混合气体体积。 3.4 吸气氧浓度 inspiratory flow oxygen concentration,FiO2 患者吸入的混合气体中,氧气所占的体积百分比。 库七七 标准下载DB 32/T 42272022 2 4 技术管理 通用要求 4.1 4.1.1 医疗器械管理部门主要要求包括: a) 具有经培训合格的医疗器械管理人员; b) 负责高流量呼吸湿化治疗仪维护、维修及性能检测等安全管理工作; c) 制定高流量呼吸湿化治疗仪安全控制计划和管理制度; d) 制定
7、高流量呼吸湿化治疗仪质量控制技术操作规范; e) 制定高流量呼吸湿化治疗仪应急预案和院内调配制度; f) 协调确保高流量呼吸湿化治疗仪使用的配套设施、环境要求等符合设备制造厂商产品说明书要求或相关标准; g) 收集高流量呼吸湿化治疗仪安全与质量控制信息、不良事件及医疗器械使用安全事件,向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见。 4.1.2 使用科室主要要求包括: a) 具有经培训合格的使用人员; b) 具有符合 GB 9706.1 的供电设施和技术条件; c) 具备符合使用高流量呼吸湿化治疗仪要求的场所及配套设施; d) 具备应急抢救患者的能力; e) 具备高流量呼吸湿化治疗仪日常保养
8、能力; f) 遵循医院感染控制规程,减少交叉感染风险。 人员要求 4.2 4.2.1 医疗器械管理部门人员主要要求包括: a) 具有医疗器械相关专业背景; b) 应充分了解高流量呼吸湿化治疗仪的用途、工作原理、性能特点和操作流程; c) 应掌握高流量呼吸湿化治疗仪的维修、保养及性能检测方法和流程。 4.2.2 使用人员主要要求包括: a) 具备基本执业医师或护士证书(或等效使用资质); b) 掌握高流量呼吸湿化治疗仪的用途、使用场景和适用人群; c) 掌握高流量呼吸湿化治疗仪的基本工作原理、性能特点及常用参数的设定; d) 掌握高流量呼吸湿化治疗仪日常保养与消毒处理流程; e) 掌握高流量呼吸
9、湿化治疗仪使用前的检查步骤,能对使用中的设备状态进行判断并做出相应处理; f) 了解高流量呼吸湿化治疗仪对患者的潜在风险,并能做出正确处理。 5 临床使用要求与管理 使用操作管理 5.1 5.1.1 应制定高流量呼吸湿化治疗仪的使用操作管理制度, 涵盖适用标准、 操作规程等, 保证可行性,并形成文件向相关部门及人员传达。 库七七 标准下载DB 32/T 42272022 3 5.1.2 使用人员应遵循标准操作程序操作高流量呼吸湿化治疗仪。 5.1.3 应建立高流量呼吸湿化治疗仪使用操作交接班制度,对患者诊断、基本情况及其变化、注意事项等进行交接。 5.1.4 使用高流量呼吸湿化治疗仪后,应在使
10、用登记本上填写治疗时间和相关记录。 状态标识管理 5.2 5.2.1 状态标识包含: a) “正常”状态标识; b) “临时故障”状态标识; c) “停用”状态标识。 5.2.2 状态标识应符合下列要求: a) “正常”状态标识包含“检测日期”、“有效日期”、“检测人”和“设备号”,卡底颜色应为绿色; b) “临时故障”状态标识包含“故障日期”、“粘贴人”和“设备号”,卡底颜色应为黄色: c) “停用”状态标识包含“停用日期”、“检测人”和“设备号”,卡底颜色应为红色。 5.2.3 状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照 WS/T 654。 应急处置管理 5.3 5.3.1 高流量呼吸湿化治
11、疗仪出现报警时,使用人员应立即判断报警原因,并有针对性地进行处理,消除相关报警。同时监测患者呼吸指标和生命体征的改变,保障患者安全。 5.3.2 在通过处理仍无法消除报警时,应停止使用,可根据需要启动应急方案和紧急调配备用设备。 5.3.3 高流量呼吸湿化治疗仪出现故障且无法继续使用时,使用人员应将故障设备从诊疗区域撤离,并粘贴(或悬挂)“临时故障”状态标识,及时向医疗器械管理部门报修。 6 质量检测 质量检测周期 6.1 6.1.1 定期质量检测 根据设备自身风险等级或使用特点, 由医疗器械管理部门基于安全性评估而开展的具有规定周期的质量检测。各医疗机构在高流量呼吸湿化治疗仪的使用情况、环境
12、条件、人员、设备自身质量等诸多因素上有所不同,因此可根据实际情况自主决定质量检测周期,一般不宜超过12个月,可参照设备制造厂商的产品说明书决定检测周期。 6.1.2 不定期质量检测 出现下列情况之一的高流量呼吸湿化治疗仪应进行质量检测: a) 设备维修后; b) 使用科室或使用人员反映设备有部分参数不准确或功能不正常时。 质量检测内容 6.2 6.2.1 外观检查 库七七 标准下载DB 32/T 42272022 4 高流量呼吸湿化治疗仪的外观检查应包含下列内容: a) 表面干净整洁,不应有影响使用的破损; b) 显示屏幕正常; c) 各功能按键和控制旋钮反应灵敏; d) 外置回路和各连接部件
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