GB∕T 15000.7-2021 标准样品工作导则 第7部分:标准样品生产者能力的通用要求.pdf
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1、ICS 01.120 A 00 中华人民共和国国家标准GB/T 15000.7-2021 /ISO 17034: 20 16 代替GB/T15000.7-2012 标准样品工作导则第7部分:标准样品生产者能力的通用要求Directives for the work of reference materials一Part 7: General requirements for the competence of reference material producers (ISO 17034: 2016 ,General requirements for the competence of ref
2、erence material producers, IDT) 2021-04-30发布国家市场监督管理总局Lg.-/;-国家标准化管理委员会保叩2021-08-01实施G/T 15000.7-2021/ISO 17034 :2016 目次IE1112345MM口求要产生口阳样准标证有和口阳样准标牛uuuu求录划如来柑用义. 产要阳引定求求求生系评性和要要要和体颂中八围范语用构源术理A对范规术通结资技昔士一口士一口录考前引12345678附参GB/T 15000.7-2021/ISO 17034 :2016 目。吕GB/ T 15000标准样品工作导则分为以下8个部分:一一第1部分:在技术标准
3、中陈述标准样品的一般规定;一一第2部分:常用术语及定义;第3部分:标准样品定值的一般原则和统计方法;第4部分:证书、标签和附带文件的内容;一一第6部分:标准样品包装通则;一一第7部分:标准样品生产者能力的通用要求;一一第8部分:有证标准样品的使用;第9部分:分析化学中的校准和有证标准样品的使用。本部分为GB/T15000的第7部分。本部分按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本部分代替GB/T15000.7-2012标准样品工作导则(7)标准样品生产者能力的通用要求),与GB/ T 15000.7-2012相比,主要技术差异如下:修改了标准的范围(见第1章,2012年版的第1章); 一
4、一增加了标准值公正性川标准样品文件和操作定义的被测量4个术语(见3.4、3.5、3.6、3.7); 删除了分包方标准样品生产标准样品的可替换性计量溯源性和测量不确定度5个术语(见2012年版的3.2、3.3、3.6、3.7、3.8); 一一修改了标准样品生产者有证标准样品和标准样品3个定义(见3.1、3.2、3.3,2012年版的3.1、3.5、3.4); 增加了公正性保密性有关风险和机遇的措施(方式A)等要求(见4.2、4.3、8.8); 增加了资料性附录标准样品和有证标准样品生产要求(见附录A); 一一修改了组织和管理要求将其细化为通用要求、结构要求、资源要求和管理体系要求(见第4章、第5
5、章、第6章和第8章,2012年版的第4章); 修改了要求、标书和合同的评审(见第4章,2012年版的第4章); 一一修改了分包方服务和供应品的采购(见第6章,2012年版的5.3、4.6); 一一修改了总则测量方法数据评估计量溯源性川稳定性评估测定提供给用户的证书或文件记录不符合工作和/或不合格标准样品的控制等内容(见第7章,2012年版的第4章、第5章); 修改了总则质量方针管理体系文件和信息控制记录管理评审内部审核纠正措施改进客户服务等内容(见第8章,2012年版的第4章); 一一删除了标准样品标准值的计量溯源性标准样品的可替换性川GB/T27025与GB/T15000.7一2012的交叉
6、对照表等资料性附录(见2012年版的附录A、附录B和附录。本部分使用翻译法等同采用ISO17034:2016标准样品生产者能力的通用要求。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:一-GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求(lSO/IEC17025: 2017, IDT) 本部分还做了以下编辑性修改:I G/T 15000.7-2021/ISO 17034 :2016 为与现有标准保持一致,将标准名称修改为标准样品工作导则第7部分:标准样品生产者能力的通用要求。本部分由全国标准样品技术委员会(SAC/TC118)、全国认证认可标准化技术委员会(SAC/T
7、C261) 提出并归口。本部分起草单位:中国标准化协会、中国合格评定国家认可中心。本部分主要起草人:何平、徐大军、吴忠祥、邢小茹、王苏明、唐本玲、李金霞、朱咖、麻丽丹、郭栋、石雨婷。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:一一-GB/T15000.7-2001、GB/T15000.7-2012。H GB/T 15000.7-2021/ISO 17034 :2016 引标准样品(RM)可用于测量过程的各个阶段,包括方法确认、校准和质量控制。它们还用于以方法确认和评价实验室能力为目的的实验室间比对。证明标准样品生产者(RMP)的科学技术能力是确保RM质量的一项通用要求。同时,随着测量设备精密度的不断
8、提高和科学技术领域对更准确可靠数据的要求,对具有更高质量的新RM的需求也在日益增长。RMP不仅要以RM文件的形式提供产品的信息,还需证明其具有生产质量合格的RM的能力。本部分规定了标准样品(含有证标准样品)生产者的通用要求。它替代了ISO指南34:2009并结合了ISO/IEC17025的相关要求。进一步的指南(如证书的内容、定值的设计、均匀性和稳定性研究)见ISO指南31和ISO指南35。尽管ISO指南31和ISO指南35中规定的方法符合本部分的相关要求,但也可能存在满足本部分要求的其他方法。满足本部分的RM生产者也可以按照ISO9001的规定安排日常运行。医学领域的检测可参考使用ISO15
9、189替代ISO/IEC17025。在本部分中,术语认定指对标准样品的认定。在本部分中,使用了以下动词形式:应表示要求;一一宜表示建议;一一可表示允许;能表示可能或能够。详情请查阅ISO/IEC指南第2部分。原GB/T15000为9个部分。GB/T15000.3-1994标准样品工作导则(3)标准样品定值的一般原则和统计方法修订时,等同采用ISO指南35:2006,其内容包含了GB/T15000.5-1994标准样品工作导则(5)化学成分标准样品技术通则。因此,GB/T15000.3-1994和GB/T15000.5已被GB/ T 15000.3-2008标准样品工作导则(3) 标准样品定值的
10、一般原则和统计方法所代替,现GB/ T 15000为8个部分。囚GB/T 15000.7-2021/ISO 17034 :2016 标准样品工作导则第7部分:标准样品生产者能力的通用要求1 范围GB/ T 15000的本部分规定了标准样品生产者能力和一致性运作的通用要求。本部分阐述了标准样品生产的要求,可作为标准样品生产者通用质量保证程序的一部分。本部分涵盖了所有标准样品的生产,包括有证标准样品。注:标准样品生产者、管理部门、使用同行评审的组织和方案、认可机构和其他机构也能使用本部分确认或承认标准样品生产者的能力。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅
11、注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修订单)适用于本文件。ISO/ IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求(Generalrequirements for the competence of testing and calibration laboratories) 3 术语和定义ISO/ IEC 17000、ISOGuide 30、ISO/IECGuide 99、ISO9000中界定的以及下述术语和定义适用于本文件。)ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下:ISO在线浏览平台:http:/www.iso.org/ obp IEC电子
12、开放平台:http:/www.electropedia.org/ 3.1 标准样品生产者reference material producer; RMP 技术上有能力的机构(公立或私营的组织或公司),对其标准样品生产的项目策划和管理、特性值及其不确定度的赋予和确定、特性值的批准、标准样品证书或其他文件发布负全部责任。ISO Guide 30: 2015,定义2.3.5J3.2 有证标准样晶certified reference material; CRM 采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准样品,并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。注1:值的概念包括定性,如特
13、征或定性属性,该特性的不确定度可用概率或置信水平表示。注2:标准样品生产和定值所采用的计量学上有效程序已在GB/T15000.30S0 Guide 35)中给出。注3:GB/ T 15000.4(1S0 Guide 31)给出了证书内容的编写要求。注4:ISO/ IEC Guid巳99:2007(5.14)有类似的定义。洼5:改写ISOGuide 30: 2015,定义2.1.2,删除了写人注2中的参照ISOGuide 34。1) 当与referencema terials相关的同一术语有多个定义时,优先采用ISOGuide 30的定义。GB/T 15000.7-2021/ISO 17034
14、:2016 3.3 3.4 3.5 标准样晶reference material; RM 具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料,已被确定其符合测量过程的预期用途。注1:标准样品2)是一个通用术语。洼2:特性有可能是定量的或定性的(例如:物质或物种的特征)。洼3:用途可包括测量系统的校准、测量程序的评估、给其他材料赋值和质量控制。注4:ISO/IEC Guide 99: 2007有类似的定义,但限定测量术语仅用于定量的值。然而,ISO/IECGuide 99: 2007 (5.13)的注3中明确包括定性特性,称作标称特性。洼5:改写ISOGuide 30: 2015,定义2.1.1,修改了
15、注4的第二句。标准值certified value 赋予标准样品特性的值,伴有不确定度和计量溯源性陈述,并在标准样品证书中标明。ISO Guide 30: 2015,定义2.2.3J公正性impartiality 客观性的存在。注1:客观性意味着利益冲突不存在或已解决,不会对标准样品生产者的后续活动产生不利影响。注2:其他可用于表示公正性的要素的术语有:独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。洼3:改写ISO/IEC17021: 20日,定义3.2,在注1中以标准样品生产者代替认证机构。3.6 3.7 标准样品文件reference mater
16、ial document; RM document 包含使用标准样品所有必要信息的文件。注1:标准样品文件包含产品说明书和标准样品证书。注2:改写ISOGuide 31:2015,定义3.5,已添加标准样品文件为第二选项。操作定义的被测量operationally defined measurand 由被广泛接受的文件化的测量程序定义的被测量,只有使用同样测量程序得到的结果才具可比性。注:实例包括食品中的粗纤维、冲击韧性、酶活性和士壤中可榕出铅。4 通用要求4.1 合同事宜4. 1. 1 与标准样品生产有关的任何要求、标书或合同,RMP均应按照制定的文件化政策和程序进行评审,以确保:a) 对标
17、准样品及其生产的所有要求得到充分规定、形成文件并得到理解;b) RMP有能力和资源满足这些要求。注1:能力是指RMP可利用的如必要设备、知识和信息资源,以及其人员对所生产的标准样品具有必需的技能和专业知识。能力评审有可能包括对以前生产标准样品的评价和/或使用与待生产标准样品具有相似成分的样品开展实验室间的测定研究。注2:合同有可能是书面或口头的协议。注3:制备某个特定标准样品的要求能够由RMP发起。4.1.2 评审应包括RMP需要分包出去的任何工作。2) Reference material也译为参考物质、标准物质。2 GB/T 15000.7-2021/ISO 17034 :2016 4.1
18、.3 RMP应保存包括任何更改在内的评审记录,也应包括与客户讨论的相关要求以及分包工作的有关记录。4.2 公正性4.2.1 RMP应从结构和管理上保证公正性。注:公正性意味着决定是基于客观标准,而不是基于成见、偏见,或由于不正当的理由而偏向任一方。4.2.2 RMP应:a) 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响;b) 持续地进行公正性风险识别,这些风险源于其自身的活动或各种关系,或者源于其人员的各种关系,尽管这些关系不一定给RMP带来公正性风险;c) 当识别出了公正性风险,RMP应能够证实如何消除或最大限度减小此类风险;d
19、) RMP最高管理层应对公正性做出承诺。注:危及RMP公正性的关系可能基于所有权、管理、经营、人员、共享资源、财务或不以标准样品销售或生产为目的的合同。4.3 保密性4.3.1 RMP应对获得的所有信息包括保密信息负责,并以适当的方式处理其获得的所有信息。如果收到来自个人或机构的信息,除非有关个人或机构自己在公共领域公开这些信息或同意向其他人披露这些信息,否则对此类信息应保密。4.3.2 当RMP根据法律要求或合同安排提供保密信息时,除非法律不允许,所提供的信息应通知到相关个人或机构。5 结构要求5.1 RMP应是法人实体,或法人实体中被明确界定的一部分,该实体对与标准样品生产相关的所有活动承
20、担责任。5.2 RMP不论工作在其固定设施还是其他场所(包括相关的临时或移动设施),均应以满足本部分规定的所有适用要求的方式组织和运作。5.3 RMP应:a) 有其法律地位的描述,确定RMP的组织和管理结构、其在母体组织中的位置以及管理、技术运作、支持服务和分包方之间的关系;b) 确定标准样品生产管理体系所涵盖的组织中的哪些部分;c) 规定对生产标准样品质量有影响的所有管理、执行和验证工作人员的职责、权力和相互关系;d) 有具备履行职责所需权力和资源的管理人员,他们能够得到技术人员的支持,能够识别标准样品管理体系或生产程序发生的偏离情况,并能够采取措施预防或最大程度地减小这些偏离;e) 有技术
21、管理层,全面负责技术运作,同时提供确保标准样品每个生产环节质量所需的资源;f) 指定一名人员(不管如何称谓),无论是否具有其他职责,应赋予其在任何时候都能确保本部分的要求始终得以执行和遵循而应有的职责和权限;该指定人员应有与决定标准样品生产政策或资源的最高管理层直接沟通的渠道;g) 有足够的供给(例如保险或储备金)以应对由其活动产生的债务。5.4 RMP管理层应确保:a) 建立内外部沟通机制;3 G/T 15000.7-2021/ISO 17034 :2016 b) 针对管理体系的有效性进行沟通;c) 与RMP人员沟通满足客户和其他要求的重要性。6 资源要求6.1 人员6.1.1 RMP应确保
22、所有涉及标准样品生产的人员受到监督且胜任,并按照管理体系的要求进行工作。6.1.2 人员,包括分包方人员、外部机构人员、或代表RMP行事的其他人员,应遵守RMP制定的保密信息管理政策和程序。6.1.3 RMP应确保所有依据管理体系的要求从事每种标准样品的生产活动人员的能力(包括技术管理人员)。应有足够的人员,且相关人员具有教育、培训、专业知识和经验,能够胜任其职责。6.1.4 RMP应有确定培训需求和提供人员培训的程序。培训计划应与RMP当前和预期的任务相适应。6.1.5 RMP应保留所有涉及标准样品生产活动人员的工作描述记录。6.1.6 RMP应授权有能力的人员执行与标准样品生产有关的特定活
23、动。RMP应保留这些人员的授权、能力和教育及专业资格的记录。该记录应提供证据表明每个员工已获得了充分培训,且已对其承担RM生产中特定活动的能力进行了评价。这些信息应易于获取,并应包含授权和/或能力确认的日期。6.2 分包6.2.1 当RMP使用分包方承担部分生产工作(包括标准样品的采样、加工、处理、均匀性和稳定性检验、定值、储存或分发)时,RMP应有程序确保分包方有经验和技术能力完成指定任务,且符合本部分或其他适用标准的要求。注1:RMP有可能没有自己的实验室设备或者加工设备,或者可能选择不使用自己的设备。洼2:分包方可以有偿或者无偿。6.2.2 RMP对分包方的选择应基于其能力能够满足RMP
24、规定的相应要求。6.2.3 RMP不应将以下生产过程分包:一一生产策划;分包方选择;一一特性值及其不确定度的赋予;特性值及其不确定度的批准;一一标准样品文件的批准。6.2.4 RMP应建立和维护程序,用于评估分包方执行的所有任务是否符合RMP提出的要求和本部分所有相关条款。6.2.5 RMP应建立和保存分包方能力证据的记录,包括评价记录和对其履行合同任务的能力进行的任何审核记录。注:例如为RMP曾经完成相关任务的评估记录,成功参加有关能力验证计划的记录,与合同任务相关的合格评定证书,在测定与候选标准样品相似或性质相同、良好表征的材料时取得可接受结果的相关资料等,均可作为其能力的证据。6.2.6
25、 当不能通过分包方提供的书面证据确定其能力时,RMP应评估分包方的能力或监督由分包方执行的操作。6.2.7 RMP应确保可获得分包方的结果和操作程序的描述以对其数据进行技术评价。6.2.8 当与分包方合作时,RMP应有按其管理体系要求运行的人员,该人员对分包方工作具有足够知4 GB/T 15000.7-2021/ISO 17034 :2016 识以评估分包方的活动。注:对于检测活动,这包括与任务有关的知识和对本部分及ISO/IEC17025校准和检测的熟悉。6.3 设备、服务和供应晶的供给6.3.1 RMP应确保所有标准样品生产活动人员的能力(包括技术管理人员),使其能够依据管理体系的要求从事
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