CNAS-CL53:2014 实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明.pdf
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1、2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 CNAS-CL53 实验室生物安全认可准则实验室生物安全认可准则对对 关键防护设备评价的关键防护设备评价的应用说明应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Biosafety Accreditation Criteria: Evaluation of Key Protective Equipments 中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL53:2014 第 1 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 目
2、目 录录 目录 . 1 前言 . 3 1 范围 . 4 2 规范性引用文件 . 4 3 定义和术语 . 5 4 对设备检测机构的基本要求 . 5 5 关键防护设备评价要求 . 6 5.1 生物安全柜 . 6 5.1.1 需进行检测的情况 . 6 5.1.2 对检测项目的要求 . 6 5.1.3 对检测方法的要求 . 8 5.2 负压动物笼具 . 8 5.2.1 需进行检测的情况 . 8 5.2.2 对检测项目的要求 . 8 5.2.3 对检测方法的要求 . 9 5.3 独立通风笼具(IVC) . 10 5.3.1 需进行检测的情况 . 10 5.3.2 对检测项目的要求 . 10 5.3.3
3、对检测方法的要求 . 11 5.4 压力蒸汽灭菌器 . 12 5.4.1 需进行检测的情况 . 12 5.4.2 对检测项目的要求 . 12 5.4.3 对检测方法的要求 . 12 5.5 实验室主要气(汽)体消毒设备 . 13 5.5.1 需进行检测的情况 . 13 5.5.2 对消毒项目的要求 . 13 5.5.3 对方法的要求 . 13 5.6 气密门 . 14 5.6.1 需进行检测的情况 . 14 5.6.2 对检测项目的要求 . 14 5.6.3 对检测方法的要求 . 14 5.7 房间排风高效空气过滤器单元 . 15 CNAS-CL53:2014 第 2 页 共 26 页 201
4、4 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 5.7.1 需进行检测的情况 . 15 5.7.2 对检测项目的要求 . 15 5.7.3 对检测方法的要求 . 16 5.8 正压防护服 . 16 5.8.1 需进行检测的情况 . 16 5.8.2 对检测项目的要求 . 16 5.8.3 对检测方法的要求 . 16 5.9 生命支持系统 . 17 5.9.1 需进行检测的情况 . 17 5.9.2 对检测项目的要求 . 17 5.9.3 对检测方法的要求 . 18 5.10 化学淋浴消毒装置 . 18 5.10.1 需进行检测的情况 . 18 5.10.2 对检测项目
5、的要求 . 18 5.10.3 对检测方法的要求 . 19 5.11 感染性污水消毒设备 . 20 5.11.1 需进行检测的情况 . 20 5.11.2 对检测项目的要求 . 20 5.11.3 对检测方法的要求 . 20 5.12 动物残体处理系统(包括碱水解处理和炼制处理) . 20 5.12.1 需进行检测的情况 . 20 5.12.2 对检测项目的要求 . 20 5.12.3 对检测方法的要求 . 21 附录 A(资料性附录)检测仪器的要求 . 22 附录 B(资料性附录)关键防护设备及检测项目列表 . 24 参考文献 . 25 CNAS-CL53:2014 第 3 页 共 26 页
6、 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 前前 言言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS为控制生物安全三、四级实验室关键防护设备的生物安全风险,对CNAS-CL05:2009实验室生物安全认可准则所作的进一步说明。 本文件与CNAS-CL05:2009实验室生物安全认可准则同时使用。 本文件为第一次发布。 CNAS-CL53:2014 第 4 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明实验室生物安全认可准则对关键防护设备评
7、价的应用说明 1 范围范围 本文件是对生物安全三、四级实验室关键防护设备的生物安全性能评价要求, 适用于实验室生物安全认可中对关键防护设备的认可评审。 生物安全二级实验室评审可参照执行。关键防护设备的其他性能要求还应满足相关法律法规和技术规范要求。 本文件适用于涉及病原微生物操作的实验室。 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。 凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本说明,然而,鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本说明。 JJF 101
8、1-2011 通用计量术语及定义 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语 GB/T 27000-2006 合格评定 词汇和通用原则 YY 0569-2011 II 级生物安全柜 JG 170-2005 生物安全柜 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 ISO 14644-3-2005 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3: Test methods GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB/T 6167-2007 尘埃粒子计数器性能试验方法 GB 19489-2008
9、实验室 生物安全通用要求 GB 14925 实验动物 环境及设施 消毒技术规范(2002) WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 EJ/T 1096 密封箱室密封性分级及其检验方法 ISO 17491 防护服-化学品防护服的试验方法 EN 943-1 防液态和气态化学品包括液态气溶胶和固体粒子的防护服 EN 12021 Respiratory protective Devices-Compressed air for breathing apparatus GB 15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 CNAS-CL53:2014 第 5 页 共 26 页 2014 年 06 月 30
10、日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 JJF 1308-2011 医用热力灭菌设备温度计校准规范 CNAS-CL05 实验室生物安全认可准则 3 定义和术语定义和术语 3.1 生物安全关键防护设备 为防御病原微生物对人员和环境造成危害的设备, 指本说明第5章所涉及的设备。 3.2 资质认定 国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据国家相关法律法规对向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、 行政法规规定以及技术规范或者标准实施的行政许可活动。 实验室和检查机构资质认定管理办法(总局令第86号) 3.3 检定
11、 查明和确认测量仪器符合法定要求的活动,它包括检查、加标记和/或出具检定证书。 JJF 1011-2011,定义9.17 3.4 校准 在规定条件下的一组操作, 其第一步是确定由测量标准提供的量值与对应示值之间的关系,第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系,这里测量标准提供的量值与对应示值都具有测量不确定度。 JJF 1011-2011,定义4.10 3.5 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 GB/T 19000-2008,定义3.8.4 3.6 检测 按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。 GB/T 27000-2006,定义4.2 3.7 认可 正式表明
12、合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 GB/T 27000-2006,定义5.6 4 对设备检测机构的基本要求对设备检测机构的基本要求 4.1 对实验室生物安全关键防护设备检测资质的要求 CNAS-CL53:2014 第 6 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 4.1.1 检测机构或其母体组织应具有法人资格,能独立、客观、公正地从事相关检测活动,并对其检测结果负责。 4.1.2 检测机构宜通过实验室资质认定或认可,或者能够满足本文4.24.5关于检测设备、人员和方法的要求。 4.2 对检测设备的要求 4.2.1
13、检测机构应具有所需要的检测设备,并进行正常维护。 4.2.2 检测设备应按照相关要求进行检测、检定或校准。 4.2.3 检测设备应加具有唯一性标识并建立设备档案。 4.3 对检测方法的要求 应优先使用国家标准、行业标准或国际、区域组织发布的方法。非标方法需要进行确认。检测方法应编制相应的程序。 4.4 对检测人员的要求 检测人员应具备一定的专业背景或经过相关知识的培训。 4.5 对检测报告的要求 4.5.1 检测报告应真实,结果准确。 4.5.2 检测报告通常应至少包括下列信息: a) 标题; b) 检测机构的名称和地址; c) 检测报告的唯一性标识和每一页上的标识; d) 客户的名称和地址;
14、 e) 检测地点和检测日期; f) 检测依据; g) 检测人员的签字或等效的标识; h) 检测单位或其母体组织公章。 4.6 关键设备检测前应可靠消毒。 5 关键防护设备评价要求关键防护设备评价要求 5.1 生物安全柜生物安全柜 5.1.1 需进行检测的情况需进行检测的情况 a) 安装后,投入使用前(包括生物安全柜被移动位置后); b) 更换高效空气过滤器或内部部件维修后; c) 年度的维护检测。 5.1.2 对检测项目的要求对检测项目的要求 现场检测的项目至少应该包括(其它检测项目参照GB 50346表10.2.3 或YY 0569标准): CNAS-CL53:2014 第 7 页 共 26
15、 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 垂直气流平均速度、工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏、柜体内外的压差(适用于级柜)、工作区洁净度、工作区气密性(适用于级柜)。 各项目的技术要求如下: a) 垂直气流平均速度 按照本说明5.1.3第 a)条款进行检测,级安全柜检测结果应符合0.25 m/s0.5 m/s。下降气流各测量点实测值与平均流速相差均应不超过20%或0.08 m/s(取较大值)。 b) 工作窗口气流流向 按照本说明5.1.3第 b)条款进行检测,级安全柜工作区内的气流应向下,应不产生旋涡和向
16、上气流且无死点;工作窗口断面所有位置的气流均明显向内,无外逸,且从工作窗口吸入的气流应直接吸入窗口外侧下部的导流格栅内,无气流穿越工作区。 c) 工作窗口气流平均速度 按照本说明5.1.3第c)条款进行检测,检测结果应符合: 1) I 级安全柜应在0.7 m/s1.0 m/s之间。 2) 级A1型安全柜应不低于0.40 m/s, 前窗操作口流入气流工作区每米宽度的流量应不低于0.07 m33) 级A2、B1和B2型安全柜应不低于0.5 m/s,工作区每米宽度的流量不低于0.1 m/s。 34) 级安全柜应保证安全柜内每立方米容积的供气流量应不低于0.05 m/s。 3d) 送风高效过滤器检漏、
17、排风高效过滤器检漏 /s;去掉单只手套后手套连接口的气流流速应不低于0.7 m/s。 对于可进行扫描检漏测试的,进行扫描检漏测试。对于无法进行扫描检漏测试的,可选择效率法检漏测试。按照本说明5.1.3第d)条款进行检测,检测结果应符合: 1) 对于扫描检漏测试,被测过滤器滤芯及过滤器与安装边框连接处任意点局部透过率实测值不得超过0.01%。 2) 对于效率法检漏测试,检测点的整体透过率实测值应不超过0.005,或置信度为95%的透过率实测值置信上限不得超过0.01%。 e) 柜体内外的压差(适用于级柜) 按照本说明5.1.3第e)条款进行检测,级安全柜正常运行时工作区应有不低于房间120 Pa
18、的负压。 f) 工作区洁净度 按照本说明5.1.3第f)条款进行检测,工作区洁净度应达到5级。 g) 工作区气密性(适用于级柜) CNAS-CL53:2014 第 8 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 按照本说明5.1.3第g)条款进行检测,工作区气密性应符合EJ/T 1096中的2类要求,柜内压力低于周边环境压力250 Pa下的小时漏泄率不大于净容积的0.25%。 5.1.3 对检测方法的要求对检测方法的要求 a) 垂直气流平均速度检测 应符合YY 0569标准第6.3.7.3条款或JG 170标准第6.3.7条款规定。 b)
19、工作窗口气流流向检测 应符合YY 0569标准第6.3.9.5条款、JG 170标准第6.3.18条款或GB 50346标准第10.2.5条款任一条的规定。 c) 工作窗口气流平均速度检测 应符合YY 0569标准第6.3.8.3条款、 第6.3.8.4条款或JG 170标准第6.3.8条款任一条的规定。 d) 送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏 用于检漏测试的气溶胶物质应符合ISO 14644-3附录C.6.4条款规定。 扫描检漏测试应符合YY 0569标准第6.3.2.4.1条款、JG 170标准第6.3.2.1 a)条款、 ISO 14644-3标准附录B.6.2及B.6.3条款或G
20、B 50591标准附录D任一条款的规定。 效率法检漏测试应符合GB 50346标准附录D或GB 50591附录F.1的规定。 e) 柜体内外的压差(适用于III级柜)检测 应符合JG 170标准第6.3.9条款规定。 f) 工作区洁净度检测 应符合GB 50346标准第10.2.7条款或JG 170标准第6.3.3条款规定。 g) 工作区气密性(适用于级柜)检测 应符合EJ/T 1096标准第5.2条款规定。 5.2 负压动物笼具负压动物笼具 负压动物笼具分为非密闭式和密闭式, 以下称为负压动物笼具和手套箱式负压动物笼具。 5.2.1 需进行检测的情况需进行检测的情况 a) 安装后,投入使用前
21、(包括负压动物笼具被移动位置后); b) 更换高效空气过滤器或内部部件维修后; c) 年度的维护检测。 5.2.2 对检测项目的要求对检测项目的要求 现场检测的项目至少应该包括: 负压动物笼具:工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏。 CNAS-CL53:2014 第 9 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 手套箱式负压动物笼具:工作区气密性、手套连接口气流速度、笼具内外压差、送排风高效过滤器检漏。 a) 工作窗口气流流向 应按照本说明5.2.3第a)条款进行检测,负压动物笼具工作窗口断面所有
22、位置的气流均明显向内,无外逸,且从工作窗口吸入的气流应直接吸入笼具内后侧或左右侧下部的导流格栅内。 b) 工作窗口(手套连接口)气流平均速度 应按照本说明5.2.3第b)条款进行检测,负压动物笼具工作窗口气流平均速度0.5 m/s;手套箱式负压动物笼具去掉单只手套后,手套连接口中心气流流速应0.7 m/s。 c) 送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏 用于检漏测试的气溶胶物质应符合ISO 14644-3附录C.6.4条款规定 对于可进行扫描检漏测试的,进行扫描检漏测试。对于无法进行扫描检漏测试的,可采用效率法检漏测试。应按照本说明5.2.3第c)条款进行检测,检测结果应符合: 1) 对于扫描
23、检漏测试,被测过滤器滤芯及过滤器与安装边框连接处任意点局部透过率实测值不得超过0.01%。 2) 对于效率法检漏测试,检测点的整体透过率实测值应不超过0.005,或置信度为95%的透过率实测值置信上限不得超过0.01%。 d) 笼具内外压差 应按照本说明5.2.3第d)条款进行检测,手套箱式负压动物笼具内对所在实验室的负压应不低于20 Pa,应在明显的地方安装压差计显示笼具内的负压。 e) 工作区气密性 应按照本说明5.2.3第e) 条款检测, 检测结果应符合EJ/T 1096中的2类要求,笼具内压力低于周边环境压力250 Pa下的小时漏泄率不大于净容积的0.25%。 5.2.3 对检测方法的
24、要求对检测方法的要求 a) 工作窗口气流流向检测 应符合YY 0569标准第6.3.9.5条款、JG 170标准第6.3.18条款或GB 50346标准第10.2.5条款任一条的规定。 b) 工作窗口(手套连接口)气流平均速度 1) 工作窗口气流平均速度检测:应符合YY 0569第6.3.8条款或JG 170标准第6.3.8条款任一条的规定。 2) 手套箱式负压动物笼具手套连接口气流平均速度检测:应符合YY 0569第6.3.8条款或JG 170标准第6.3.8条款任一条的规定。 c) 送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏 用于检漏检测的气溶胶物质应符合ISO 14644-3附录C.6.4条
25、款规定。 CNAS-CL53:2014 第 10 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 扫描检漏测试应符合下述任一条款的规定:YY 0569标准第6.3.2.4.1条款、JG 170标准第6.3.2.1-a条款、ISO 14644-3标准附录B.6.2及B.6.3条款、GB 50591标准附录D。 效率法检漏测试应符合GB 50346标准附录D或GB 50591附录F.1的规定。 d) 笼具内外压差检测 应符合JG 170标准第6.3.9条款规定。 e) 工作区气密性检测 手套箱式负压动物笼具气密性检测可采用压力衰减法,应符合EJ/T
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