GB 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
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1、ICS 11.040.20 C 45 中华人民共和国国家标准GB 9706.239-2021 代替GB9706.39-2008 医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-39 : Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment 2021-08-10发布(IEC 60601-2-39:2018,MOD) 国家市场监督管理总局Lg.-/;-国家标准化管
2、理委员会保叩2023-05-01实施GB 9706.239-2021 目次前言I引言.皿201.1 范围、目标和相关标准201.2 规范性引用文件201.3 术语和定义201.4 通用要求201.5 ME设备试验的通用要求201.6 ME设备和ME系统的分类201. 7 ME设备标识、标记和文件201.8 ME设备对电击危险(源)的防护201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护8 201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护8201.11 对超温和其他危险(源)的防护8201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护201.13 ME设备的危险情况和故障状态10 201.14 可
3、编程医用电气系统CPEMS).10 201.15 ME设备的结构10 201.16 ME系统11 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性11202 电磁兼容一一要求和试验11208 讲通用要求,ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南11 209 环境意识设计要求12211 家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求12 附录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 附录GC规范性附录)对点燃易燃麻醉剂混合物危险(源)的防护14附录AAC资料性附录)专用指南和解释15参考文献. . .
4、. . . . . 16 GB 9706.239-2021 目。吕GB 9706(医用电气设备分为以下部分:第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;一一第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能
5、专用要求;第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-11部分:射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基
6、本安全和基本性能专用要求;第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-43部分:介
7、入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-66部分:昕力设备及昕力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-39部分。本部分按照GB/T1.
8、1-2009给出的规则起草。I GB 9706.239-2021 本部分代替GB9706.39-2008(医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求),与GB 9706.39-2008相比,主要技术变化如下:增加了基本性能的要求(见201.4.3); 增加了可编程医用电气系统CPEMS)的要求(见201.14); 一一增加了ME系统的要求(见201.16); 增加了医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南的要求(见第208章); 增加了环境意识设计要求(见第209章); 一一增加了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(见第211章); 一一增加了ME设备的
9、供电电源/供电网中断的要求(见201. 11.8); 增加了透析液成分的要求(见201.12.4.4.105)。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-39: 2018(医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求。H 本部分与IEC60601-2-39: 2018的技术性差异及其原因如下:关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在规范性引用文件一章中,具体调整如下: 用等同采用国际标准的GB/T3767代替了IS03744; 用等同采用国际标准的GB/T3785.1代替了IEC61672-1; 用修改采用国
10、际标准的YY9706.102-2021代替了IEC60601-1-2: 2014; 用修改采用国际标准的GB9706.103代替了IEC60601-1-3; 用修改采用国际标准的YY/T9706.106-2021代替了IEC60601-1-6: 2010十AMD1:2013; 用修改采用国际标准的YY9706.108-2021代替了IEC60601-1-8 : 2006十AMD1:2012; 用修改采用国际标准的YY9706.111-2021代替了IEC60601-1-11 : 2015; 用修改采用国际标准的YY9706.112代替了IEC60601-1-12。关于电磁兼容性要求和试验,适用
11、的并列标准改用YY9706.102-2021 C见第202章); 一一根据MT20的信息工作文件和产品预期使用环境风险,修改了208.6.3.2.2.1和208.6.3.3.1(见208.6.3.2.2.1和208.6.3.3.1)。本部分做了下列编辑性修改:一一删除了部分资料性的注;一一删除了国际标准文本最后的术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:GB 9706.39-2008。GB 9706.239-2021 引本部分中规定的最低安全要求被认为在腹膜透析设备的操作中
12、提供了安全可行性。囚医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求201.1 范围、目的和相关标准除下述内容外,通用标准的第1章适用。201. 1. 1 范围替换:GB 9706.239-2021 GB 9706的本部分适用于201.3.208中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能(以下简称PD设备)。本部分适用于预期由医护人员或者在医疗专家监督下使用的PD设备,包括在医院中使用或在家庭环境下使用的由患者操作的PD设备。若某一章或某一条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统,则该章或该条款的标题或正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备或ME系
13、统。除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。注:参见通用标准的4.2。本部分也适用于为消除或减轻疾病、伤害或残疾所使用的PD设备。本部分不适用于透析液或透析液管路。201.1.2 目的替换:本部分的目的是为201.3.208定义的PD设备建立专用的基本安全和基本性能要求。201.1.3 并列标准增补:本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。YY 9706. 102-2021、YY9706. 108-2021和YY9706. 111-2021在第202章、第208章和第211章修改后适用。GB
14、9706.103和YY9706.112不适用。如第209章所述,IEC60601-1-9: 2007十AMD1 :2013不适用。201.1.4 专用标准替换:在GB9706系列中,专用标准可依据所考虑的专用ME设备,修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。在本部分中将GB9706.1-2020称为通用标准。并列标准用它们各自的标准编号表示。本部分中章和条的编号前加前缀201与通用标准相对应(例如,本部分中201. 1对应通用标准第1章),或加前缀20X与适用的并列标准相对应,此处X是并列标准对应国际标准编号的末位
15、数(例如,本部分中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容,本部分中203.4对应并列标准GB 9706.239-2021 GB 9706.103第4章的内容等)。通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更:替换指通用标准或适用的并列标准中的该章或该条完全由本部分的条文所取代。增补指本部分条文补充到通用标准或适用的并列标准的要求中。修改指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准章条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从3.13.147,因此本部分中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等,
16、增补列项用aa)、bb)等表示。对于增补到并列标准中的条、图或表从20X开始编号,此处X是并列标准对应编号的末位数字,例如202对应YY9706.102,203对应于GB9706.103等。本标准一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本部分对其给出说明。201.2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本
17、文件。注:资料性引用文件在参考文献中列出。除下述内容外,通用标准的第2章适用。替换:YY 9706.102-2021 医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验CIEC60601-1-2: 2007 ,MOD) YY / T 9706.106-2021 医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性CIEC60601-1-6: 2013, MOD) YY 9706.108-2021 医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南CIEC60601-1-8:
18、2012,MOD) 增补:YY 9706.111-2021 医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求CIEC60601-1-11 : 20日,MOD)201.3 术语和定义GB 9706.1-2020、YY9706.102-2021、YY9706.108-2021和YY9706.111-2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。增补:201.3.201 APDME设备APD ME equipment 用于进行自动腹膜透析的ME设备。201.3.202 自动腹膜透析automated peritoneal dia
19、lysis; APD 在腹腔内进行液体自动交换从而实现透析的一种方法。2 GB 9706.239-2021 201.3.203 腹膜透析液(透析液peritonealdialysing solution; dialysing solution 包含电解质的水、溶液,一般也包含缓冲剂和葡萄糖,用于在腹膜透析中置换溶质。注:透析液可以是根据相关药典专著而生产好的袋装药物,或者是由PD设备配制而成,或是能被PD设备更改成分。201.3.204 透析液管路dialysing solution circuit 把透析液从PD设备输送到患者腹腔,之后从腹腔到引流袋或排液管的液体管路,或所有与液体管路长期传
20、导性连接的部件。注:这是一个应用部分。201.3.205 灌注inflow 透析液注入腹腔的阶段。201.3.206 引流outflow 从腹腔内排出液体的阶段。201.3.207 腹膜透析peritoneal dialysis 把透析液注人患者腹腔并随后排出的过程。注:透析液可能在留置期间存留腹腔,或者被连续置换。201.3.208 腹膜透析ME设备CPD设备peritonealdialysis ME equipment; PD equipment 用于进行腹膜透析的ME设备(含APDME设备)。201.3.209 防护系统protective system 自动系统或一种结构特征,专门设计
21、用来保护患者避免危险情况。201.4 通用要求除下述内容外,通用标准的第4章适用。201.4.3 基本性能增补条款:201.4.3.101 增补基本性能要求若适用,PD设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列条款规定的功能,这些基本性能应满足制造商规定的正常条件下的误差。表201.10 1 基本性能要求要求口可条且阜灌注/引流时透析液流量透析液容量平衡(灌注/引流量)20l.4.3.102 20l.4.3.103 3 GB 9706.239-2021 表201.101 (续)要求章条号腹膜透析留置时间20l.4.3.104 透析液成分20l.4.3.105 透析液温度20l.4.3.1
22、06 注:表20l.101中所列出的某些基本性能取决于耗材的特性。201.4.3.102 赘灌注/引流时透析液流量制造商应规定PD设备在对患者进行灌注/引流过程中透析液流量的准确性。注:对于一个经典的治疗来说,在灌注/引流期间透析液流量低于设定值对患者来说是不利的。通过以下试验条件来验证符合性:设置PD设备的灌注量或循环量为2.0L,或者制造商规定的适当的灌注量或循环量。一一连接PD设备至一个具备下列要素的模拟患者: 用一个适当尺寸的空液袋或者装有部分液体的液袋来模拟患者的腹腔;和 在PD设备与液袋之间管路内安装制造商推荐的限流器,用于模拟腹透导管、腹透外接短管和管路连接头一起产生的流体阻力。
23、例如,限流器可以是长度为60cm,内径为2.67mm 的硅胶管。如适用,设置透析液温度为37oc。一一设置PD设备的循环时间为最小,或者设置留置时间为0。运转PD设备直至所有处理透析液的管路组件完成预冲。一一将模拟患者放置在相对PD设备高50cm的称重天平上,或者制造商规定的最大允许高度。一一如适用,设置最高的透析液灌注流量和引流流量。通过记录每个阶段的时间,及每个阶段开始和结束时溶液袋的重量,来分别测量5个灌注和引流阶段的透析液流量。如适用,设置最低的透析液灌注流量和引流流量。一一通过记录每个阶段的时间,及每个阶段开始和结束时溶液袋的重量,来分别测量5个灌注和引流阶段的透析液流量。一一将模拟
24、患者放置在相对PD设备低50cm的称重天平上,或者制造商规定的最小允许高度。一一如适用,设置最高的透析液灌注流量和引流流量。通过记录每个阶段的时间,及每个阶段开始和结束时溶液袋的重量,来分别测量5个灌注和引流阶段的透析液流量。如适用,设置最低的透析液灌注流量和引流流量。一一通过记录每个阶段的时间,及每个阶段开始和结束时溶液袋的重量,来分别测量5个灌注和引流阶段的透析液流量。透析液流量应在使用说明书中制造商规定的误差范围内。201.4.3.103 透析液容量平衡(灌注/引流容量)4 PD设备的透析液灌注和引流准确性应能达到制造商规定值。注1:对于一个经典的治疗来说,透析液容量大于设置值的失衡被认
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