DB32∕ 4042-2021 制药工业大气污染物排放标准(江苏省).pdf
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1、13.040.40260DB32苏省地方标准,,只曰1污eles上C义!.I(C如才卜DB32/4042一2021韦l J药工业大气污染物排放标准Em i5s i o ns t a n d a r do fa i rp o l l u t a n t sf o rp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y2021一05一14发布2021一08一01实施江苏省生江苏省市场态11产亡11环境厅小一督管理局反巾DB32/4042一2021目次前言. I引言. I1范围. 12规范性引用文件. 13术语和定义. 24有组织排放控制要求. 55无组织排放控制要求
2、. 96企业边界监控要求. 97污染物监测要求. 108实施与监督. 12附录A(资料性)常见医药中间体品种. 14附录B(资料性)化学原料药或医药中间体制造过程中排放的典型大气污染物. 16附录C(资料性)有组织排放最高允许排放速率参考限值. 18附录D(规范性)固定污染源废气苯系物的测定 气袋采样一气相色谱法. 20附录E(规范性)环境空气和废气硫化氢的测定亚甲基蓝分光光度法. 23附录F(规范性)废气中二嗯英类毒性当量浓度(TEQ)计算公式. 26参考文献. 27DB32/4042一2021士一口前本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定
3、起草。本文件由上海市生态环境局、江苏省生态环境厅、浙江省生态环境厅、安徽省生态环境厅联合提出并组织实施,由上海市生态环境局、江苏省环境管理标准化技术委员会、浙江省环境保护标准化技术委员会、安徽省生态环境厅归口。本文件由江苏省人民政府于2021年04月24日批准。DB32/4042一2021引言为贯彻中华人民共和国环境保护法中华人民共和国大气污染防治法上海市大气污染防治条例江苏省大气污染防治条例浙江省大气污染防治条例安徽省大气污染防治条例,防治环境污染,改善环境质量,保障人体健康,加强制药工业大气污染物的排放控制,促进行业生产工艺和污染治理技术进步,制定本文件。本文件由上海市人民政府、江苏省人民
4、政府、浙江省人民政府、安徽省人民政府批准。本文件自2021年8月旧起实施。地方可以根据当地生态环境保护的需要和经济技术条件,由省级人民政府批准提前实施本文件。制药工业企业或生产设施排放水污染物、环境噪声适用相应的国家或地方污染物排放标准,产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。本文件为长三角一体化生态环境保护标准,上海市、江苏省、浙江省和安徽省的制药工业企业大气污染物排放按照本文件的规定执行,不再执行地方相关制药行业排放标准(地方有特别声明的除外)。本文件是制药工业大气污染物排放控制的基本要求。本文件颁布实施后,国家出台相应行业污染物排放标准严于本文件的,执行国家标准
5、;涉及本文件未做规定的污染物项目以及污染控制要求的,执行国家标准。DB32/4042一2021制药工业大气污染物排放标准范围本文件规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。本文件适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理,以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。本文件也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施、药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。GB/T4754一2017中规定的医药制造业(C27)中卫生材料及医药用品制造(C277)和药用辅料及包装材料(C278)仍执行GB3
6、7823的要求,不适用于本文件。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T4754一2017国民经济行业分类GB/ T6165高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力GB/ T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T13554一2020高效空气过滤器GB14554恶臭污染物排放标准GB/ T14669空气质量氨的测定离子选择电极法GB/ T14675幸几反量恶臭的测定三点比较式臭袋法GB/ T14678空气质量城化氢、甲硫醇
7、、甲硫醚和二甲二硫的测定气相色谱法GB/ T15516空气质量甲醛认洞定乙酞丙酮分光光度法GB/T16157固定污染源排气中颗粒物甸定与气态污染物采样方法GB37823一2019制药工业大气污染物拭放标准HJ/T27固定污染源排气中氯化氢的测定砚氰酸矛分光光度法HJ/T28固定污染源排气中氰化氢的测定异烟酸一讹座琳酮分光光度法HJ/T30固定污染源排气中氯气的测定甲基橙分儿元度汀HJ/T31固定污染源排气中光气的测定苯胺紫外分光光度法HJ/T32固定污染源排气中酚类化合物的测定4一氨基安替比林比乞法HJ/T33固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法HJ/T34固定污染源排气中氯乙烯的测定气相色谱
8、法HJ/T35固定污染源排气中乙醛的测定气相色谱法HJ/T36固定污染源排气中丙烯醛的测定气相色谱法HJ/T37固定污染源排气中丙烯睛的测定气相色谱法HJ38固定污染源废气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定气相色谱法HJ/T43固定污染源排气中氮氧化物的测定盐酸蔡乙二胺分光光度法DB32/4042一2021HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则HJ57固定污染源废气二氧化硫的测定定电位电解法HJ/T68大气固定污染源苯胺类的测定气相色谱法HJ77.2环境空气和废气二德英类的测定同位素稀释高分辨气相色谱一高分辨质谱法HJ/T373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行)HJ/T397固定
9、源废气监测技术规范HJ533环境空气和废气氨的测定纳氏试剂分光光度法HJ548固定污染源废气氯化氢的测定硝酸银容量法HJ549环境空气和废气氯化氢的测定离子色谱法HJ583环境空气苯系物的测定固体吸附热脱附一气相色谱法HJ584环境空气苯系物的测定活性炭吸附二硫化碳解吸一气相色谱法HJ604环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定直接进样一气相色谱法HJ629固定污染源废气二氧化硫的测定非分散红外吸收法HJ644环境空气挥发性有机物的测定吸附管采样一热脱附气相色谱一质谱法HJ683环境空气醛、酮类化合物的测定高效液相色谱法HJ692固定污染源废气氮氧化物的测定非分散红外吸收法HJ693固定污染源废
10、气氮氧化物的测定定电位电解法HJ732固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法HJ734固定污染源废气挥发性有机物的测定固相吸附一热脱附气相色谱一质谱法HJ759环境空气挥发性有机物的测定罐采样气相色谱一质谱法HJ801环境空气和废气酞胺类化合物的测定液相色谱法HJ819排污单位自行监测技术指南总则HJ836固定污染源废气低浓度颗粒物的测定重量法HJ869固定污染源废气酞酸酷类的测定气相色谱法HJ905恶臭污染环境监测技术规范HJ1006固定污染源废气挥发性卤代烃的测定气袋采样一气相色谱法HJ1041固定污史源废气三甲胺的测定抑制型离子色谱法HJ1042环境空三、祖废片三甲胺的测定溶液吸收一顶空
11、气相色谱法HJ1078固定污染源废气甲硫醇等8种含硫有机化合物的测定气袋采样一预浓缩气相色谱一质谱法HJ1079固定污染源废气氯苯类化了,物的测定气相色谱法HJ1131固定污染源废气二氧化硫的测定住携式紫外吸收法HJ1 132固定污染源废气氮氧化物的测定便携少城外吸收法HJ1 153固定污染源废气醛、酮类化合物的测定溶液双恢高效液相色谱法HJ1 154环境空气醛、酮类化合物的测定溶液吸收一高气液相色增法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1制药工业p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yGB/T4754一2017中规定的医药制造业(C27)中
12、的化学药品原料药制造(C271)、化学药品制剂制造(C272)、中药饮片加工(C273)、中成药生产(C274)、兽用药品制造(C275)、生物药品制品制造DB32/4042一2021(C276)。化学药品原料药制造p r o d u c t i o no fAc t i v ePh a r m a c e u t i c a lIn g r e d i e n to fc h e m i c a ld r u g s通过化学合成、微生物发酵或天然动植物提取等手段制备具有药物活性成分的一种物质或物质的混合物的生产活动。来源:GB37823一2019,3.23.3生物制药b i o p h a
13、r m a c e u t i c a lm a n u f a c t u r e生物工程、发酵、提取等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品(如昌体激素)、中药及中成药生产和医疗器械生产。发酵类制药f e r m e n t a t i o np r o d u c t sc a t e g o r yo fp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y通过微生物发酵的方法产生抗生素制等工序生产出化学药品原料的过程。、维生素、氨基酸或其他的
14、活性成分,然后经过分离、纯化、精不包括细胞培养(扩增)、基因工程制药过程。化学合成类制药c h e m i c a ls y n t h e s i sp r o d u c t sc a t e g o r yo fp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。3.6中药制造p r o d u c t i o no ft r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n e以药用植物、药用动物和药用矿物为原料,生产中药饮片、中药提取物或中成药各种剂型药物的
15、生产活动,包括中药饮片加工(C273)、中成药生产(C274)。来源:GB37823一2019,3.4,有修改3.7医药中间体Fh。,:e,l t i c a li n t e r m e d i a t e s制药工业企业内生产用于药品生产的关键原料或半产品,或者专门生产以药品为主要用途的关键原料或产品;包括纳入医药工业统计:.J瘴中的所有医药中间体品种。注:常见的医药中间体产品参见陀一录一、。来源:GB37823一2019,3.9,有修改3.8特殊药品s p e c i a lm e d i c i n e青霉素等高致敏性药品、p一内酞胺结构类药品、避孕药品、激素类药易、抗肿瘤类药品、强毒
16、微生物及芽抱菌制品、放射性药品。3.9药物研发机构p h a r m a c e u t i c a lr e s e a r c ha n dd e v e l o p m e n ti n s t i t u t i。n s从事制药及药物产品研究、开发活动的实验室、测试室、研发中心等机构。来源:GB37823一2019,3.10,有修改3.10挥发I生有机物v o l a t i l eo r g a n i cc o m p o u n d s(v o c s)DB32/4042一2021参与大气光化学反应的有机化合物,或者根据有关规定确定的有机化合物。注:在表征VOCS总体排放情况时,
17、根据行业特征和环境管理要求,可采用总挥发性有机物(以TVOC表示)、非甲烷总烃(以NMHC表示)作为污染物控制项目。来源:GB37823一2019,3.113.11,g挥发I生有机物t o t a lv o l a t i l eo r g a n i cc o m p o u n d s(Tv o c)采用规定的监测方法,对废气中的单项VOCS物质进行测量,加和得到VOCS物质的总量,以单项VOCs物质 的质量浓度之和计。注:实际工作中,应按预期分析结果,对占总量90以上的单项VOCS物质进行测量,加和得出。来源:GB37823一2019,3.123.12非甲烷,g烃n o n一m e t
18、h a n eh y d r o c a r b o n s(NMHc)采用规定的监测方法,氢火焰离子化检测器有响应的除甲烷外的气态有机化合物的总和,以碳的质量浓度计。来源:GB37823一2019,3.133.13工艺废气p r o c e s sv e n t s制药生产工艺过程中排放的废气,包括配制、基因工程、合成、提取、结晶、离心、过滤、干燥、精制、包装、溶剂回收等工艺排气,以及真空泵、危废物暂存区和储罐区等设施的排气。来源:GB37823一2019,3.14,有修改3.14发酵尾气t a i lg a sf r o m免r m e n t a t i o n发酵类制药生产过程中,从微
19、生物发酵罐排出的含生物代谢物质 的废气,也包括发酵罐清洗、消毒过程中 向外排放的含污染物的蒸气。来源:GB37823一2019,3.15,有修改3.15无组织排放f u g叭二e m i,J三叩大气污染物不经过排气筒的无规则排放,包括开放式作业场所逸散,以及通过缝隙、通风口、敞开门窗和类似开口(孔)的排放等。来源:GB37823一2019,3.163.16VOCs物料VOCs一c o n t a i n i n gm a t e r i a l sVOCS质量占比大于等于10的原辅材料、产品和废科(渣、反),以及有机聚合物原辅材料和废料(渣、液)。注:确定VOCS质量占比时,将20时蒸气压不小
20、于10Pa或者1叭犯s k几标准大气压下,沸点不高于250的有机化合物或者实际生产条件下具有以上相应挥发性的有初七合物甲烷除外)纳入核算范围。来源:GB37823一2019,3.19,有修改3.17标准状态St a n d a r dSt a t e温度为273巧K,压力为101犯5k Pa时的状态。注:本文件规定的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干气体为基准。4DB32/4042一2021来源:GB37823一2019,3.303.18排气筒高度s t a c kh e i g h t自排气筒(或其主体建筑构造)所在的地平面至排气筒出口计的高度。注:单位为m。来源:GB37823一20
21、19,3.313.19企业边界e n t e r p r i s eb o u n d a r y企业或生产设施的法定边界。若难以确定法定边界,则指企业或生产设施的实际占地边界。来源:GB37823一2019,3.323.20苯系物b e n z e n eh o m o l o g u e s包括苯、甲苯、二甲苯(间、对二甲苯和邻二甲苯)、三甲苯(l,2 ,3一三甲苯、1,2 ,4一三甲苯和1,3,5-三甲苯)、乙苯和苯乙烯。3.21高效空气过滤器h i g he f f i c i e n c yp a r t i c u l a t ea i:且l t e r;HEPA用于空气过滤其使用
22、GB/T6165规定的计数法进行试验,额定风量下未经消静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率均不低于99.95的过滤器。来源:GB/T13554一2020,3.1.13.22超高效空气过滤器u l t r al o wp e n e t r a t i o na i:且l t e r;u LPA用于空气过滤其使用GB/T6165规定的计数法进行试验,额定风量下未经消静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率均不低于99.999的过滤器。来源:GB/T13554一2020,3.1.23.22蓄热燃烧装置r e乙:n e r a己,。t h e r m a lo x i d i z e
23、 r(RTo)将工业有机废气进行燃烧乍化处理,并利用蓄热体对待处理废气进行换热升温、对净化后排气进行换热降温的装置,由换向设备、蓄户宝,燃烧室和控制系统等组成。3.23现有企业e x i s t i n gf a c i l i t y本文件实施之日前通过环境影响评价审批或己经投户:运行户J司药工业企业或生产设施。3.24新建企业n e wf a c i l i t y自本文件实施之日起通过环境影响评价审批的新建、改(扩)建建设项目。4有组织排放控制要求4.1新建企业自本文件实施之日起,工艺废气执行表1和表2中规定的排放限值,发酵尾气执行表规定的排放限值。DB32/4042一20214 .2现
24、有企业自2023年01月01日起,工艺废气执行表1和表2中规定的排放限值,发酵尾气执行表1规定的排放限值。4.3新建企业和现有企业自本文件实施之日起,污水处理站废气执行表3中要求。4.4恶臭类污染物还应同时满足GB14554和地方恶臭污染物排放标准的要求。4.5地方生态环境主管部门如果根据当地环境保护需要,需要对有组织排气筒最高允许排放速率进行监控,可报省级人民政府确定。有组织排气筒最高允许排放速率见附录C。表1大气污染物基本项目最高允许排放限值序J万单位为毫克每立方米排放限值工艺废气发酵尾气1015201515152015606010010030(4Od)1000(800)见表2(臭气浓度除
25、外)污染物排放监控位置颗粒物污染物项目生物制药药尘中药制造其他其他颗粒物NMHCTVOC苯系物臭气浓度“特征污染物c车间或生产设施排气筒“根据3.10和3.H的定义筛选计入TVOC的有机物,除了所列己经发布监测方法测定的有机物外,其他符合挥发性有机物定义的物质,待国家发布污染物监测分析方法标准后纳入分析。b无量纲,为最大一次值。c根据企业使用的原料、生产工艺过程、生产的产品、副产品,结合环境影响评价技术文件或者排污许可证确定特征污染物。“适用于除浙江省的化学药品原料方制造、医药中间体制造。e适用于浙江省制药工业。表2大气污染物待征项目最高允许排放限值单位为毫克每立方米序号污染物项目之卜诀限值污
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