YY∕T 1816-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑(脊)膜补片[医药].pdf
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1、ICS 110.040.40CCS C 35YY中华人民共和医药行业标准YY/T 18162022外科植入物合成不可吸收补片 硬脑(脊)膜补片Implants for surgery-Synthestic non-absorbable patch-Dura patch2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 18162022目 次前言.*山1范围. . 12规范性引用文件.13术语和定义.14 要求.15检验方法.36标识要求.67包装、运输和贮存.6附录A (资料性)红外光谱图 .7附录B (资料性)聚四氟乙烯及膨体聚四氟乙烯硬脑(脊)膜补片特殊要
2、求.8参考文献.91YY/T 18162022前 后本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出.本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会CSAC/TC 110)归口。本文件起草单位:中国食品药品检定研究院。本文件主要起草人:王健、刘丽、冯晓明、史改、王春仁。H1YY/T 18162022外科植入物合成不可吸收补片 硬脑(脊)膜补片1范围本文件规定了硬脑(脊)膜补片的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。
3、本文件适用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的 硬脑(脊)膜补片。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB/T 528- 2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T 14233.1- 2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.7医疗器械生物学评价 第7部
4、分:环氧乙烷灭菌残留量YY/T 0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY 05002004心血管植入物人工血管中华人民共和国药典(2020年版)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件.3.1硬脑(誉)膜 dura mater在脑和脊髓的表面有三层结缔组织膜,包裹脑的叫脑膜,包裹脊髓的叫脊膜,自外向内由硬脑(脊) 膜、蛛网膜和软脑(脊)膜3层被膜构成。最外层的硬脑(脊)膜,其在脑部称硬脑膜,其在脊髓称硬脊膜, 均由致密结缔组织构成,厚而坚韧,对脑和脊髓有保护和支持作用。3.2不可吸收材料 non-absorbable material植入人体后,不为人体所吸收的材料(目前临床常用的聚
5、偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙 烯材料等)。4要求4.1 物理性能4.1.1 外观应无污点或异物,同一表面应均匀一致,无划痕、无磨损、无颗粒物。1YY/T 181620224.1.2 厚度应符合制造商的规定。4.1.3 表面结构制造商应对硬脑(脊)膜补片的表面结构(例如:孔径、粗糙度、孔隙率等)进行描述,并规定技术要求 和测试方法;硬脑(脊)膜补片的表面结构应符合制造商的规定e4.1.4 拉伸强度拉伸强度应)4 MPa。4.1.5 缝合强度缝合强度应215 N,如采用粘合方式固定制造商应提供粘合强度。4.1.6 断裂伸长率断裂伸长率应N3O%。4.L7 防渗透性能硬脑(脊)膜补片在155
6、 mmHg压力下60 s不渗漏。4.1.8 顶破强度顶破强度应20 kPa.4.2 硬脑脊)腰补片的化学性能4.2.1 通则硬脑(脊)膜补片的化学性能在供应状态下进行下述试验。如产品生产过程中引入了可能影响 4.2,2、4.2.3、4.2,4、425测试结果合格判断的物质则该测试项目应加以说明,另作要求,并按照4.2.8的 规定进行检验。4.2.2 酸碱度硬脑(脊)膜补片检验液的pH值与空白液pH值之差不得大于1.5.4.2.3 微元素及重金属总硬脑(脊)膜补片检验液中馍、钻、铜、碑、汞、铅、钻、镉及工艺环节中引入的其他元素的含量和重金 属总量应小于限量值。注:微量元素的最大限量值可参考文献1
7、2-18制定.4.2.4 还原物质硬脑(脊)膜补片检验液耗用0.002 mol/L高钵酸钾溶液的体积差应不大于2.0 mLQ4.2.5 紫外吸光度硬脑(脊)膜补片检验液在220 nm340 nm波长范围内吸光度应不大于0.1.2YY/T 18162022426蒸发残渣50 mL检验液中残渣应不超过5 mg。4.2.7 红外光谱要求制造商应提供与硬脑(脊)膜补片对应的标准红外光谱图,并明确规定特征峰位置,实测谱带波数的 误差应小于规定波数的0.5%;若样品制备有特殊方法应在检验方法中详细给定。注,附录A提供了聚四氟乙怫和聚偏二氟乙皤的红外标准光谱图和特征峰信息,可供参考.4.2.8 补充检验项目
8、产品生产过程中使用的特有化学物质(如:会对上述检验项目测试结果造成显著影响的聚合助剂、 涂层、药物成分等),厂商应作出说明,并补充对应检验项目(样品处理方法,测试方法、结果计算等)。注:聚四氟乙烯及膨体聚四氯乙烯硬脑(脊)膜补片测试项目可参考附录B制定.4.2.9 环氯乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的硬脑(脊)膜补片,环氧乙烷残留量应不超过10 Rg/g.4.3生物学性能4.3.1 通则应符合GB/T 16886.1的相关要求。4.3.2 细菌内毒素硬脑(脊)膜补片每套不大于2.15EU。4.3.3 无菌实验应符合无菌要求。434生物学评价按照GB/T 16886.1的原则进行生物学评价。5检验方法
9、5.1 硬脑(脊)膜的物理性能5.1.1 外观目测法检验,其外观应符合4.1.1的规定。5.1.2 厚度通用量具测量,其厚度应符合4.1.2的规定。5.1.3 表面结构根据制造商对表面结构规定的方法对产品进行测试,测试结果应符合4.1.3的规定。3YY/T 181620225.1.4 拉伸强度按照GB/T 528- 2009中2型试样规定的方法检验,其拉伸强度应符合4.1.4的规定。5.1.5 缝合强度按照YY 0500- 2004中8.8规定的方法检验,其缝合强度应符合4.1.5的规定。5.1.6 断裂伸长率按照GB/T 5282009中2型试样规定的方法检验,其断裂伸长率应符合4.1.6的
10、规定,5.1.7 防濯透性能防渗透性能测试按照丫丫 05002004中8.2.2规定的方法进行。结果应符合4.1.7的规定。5.1.8 顶破强度顶破强度的测试按照YY 05002004中8.3.3规定的方法进行。结果应符合4.1.8的规定。5.2 硬脑(脊)膜补片的化学性能5.2.1 检验液的制备5.2.1 J 总则植入产品使用时间较长,应采用适宜的浸提介质进行加速或加严浸提法制备检验液,以应尽量保证 样品所有被测表面都被萃取到,所用检验液和浸提条件应与最终产品的性质和使用相适应.5.2.1.2水浸提检验液制备方法表1给出每毫升水检验液体积对样品质量(样品表面积)的比例及浸提方法.表1水浸提检
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