YY∕T 1847-2022 抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)[医药].pdf
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1、ICS 11. 100CCS C 44YY中华人民共和医药行业标准YY/T 18472022抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)Anti-human globulin reagents (column agglutination technique, CAT)2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 18472022-XJL.刖 B本文件按照GB/T L1-2O2O标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出.本文件由全国医用临床检验
2、实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口 .本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、长春博迅生物技术有限责任 公司、伯乐生命医学产品(上海)有限公司、上海血液生物医药有限责任公司。本文件主要起草人:胡泽斌、黄杰、毕春雷、陈维佳、侯磊、詹申宏。IYY/T 18472022抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)1范围本文件规定了抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法,标签和使用说明书、包装、运输和贮 存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱,采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者 结合的原理,进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂,包括抗IgG、抗C
3、3d、抗IgG+C3d.本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB/T 1912008包装储运图示标志GB/T 29 79 1. 2-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊 断试剂3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4要求 4. 1外观制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂各组分组成、性状;内外包装、 标签清晰等的要求
4、。4. 2特异性421抗IgG的特异性4. 2. 1 J 总则制造商应选择包含但不限于以下3个系统的IgG抗体,分别是Rh系统的抗D抗体、Kidd系统的 抗Jk*/Jkb抗体与Duffy系统的抗Fy7Fyb抗体,使用RhD阳性与阴性红细胞、Jk/JH阳性与阴性红 细胞、FyVFyb阳性与阴性红细胞,与待检抗人球蛋白检测卡进行间接抗人球蛋白试验和直接抗人球蛋 白试验。注:本文件所涉及检测所用红细胞的信息见附录A.4. 2. 1.2 间接抗人球蛋白试验IgG型抗D抗体、抗JK/Jkb抗体、抗Fy*/Fyb抗体与相应抗原阳性的红细胞在检测卡中反应,结 YY/T 18472022果应均为阳性反应;与相
5、应抗原阴性的红细胞在检测卡中反应,结果应均为阴性反应;健康人的血浆/血 清与O型红细胞在检测卡中反应,结果应为阴性反应.注1: RhD阳性红细胞是指正常RhD阳性红细胞,不包含RhD抗原变异体在内的RhD阳性红细胞.注2:本文件所涉及检测所用血清或血浆的信息见附录B;“/”表示或者;健康人是指其血浆或血清中无不规则 抗体.4.2.1.3 直接抗人球蛋白试验抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)IgG柱应符合以下要求:a)与IgG型抗D抗体、抗Jk/Jl?抗体、抗Fy-/Fyb抗体致敏的相应抗原阳性红细胞反应,结果 应均为阳性反应;与同样致敏操作的相应抗原阴性红细胞反应,结果应均为阴性反应;与未致 敏的红
6、细胞反应,结果应为阴性反应。b)当此柱X为抗IgG柱时,与C3d致敏的红细胞反应,结果应为阴性反应。4. 2. 2 抗C3d的特异性抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)C3d柱应符合以下要求:a)与C3d致敏的红细胞反应,结果应为阳性反应;与未致敏的红细胞反应,结果应为阴性反应。b)当此柱仅为抗C3d柱时,与IgG型抗D抗体致敏的红细胞反应,结果应为阴性反应。4. 3 灵敏度4. 3. 1 抗IgG的灵敏度4. 3. 1.1 间接抗人球蛋白试验在检测卡中IgG型抗D抗体与RED阳性红细胞发生阳性反应,凝集强度应大于或等于3+;在检 测卡中】gG型抗JY/JH抗体、抗FyVFyb抗体与含有相应抗原阳性红
7、细胞发生阳性反应,凝集强度应 大于或等于1+.4. 3J. 2直 接抗人球蛋白试验检测卡与IgG型抗D抗体致敏的红细胞发生阳性反应,凝集强度应大于或等于3+;检测卡与IgG 型抗Jk,/JH抗体、抗Fy*/Fyb抗体致敏的红细胞发生阳性反应,凝集强度应大于或等于4.3.1.3 效价比对试骐检测卡间接抗人球蛋白试验检测IgG型抗D抗体的效价,应不低于用相应抗人球蛋白试剂国家标 准品同步试管法测得的效价。注:本文件所涉及抗人球蛋白试剂国家标准品的信息见附录C.4. 3. 2 抗C3d的灵敏度与C3d致敏的红细胞发生阳性反应,凝集强度应大于或等于1 +。4. 4 批内重复性4. 4. 1 抗IgG的
8、重复性4. 4. 1.1 间接抗人球蛋白试验用同批检测卡分别对能产生1 +2+凝集强度稀释度的IgG型抗体与相应抗原阳性和阴性红细 YY/T 18472022胞样本进行检测,各重复检测10次,结果均应一致;且阳性结果凝集强度的差异不超过1个+,阴性结 果不应有凝集和溶血等不易分辨的现象。4. 4. 1. 2 直接抗人球蛋白试验用同批检测卡分别对能产生1 +2 +凝集强度稀释度的IgG型抗体致敏的红细胞进行检测,未致 敏红细胞做阴性对照,各重复检测10次,结果均应一致;且阳性结果反应强度的差异不超过1个+,阴 性结果不应有凝集和溶血等不易分辨的现象。442抗C3d的重复性用同批检测卡分别对同一
9、C3d致敏和未致敏红细胞样本进行检测,各重复检测10次,结果均应一 致;且阳性结果凝集强度差异不超过1个十 ,阴性结果不应有凝集、溶血等不易分辨现象。4. 5 批间重复性用3个批次的检测卡分别对批内重复性进行检测,比较3批检测卡的结果,应符合4. 4的相应 要求。4. 6 稳定性可选用效期稳定性或热稳定性进行验证:a)效期稳定性:制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品,检验其外观、特异 性、灵敏度和批内重复性,结果应符合4. 14. 4的相应要求。注1: 一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推.但如超 过规定时间,产品符合要求时也
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