YY∕T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管[医药].pdf
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1、ICS 11.0 40 .30CCS C 36YY中华人民共和医药行业标准YY/ T 18482022一次性使用输尿管封堵导管Single-use ureteral occlusion devices2022-07-01 发布2023-07-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 18 4820 22目 次前言.出1范围.12规范性引用文件.13 术语和定义 .*. 14结构和材料.15 要求. .26 试验方法 . . 47生物相容性.68型式检验.69标签、说明书.610 包装.7附录A (规范性)导管连接强度的测定 .8附录B (规范性)摩擦力性能试验方法 . 9IYY/T 18 4
2、820 22刖 三本文件按照GB/T 1.1-20 20标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规 定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)归口。本文件起草单位:上海英诺伟医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、上海市食品药品监督管 理局认证审评中心、江苏省医疗器械检验所。本文件主要起草人:郑忠伟、张丽华、刘靓、储云高、史志刚、连丽君、石亚运、杜斯、胡煜雯。YY/T 18 4820 22一次性使用输尿管封堵导管1范围本文件规定了一次性使用输尿管封堵导
3、管(以下简称导管)的结构、材料、要求、试验方法、生物相容 性、型式检验、标签、说明书和包装。本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管,形成临时封堵结构,防止结石漂移,辅助抓取、移除泌 尿系统中的结石及其他异物的一次性使用导管。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB/T 14233.1-20 0 8医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 16886(所有部分)医疗器械生物学评价YY/T 0 58 620
4、16医用高分子制品X射线不透性试验方法中华人民共和国药典3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1封堵物 occlusion object在手术中经操作后能临时封堵腔道,防止结石漂移的部件,一般封堵物的结构型式可分为球囊、网 篮和叶片等型式。4结构和材料4.1 结构导管一般由显影标记封堵物、外管和操控部分等组成。导管结构型式见图1。1YY/T 18 4820 22L -有效长度;W 一一直径或宽度;Li封堵物长度;OD外管外径.1-显影标记j2封堵物j3-外管;4操控部分;注1:此图所示为叶片结掏型式。注2:图示的导管结构,非唯一型式。注3:涂层的有效区域企业可根据产品特性自行定义.图1导
5、管产品结构示意图4.2 导管的规格说明规格代号为7Fr、封堵物直径或宽度5 mm的导管,标识为:7Fr X 5 4.3 材料制造导管及其组件的材料应符合第5章的要求。5要求 5J外观当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时,导管有效长度的外表面应无杂质。导笆的有效长度的外表面,包括头端,不应有在使用过程中可能对输尿管造成创伤的加工缺陷和表 面缺陷。如果导管表面涂有润滑剂,用正常或矫正到正常视力观察,导管外表面不应有可见的润滑剂积聚。如果导管表面涂有亲水涂层,用正常或矫正到正常视力观察,导管涂层部位的外表面不应有可见的 涂层积聚。5.2 尺寸导管尺寸应符合规定:有效长度L(10 %),
6、封堵物长度L1(1O),直径或宽度W(L5),外管外 径OD(0 .2),以mm单位赛示。5.3 连接强度导管各连接处连接强度,应符合表1的要求。2YY/T 18 4820 22表1导管试验段连接强度最小外径/ mm最小峰值拉力/ N0.550.75VL15S21.151.8515注:本文件未规定外径小于0.55 mm的导管或导管的末端头端及其管身的连接处的峰值拉力。5.4 不透射线性导管的显影标记应能被射线探测到。5.5 配合性导管各部件配合应轻松灵活,无卡阻,叶片型式封堵物应能顺利进行抽拉收缩及展开。注:若封堵物为其他结构型式,制造商制定合适的方法评价其配合性。5.6 摩擦力性能如有涂层的
7、产品,导管的涂层应牢固,平均摩擦力不大于0 .49 No5.7 封堵有效性导管的封堵物通过操控部分操作形成封堵状态后,塑料珠不应通过内径为(封堵物宽度W 3)mm 的硅胶管。5.8 使用性能5.8 .1 导管推送过程应顺畅,无卡阻。5.8 .2 回撤导管,应顺畅,无卡阻。回撤后的导管不应有严重弯折、变形.5.9 化学性能5.9.1 还原物质(易氯化物)检验液与同体积的同批空白对照液相比,所消耗的高镒酸钾溶液cCKMnOQ =0.。02 mol/口的体 积之差应不超过2.0 mL,注:带有涂层的产品,建设对无涂层的产品进行测试,确认其还原物质性能试验结果是否受到涂层干扰.5.9.2 酸碱度使指示
8、剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1 mL05.9.3 蒸发残渣蒸发残渣的总量应不超过5 mg。YY/T 18 4820 22594重金属检验液呈现的颜色不应超过质量浓度p(Pbz+)=l 犍/mL的标准对照液。5.9.5 环氧乙烷残留量若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应W10 fig/g05J0无菌导管应经确认过的灭菌过程进行灭菌,产品应无菌。6试验方法6.1 外观在放大2.5倍条件下,用正常或矫正视力观察,应符合5.1的规定。6.2 尺寸用通用或专用量具测量,结果应符合5.2的规定.6.3 连接强度按附录A规定的方法进行试验,应符合5.3的规定。6.4 不透射线性按照YY/T 0
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