T∕SDA 001-2022 次氯酸消毒液卫生要求.pdf
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1、 ICS 11.080.020 CCS C 50 团体标准 T/SDA 0012022 次氯酸消毒液卫生要求 Hygienic requirements of Hypochlorous Acid Disinfectant 2022 - 08 - 10 发布 2022 - 09 - 01 实施 上海市消毒品协会 发布 全国团体标准信息平台T/SDA 0012022 I I 目 次 前 言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3. 术语和定义 . 2 4 原料要求 . 2 5 技术要求 . 3 6 使用范围 . 4 7 使用方法 . 4 8 检验方法 . 4 9 应用现场监测
2、. 5 10 标签说明书 . 5 11 运输、储存和包装 . 6 附录 A (规范性)次氯酸浓度测定方法 . 7 附录 B (规范性)余氯残留限值测定方法 . 10 全国团体标准信息平台T/SDA 0012022 IIII 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利,发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市消毒品协会提出并归口管理。 本文件起草单位:上海日洁环境科技有限公司、上海微谱化工技术服务有限公司、上海极溢生物科技有限公司、上海小雾环境科技有限公司、帝森福德(北京)国际环境科技
3、有限公司。 本文件主要起草人:钟梦逍、王咏、李志坤、李海泉、冯志新、李志钢。 本文件评审专家(按姓氏拼音排序):崔树玉、葛忆琳、顾健、顾春英、胡国庆、陆婉英、龙膺厚、李沛泓、李新武、裴丽娟、薛广波、周晓鹂、朱仁义、钟宏杰。 本文件为团体标准,首次制定发布。 全国团体标准信息平台T/SDA 0012022 1 1 次氯酸消毒次氯酸消毒液液卫生要求卫生要求 1 范围 本文件规定了次氯酸消毒液的原料要求、技术要求、使用范围、使用方法、检验方法、应用现场监测、标签说明书、储运与包装要求等。 本文件适用于以次氯酸为主要杀菌成分的消毒液。 本文件不适用于次氯酸发生器生成的现制现用的次氯酸水溶液。 2 规范
4、性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准 GB/T 5750.6-2006 生活饮用水标准检验方法 金属指标 GB/T 7069-1997 纺织品 色牢度试验耐次氯酸盐漂白色牢度 GB 19193-2015 疫源地消毒总则 GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求 GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求 GB 27950-2020 手消毒剂通用要求 GB
5、27951-2021 皮肤消毒剂通用要求 GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求 GB 27953-2020 疫源地消毒剂通用要求 GB 27954-2020 黏膜消毒剂通用要求 GB/T 36758-2018 含氯消毒剂卫生要求 GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法 GB/T 38497-2020 内镜消毒效果评价方法 GB/T 38498-2020 消毒剂金属腐蚀性评价方法 GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法 GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求 全国团体标准信息平台T/SDA 0012022 2 2 GB 3
6、8850-2020 消毒剂原料清单及禁限用物质(含第 1 号修改单) HJ 586-2010 水质 游离氯和总氯的测定 WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求 低温消毒剂卫生安全评价技术要求(国卫办监督函20201062 号) 消毒技术规范(2002 年版) 中华人民共和国药典(2020 年版) 3. 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 次氯酸消毒液 hypochlorous acid disinfectant 消毒液原液含有稳定的次氯酸的消毒液。 来源:GB/T 36758-2018,3.3 3.2 第一类消毒产品 class disinfectant produ
7、ct 用于医疗器械、皮肤/黏膜消毒的次氯酸消毒液。 3.3 第二类消毒产品 class disinfectant product 除第一类消毒液以外的次氯酸消毒液。 4 原料要求 4.1 主要原料成分 原料种类及其质量应符合 GB 38850-2020、GB/T 36758-2018 等国家相关标准的要求,第一类消毒产品原料应使用非工业级的。 4.2 其他成分或辅料 应符合国家相关强制标准要求,用于消毒人体、医疗器械(含内镜)、果蔬、食饮具、生活饮用水的消毒剂的原料,应符合中华人民共和国药典(2020 年版)、食品级、医用级、化学纯及以上等级的质量要求,禁止使用工业级的原料。若没有上述质量等级
8、原料的,则可暂时使用工业级的原料。食品级原料应符合食品安全国家标准。 生产用水应符合中华人民共和国药典(二部 2020 年版)中纯化水的要求。 全国团体标准信息平台T/SDA 0012022 3 3 5 技术要求 5.1 外观 应无色透明,无分层,无析出,无结晶,无沉淀和悬浮物。 5.2 理化指标 5.2.1 有效成分 产品应标示有效氯含量、次氯酸含量及范围,范围应在标示中值的15%以内,其中,次氯酸含量应大于有效氯的50%。 5.2.2 pH值 产品pH值应在4.07.0,且波动范围为中值1.0。 5.2.3 稳定性 产品有效期不得少于6个月,在产品有效期内,含量不得低于标示值的下限。 5.
9、2.4 低温试验 产品标签说明书中标示可适用低温条件时,在标示的最低适用低温下放置过夜(8h) ,保持液体状态、无析出、无结晶。 5.3 杀灭微生物指标 应符合消毒技术规范(2002 年版) 、WS 628-2018 和低温消毒剂卫生安全评价技术要求的要求。 5.4 毒理和安全性指标 5.4.1 重金属限量指标 第一类消毒产品:应符合铅0.01mg/L、砷0.01mg/L、汞0.001mg/L。 第二类消毒产品:应符合相关国家标准。 5.4.2 安全性指标 5.4.2.1 毒理学安全性检验项目应符合WS 628-2018和GB/T 38496-2020的要求。 5.4.2.2 用于人体介入的诊
10、疗器材消毒时,应加做眼刺激试验、皮肤刺激试验、残留限值检测。 5.4.2.3 用于免漂洗的硬质物体表面、织物、果蔬、医疗器械消毒时,应加做残留限值检测。 5.4.3 残留限值 消毒后的残留余氯0.05mg/L。 来源:GB 5749-2022,4.2,有修改 5.4.4 对物体的损害 5.4.4.1 金属腐蚀性:对不锈钢无腐蚀,对铜、铝有轻度腐蚀,碳钢有轻度/中度腐蚀。 全国团体标准信息平台T/SDA 0012022 4 4 5.4.4.2 织物浸泡后应无或仅有轻微褪色或漂白作用。 6 使用范围 第一类消毒产品用于医院、牙科诊所、医美等医疗卫生机构的医疗器械(含内镜)和用品灭菌、高水平消毒,皮
11、肤和黏膜的消毒。 第二类消毒产品用于机场、车站、 交通工具等公共场所及企事业单位、学校、家庭等场所空气、 手、瓜果蔬菜、普通物体表面、食饮具、食品加工工具和设备、织物、二次供水设施设备、低温冷链物体表面与设施、疫源地的消毒。 7 使用方法 按照产品卫生安全评价合格的产品标签说明书标注的使用方法使用,并执行 GB 27948-2020、GB 27949-2020、GB 27950-2020、GB 27951-2021、GB 27952-2020、GB 27953-2020、GB 27954-2020 、GB 19193-2015 等相关标准和规范。 8 检验方法 8.1 外观 用感官鉴定法,通过
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