T∕HNJK 05-2022 草本抑菌凝胶保健用品技术规范.pdf
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1、T/HNJK 05-2022ICS 号 03.120.20中国标准文献分类号 A00/09HNJK团团体体标标准准T/HNJK 05-2022草本抑菌凝胶草本抑菌凝胶保健用品保健用品技术规范技术规范Technical Specification for herbal antibacterial GEL health care products2022 年 7 月 12 日发布2022 年 8 月 12 日实施河 南 省 健 康 产 业 发 展 研 究 会发布全国团体标准信息平台T/HNJK 05-2022目 次前 言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 技术要求.24.
2、1 原、辅材料及规格要求.24.2 感官指标.24.3 物理性能.24.4 理化指标.24.5 微生物指标.24.6 抑菌效果要求.34.7 稳定性.34.8 毒理学指标.35 安全指标.36 生产加工过程的卫生要求.37 试验方法.38 原材料卫生要求.49 生产环境与过程卫生要求.410 消毒过程要求.510 检验规则.510.1 出厂检验.510.2 逐批检验.510.3 周期检验.511 标志、标准使用证书、包装、标签、运输、贮存.6全国团体标准信息平台T/HNJK 05-2022前前 言言本标准是按照中华人民共和国标准化法;国家标准化管理委员会、民政部团体标准管理规定国标委联2019
3、1号文件和GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写、T/HNJK 0022019保健用品生产质量管理规范给出。本标准适用于自愿采用并承担相关责任的所有单位。本标准由河南省健康产业发展研究会提出并归口。本标准主要起草单位:河南中医药大学、河南省生物工程技术研究中心、河南吉程医药有限公司、郑州海特生物科技有限公司、河南进程健康文化传播有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南利可医疗科技有限公司、河南睿诚医药科技有限公司、安徽蜀健药业有限公司、河南路路通医药科技有限公司、蕲春中艾养通医疗器械有限公司、河南中保健康大数据研究院有限公司。本标准主要起草人:苗明三、王云龙、郭永军、邵
4、同先、郭敬东、练岚、李钦、杨国勇、常贵生、曹艳艳。全国团体标准信息平台T/HNJK 05-20221 1草本抑菌凝胶草本抑菌凝胶保健用品保健用品技术规范技术规范1 1 范围范围标准规定了草抑菌凝保健用品的生产企业的原、 辅料要求及产品规、安全性指标、测试方法、原料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、验规则、标准使用证和标志、包装、运、贮存和保质期的要求。标准以中草药、动植物为主要原料,经炮制磨粉后萃取的提取物,将提取物与适量分子凝基质混合,加入相关辅料制作成的凝乳剂,经配制、溶解、混合、装、包装而成。标准适用于由提取物成分、分子凝基质组成的用于体不适部位、改善体亚健康, 具有调节机
5、体功能、 缓解体不适症状, 促进康复和保健的草凝产品, 符合T/HNJK 0022019保健用品生产质量理规范规定的范围。标准的产品是指不以治疗疾病为目的,具有调节体机能、缓解体不适症状、提生活质量,促进健康,适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝状剂保健用品。法、法规对药品、保健食品、医疗器械、殊用途化妆品、消毒产品、体育器械另有规定的除外。2 2 规范性引用文件规范性引用文件标准中引用的文件对于标准的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版适用于标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版(包括所有的改单)适用于标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T6543运包装用单瓦楞纸箱
6、和双瓦楞纸箱GB15979一次性使用卫生用品卫生标准WS/T 650-2019抗菌和抑菌效果评价方法JJF1070-2005定量包装商品净含量计量验规则国家质量监督验疫总局令第75号(2005)定量包装商品计量监督理办法消毒技术规范2002版中华人民共和国药典2015版消毒产品标签说明理规范2005版化妆品安全技术规范(2015版)T/HNJK 0022019保健用品生产质量理规范3 3 术语与定义术语与定义下列术语和定义适用于文件。全国团体标准信息平台T/HNJK 05-20221 23.1草本抑菌凝胶是指由生产、销售,适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝状剂保健用品。4 4 技术要求技术
7、要求4.1 原、 辅料要求及产品规4.1.1 原料要求中草药磨粉后经萃取得中草药提取物,将中草药提取物与适量分子凝基质混合,加入相关辅料制作成的凝乳剂,应符合中华人民共和国药典2015版的有关规定。纯化水应符合中华人民共和国药典2015版的有关规定。4.1.2 产品规草抑菌凝的规为:2g、2.5g、3、3.5g、4g、5g/支、袋、盒或瓶多种规。4.2 感官指标4.2.1品为凝状液体或体,应洁净、无瑕疵、无杂质、均匀、无沉淀具有品所固有的气味。4.2.2 凝推进器表面光滑、均匀细腻,色泽均匀、无毛刺、裂纹、污渍缺陷。应符合表1。表表1 1项目指标形态透明或半透明凝、体色泽符合规定色泽气味中草药
8、气味杂质无明显外杂质4.3 物理性能4.3.1 密封性:产品应密封,不得有泄漏。4.3.2 滑动性:草凝给进器倒置时间 5min 不脱落。4.4 理化指标品应符合表2要求表表表2 2指 标 名 称指 标 要 求耐热 401, 24h凝无水分离现耐低温-5-10, 24h恢复室温后与实验前无明显性状差异PH 值3.0-8.0汞(以 Hg 计) mg/kg1砷(以 As 计) mg/kg2镉(以 Pb 计) mg/kg5铅(以 Pb 计) mg/kg104.5 微生物指标微生物指标按GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准附录B方法测定,应符合标准表3中的规定。全国团体标准信息平台T/H
9、NJK 05-20221 3表表3 3项目指 标细菌菌落总数,cfm/g150大肠菌群,cfm/g不得出金色葡萄球菌,cfm/g不得出绿脓杆菌,cfm/g不得出溶血性链球菌cfm/g不得出菌菌落总数,cfm/g804.6 抑菌效果要求抑菌效果要求应符合表4的规定。表表4 4项目浓度指 标金色葡萄球菌(ATCC6538)原样5.0大肠杆菌(8099)原样5.0白色念珠菌(ATCC10231)原样5.04.7 稳定性产品经37存放3月,产品抑菌率仍不低于50%,外包装及性状无明显改变。4.8 毒理学指标毒理学指标要求应符合表5的规定。表表5 5项目指 标阴道粘膜刺激试验无刺激性或轻度刺激性多阴道粘
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