海关卫生检疫实验室质量安全管理体系建设.pdf
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1、74 质量与认证202310实务 Practice编辑 王思童海关卫生检疫实验室质量安全管理体系建设文庄妙慧 厦门国际旅行卫生保健中心(厦门海关口岸门诊部)摘要 海关卫生检疫实验室在维护国家安全方面发挥着不可替代的作用。本文以某海关技术机构卫生检疫实验室为例开展研究,从顶层设计、基础建设、能力提升等方面提出海关卫生检疫实验室质量管理体系构建思路,以提升质量安全管理体系效能和水平,以期为加强海关实验室质量管理体系建设提供参考。关键词 卫生检疫 实验室 质量管理体系 质量手册习近平总书记在中共中央政治局第三十三次集体学习时强调,要加强对国内病原微生物实验室生物安全的管理,严格执行有关标准规范,严格
2、管理实验样本、实验动物、实验活动废弃物1。海关是国家进出境监管机关。海关实验室由海关规划建设,依法从事检验、检测、检疫、鉴定等技术工作,为海关口岸执法、对外谈判、市场准入、风险管理提供技术支撑。海关处在对外开放国门生物安全前沿,随着传统生物安全问题和新型生物安全风险的相互叠加,境外生物的入侵威胁也给海关实验室带来了新的机遇和挑战。优化、协同、高效的实验室质量安全管理体系有助于加强海关实验室技术能力建设,更好地服务国家重大战略,维护国门安全,促进通关便利化,保障人民生命健康。一、建立海关卫生检疫实验室质量管理体系的必要性1.加强生物安全风险管理的必然要求 海关技术机构卫生检疫实验室承担口岸传染病
3、监测、病媒生物监测和突发公共卫生事件应急处置等工作,具有涉外性和敏感性,对生物安全风险管理提出了更高要求。海关卫生检疫实验室质量管理体系通过对检测环境、生物安全要求、安全防护、人员等方面提出明确措施建议,以及对检测流程、方法、消毒、废弃物处置、应急处理等进行细化规定,能够帮助实验室针对检测过程存在的生物安全风险进行有效排查,有助于确保检测过程生物安全万无一失。2.提升实验室检测能力的必然路径 保证海关卫生检疫实验室检测结果的科学性和有效性是海关筑牢国门安全的基础和前提,为海关执法提供了高质量的技术保障。通过采取切实有效的实验室质量管理体系等内部质量保证手段,提高实验室检测质量和效率,使检测结果
4、做到既保“量”又保“质”。卫生检疫实验室质量管理体系对从样品接收到出具检测报告的各个程序、环节、过程要素加以控制,并持续改进,有助于加强实验室检测记录等档案【DOI】10.16691/ki.10-1214/t.2023.10.010质量与认证202310 75 管理,有助于确保口岸检测结果的准确性、真实性和可溯源。3.构建数据安全管理的必然选择 海关卫生检疫实验室业务数据是海关的核心数据资产,在维护国家经济和信息安全中占有重要地位。一套运行良好的实验室质量管理体系可以帮助实验室所在口岸按需求实现岗位控制,按照岗位职责对实验室操作人员执行的日常检测工作建立操作规程,将用户数据访问权限限定在最小范
5、围内,从岗位、用户授权上确保业务数据安全的可用性,实现高效管理,严防国境口岸数据泄露,有效防范化解实验室业务数据存在重大安全风险隐患。二、海关卫生检疫实验室质量安全管理体系建设概述 以某海关技术机构卫生检疫实验室为例,其主要承担关区卫生检疫检验、临床医学检验及医学媒介生物监测检测工作及其科研与技术开发、服务和指导,为海关卫生检疫执法提供数据和科学依据。实验室质量安全管理体系文件分为内部和外部文件,自上而下由四个层次组成。2022年3月,随着卫生检疫实验室完成改造并试运行,该实验室升级为加强版海关生物安全实验室。卫生检疫实验室于6月完成质量安全管理体系文件编写,卫生检疫实验室第7.0版质量手册同
6、期进入试运行阶段。截至2022年10月中旬,卫生检疫实验室完成ISO/IEC 17025复评审。卫生检疫实验室管理体系程序文件和管理体系质量手册的应用基本达到预期效果,有效保证口岸卫生检疫工作质量。三、海关卫生检疫实验室质量管理体系存在的问题 当前,海关口岸卫生检疫实验室质量管理体系在制度制定、系统开发、质量意识等方面存在着不少薄弱环节。以某海关技术机构卫生检疫实验室为例分析,在体系运行中存在以下问题。1.质量管理意识不足 海关卫生检疫实验室归属海关技术机构,由海关实行垂直管理,检测活动一般遵照海关系统制定发布的海关实验室管理办法等一系列管理制度,专门针对质量管理体系的宣传普及较少、容易导致实
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