YY∕T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求[医药].pdf
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1、ICS 17.140.50CCS C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 09372022代替 YY/T 09372014超声仿组织体模的技术要求Technical requirments for ultrasonically tissue-mimicking phantom2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 09372022目 次前言. HI1 范围 . 12规范性引用文件.13术语和定义.14仿组织体模的技术要求.35仿组织体模随附文件 .-. 46仿组织体模技术参数测量方法 .47仿组织体模评价 .4附录A (资料性)关于B型超声
2、成像探测深度两种测量方法的说明 .5附录B (资料性)关于TM材料和靶线技术要求的说明 .6附录CC规范性)仿组织体模评价.8*+*+*+*”* 9IYY/T 09372022刖 吕本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草.本文件代替YY/T 09372014超声仿组织体模的技术要求,与YY/T 0937-2014相比,除结构 调整和编辑性改动之外,主要技术变化如下:更改了“术语和定义”的内容(见第3章,2014年版的第3章);一删除了“仿组织体模概述”的内容(见2014年版的第4章);更改了“通用体模和小器官体模”的要求(见4.1,2
3、014年版的5.1);更改了“仿组织体模随附文件”的要求(见第5章,2014年版的第6章);更改了“关于TM材料和靶线技术要求的说明”的内容(见附录B,2014年版的附录A);增加了“仿组织体模评价”的内容(见第7章、附录C)o请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2) 归口。本文件起草单位:中国科学院声学研究所、湖北省医疗器械质量监督检验研究院。本文件主要起草人:牛凤岐、朱承纲、蒋时霖、张迪、程洋、吴成志.本文件及其所代替文件的历次
4、版本发布情况为:YY/T 09372014.mYY/T 09372022超声仿组织体模的技术要求1范围本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单适用于 本文件。GB/T 4472化工产品密度、相对密度的测定GB 101522009 B型超声诊断设备GB/T 15261超声仿组织材料声学特性的测量方法YY/T 0703-2008超声实时脉冲回波系统性能试验方法3术
5、语和定义GB 101522009.YY/T 07032008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1超声仿组织体模 ultrasonically tissue-mimicking phantom ;ultrasound tissue phantom由超声仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶标组成的B型超声成像性能检测装置。来源:GB 101522009,3.8,有修改3.2超声仿组织材料 ultrasonically tissue-mimicking material在超声频段内,其声速、衰减系数、背向散射系数等特性类似于软组织的材料.注:简称TM材料.来源:GB 101522009,3.1
6、0,有修改3.3声衰减系数斜率 sound attenuation coefficient slopeTM材料声衰减系数与频率关系过直角坐标系原点拟合直线的斜率。注:单位为分贝每厘米兆赫兹,dBVcm。MHz).3.4靶标 target嵌埋于超声体模的TM材料中,用于检测B型超声成像仪器特定性能的目标物,如尼龙单丝、无回 波圆柱(仿囊肿)、强散射圆柱(仿肿瘤八无机非金属颗粒(仿结石)、具有指定散射水平和厚度的平面层、 与背景背向散射不同的卵形体、背向散射不同的系列圆柱体、圆锥体等。3.5盲区靶群 target group for dead zone紧靠超声体模声窗下表面处,与声窗距离不同,依次
7、斜向排列,用于检测B型超声成像盲区的一组 YY/T 09372022尼龙线靶,相邻靶线纵向间距通常为1 mm。3.6纵向线性靶群 longitudinal linear target group位于超声体模声窗下方,沿纵向等距离直线排列,用于检测B型超声成像纵向测距准确度和探测 深度的成组尼龙线靶。注:关于B型超声成像仪器探测深度两种测量方法的说明见附录A.3.7横向线性靶群 transverse linear target group位于超声体模声窗下方,沿横向等距离直线排列,用于检测B型超声成像横向测距准确度的成组 尼龙线靶,3.8轴向分辨力靶群 target group for axia
8、l resolution在超声体模的指定深度处,纵向间距不同,依次沿曲线或斜线排列,用于检测B型超声成像轴向分 辨力的若干组尼龙线靶。3.9侧向分辨力靶群 target group for lateral resolution在超声体模的指定深度处,横向间距不同,依次沿横向直线排列,用于检测B型超声成像侧向分辨 力的若干组尼龙线靶。3.10多用体模 multi-purpose phantom由背景TM材料和其中嵌埋的多个线靶群(通常包括盲区靶群、纵向线性靶群、横向线性靶群、轴 向分辨力靶群、侧向分辨力靶群等)及模仿囊肿、肿瘤、结石等病灶的靶标组成,用于检测低频(通常指 5 MHz以下)B型超声
9、成像仪器的盲区、探测深度、轴向/侧向分辨力、纵向/横向几何测量误差等大部 分性能参数,并可考察图像均匀性、对典型病灶的成像情况等特性的超声仿组织体模。3.11小器官体模 small part phantom由背景TM材料和其中嵌埋的多个线靶群(通常包括盲区靶群、纵向线性靶群、横向线性靶群、轴 向分辨力靶群、侧向分辨力靶群等)及模仿囊肿、肿瘤等病灶的靶标组成,用以检测高频(通常指5 MHz 及以上)B型超声成像仪器的盲区、探测深度、轴向/侧向分辨力、纵向/横向几何误差,并可考察图像均 匀性、典型病灶成像情况等特性的超声伤组织体模。注:由于相应B型超声成像仪器诊断对象位置表浅,高频探头具有更高的空
10、间分辨力和较低的探测深度,小器官体 模区别于多用体模的基本特点是:整体尺寸、仿病灶尺寸和分辨力靶群中的靶线间距更小,盲区靶群中最上靶 线及仿病灶位置更接近声窗.3.12切片厚度体模 slice thickness phantom由背景TM材料和其中嵌埋的有背板或无背板散射层和(或)纵向线靶群,专用于检测B型超声成 像仪器声束切片厚度参数的超声仿组织体模。3.13三维体模 three-dimensional (3D) phantom由背景TM材料和其内嵌埋的卵形靶标组成,专用于检测三维成像中体积测量误差的超声仿组织 体模.注,通常情况是,背景TM材料与靶标声衰减特性相近,但背向散射明显不同.2Y
11、Y/T 093720223.14对比度分辨力体模 contrast resolution phantom由背景TM材料和其中嵌埋的、背向散射高于和低于背景的圆柱形、圆锥形或宝塔形靶标组成,用 以检测B型超声成像仪器的对比度分辨力参数的超声仿组织体模。3.15动态范围体模 dynamic range phantom由低衰减、无散射凝胶和高衰减、有散射凝胶两部分沿深度方向阶梯式组合而成,专用于检测B型 超声成像仪器的动态范围参数的超声仿组织体模。4仿组织体模的技术要求4.1 多用体模和小器官体模4.1.1 TM材料声速多用体模和小器官体模所用TM材料的声速宜取(1 54010)m/so注:声速值为
12、在(233)C条件下测母。为满足特定B型超声性能指标的测试要求,体模的使用者也可选用特定声 速值的体模,但应在报告中注明,关于TM材料声速技术要求的说明见附录B.4.1.2 TM材料声衰减系数斜率多用体模和小器官体模所用TM材料的声衰减系数斜率宜在0.2 dB/(cm - MHz)0.9 dB/(cm - MHz) 之间,体模的使用者可依据其用途选择合适的数值,如中位值为0.7 dB/(cmMHz),0.5 dB/(cm MHz) 或 0.25 dB/(cm MHz)等.如未予规定,宜采用(0.70.05)dB/(cm MHz)。注:声衰减系数斜率值在(233)C条件下测盘,关于TM材料声衰减
13、系数斜率技术要求的说明见附录B.4.1.3 尼龙靶线直径多用体模和小器官体模所用尼龙靶线的直径宜为(0.30.05)mm或(0.10.02)mm,体模的使用 者可依据其用途选择合适的数值.如未予规定,宜采用(O.3O.O5)mm.注:关于尼龙靶线技术要求的说明见附录比4.1.4 尼龙靶线位置公差多用体模和小器官体模所用尼龙靶线位置公差宜在0mm范围内。4.1.5 纵向线性靶群中的相邻靶线间距多用体模和小器官体模纵向线性靶群中的相邻靶线间距宜为10 mm。4.1.6 横向线性靶群中的相邻靶线间距多用体模和小器官体模横向线性靶群中的相邻靶线间距宜为10 mm或20 mm。4.2 专用体模专用体模中
14、背景TM材料声学特性的要求同多用体模。其他因素的要求见表1。3YY/T 09372022表1专用体模的技术要求序号项目技术要求I切片厚度体模背景TM材料声学特性:同多用体模中TM材料 尼龙靶线几何参数:同多用体模中的靶线 漫反射片靶背向散射水平:高于背景TM材料 漫反射片靶厚度:V0.4 mm2三维体模背景TM材料和卵形靶标声速,同多用体模中TM材料背景TM材料和卵形靶标声衰减系数斜率:同多用体模中TM材料 卵形靶标背向散射水平:宜低于背景TM材料3对比度分辨力体模背景TM材料和靶标声速:同多用体模中TM材料靶标声衰减水平:同多用体模中靶标靶标材料背向散射水平:高于和低于背景材料且成序列排布4
15、动态范围体模高散射区材料声学特性:同多用体模中TM材料 无回波区材料声速:同多用体模中TM材料5仿组织体模随附文件仿组织体模制造商宜在随附文件中告知下列内容:指定条件下的使用寿命;-适用的频率范围;TM材料的声速和声衰减系数斜率;靶线材质、直径和位置公差j靶群位置和靶线间距;仿病灶性质、几何尺寸和所在位置;维护保养措施。6仿组织体模技术参数测量方法6.1 TM材料声速按照GB/T 15261中方法测量。6.2 TM材料声衰减系数斜率按照GB/T 15261中方法测量。6.3 尼龙靶线直径使用精度符合要求的通用量具测量。6.4 靶线孔位准确度利用经校准的模板测量。7仿组织体模砰价仿组织体模评价方
16、法见附录Co4YY/T 09372022附录 A资料性) 关于B型超声成像探测深度两种测量方法的说明从临床需要角度,人们希望B型超声成像能够看到的人体深度越大越好。表征这一性能的技术参 数是“探测深度,但测量这一参数的方法则有散射光点法和线靶法两种.美国维斯康星麦迪逊大学和辐射测量公司(RMI)是超声体模的国际首创者,也是B型超声成像性 能测量方法的最早提出者.他们对B型超声成像探测深度的定义,是在被检设备声束焦点设置在最远 处,输出功率和接收增益设置在最大时,影像散射光点所能显示的TM材料的最大深度。从概念上说, 这一定义无疑是与临床实践吻合的。但问题在于,将这一定义应用于正式质量保证检测程
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