T∕CHATA 020-2022 结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验操作规范.pdf
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1、。Wwwwwwwwwwwwwwwwwwwww团体标准ICS 11.020CCS C 05T/CHATA 0202022结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验操作规范Operation specification of Mycobacterium tuberculosis recombinant protein skin test2022-02-24 发布2022-02-24 实施中国防痨协会发布学兔兔 标准下载T/CHATA 0202022I目次目次前言.II结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验操作规范. 11范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14皮肤试验的适用范围和禁忌证.24.1 适用范围.24.2
2、 禁忌证.25操作流程.25.1 检测操作流程图.25.2 受试者的基本信息登记.25.3 物品准备.35.4 操作者准备.35.5 重组蛋白的皮内注射.35.6 结果测量.36 常见的不良反应观察及处置原则.47 质量保证.47.1 人员培训.47.2 受试者的健康教育.57.3 试剂的保存和使用.57.4 注射和结果测量时的工作环境. 5附录 A(规范性)结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验检测操作流程图.6附录 B(规范性)结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验检测登记一览表.7参考文献.8学兔兔 标准下载T/CHATA 0202022II前言前言本文件按照 GB/T1.12020标准化工作导则 第 1
3、部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医学科学院病原生物学研究所、 江苏省疾病预防控制中心和中国食品药品检定研究院提出。本文件由中国防痨协会归口。本文件起草单位:中国医学科学院病原生物学研究所、江苏省疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院、中国防痨协会、湖南省胸科医院(湖南省结核病防治所)、中国疾病预防控制中心、深圳市第三人民医院/国家感染性疾病临床医学研究中心、北京清华长庚医院、上海市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、陕西省结核病防治研究所、北京儿童医院、北京市疾病预防控制中心、 安徽智飞
4、龙科马生物制药有限公司、 郑州市第六人民医院、 中国防痨杂志期刊社。本文件主要起草人:高磊、陆伟、徐苗、成诗明、张笑冰、白丽琼、赵雁林、周林、成君、卢水华、林明贵、沈鑫、王晓萌、张天华、申阿东、贺晓新、都伟欣、陶立峰、关玲、屠德华、李敬文、张慧、王瑾。学兔兔 标准下载T/CHATA 02020221结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验操作规范1范围结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验操作规范1范围本文件规定了结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验的操作流程、 结果判读及质量保证等。本文件适用于我国各级疾病预防控制机构、结核病定点医疗机构、综合性医疗机构、基层医疗卫生机构和其他相关机构。2规范性引用文件2规范性引用文件下
5、列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。WS 2882017 肺结核诊断标准WS/T 3132019 医务人员手卫生规范3术语和定义3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1结 核 分 枝 杆 菌 重 组 蛋 白 recombinantproteinofMycobacteriumtuberculosis通过基因工程方法表达的结核分枝杆菌特异的 ESAT6、CFP10 等蛋白,包括融合蛋白和非融合蛋白。3.2密切接触 close contact与病原
6、学阳性肺结核患者在其确诊前3个月至启动抗结核治疗后14d内有直学兔兔 标准下载T/CHATA 02020222接接触。4皮肤试验的适用范围和禁忌证4皮肤试验的适用范围和禁忌证4.1 适用范围适用于结核分枝杆菌感染的检测或结核病的辅助诊断。4.2 禁忌证4.2.1 既往接种疫苗或生物制剂出现晕厥、严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等);或在检测位置(前臂掌侧中部)出现大面积烧伤、湿疹等皮肤反应及皮肤破损;全身性皮肤病患者。4.2.2 患急性传染病(如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等)、急性眼结膜炎。4.2.3 癔症史者。4.2.4 临床医生判定暂不适合进行该试验者。5操作流
7、程5操作流程5.1 检测操作流程图检测操作流程图按照附录 A 进行。5.2 受试者的基本信息登记受试者的基本信息包括:a)个人基本信息及试验禁忌证:姓名、性别、出生日期以及有无禁忌证等信息;b)既往病史:结核病史、免疫抑制等健康问题(有免疫缺陷病、免疫功能低下相关疾病以及使用免疫抑制剂的情况等);c)卡介苗接种史:是否接种过卡介苗;d)密切接触史: 在过去 3 个月内是否与病原学阳性肺结核患者有过密切接触;学兔兔 标准下载T/CHATA 02020223e)肺结核可疑症状:咳嗽、咳痰、咯血等肺结核可疑症状的发生情况按照WS2882017 判断。以上信息按附录 B 填写,不能漏项。5.3 物品准
8、备主要包括一次性注射器(1mL 规格),45 号针头;75%消毒酒精及消毒棉签;结核分枝杆菌重组蛋白试剂;便携式冰桶或冰包;标记红晕及硬结边缘的记号笔;经过计量标定的测量卡尺(或直角卡尺、小塑料尺);测试记录表;健康教育材料等;利器盒;医用垃圾袋;应急处置药品等。5.4 操作者准备注射前操作者应按照 WS/T 313-2019 的要求做好手卫生并戴好手套,严格执行无菌操作规程。5.5 重组蛋白的皮内注射参照产品说明书,在受试者前臂掌侧中部采取孟都氏法注射 0.1ml(5U)的结核分枝杆菌重组蛋白于受试者前臂掌侧皮内, 注射局部应出现 6mm10mm 大小的圆形橘皮样皮丘,将针稍捻转后退出,局部
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